Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CROMABAK 20 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 ml contient 20 mg de cromoglicate de sodium.

Excipients à effet notoire : Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Cromabak 20 mg/ml, collyre en solution doit être administré uniquement par voie oculaire.

Le cromoglicate de sodium doit être utilisé de façon continue tout au long de la période d'exposition aux allergènes afin que le contrôle des symptômes soit maintenu.

Si le traitement est interrompu pendant la période d'exposition aux allergènes, les symptômes peuvent réapparaître.

Posologie

Adulte : selon la sévérité des symptômes, 1 goutte de collyre doit être instillée 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade.

Population pédiatrique

La posologie est la même que pour les adultes. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Mode d’administration

Le patient doit être informé :

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,

· d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (cromoglicate de sodium) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le patient doit être informé qu'il ne doit pas dépasser la posologie recommandée.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu par un médecin.

L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact. Cependant, chez le sujet allergique, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical.

Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données publiées sur un nombre limité de femmes enceintes traitées par le cromoglicate de sodium n'ont montré aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et/ou du nouveau-né.

Des études chez l'animal n'ont révélé aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.

Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu puisque le passage systémique du cromoglicate de sodium est négligeable.
Le cromoglicate de sodium n'a pas affecté la fertilité chez les animaux, même à des doses systémiques élevées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

· Réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.

· Gêne visuelle passagère (brûlure, picotement) après l'instillation.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées..

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas de données disponibles sur l'ingestion accidentelle de cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-allergiques, code ATC : S01GX01.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions allergiques/d'hypersensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cromoglicate de sodium est absorbé en partie par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé et est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol,

Phosphate disodique dodécahydraté,

Phosphate monosodique dihydraté,

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

Après première ouverture du flacon : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon contenant 10 ml.

Flacon multidose (PE) avec stilligoutte (PE) équipé d'un filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d'un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 340 530 6 1: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021

Dénomination du médicament

CROMABAK 20 mg/ml, collyre en solution

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CROMABAK et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CROMABAK ?

3. Comment utiliser CROMABAK ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CROMABAK ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique CROMABAK contient une substance active ayant une action anti-allergique - code ATC : S01GX01

CROMABAK est indiqué dans le traitement des symptômes de maladie de l'œil d'origine allergique (conjonctivite allergique).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais CROMABAK:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CROMABAK

· Si vous ne notez pas d'amélioration ou si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

· Si vous portez des lentilles de contact, vous pouvez utiliser CROMABAK, car il ne contient pas de conservateur. Cependant, comme vous êtes allergique, demandez l'avis de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CROMABAK

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez 15 minutes entre les instillations.

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CROMABAK avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce collyre peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de CROMABAK.

Ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

CROMABAK contient des phosphates

Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml (voir rubrique 4).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l'adulte est, selon la sévérité des symptômes, d'une goutte dans chaque œil 2 à 6 fois par jour à intervalles réguliers.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée est la même que pour les adultes. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode et voie d'administration

Ne pas injecter, Ne pas avaler.

Ce médicament est destiné à être instillé dans l'œil (voie ophtalmique).

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

2. Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.

3. Instillez une goutte dans chaque œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

4. Rebouchez le flacon après utilisation.

Durée de traitement

CROMABAK doit être pris de manière continue aussi longtemps que vous serez exposé à la cause de votre allergie, sinon vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez utilisé plus de CROMABAK que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CROMABAK

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser CROMABAK

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont :

· des réactions allergiques aux composants du produit.

· une gêne visuelle passagère (brûlure, picotement) après instillation du collyre.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le flacon ne doit pas être conservé au delà de 8 semaines après première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CROMABAK  

· La substance active est :

Cromoglicate de sodium à une concentration de 20 mg/ml.

· Les autres composants sont :

le sorbitol, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables (voir rubriques 2 et 4).

Qu’est-ce que CROMABAK et contenu de l’emballage extérieur  

CROMABAK est un collyre en solution présenté dans un flacon contenant 10 ml de solution. C'est un liquide incolore à légèrement jaune.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

FRANCE

ou

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A :

VIA E. FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).