Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pancréatine^*......................................................................................................................... 300 mg

Quantité correspondant à :

Activité lipolytique.................................................................................................. 25 000 U Ph.Eur.

Activité amylolytique............................................................................................... 18 000 U Ph.Eur.

Activité protéolytique................................................................................................ 1 000 U Ph.Eur.

Pour une gélule.

^*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule gastro-résistante.

Gélule avec une coiffe opaque orange et un corps jaune translucide contenant des granulés gastro-résistants.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

· de la mucoviscidose ;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h ;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Posologie

Les posologies sont données à titre indicatif ; en effet, la posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction de la sévérité de l’atteinte pancréatique du contenu en graisse du régime alimentaire, du nombre de selles et de la stéatorrhée.

Il existe différentes présentations de CREON permettant de faciliter l’ajustement de la dose en fonction de l’âge, du poids et des besoins individuels de chaque patient.

Mucoviscidose

Enfant de moins de 4 ans :

La dose initiale recommandée est de 1 000 UI / kg et par repas.

En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmenté très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Adulte, adolescent et enfant de plus de 4 ans :

La dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.

En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmenté très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Pour les enfants de moins de 4 ans ou de faible poids, la présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 5000 U/dose est plus particulièrement recommandée afin de permettre un ajustement plus précis de la dose au fractionnement des repas et collations ainsi qu’une identification facile de la dose à ne pas dépasser.

Autres indications :

Le traitement doit être initié à faible dose ; en fonction de la réponse clinique, celle-ci pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Généralement la dose chez l’adulte est comprise entre 25 000 et 80 000 UI par repas.

Mode d’administration

CREON doit être administré en plusieurs prises quotidiennes au cours ou immédiatement après les repas : pleine dose lors des principaux repas et demi-dose lors des collations.

Les gélules doivent être avalées entières, sans être croquées ni mâchées, avec suffisamment de liquide lors de chaque repas ou collation.

En cas de difficulté à avaler les gélules, notamment chez les jeunes enfants, celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.

Il est déconseillé d’écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses. Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).

Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire CREON au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.

Précautions d'emploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistrés.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de CREON 25 000 U, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation de CREON ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’effet de CREON sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que CREON serait susceptible d’altérer ces aptitudes.

4.8. Effets indésirables  

Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient d’intensité moyenne à modérée.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous.

Classes de systèmes d’organes MedDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales*

Nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée*

Sténose de l’iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques)**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Prurit, urticaire

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité*** (réactions anaphylactiques)

* Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo ont été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée.

** Des sténoses de l’iléo-caecum et du côlon (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique 4.4.

*** Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de l’utilisation après commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de façon spontanée par une population de taille non connue, il n’est pas possible d’en estimer la fréquence de manière fiable.

Population pédiatrique

Aucun effet indésirable spécifique n’a été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE, code ATC : A09AA02.

CREON se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro-résistants leur permettant de ne pas être détruits dans l'estomac, d'être libérés dans le duodéno-jéjunum et d'assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

CREON est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.

La libération des activités enzymatiques est :

· à pH 6, de 75 à 100% au temps 1 h,

· à pH 6,8 de 100% en 30 minutes,

· à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n’ont montré aucun risque particulier chez l’Homme sur la base d’études de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée ou de toxicité chronique.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, alcool cétylique, citrate de triéthyle, diméticone 1000.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Flacons : Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 6 mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

60 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

90 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

100 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

120 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

180 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

60 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

90 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

100 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

120 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

180 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 332 478 9 8 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 34009 332 479 5 9 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 34009 332 480 3 1 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 34009 343 262 2 6 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 34009 332 482 6 0 : 120 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 34009 332 483 2 1 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 34009 363 954 7 3 : 30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague.

· 34009 363 955 3 4 : 60 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

· 34009 363 957 6 3 : 90 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité

· 34009 363 958 2 4 : 100 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

· 34009 363 959 9 2 : 120 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

· 34009 363 960 7 4 : 180 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d’inviolabilité.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2021

Dénomination du médicament

CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante

Pancréatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Enzymothérapie substitutive, code ATC : A09AA02.

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :

· de la mucoviscidose ;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h ;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

Ne prenez jamais CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à la pancréatine et/ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CREON.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.

