Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poudre :

Méthylsulfate de pralidoxime................................................................................................. 3,225 g

(Quantité correspondante en Pralidoxime.............................................................................. 2,000 g)

Poudre et solvant pour 100 ml de solution reconstituée.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Intoxication par les dérivés organophosphorés anticholinestérasiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte :

· Voie intraveineuse (soit sans dilution en injection lente de 1 ml/min, soit en perfusion après dilution de la solution dans une solution de glucose ou de chlorure isotonique), voie intramusculaire, sous-cutanée :

o lors de la première injection, la posologie habituellement proposée de 200 à 400 mg de pralidoxime peut être augmentée jusqu’à 2 g en fonction de l’efficacité obtenue ;

o une dose d’entretien allant jusqu’à 400 mg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

· Voie orale : 1 à 3 g de pralidoxime toutes les 5 heures.

Chez l’enfant :

o lors de la première injection, 20 à 40 mg/kg de pralidoxime suivant la sévérité de l’intoxication et la réponse au traitement ;

o une dose d’entretien de 10 mg/kg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

Chez l’insuffisant rénal :

o Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

Mode d’administration

Voie intraveineuse en cas d’urgence.

Voie intramusculaire, sous-cutanée, ou voie orale si l’intoxication à traiter ne présente pas de caractère d’urgence.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament : La solution doit être préparée extemporanément par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L’efficacité de la pralidoxime varie selon les diverses classes d’insecticides organophosphorés.

L’intoxication par les insecticides carbamates anticholinestérasiques ne relève pas d’un traitement par la pralidoxime car la liaison avec l’acétyl-cholinestérase non covalente est de faible énergie et rapidement réversible.

Ce médicament contient 35.4 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1.8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d’emploi

· La prise de lait ou de corps gras favorise l’absorption des organophosphorés.

· La pralidoxime est d’autant plus efficace qu’elle est administrée peu de temps après l’intoxication. Elle a peu d’effet si le délai entre l’intoxication et le début du traitement est supérieur à 36 heures.

· Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

· L’atropine est habituellement associée à la pralidoxime, en contrôlant de façon permanente, au cours de ce traitement, l’état de la pupille et de la fréquence cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pralidoxime lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la vision attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système nerveux

· Vertige

· Céphalée

Affections oculaires

· Diplopie

· Vision Trouble

Affections cardiaques

· Tachycardie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La pralidoxime pourrait à dose très élevée aggraver le bloc neuromusculaire dû à l’organophosphoré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB (antidote)

Pralidoxime : antidote des produits organophophorés (poisons du système neurovégétatif qui agissent indirectement en inactivant par phosphorylation les enzymes régulatrices de la transmission nerveuse).

La pralidoxime se fixe sur le groupement alkyl-phosphate de la cholinestérase alkyl-phosphorylée et le détache de l’acétyl-cholinestérase qui est ainsi régénérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pralidoxime a une faible résorption digestive.

Elle a une faible diffusion au niveau du système nerveux central (l’action est limitée à la régénération des enzymes de la jonction neuromusculaire).

Le métabolisme est hépatique.

L’excrétion tubulaire rénale entraîne une élimination rapide en quelques heures du médicament.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajouteraient à celles déjà incluses dans les autres sections.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solvant:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type II de 15 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 flacons + 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament : La solution doit être préparée extemporanément par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 525 9 8 : 10 flacons de poudre (verre incolore) + 10 ampoules de solvant (verre incolore) de 10 ml (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020

Dénomination du médicament

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

Pralidoxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTIDOTE - code ATC : V03AB (Antidotes)

Indication thérapeutique

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines intoxications par des insecticides (appelés organophosphorés anticholinestérasiques).

N’utilisez jamais CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active (pralidoxime) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· La prise de lait ou de corps gras est à éviter après une intoxication par les insecticides organophosphorés anticholinestérasiques.

· Le traitement est d’autant plus efficace qu’il est administré peu de temps après l’intoxication. Il a peu d’effet si le délai entre l’intoxication et le début du traitement est supérieur à 36 heures.

· En cas de maladie des reins : PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

L’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la vision attachés à l’emploi de ce médicament.

CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable contient du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient 35.4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1.8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé. Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin.

Voie intraveineuse en cas d’urgence.

Voie intramusculaire, sous-cutanée, ou voie orale si l’intoxication à traiter ne présente pas de caractère d’urgence.

La solution doit être préparée extemporanément par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.

Utilisation chez l’adulte

Chez l’adulte :

· Voie intraveineuse (soit sans dilution en injection lente de 1 ml/min, soit en perfusion après dilution de la solution dans une solution de glucose ou de chlorure isotonique), voie intramusculaire, sous-cutanée :

o lors de la première injection, la posologie habituellement proposée de 200 à 400 mg de pralidoxime peut être augmentée jusqu’à 2 g en fonction de l’efficacité obtenue ;

o une dose d’entretien allant jusqu’à 400 mg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

· Voie orale : 1 à 3 g de pralidoxime toutes les 5 heures.

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant :

o lors de la première injection, 20 à 40 mg/kg de pralidoxime suivant la sévérité de l’intoxication et la réponse au traitement ;

o une dose d’entretien de 10 mg/kg/heure sera maintenue tant que nécessaire.

Utilisation chez l’insuffisant rénal

Chez l’insuffisant rénal :

Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Voie intramusculaire.

Voie sous-cutanée.

Voie orale.

Si vous avez utilisé plus de CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est peu probable qu’une dose trop élevée soit donnée.

Si vous oubliez d’utiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est peu probable qu’une dose soit oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· troubles de la vision,

· malaise, vertiges, maux de tête, accélération du rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable   

· La substance active est :

Poudre:

Méthylsulfate de pralidoxime........................................................................................... 3,225 g

(Quantité correspondante en pralidoxime........................................................................ 2,000 g)

Poudre et solvant pour 100 ml de solution reconstituée.

· Les autres composants sont:

Solvant:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 10 flacons + 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.