Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CREME AU CALENDULA, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Calendula officinalis teinture mère......................................................................................... 0,880 g

Pour un pot de 20 g de crème

Excipient à effet notoire : parfum (Essence de Venus astrale), éthanol.

Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) pour 1g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement d’appoint des peaux irritées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Appliquer la crème une ou deux fois par jour, sur une peau soigneusement nettoyée. Masser légèrement pour faire pénétrer.

La durée du traitement doit être limitée à 1 semaine.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au Calendula ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient un parfum contenant de nombreux allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) par dose d’application estimée à 1 g, équivalent à 21 mg/g (2.1% v/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérine, acide stéarique, solution d’hydroxyde de sodium 30%, perhydrosqualène, eau purifiée, parfum (Essence de Venus astrale).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans avant ouverture.

6 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pot en polypropylène de 20 g de crème, obturé par un film aluminium, fermé par un couvercle en polyethylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

306 170-0 ou 34009 306 170 0 7 : pot de 20 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

19 avril 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2020

Dénomination du médicament

CREME AU CALENDULA, crème

Calendula officinalis teinture mère

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après une semaine.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CREME AU CALENDULA, crème et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CREME AU CALENDULA, crème ?

3. Comment utiliser CREME AU CALENDULA, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CREME AU CALENDULA, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Sans objet.

CREME AU CALENDULA, crème est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement d’appoint des peaux irritées.

N’utilisez jamais CREME AU CALENDULA, crème :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CREME AU CALENDULA, crème

Sans objet.

CREME AU CALENDULA, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CREME AU CALENDULA, crème contient du parfum (Essence de Venus astrale) et de l’éthanol

· Ce médicament contient un parfum contenant de nombreux allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) par dose d’application estimée à 1 g, équivalent à 21 mg/g (2.1% v/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer la crème une ou deux fois par jour, sur une peau soigneusement nettoyée. Masser légèrement pour faire pénétrer.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Le traitement ne doit pas dépasser 1 semaine.

Si vous avez utilisé plus de CREME AU CALENDULA, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CREME AU CALENDULA, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CREME AU CALENDULA, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions cutanées chez les personnes sensibles au Calendula.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le pot.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne pas conserver au-delà de 6 mois après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CREME AU CALENDULA, crème  

· La substance active est :

Calendula officinalis teinture mère......................................................................................... 0,880 g

Pour un pot de 20 g de crème.

· Les autres composants sont :

Glycérine, acide stéarique, solution d’hydroxyde de sodium 30%, perhydrosqualène, eau purifiée, parfum (Essence de Venus astrale).

Qu’est-ce que CREME AU CALENDULA, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).