Cependant, du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :

· antécédents d'occlusion ou de résection intestinale.

Il est important de boire beaucoup d’eau, notamment en période de chaleur.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet de CREON sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que CREON serait susceptible d’altérer ces aptitudes.

CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est l’une des enzymes de la pancréatine.

Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités de lipase ce qui permet d’adapter plus précisément la dose.

Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dose de CREON.

Dose recommandée

La dose habituelle et quotidienne sera déterminée et adaptée, par votre médecin, en fonction de votre poids, de votre maladie et de la quantité de graisse contenue dans votre alimentation.

La dose à utiliser sera mise en place progressivement afin d’éviter l’apparition d’une constipation sévère (qui est un signe de surdosage).

La posologie pour une collation est égale à la moitié de la dose pour un repas.

Mucoviscidose

· La posologie initiale recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans est de 1000 unités lipase par kg et par repas.

· La posologie initiale recommandée à partir de 4 ans est de 500 unités lipase par kg et par repas.

En fonction de la réponse au traitement, la dose pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Autres indications

Le traitement doit être initié à faible dose ; en fonction de la réponse, celle-ci pourra être augmentée très progressivement sans dépasser 2 500 UI / kg par repas, 10 000 UI / kg /jour ou 4000 UI / g de graisses ingérées.

Généralement la dose chez l’adulte est comprise entre 25 000 et 80 000 UI par repas.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez la gélule entière avec un peu d’eau, sans la broyer ni la mâcher.

En cas de difficultés pour avaler les gélules, ouvrez-les avec précaution et ajoutez les granulés à une petite quantité de nourriture semi-liquide acide, ou mélangez-les avec des liquides acides. Les nourritures acides et semi-liquides peuvent être par exemple une compote de pommes ou un yaourt. Les liquides acides peuvent être des jus de fruits (pommes, oranges ou ananas).

Avalez immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher et buvez un peu d’eau ou du jus.

Le fait de mélanger avec de la nourriture ou un liquide non acides, de croquer ou de mâcher les granulés peut causer une irritation dans votre bouche et modifier la façon dont CREON va agir dans votre organisme.

Ne gardez pas les gélules de CREON ou leur contenu dans votre bouche.

Le mélange de granulés avec la nourriture ou du liquide ne doit pas être conservé.

Il est important de boire beaucoup d'eau, notamment en période de chaleur.

Fréquence d'administration

CREON doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours ou immédiatement après les repas ou les collations. La dose pour une collation est égale à la moitié de la dose pour un repas.

Si vous avez pris plus de CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CREON que vous n’auriez dû, buvez beaucoup d’eau et demandez l’avis de votre médecin et de votre pharmacien.

Des doses très élevées de CREON ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).

Si vous oubliez de prendre CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10)

· Douleur abdominale.

Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)

· Nausées, vomissements, constipation, ballonnements, diarrhée.

Peu fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1000)

· Eruption cutanée.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée : ne peut être déterminée à partir des données disponibles)

· Démangeaisons importantes (prurit) et urticaire.

· D’autres réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) peuvent être causées par CREON, y compris des difficultés respiratoires ou un gonflement des lèvres.

· Des sténoses de l’iléo-caecum et du gros intestin (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations pancréatiques.

Chez l’enfant atteint de mucoviscidose, les effets indésirables rapportés ont été identiques à ceux observés chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 6 mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante  

· La substance active est :

Pancréatine^*......................................................................................................................... 300 mg

Quantité correspondant à :

Activité lipolytique.................................................................................................. 25 000 U Ph.Eur.

Activité amylolytique............................................................................................... 18 000 U Ph.Eur.

Activité protéolytique................................................................................................ 1 000 U Ph.Eur.

Pour une gélule.

^*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.

· Les autres composants sont :

Phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, alcool cétylique, citrate de triéthyle, diméticone 1000.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une coiffe opaque orange et un corps jaune translucide contenant des granulés gastro-résistants. Boîte de 30, 60, 90, 100, 120 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

ABBOTT LABORATORIES GMBH

WERK NEUSTADT

JUSTUS-VON-LIEBIG-STR. 33

31535 NEUSTADT

ALLEMAGNE

ou

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).