CREON 5000 U
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : granulés gastro-résistant(e)
- Date de commercialisation : 24/06/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN MEDICAL
Les compositions de CREON 5000 U
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Granulés | PANCRÉATINE | 13556 | 60,12 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène
- Code CIP7 : 2791365
- Code CIP3 : 3400927913655
- Prix : 23,25 €
- Date de commercialisation : 22/09/2014
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020
CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 mg de granulés (soit une cuillère-mesure) contiennent 60,12 mg de pancréatine*, comprenant les enzymes pancréatiques suivantes :
Lipase..................................................................................................................... 5 000 U Ph.Eur.
Amylase.................................................................................................................. 3 600 U Ph.Eur.
Protéase..................................................................................................................... 200 U Ph.Eur.
*obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés sphériques et marron clair.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Population pédiatrique
La posologie chez le nourrisson et l’enfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.
Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait).
Mode d’administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les enzymes pendant ou immédiatement après les repas.
Les granulés peuvent être ajoutés à de petites quantités de nourriture semi-liquide acide [pH <5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH <5,5)]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruits ayant un pH inférieur à 5,5 tels que jus de pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés dosés avec la cuillère-mesure peuvent également être mélangés avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère et administrés immédiatement à l’enfant. Les granulés ne doivent pas être ajoutés au contenu du biberon.
Toute préparation de CREON 5000 U avec de la nourriture semi-liquide doit être ingérée immédiatement sans être écrasée ou mâchée, puis un peu d’eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.
Il est déconseillé d’écraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).
L’administration de doses supérieures à 10 000 unités lipase/kg/jour doit être évitée et par mesure de précaution, en cas d’apparition de troubles abdominaux inhabituels, un contrôle médical doit être effectué afin d’exclure une éventuelle colopathie fibrosante.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou des boissons doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d’emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale ou des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistrés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
CREON 5000 U est destiné au nourrisson et au jeune enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants :
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte traitée avec des enzymes pancréatiques.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’absorption des enzymes pancréatiques d’origine porcine.
En conséquence, une toxicité sur la reproduction ou le développement n’est pas attendue.
Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
Il n’y a pas d’effet attendu chez l’enfant nourri au sein, puisque les études chez l’animal ne suggèrent pas d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques chez la femme qui allaite.
Les enzymes pancréatiques peuvent être prescrites au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON 5000 U.
Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient d’intensité moyenne à modérée.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous.
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent
≥1/100, <1/10
Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales*
Nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée*
Sténose de l’iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Prurit, urticaire
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité (réactions anaphylactiques)
* Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo a été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée.
Des sténoses iléo-caecales et des sténoses coliques (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique 4.4.
Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de l’utilisation après commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de façon spontanée par une population de taille non connue, il n’est pas possible d’en estimer la fréquence de manière fiable.
Population pédiatrique
Aucun effet indésirable spécifique n’a été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE, code ATC : A09AA02.
CREON 5000 U contient de la pancréatine d’origine porcine présentée en granulés gastro-résistants. Lorsque les granulés atteignent l’intestin grêle, l’enrobage se désintègre rapidement (pH > 5,5) pour libérer les enzymes ayant une activité lipolytique, amylolytique et protéolytique et assurer la digestion des graisses, des amidons et des protéines. Les produits de la digestion pancréatique sont alors absorbés directement, ou subissent une hydrolyse par les enzymes intestinales.
Efficacité et sécurité clinique
Au total, 12 études cliniques d’efficacité ont été conduites avec CREON chez 345 patients adultes et enfants atteints d’insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à la mucoviscidose. Quatre de ces études étaient contrôlées versus placebo.
L’objectif principal était de démontrer la supériorité de CREON par rapport au placebo sur le critère d’efficacité principal qui était le coefficient d’absorption des graisses (CAG).
Le coefficient d’absorption des graisses évalue le pourcentage de graisses absorbées par l’organisme en prenant en compte les graisses ingérées et l’excrétion fécale des graisses. Dans ces études, le CAG moyen (%) a été supérieur chez les patients traités par CREON (86,2% ± 8,0, N= 85) par rapport au placebo (51,0% ± 20,9, N= 85).
Population pédiatrique
Une étude clinique menée pendant 8 semaines chez 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois, a montré que CREON 5000 U améliorait après deux semaines de traitement le CAG et l’excrétion fécale des graisses ainsi que le contenu énergétique fécal comparativement à l’état initial.
L’analyse des résultats a montré que le critère principal d’efficacité (le CAG) augmenterait significativement jusqu’à une moyenne de 84,7% comparativement à la valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation jusqu’à une moyenne de 26,7%, p=0,0013, test t apparié). Une augmentation de la taille et du poids a été retrouvée, le percentile du poids par rapport à la taille est toutefois resté à peu près constant et proche de 100%.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’activité des enzymes pancréatiques prend effet au niveau de la lumière du tractus gastro-intestinal.
