CROMEDIL 2 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 06/01/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EUROPHTA
Les compositions de CROMEDIL 2 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | CROMOGLICATE DE SODIUM | 473 | 2 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,3 ml en sachet
- Code CIP7 : 3561578
- Code CIP3 : 3400935615787
- Prix : 3,37 €
- Date de commercialisation : 01/02/2002
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2018
CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium......................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER ;
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu’au retour de la vision normale.
Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01
(S = organes sensoriels)
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastoyctaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau purifiée.
3 ans.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 (4 sachets de 5) ou 30 (6 sachets de 5) récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium)
20 ou 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400935061195 (350 611-9) : 20 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).
· 3400935615787 (356 157-8) : 30 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).
· 3400936912007 (369 120-0) : 20 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
· 3400936912175 (369 121-7) : 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
· 3400938912647 (389 126-4) : 60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 janvier 1999
Date de dernier renouvellement : 06 octobre 2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2018
CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Cromoglicate de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC
ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01
(S = organes sensoriels)
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).
N’utilisez jamais CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose :
· dans les cas suivants : antécédent d’allergie à l’un des composants du collyre.
Avertissements et précautions
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d’emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Ne pas conserver l’unidose pour une utilisation ultérieure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après l’administration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
· Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.
· Ne dépassez pas la posologie recommandée.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Chaque unidose contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux.
Instillez une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut, en tirant légèrement la paupière vers le bas et en évitant le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Jetez l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Fréquence d'administration
Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Utilisation chez les enfants
Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
Consultez immédiatement votre médecin si le signe suivant survient :
o Possibilité de survenue de réaction allergique aux composants du produit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Jetez l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Cromoglicate de sodium ................................................................................................. 2,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Excipients : chlorure de sodium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose.
Boîte de 20, 30 ou 60 récipients unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
ZI DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
FRANCE
Ou
LABORATOIRE UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151, RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14228
- Date avis : 07/10/2015
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par CROMEDIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose reste modéré dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe