Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Inosine phosphate disodique dihydraté ……………………………….0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre.

Solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des troubles de la vision binoculaire en complément de la rééducation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Chez l’adulte

2 instillations quotidiennes pendant 15 jours puis un jour sur deux.

Le traitement peut être prolongé sans inconvénient.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles ne permettent pas de recommander une posologie et une durée de traitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

Instiller la solution dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Refermer le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de l'inosine phosphate disodique chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CORRECTOL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si CORRECTOL est excrété dans le lait maternel. CORRECTOL ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été conduite chez l’animal (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de données sur les effets d’inosine phosphate disodique sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après commercialisation. Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections oculaires

Douleur oculaire, irritation oculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet toxique n’est à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES,

code ATC : S01XA10.

L’inosine phosphate agit sur l'accommodation et la convergence, en améliorant la vision binoculaire sans modification du diamètre pupillaire.

Mécanisme d’action

L'inosine est un nucléoside purique endogène, qui est secrété dans l'espace extracellulaire lors d’un stress métabolique ou par le système nerveux sympathique.

Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire n’est pas connu. Des études in vitro et in vivo ont mis en évidence que l’inosine réduisait la production de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, l’IL-1, l’IL-12, les MIP-1α, et l’IFN-γ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude non clinique formelle n’a été réalisée ; cependant les données de la littérature (nombre limité d’études) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 319 463 1 1: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2019

Dénomination du médicament

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

Inosine phosphate disodique dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - code ATC : S01XA10

Traitement d'appoint des troubles de la vision binoculaire en complément de la rééducation chez l’adulte.

N’utilisez jamais CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’inosine phosphate disodique dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre.

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Précautions d’emploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

L’efficacité d’un collyre peut être affectée par l’instillation simultanée d’un autre collyre. Dans ce cas, il convient d’attendre 5 minutes avant de pratiquer la deuxième instillation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout collyre, l’instillation de CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre peut provoquer des troubles visuels transitoires.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre contient :

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

2 gouttes de collyre par jour, pendant 15 jours, puis un jour sur deux.

Utilisation chez les enfants

Les données actuellement disponibles ne permettent pas de recommander une posologie et une durée de traitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Mode et voie d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

Instiller la solution dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Refermer le flacon après utilisation.

Fréquence d’administration

Après les 15 premiers jours de traitement, poursuivre les instillations oculaires au rythme d’un jour sur deux.

Si vous avez utilisé plus de CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun effet toxique n’est à prévoir.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester dans votre œil :

· douleur oculaire,

· irritation oculaire (les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours. Notez sur l’étiquette du flacon la date limite d’utilisation = date d’ouverture + 15 jours après la mention « A utiliser jusqu’à (jour, mois) ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre  

· La substance active est :

Inosine phosphate disodique dihydraté............................................................................... 0,1 g

Pour 100 ml de collyre

· Les autres composants sont :

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre – flacon compte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

LABORATOIRES ALCON

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

LABORATOIRES CUSI S.A.

Km 632, Carreta Nacional II

08320 EL MASNOU

ESPAGNE

ou

LABORATOIRES ALCON

23 AVENUE GEORGES FERRENBACH

68240 KAYSERSBERG

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).