Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Crataegus oxyacantha, teinture mère.

Pour un flacon de 125ml.

Excipient à effet notoire : Ethanol à 55% V/V.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Liquide oral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil après avoir écarté toute maladie cardiaque.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Médicament réservé à l’adulte.

Posologie

A l’aide de la seringue graduée, prendre 10 gouttes 3 fois par jour, sans dépasser 35 gouttes par jour, à diluer dans un peu d’eau. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée.

Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois.

L’absence d’amélioration au bout de 10 jours doit amener à consulter un médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient 55% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 87 mg d’alcool pour 10 gouttes.

· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes de patients à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants.

· En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Etui cartonné contenant un flacon de 125 ml et une seringue graduée pour administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 301 654 5 4 : 1 flacon de 125 ml et seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

BOIRON

3 RUE DES TONNARDERIES

41400 MONTRICHARD

FRANCE

Ou

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament non soumis à prescription médicale

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Selon la réglementation en vigueur.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet

F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.

10 gouttes contiennent 87 mg d’éthanol.

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Flacon en verre conditionné dans un étui cartonné.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Crataegus oxyacantha teinture mère

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipient à effet notoire : éthanol à 55% V/V.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Flacon de 125 mL avec seringue graduée.

Liquide oral.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE vue et de PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Médicament réservé à l’adulte.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Le médicament doit être conservé au maximum 1 mois après première ouverture.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil après avoir écarté toute maladie cardiaque.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Sans objet.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Sans objet.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques

Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.

Pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire

Le pictogramme mentionné au II de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets sur la capacité à conduire) doit être conforme à l'arrêté d'application prévu au même article.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet

4. NUMERO DU LOT

Sans objet

5. AUTRES

Sans objet

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Sans objet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet

4. NUMERO DU LOT

Sans objet

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet

6. AUTRES

Sans objet

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020

Dénomination du médicament

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

3. Comment prendre CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité notamment en cas de palpitations et de troubles du sommeil après avoir écarté toute maladie cardiaque.

N’utilisez jamais CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral :

· Chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Ce médicament contient 55% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 87 mg d’alcool pour 10 gouttes.

· L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants.

· En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral contient de l’éthanol (10 gouttes contiennent 87 mg d’éthanol).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Médicament réservé à l’adulte.

Posologie

A l’aide de la seringue graduée, prendre 10 gouttes 3 fois par jour, sans dépasser 35 gouttes par jour, à diluer dans un peu d’eau. Ne pas dépasser la dose maximale recommandée.

Espacez les prises dès amélioration et cessez les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois.

L’absence d’amélioration au bout de 10 jours doit amener à consulter un médecin.

Si vous avez pris plus de CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament doit être utilisé au maximum 1 mois après première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral  

La substance active est :

Crataegus oxyacantha teinture mère.

Les autres composants sont :

Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.

Qu’est-ce que CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral et contenu de l’emballage extérieur  

CRATAEGUS OXYACANTHA TEINTURE MERE BOIRON est un liquide oral, conditionné en flacon de 125 mL, avec une seringue graduée pour administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

3 RUE DES TONNARDERIES

41400 MONTRICHARD

FRANCE

ou

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).