Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Huile essentielle de niaouli .................................................................................................................. 40 mg

Extrait hydro-alcoolique mou de grindélia ............................................................................................. 40 mg

Extrait hydro-alcoolique mou de gelsémium .......................................................................................... 20 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte.

1 à 2 suppositoires par jour.

Mode d'administration

· Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Durée d'administration

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

· en raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales.

En raison de la présence de dérivés terpéniques ce médicament est généralement déconseillé lors de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition d'une expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer l'attitude thérapeutique.

Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils d'utilisation: ne pas dépasser les doses recommandées; en cas d'antécédant d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Pendant l'allaitement, la prise de ce médicament est déconseillée en raison du passage de ses constituants dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de terpènes:

· en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d 'agitation et de confusion chez le sujet âgé.

En raison de la voie d'administration:

· risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

4.9. Surdosage  

La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Association à visée antitussive

(R. Système respiratoire)

Les dérivés terpéniques (huile essentielle de niaouli) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylèneglycol, glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol WS55).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

6, 8, 10 ou 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181-183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 383 963-1 ou 34009 383 963 1 7: 1 plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires; boîte de 6 suppositoires.

· 383 964-8 ou 34009 383 964 8 5: 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 4 suppositoires; boîte de 8 suppositoires

· 383 965-4 ou 34009 383 965 4 6: 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 5 suppositoires; boîte de 10 suppositoires.

· 302 549-5 ou 34009 302 549 5 0: 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires; boîte de 12 suppositoires.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008

Dénomination du médicament

COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Association à visée antitussive

(R. Système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez l'adulte.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire en cas de:

· lésions récentes de l'anus ou du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration).

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin, lors de l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire:

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition de fièvre, d'une expectoration grasse ou purulente, ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, demander un avis à votre médecin.

Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter la posologie et la durée d'utilisation mentionnées dans cette notice.

En cas d'antécédents de convulsions, demander conseil à votre médecin.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant l'allaitement, la prise de ce médicament est déconseillée en raison du passage de ses constituants dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte

1 à 2 suppositoires par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

· Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode d'administration

Voie rectale.

Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.

Fréquence d'administration

1 à 2 suppositoires par jour.

Durée de traitement

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible (quelques jours), en raison des risques de toxicité locale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire que vous n'auriez dû:

La forme suppositoire rend cette éventualité improbable.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets locaux (irritation de l'anus ou du rectum), liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.

· En cas de non-respect de la dose recommandée, risque d 'agitation et de confusion chez le sujet âgé, en raison de la présence de dérivés terpéniques.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Huile essentielle de niaouli .................................................................................................................. 40 mg

Extrait hydro-alcoolique mou de grindélia ............................................................................................. 40 mg

Extrait hydro-alcoolique mou de gelsémium .......................................................................................... 20 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol WS55).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 6, 8, 10 ou 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181-183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

Exploitant

Laboratoires ELERTE

181-183, rue André Karman

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

Fabricant

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181-183, rue André Karman

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.