CRISTAL NOURRISSONS

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Rectale
  • Code CIS : 60132572
  • Description : Ce médicament est utilisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : suppositoire
    • Date de commercialisation : 29/11/1990
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : COOPER

    Les compositions de CRISTAL NOURRISSONS

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Suppositoire GLYCÉROL 532 0,690 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)

    • Code CIP7 : 3319624
    • Code CIP3 : 3400933196240
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 15/06/2012
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Glycérol .......................................................................................................................................... 0,690 g

    Pour un suppositoire de 1,15 g.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Suppositoire.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

    · Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Nourrissons : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

    Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.

    4.3. Contre-indications  

    Antécédents d’hypersensibilité au glycérol ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde

    Une utilisation prolongée est déconseillée.

    Chez l'enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

    Précautions d'emploi

    Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladies coliques ou rectales.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

    4.6. Grossesse et allaitement  

    Sans objet.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant en cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC A06AX01

    (A : Appareil digestif et métabolisme)

    Voie rectale.

    Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

    La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Gélatine, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    Plaquettes (PVC/PE) de 10, 25, 30 ou 50 suppositoires.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    Cooperation Pharmaceutique Francaise

    PLACE LUCIEN AUVERT

    77020 MELUN CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    331 962 4 ou 34009 331 962 4 0 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

    331 963 0 ou 34009 331 963 0 1 : 25 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

    331 964 7 ou 34009 331 964 7 9 : 30 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

    331 965 3 ou 34009 331 965 3 0 : 50 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

    Dénomination du médicament

    CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire

    Glycérol

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

    Sommaire notice

    Dans cette notice :

    1. Qu'est-ce que CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire ?

    3. Comment utiliser CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire ?

    6. Informations supplémentaires.

    Classe pharmacothérapeutique

    AUTRES LAXATIFS

    (A : Appareil digestif et métabolisme).

    Indications thérapeutiques

    Ce médicament est utilisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Réservé aux nourrissons.

    Contre-indications

    Ne donnez jamais CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire dans les cas suivants :

    · Allergie (hypersensibilité) au glycérol ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires ».

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire :

    · Si votre enfant a une maladie des intestins appelée rectocolite hémorragique ;

    · Si votre enfant souffre au niveau de l’anus (fissure anale, crise hémorroïdaire).

    Dans ces situations, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament.

    Chez l’enfant l’utilisation de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments :

    Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Sans objet.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Sans objet.

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Voie rectale. Le suppositoire doit être introduit au niveau de l’anus.

    Si besoin, le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction.

    Nourrissons : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

    Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.

    Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière prolongée sans avoir consulté votre médecin.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez donné à votre enfant plus de CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire que vous n’auriez dû :

    Votre nourrisson peut avoir de la diarrhée. Dans ce cas, diminuez la dose ou arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

    Si vous oubliez de donner à votre enfant CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire :

    Ne donnez pas à votre nourrisson de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de lui donner.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

    · Sensation de brûlures anales ;

    · Exceptionnellement rectites congestives (inflammations du rectum).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.

    Conditions de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire ?

    La substance active est:

    Glycérol .......................................................................................................................................... 0,690 g

    Pour un suppositoire de1,15 g.

    Les autres composants sont:

    Gélatine, eau purifiée.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu’est ce que CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de suppositoires en boîte de 10, 25, 30 ou 50 suppositoires.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

    PLACE LUCIEN AUVERT

    77020 MELUN CEDEX

    Exploitant

    COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

    PLACE LUCIEN AUVERT

    77020 MELUN CEDEX

    Fabricant

    LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN

    20 RUE LOUIS-CHARLES VERNIN

    77190 DAMMARIE-LES-LYS

    ou

    COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

    PLACE LUCIEN AUVERT

    77020 MELUN

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    CONSEILS / EDUCATION THERAPEUTIQUE

    Constipation occasionnelle :

    Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

    Constipation chronique (constipation de longue durée) :

    Elle peut être liée à deux causes :

    · soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

    · soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

    Cas particulier du nourrisson :

    Chez le nourrisson, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique et notamment :

    · l’utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles,

    · une alimentation riche en produits d’origine végétale,

    · une adjonction de jus de fruits.

    Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.