Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une gélule contient 420 mg de poudre de pancréas* correspondant à :

Lipase.................................................................................................................... 35 000 U Ph.Eur.

Amylase................................................................................................................. 25 200 U Ph.Eur.

Protéase.................................................................................................................. 1 400 U Ph.Eur.

Pour une gélule gastrorésistante.

^*produite à partir de tissu pancréatique de porc.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule gastrorésistante.

Gélule bicolore (de taille 00 allongée) avec une coiffe opaque marron-rouge et un corps translucide contenant des granulés gastrorésistants marron (mini-microsphères).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement substitutif d’enzymes pancréatiques dans l'insuffisance pancréatique exocrine au cours de la mucoviscidose et d’autres pathologies (par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie ou cancer du pancréas).

Les gélules gastrorésistantes de CREON sont indiquées chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie tient compte des besoins individuels et dépend de la sévérité de la maladie et de la composition des aliments.

Le traitement doit être initié à la dose la plus faible recommandée et la posologie doit être augmentée progressivement en surveillant attentivement la réponse du patient, les symptômes et l’état nutritionnel. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter le dosage par eux-même.

Les modifications de doses peuvent nécessiter une période d’adaptation de plusieurs jours.

Posologie dans la mucoviscidose

Enfant

Les dosages en lipase de 20 000 U Ph. Eur et 35 000 U Ph. Eur. peuvent ne pas convenir pour l’initiation d’un traitement chez les patients en dessous d’un certain poids, en fonction de l’âge.

Dans le groupe d'âge pédiatrique, il est recommandé de commencer le traitement avec 1 000 unités lipase/kg/repas chez les enfants de moins de 4 ans et 500 unités lipase/kg/repas chez les enfants de 4 ans et plus.

La posologie nécessaire dans cette population peut donc être établie avec des formes pharmaceutiques contenant moins d'unités lipase (par exemple, 10 000 ou 5 000 unités Ph.Eur. de lipase).

Adolescent et adulte :

La dose initiale d’enzymes, en fonction du poids, est de 500 unités lipase/kg/repas.

Tous les groupes d’âge :

La posologie doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie, du contrôle de la stéatorrhée et du maintien d’un bon état nutritionnel.

Les patients ne doivent pas dépasser 2 500 unités lipase / kg / repas ou 10 000 unités lipase/kg/jour ou 4000 unités lipase/g de graisses ingérées.

Une colopathie fibrosante a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant plus de 10 000 unités lipase/kg/jour (voir rubrique 4.4).

Posologie dans les autres pathologies associées à une insuffisance pancréatique exocrine

Adolescent et adulte :

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du degré de maldigestion et du contenu en graisses du repas. La dose nécessaire pour un repas est comprise entre 25 000 et 80 000 unités lipase et une demi-dose pour une collation.

Mode d’administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les enzymes au cours ou immédiatement après les repas.

Les gélules doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées, avec suffisamment de liquide au cours ou après chaque repas ou collation.

En cas de difficulté à avaler les gélules (par exemple, chez les jeunes enfants ou les personnes âgées), celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés gastrorésistants ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que jus de pomme, d’orange ou d’ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être mélangés avec de l‘eau, du lait ou des aliments chauds.

Le mélange avec la nourriture semi-liquide ou le mélange liquide doit être avalé immédiatement sans être mâché, puis un peu d’eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.

Ecraser ou mâcher les granulés gastrorésistants, ou les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5 peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner ainsi une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.

Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Colopathie fibrosante

Des sténoses de l'iléo-caecum et du gros intestin (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations de pancréatine. Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou des modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d’exclure une éventuelle colopathie fibrosante, en particulier si le patient prend plus de 10 000 unités lipase / kg / jour.

Réactions anaphylactiques

Rarement, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec des produits à base d’enzymes pancréatiques. Si une telle réaction se produit, il est recommandé au patient d’arrêter immédiatement le traitement et de demander une assistance médicale en urgence.

Pour réduire le risque de réactions indésirables dues à une hypersensibilité, la prudence est recommandée chez les patients allergiques aux protéines de porc.

Irritation de la muqueuse buccale

Des douleurs buccales, une irritation (stomatite), un saignement et une formation d’ulcère dans la bouche peuvent se produire si les gélules sont mâchées et/ou conservées trop longtemps dans la bouche. Il peut être utile de se rincer la bouche et de boire un verre d’eau en cas de signes avant-coureur d’irritation buccale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation des enzymes pancréatiques porcines chez la femme enceinte. Il n’y a pas de données chez l’animal concernant la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais les études chez l’animal n’ont pas mise en évidence d’absorption des enzymes pancréatiques porcines. Par conséquent, il n’est pas attendu de toxicité sur la reproduction ou le développement.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire pour fournir un apport nutritionnel adéquat à la femme enceinte ayant une insuffisance pancréatique exocrine.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique aux enzymes pancréatiques porcines de la femme qui allaite est négligeable.

CREON peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fécondité n’est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CREON n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus sévères observés avec les médicaments à base d’enzymes pancréatiques ont été des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4) et des colopathies fibrosantes (voir rubrique 4.4).

Au cours des essais cliniques, plus de 1 000 patients ont été exposés à CREON.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient principalement d’intensité moyenne à modérée.

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous.

Classes de systèmes d’organes MedDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité*, réactions anaphylactiques*

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée

Sténose de l’iléo-caecum et du côlon (colopathie fibrosante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Prurit, urticaire

* Les symptômes suivants d’hypersensibilité ont été observés au cours de l’utilisation après commercialisation : rash généralisé, angioedème, gonflement des lèvres, gonflement de la muqueuse buccale et du visage, brûlure et gonflement autour des yeux, crise d’asthme. De plus, une tachycardie et une hypotension ont été rapportées en cas de choc anaphylactique.

Population pédiatrique

Aucun effet indésirable spécifique n’a été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De fortes doses répétées d’enzymes pancréatiques ont été associées à une colopathie fibrosante et par conséquent, dans certains cas, à des sténoses du colon (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Digestifs, incluant les enzymes ; préparations enzymatiques, code ATC : A09AA02.

Mécanisme d’action

CREON contient de la poudre de pancréas d’origine porcine (pancréatine) sous forme de granulés gastrorésistants (minimicrosphères) dans une gélule en gélatine.

Les gélules se dissolvent rapidement dans l’estomac en libérant une grande quantité de granulés gastrorésistants, un dispositif multi-dose conçu pour obtenir un mélange homogène avec le chyme, la vidange de l’estomac avec le chyme et après libération, une bonne distribution des enzymes dans le chyme.

Efficacité clinique

Dans l'ensemble, 33 études portant sur l'efficacité de CREON (gélules de CREON contenant 10 000, 25 000 ou 40 000 unités de lipase et CREON 5000) ont été réalisées chez des patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine. Onze d'entre elles étaient des études contrôlées versus placebo menées chez des patients atteints de mucoviscidose, de pancréatite chronique ou de troubles postopératoires.

Dans toutes les études d'efficacité randomisées, contrôlées versus placebo, l'objectif principal prédéfini était de montrer la supériorité de CREON par rapport au placebo sur le critère principal d'efficacité, le coefficient d'absorption des graisses (CAG).

Le coefficient d'absorption des graisses détermine le pourcentage de graisse absorbée par l'organisme en tenant compte de l'apport en graisses et de l'excrétion des graisses fécales. Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine, le CAG moyen (%) était plus élevé avec le traitement par CREON (83,0%) par rapport au placebo (59,1%). Dans toutes les études, indépendamment du type d’étude, le CAG moyen (%) à la fin de la période de traitement avec CREON était similaire aux valeurs moyennes de CAG pour CREON dans les études contrôlées versus placebo.

