COQUELUSEDAL ENFANTS

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Rectale

Code CIS : 62669813

Description : COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez les enfants et les adolescents âgés de 30 mois à 15 ans. Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : suppositoire
Date de commercialisation : 24/12/2019
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : ELERTE

Les compositions de COQUELUSEDAL ENFANTS

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Suppositoire	EXTRAIT MOU DE GRINDÉLIA	43182	20 mg	SA
Suppositoire	EXTRAIT MOU DE PARTIE SOUTERRAINE DE GELSÉMIUM	94469	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)

Code CIP7 : 3019407
Code CIP3 : 3400930194072
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 15/07/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Grindélia (Grindelia robusta Nutt.) (extrait mou de sommité fleurie de).................................... 20,0 mg

Solvant d’extraction : éthanol 70 % V/V

Rapport drogue extrait : 4 : 1

Gelsémium (Gelsemium sempervirens (L) Ait.) (extrait mou de partie souterraine de)............... 10,0 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 10 : 1

Pour un suppositoire.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aigües bénignes.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire est indiqué chez les enfants et les adolescents de 30 mois à 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

· Enfants et adolescents de 30 mois à 15 ans : 1 à 2 suppositoires par jour.

· Enfants de moins de 30 mois : ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 30 mois.

Mode d’administration

Voie rectale.

Durée de traitement

5 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de la famille des Astéracées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s’aggravent durant l’utilisation de ce médicament ou en cas d’apparition d’une dyspnée, d’expectorations purulentes ou de fièvre, un médecin doit être consulté.

En cas de maladie chronique des bronches et des poumons, un médecin doit être consulté avant d’utiliser COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire.

Ce médicament contient 15 mg de propylène glycol par dose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de l’utilisation chez les femmes enceintes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité de l’utilisation chez les femmes allaitantes n’a pas été démontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des effets locaux (irritation de l’anus ou du rectum), liés à la voie d’administration, peuvent être observés. Ils sont d’autant plus fréquents et intenses que la durée d’utilisation est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de génotoxicité, de cancérogenèse ni sur les fonctions de la reproduction n’ont été réalisées avec les extraits mous de grindélia et de gelsémium entrant dans la composition de la spécialité COQUELUSEDAL ENFANT, suppositoire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, glycérides hémisynthétiques solides.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) : boîte de 6, 8, 10 ou 12 suppositoires

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE SAS

181 - 183 rue André Karman

93300 Aubervilliers

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 940 5 8 : 6 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

· 34009 301 940 6 5 : 8 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

· 34009 301 940 7 2 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

· 34009 301 940 8 9 : 12 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2020

Dénomination du médicament

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

Grindélia (extrait mou de sommité fleurie de)

Gelsémium (extrait mou de partie souterraine de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire ?

3. Comment utiliser COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez les enfants et les adolescents âgés de 30 mois à 15 ans.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

N’utilisez jamais COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire :

· si votre enfant est allergique aux substances actives, à d’autres plantes de la famille des Astéracées ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez les enfants de moins de 30 mois.

· si votre enfant a des antécédents récents de lésions de l'anus ou du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration).

Avertissements et précautions

En cas d'apparition d’une dyspnée (essoufflement), de fièvre, d'une expectoration purulente, demandez l'avis de votre médecin.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent durant l’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté.

En cas de maladie chronique des bronches et des poumons, adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire.

Ce médicament contient 15 mg de propylène glycol par dose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire contient du propylène glycol.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· enfants et adolescents de 30 mois à 15 ans : 1 à 2 suppositoires par jour.

· enfants de moins de 30 mois : ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 30 mois.

Mode d’administration

Voie rectale.

Durée de traitement

5 jours.

Si les symptômes persistent après 5 jours de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

· Les substances actives sont :

Grindélia (Grindelia robusta Nutt.) (extrait mou de sommité fleurie de).................................... 20,0 mg

Solvant d’extraction : éthanol 70 % V/V

Rapport drogue extrait : 4 : 1

Gelsémium (Gelsemium sempervirens (L) Ait.) (extrait mou de partie souterraine de)............... 10,0 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 10 : 1

Pour un suppositoire.

· Les autres composants sont : propylène glycol, glycérides hémisynthétiques solides

Qu’est-ce que COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire se présente sous forme de suppositoire brun vert, lisse sous plaquettes (PVC/PE).