CORTAPAISYL 0

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 67981927
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I) - code ATC : D07AA02Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de :Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : crème
    • Date de commercialisation : 10/10/2001
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : P&G HEALTH FRANCE

    Les compositions de CORTAPAISYL 0

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Crème ACÉTATE D'HYDROCORTISONE 545 0,558 g SA
    Crème HYDROCORTISONE 2067 0,500 g FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 tube(s) aluminium verni de 5 g

    • Code CIP7 : 2790182
    • Code CIP3 : 3400927901829
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 31/12/2016
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 tube(s) aluminium verni de 15 g

    • Code CIP7 : 3575652
    • Code CIP3 : 3400935756527
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 01/03/2004
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 17/06/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    CORTAPAISYL 0,5%, crème

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Hydrocortisone base............................................................................................................ 0,500 g

    Sous forme d'acétate d'hydrocortisone................................................................................. 0,558 g

    Pour 100 g de crème

    Excipients à effet notoire : Alcool cétostéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Crème.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfant de plus de 6 ans en cas de :

    · piqûres d'orties,

    · piqûres d'insectes,

    · coups de soleil localisés.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

    Posologie

    2 applications par jour.

    Une augmentation du nombre d'applications accroît le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

    La durée du traitement est limitée à trois jours.

    Mode d’administration

    Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

    Se laver les mains après l'application.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Lésions cutanées ulcérées, plaies.

    · Acné.

    · Rosacée.

    · Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Précautions particulières d'emploi

    Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.

    Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

    Ne pas augmenter la fréquence des applications.

    En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

    Troubles visuels

    Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

    Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

    Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

    Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

    En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

    Allaitement

    L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

    Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.

    L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

    Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.

    Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.

    Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

    Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

    Des affections oculaires peu fréquentes ont été rapportés, vision floue (voir section 4.4).

    Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I), code ATC : D07AA02

    Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

    CORTAPAISYL 0,5 %, crème est d'activité faible.

    Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Sans objet.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), imidurée, acide citrique anhydre, eau purifiée.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    1 tube de 15 g (Aluminium verni) avec bouchon (Polypropylène).

    1 tube de 15 g (PE) avec bouchon (Polypropylène).

    3 tubes de 5 g chacun (Aluminium verni) avec bouchon (Polypropylène).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    P&G HEALTH FRANCE

    163/165, QUAI AULAGNIER

    92600 ASNIERES-SUR-SEINE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 357 565 2 7 : boîte de 1 tube aluminium verni de 15 g.

    · 34009 357 566 9 5 : boîte de 1 tube polyéthylène de 15 g.

    · 34009 279 018 2 9 : boîte de 3 tubes aluminium verni de 5 g.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 17/06/2020

    Dénomination du médicament

    CORTAPAISYL 0,5 %, crème

    Hydrocortisone

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que CORTAPAISYL 0,5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?

    3. Comment utiliser CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I) - code ATC : D07AA02

    Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de :

    · piqûres d'orties,

    · piqûres d'insectes,

    · coups de soleil localisés.

    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

    N’utilisez jamais CORTAPAISYL 0,5 %, crème :

    · si vous êtes allergique à l’hydrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · sur des plaies,

    · sur une acné,

    · sur une rosacée,

    · sur une peau infectée, que l'origine soit bactérienne (par exemple impétigo...), virale (herpès, zona, varicelle), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CORTAPAISYL 0,5 %, crème.

    En cas d'apparition de cloques après un coup de soleil, consultez votre médecin avant l'application du produit.

    Ce médicament contient un corticoïde, respectez le mode d'utilisation. En effet une augmentation de la quantité appliquée et/ou du nombre d'application n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer des effets indésirables.

    · ne traitez pas de grandes surfaces,

    · ne pas recouvrir d'un pansement fermé (pansement occlusif), car cela pourrait entraîner le passage d'une partie du principe actif dans le sang,

    · n'appliquez pas d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée,

    · ne pas utiliser plus de 2 fois par jour,

    · ne dépassez pas la durée d'utilisation recommandée (3 jours).

    Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin.

    En cas de :

    · intolérance locale,

    · irritation, surinfection cutanée,

    Interrompez le traitement et consultez votre médecin.

    Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

    Enfants et adolescents

    Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

    Autres médicaments et CORTAPAISYL 0,5 %, crème

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment s'il s'agit d'un traitement dermatologique.

    CORTAPAISYL 0,5 %, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

    L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

    Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    CORTAPAISYL 0,5 %, crème contient de l’alcool cétostéarylique, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

    Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact

    Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Appliquer la crème 2 fois par jour, matin et soir.

    Appliquez le produit en couche mince, puis étalez-le en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

    Lavez-vous les mains après l'application.

    La durée d'utilisation est limitée à 3 jours.

    La persistance des symptômes au-delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.

    Si vous avez utilisé plus de CORTAPAISYL 0,5 %, crème que vous n’auriez dû

    Sans objet.

    Si vous oubliez d’utiliser CORTAPAISYL 0,5 %, crème

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser CORTAPAISYL 0,5 %, crème

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · risque d'amincissement de la peau, de dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures, de poussée d'acné, de rougeurs et d'irritations autour de la bouche;

    · des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement prolongé, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

    · Des cas de troubles visuels, telle qu’une vision floue, ont été rapportés (peu fréquent, peut toucher une personne sur 100).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient CORTAPAISYL 0,5 %, crème  

    · La substance active est :

    Hydrocortisone base .................................................................................................... 0,500 g

    Sous forme d’acétate d’hydrocortisone ......................................................................... 0,558 g

    Pour 100 g de crème.

    · Les autres composants excipients sont :

    Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), imidurée, acide citrique anhydre, eau purifiée.

    Qu’est-ce que CORTAPAISYL 0,5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de crème.

    Boîte de 1 tube de 15 g ou de 3 tubes de 5 g.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    P&G HEALTH FRANCE

    163/165, QUAI AULAGNIER

    92600 ASNIERES-SUR-SEINE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    P&G HEALTH FRANCE

    18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

    21000 DIJON

    Fabricant  

    FAMAR LYON

    29, AVENUE CHARLES DE GAULLE

    69230 SAINT GENIS LAVAL

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).