Le traitement avec CREON améliore nettement les symptômes de l'insuffisance pancréatique exocrine, notamment la consistance des selles, la douleur abdominale, les flatulences et la fréquence des selles, indépendamment de la maladie sous-jacente.

Population pédiatrique

Dans la mucoviscidose, l'efficacité de CREON a été démontrée chez 340 enfants dans une fourchette d'âge allant des nouveau-nés aux adolescents. Dans toutes les études, les valeurs moyennes de CAG en fin de traitement avec CREON étaient supérieures à 80% de façon similaire dans tous les groupes d'âge pédiatriques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de signe d'absorption des enzymes intactes et aucune étude pharmacocinétique classique n'a donc été réalisée. Les suppléments d'enzymes pancréatiques ne nécessitent pas d’être absorbés pour exercer leurs effets. Au contraire, leur activité thérapeutique complète se produit dans la lumière du tractus gastro-intestinal. De plus, ce sont des protéines et, en tant que telles, elles subissent une digestion protéolytique tout au long du tractus gastro-intestinal avant d'être absorbées sous forme de peptides et d'acides aminés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n’ont pas montré de toxicité à dose répétée. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’absorption des enzymes pancréatiques porcines à partir du tractus gastro-intestinal après administration orale.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité de la fonction de reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule : phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, citrate de triéthyle, diméticone 1000, alcool cétylique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 6 mois. Conserver le conditionnement soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis.

Flacons de 50, 60, 100, 120 ou 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 617 8 4 : Gélule gastro-résistante en flacon (PEHD), boîte de 50.

· 34009 301 617 9 1 : Gélule gastro-résistante en flacon (PEHD), boîte de 60.

· 34009 301 618 0 7 : Gélule gastro-résistante en flacon (PEHD), boîte de 100.

· 34009 301 618 1 4 : Gélule gastro-résistante en flacon (PEHD), boîte de 120.

· 34009 301 618 2 1 : Gélule gastro-résistante en flacon (PEHD), boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

Dénomination du médicament

CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

Poudre de pancréas

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

3. Comment prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Digestifs, incluant les enzymes ; préparations enzymatiques, code ATC : A09AA02.

CREON contient un mélange d’enzymes appelé « poudre de pancréas ».

La poudre de pancréas est aussi appelée pancréatine. Elle vous aide à digérer les aliments. Les enzymes sont issues des glandes de pancréas de porc.

Les gélules de CREON contiennent des petits granulés qui libèrent lentement la poudre de pancréas dans votre intestin (granulés gastrorésistants, appelés minimicrosphères).

CREON est utilisé dans le traitement de « l'insuffisance pancréatique exocrine », quand le pancréas ne fabrique pas assez d’enzymes pour digérer les aliments. Par exemple, c’est souvent le cas chez les personnes ayant :

· une mucoviscidose, une maladie génétique rare ;

· une inflammation chronique du pancréas (pancréatite chronique) ;

· une ablation d’une partie ou de la totalité de leur pancréas (pancréatectomie partielle ou totale) ;

· un cancer du pancréas.

CREON 35 000 U peut être utilisé chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte. La posologie dans chaque classe d’âge est expliquée dans la rubrique 3 de cette notice « Comment prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ? ».

Le traitement par CREON améliore les symptômes de l’insuffisance pancréatique exocrine incluant la consistance des selles (par ex. selles graisseuses), les douleurs abdominales, les flatulences et la fréquence des selles (diarrhée ou constipation), indépendamment de la maladie sous-jacente.

Comment agit CREON

Les enzymes de CREON agissent en digérant la nourriture qui passe dans votre intestin. Vous devez prendre CREON au cours ou immédiatement après un repas ou une collation afin de permettre aux enzymes d’être mélangées avec la nourriture.

Ne prenez jamais CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante :

· si vous êtes allergique à la poudre de pancréas ou à l’un des autres composants de CREON mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CREON.