S’agissant de protéines, ces enzymes subissent une digestion protéolytique lors de leur passage dans le tractus gastro-intestinal avant d’être absorbées sous forme de peptides et d’amino-acides.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n’a été réalisée.
Enrobage : phtalate d’hypromellose, diméticone 1000, citrate de triéthyle, alcool céthylique.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de l’humidité.
Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 3 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g de granulés en flacon (en verre) muni d’un bouchon PEBD.
Chaque boîte contient également une cuillère-mesure (en polystyrène) pouvant contenir 100 mg de granulés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2020
CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
Pancréatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?
3. Comment prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Enzymes pancréatiques (lipase, amylase, protéase).
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine notamment au cours de la mucoviscidose.
CREON 5000 U est destiné au nourrisson et à l’enfant.
Ne prenez jamais CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la pancréatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CREON 5 000 U.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.
Cependant, du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine notamment au cours de la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· antécédents d'occlusion ou de résection intestinale.
Il est important de boire beaucoup d’eau, notamment en période de chaleur.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
CREON 5000 U est destiné au nourrisson et à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants :
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de CREON 5000 U sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que CREON serait susceptible d’altérer ces aptitudes.
CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est l’une des enzymes de la pancréatine.
Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités de lipase.
· Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dose de CREON 5 000 U.
· Votre médecin va adapter la posologie au cas de votre enfant.
Cela va dépendre de :
· sa maladie
· son poids
· son alimentation
· la quantité de graisses contenues dans ses selles.
Si votre enfant a toujours des selles graisseuses, ou d’autres problèmes gastro-intestinaux, parlez-en à votre médecin car la posologie a peut-être besoin d’être ajustée.
Généralement, la dose ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.
Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait). Elle doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase par kg de poids corporel et par repas.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Ajoutez les granulés à :
· une petite quantité de nourriture semi-liquide acide. Par exemple une compote de pommes ou un yaourt.
· des liquides acides. Par exemple, des jus de fruits (pomme, orange ou ananas).
Il est également possible de mélanger les granulés (dosés avec la cuillère-mesure) avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère et de la donner à l’enfant immédiatement.
Ne pas mélanger les granulés au contenu du biberon.
En cas de mélange de CREON 5 000 U avec de la nourriture semi liquide, avaler immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher et boire un peu d’eau ou du jus de fruits.
Ne gardez pas les granulés de CREON 5 000 U dans la bouche.
Le fait de mélanger les granulés avec de la nourriture ou un liquide non acide, de croquer ou mâcher les granulés peut causer une irritation dans la bouche et réduire l’efficacité de CREON 5 000 U.
Le mélange de granulés avec la nourriture ou un liquide ne doit pas être conservé.
Fréquence d'administration
CREON 5000 U doit être administré en plusieurs prises quotidiennes, pendant ou immédiatement après les repas.
Si vous avez pris plus de CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CREON 5 000 U que vous n’auriez dû, buvez beaucoup d’eau et demandez l’avis de votre médecin et de votre pharmacien
Des doses très élevées de CREON 5 000 U ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
Si vous avez oublié de prendre une dose de CREON 5 000 U, prenez la dose suivante à l’heure habituelle, pendant ou immédiatement après le prochain repas. Ne prenez pas de dose double.
Si vous arrêtez de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10)
· douleurs abdominales.
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)
· nausées,
· vomissements,
· constipation,
· ballonnements,
· diarrhée.
Rares, très rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10000)
· éruption cutanée.
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue : ne peut être déterminée à partir des données disponibles)
· démangeaisons importantes (prurit) et urticaire,
· autres réactions allergiques graves (hypersensibilité) y compris des difficultés respiratoires ou un gonflement des lèvres.
Des réductions du diamètre du côlon (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations pancréatiques.
Chez l’enfant atteint de mucoviscidose, les effets indésirables rapportés ont été identiques à ceux observés chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
· La substance active est :
Pancréatine*....................................................................................................................... 60,12 mg
Quantité correspondant à
Lipase..................................................................................................................... 5 000 U Ph.Eur.
Amylase.................................................................................................................. 3 600 U Ph.Eur.
Protéase..................................................................................................................... 200 U Ph.Eur.
Pour 100 mg de granulés (soit une cuillère-mesure).
*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.
· Les autres composants sont :
Macrogol 4 000, phtalate d'hypromellose, diméticone 1000, citrate de triéthyle, alcool céthylique.
Qu’est-ce que CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants de couleur marron-clair.
Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 20 g muni d’un bouchon (PEBD) et avec une cuillère-mesure pouvant contenir 100 mg de granulés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
ABBOTT LABORATORIES GmbH NEUSTADT
JUSTUS-VON-LIEBIG-STR.33
31535 NEUSTADT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14836
- Date avis : 20/07/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par CREON reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-13814
- Date avis : 15/10/2014
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : V
- Description : CREON 5 000 U, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites.<br>Néanmoins, la mise à disposition de CREON 5 000U améliore les modalités d’administration des enzymes pancréatiques chez le nourrisson et le jeune enfant.
- Lien externe