Patients atteints de mucoviscidose

Une maladie rare du colôn appelée « colopathie fibrosante », entraînant un rétrécissement de votre intestin, a été rapportée chez les patients atteints de mucoviscidose prenant des produits à base de poudre de pancréas fortement dosés. Si vous avez une mucoviscidose et que vous prenez plus de 10 000 unités lipase par kilogramme par jour et que vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels ou des modifications des symptômes abdominaux, parlez-en à votre médecin.

Le dosage des unités de lipase est expliqué dans la rubrique 3 de cette notice, « COMMENT PRENDRE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ».

Réactions allergiques sévères

En cas de réaction allergique, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin. Une réaction allergique peut inclure des démangeaisons, de l'urticaire ou une éruption cutanée. Rarement, une réaction allergique plus grave peut inclure une sensation de chaleur, des sensations vertigineuses et des évanouissements, des difficultés à respirer ; ce sont les symptômes d’une affection grave potentiellement mortelle appelée « choc anaphylactique ». Si cela se produit, appelez immédiatement un médecin.

Si vous êtes allergique aux protéines de porc, parlez-en à votre médecin avant de prendre CREON.

Irritation de la bouche

Des douleurs buccales, une irritation (stomatite), un saignement et une formation d’ulcère dans la bouche peuvent se produire si les gélules sont mâchées et/ou conservées trop longtemps dans la bouche. Il peut être utile de se rincer la bouche et de boire un verre d’eau en cas de signes avant-coureur d’irritation buccale.

CREON peut être mélangé à certains aliments (voir la rubrique 3 de cette notice, « COMMENT PRENDRE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre CREON pendant votre grossesse.

CREON peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CREON n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est l’une des enzymes de la poudre de pancréas.

Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités de lipase.

Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dose de CREON. Vous médecin adaptera la dose à votre cas.

Cela va dépendre :

· de la gravité de votre maladie,

· de votre poids,

· de votre alimentation,

· de la quantité de graisse dans vos selles.

Si vous avez toujours des selles graisseuses, ou d’autres problèmes d’estomac ou d’intestin (symptômes gastro-intestinaux), parlez-en à votre médecin car la posologie a peut-être besoin d’être ajustée.

Dose recommandée

Pour les patients atteints de mucoviscidose

Enfants

Le dosage de ce médicament peut ne pas convenir pour l’initiation d’un traitement chez l’enfant, en fonction de son âge et de son poids.

La dose nécessaire pour un enfant doit être déterminée par le médecin avec des formes pharmaceutiques contenant moins d'unités lipase (par exemple, 10 000 ou 5 000 unités lipase).

Une fois la dose par repas établie, ce dosage du médicament peut être utilisée chez les enfants.

· La dose initiale habituelle pour les enfants de moins de 4 ans est de 1 000 unités lipase par kg et par repas.

· La dose initiale habituelle pour les enfants de 4 ans et plus est de 500 unités lipase par kg et par repas.

Adolescents et adultes :

Le dosage en enzymes en fonction du poids doit commencer avec 500 unités lipase par kg et par repas chez les adolescents et les adultes.

Pour tous les groupes d'âge :

Votre posologie ne doit pas dépasser 2 500 unités lipase par kg et par repas ou 10 000 unités lipase par kg et par jour ou 4 000 unités lipase par gramme d'apport en graisses.

Pour les patients ayant d’autres problèmes de pancréas

Adolescents et adultes :

La dose habituelle pour un repas est comprise en 25 000 et 80 000 unités lipase. La dose habituelle pour une collation est égale à la moitié de la dose pour un repas.

Fréquence d'administration

Il faut toujours prendre CREON au cours ou immédiatement après les repas ou les collations. Cela permettra aux enzymes de se mélanger parfaitement avec les aliments et de les digérer à mesure qu'ils passent dans l'intestin.

Mode et voie d'administration

· CREON doit toujours être pris avec un repas ou une collation.

· Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau ou du jus.

· Ne pas croquer ou mâcher les gélules ou leur contenu car cela peut entraîner une irritation dans votre bouche ou modifier la façon dont CREON va agir dans votre organisme.

· En cas de difficultés pour avaler les gélules, ouvrez-les avec précaution et ajoutez les granulés à une petite quantité de nourriture semi-liquide acide, ou de liquides acides. Les nourritures acides et semi-liquides peuvent être, par exemple, un yaourt ou une compote de pommes. Les liquides acides peuvent être des jus de pommes, d’oranges ou d’ananas. Ne mélangez pas les granulés avec de l‘eau, du lait y compris du lait aromatisé, du lait maternel et des préparations alimentaires ou avec des aliments chauds. Avalez immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher et buvez un peu d’eau ou du jus.

· Le fait de mélanger avec de la nourriture ou un liquide non acides, de croquer ou de mâcher les granulés peut causer une irritation dans votre bouche et modifier la façon dont CREON va agir dans votre organisme.

· Ne gardez pas les gélules de CREON ou leur contenu dans votre bouche. Assurez-vous que le mélange du médicament avec la nourriture a été complètement avalé et qu’il ne reste pas de granulés dans votre bouche.

· Le mélange ne doit pas être conservé.

Si vous avez pris plus de CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CREON que vous n’auriez dû, buvez beaucoup d’eau et demandez l’avis de votre médecin et de votre pharmacien.

Des doses très élevées de poudre de pancréas ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).

Si vous oubliez de prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle, avec votre prochain repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante

N’arrêtez pas de prendre CREON sans en parler auparavant à votre médecin. De nombreux patients auront besoin de prendre CREON toute leur vie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Les effets indésirables les plus graves observés avec les enzymes pancréatiques substitutives sont le « choc anaphylactique » et la colopathie fibrosante. Ces deux effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave, potentiellement mortelle, qui peut se développer rapidement. Si vous remarquez l'un des signes suivants, consultez immédiatement un médecin :

· démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée,

· gonflement du visage, des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds,

· sensation d'étourdissement ou perte de connaissance,

· difficulté à respirer ou à avaler,

· palpitations

· sensations vertigineuses, collapsus ou inconscience.

De fortes doses répétées d’enzymes pancréatiques substitutives peuvent également provoquer une cicatrisation ou un épaississement de la paroi intestinale, ce qui peut entraîner un blocage des intestins, une maladie appelée colopathie fibrosante. Si vous avez de graves douleurs à l'estomac, des problèmes de selles (constipation), des nausées ou des vomissements, informez-en immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

· douleur dans votre estomac (abdomen).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· sensation d’être malade (nausées),

· être malade (vomissements),

· constipation,

· ballonnements (distension abdominale),

· diarrhée.

Ils peuvent être dus à la maladie pour laquelle vous prenez CREON.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patients sur 100)

· éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 6 mois. Conserver le conditionnement soigneusement fermé afin de le protéger de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante  

· La substance active de CREON est la poudre de pancréas.

Chaque gélule de CREON 35 000 U contient 420 mg de poudre de pancréas correspondant à :

Lipase.................................................................................................................... 35 000 U Ph.Eur.

Amylase................................................................................................................. 25 200 U Ph.Eur.

Protéase.................................................................................................................. 1 400 U Ph.Eur.

Pour une gélule gastrorésistante

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, citrate de triéthyle, diméticone 1000, alcool cétylique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172), laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante et contenu de l’emballage extérieur  

CREON 35 000 U se présente sous forme de gélules de taille 00 allongée qui sont marron-rouges et transparentes. Elles contiennent des granulés gastrorésistants marron (minimicrosphères).

CREON 35 000 U est disponible en flacon PEHD avec un bouchon à vis en polypropylène contenant 50, 60, 100, 120 ou 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

ABBOTT LABORATORIES GMBH, WERK NEUSTADT

JUSTUS-VON-LIEBIG-STRASSE 33

31535 NEUSTADT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).