COMBANTRIN 125 mg/2

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61429046
  • Description : Classe pharmacothérapeutique – ANTIHEMINTIQUE (P : Parasitologie)Ce médicament est un antiparasitaire. Il est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que l’ascaridiose, de l’oxyurose et de l’ankylostomiase.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : suspension buvable
    • Date de commercialisation : 02/07/1996
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de COMBANTRIN 125 mg/2

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Suspension EMBONATE DE PYRANTEL 4834 14,410 g SA
    Suspension PYRANTEL BASE 82801 5 g FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre brun de 15 ml avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml

    • Code CIP7 : 3140718
    • Code CIP3 : 3400931407188
    • Prix : 2,20 €
    • Date de commercialisation : 19/12/1973
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Pyrantel (embonate de)...................................................................................................... 14,410 g

    (Quantité correspondante en PYRANTEL base...................................................................... 5,000 g)

    Pour 100 ml de suspension buvable.

    ½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel ; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel

    1 flacon = 3 cuillères-mesures

    Excipients à effet notoire : benzoate de sodium, glycérol, sorbitol.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Suspension buvable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement de l’ascaridiose, de l’oxyurose et de l’ankylostomiase.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale.

    Réservé à l’adulte et l'enfant de plus de 12 kg.

    Ascaridiose, oxyurose

    La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit :

    Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.


    Ankylostomiase

    Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours, soit :

    En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.

    Oxyurose

    Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse : toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps, car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.

    Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

    Ce médicament contient su sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

    En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

    En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.

    En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

    Allaitement

    En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    · Rarement : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales), augmentation faible et transitoire des transaminases.

    · Exceptionnellement : céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage, même important, n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées, parfois augmentation des S.G.O.T.). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE (P : parasitologie), code ATC : P02CC01

    Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuromusculaire, qui est actif sur :

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    La résorption digestive du pyrantel est très faible.

    Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous forme inchangée dans les selles. 7 % sont éliminés dans les urines, sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseigné.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Acide citrique monohydraté, Siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel*, arôme cassis**, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate 80, silicate d’aluminium et de magnésium, eau purifiée.

    *Composition de l’arôme caramel : Ethylvanilline, maltol, corylone, vanilline, propylèneglycol, acide butyrique, diacétyle, butyrate d’éthyle, caprylate d’éthyle, formiate d’éthyle, eugénol, extrait liquide de fénugreg, y-nonalactone, acide pyruvique.

    **Composition de l’arôme cassis : Acétate d’amyle, benzaldéhyde, jus de cassis, acétate d’éthyle, butyrate d’éthyle, acide éthyl-2 butyrique, huiles essentielles de buchu, de géranium, de baie de genièvre, d’orange douce et d’orange concentrée, propylèneglycol.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    15 ml en flacon (verre brun de type III), capsule (aluminium) muni d’un joint (PVC, PVDC, polyéthylène) avec une cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.

    1 flacon = 3 cuillères-mesures.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    TEOFARMA S.R.L.

    VIA F.LLI CERVI, 8

    27010 VALLE SALIMBENE (PV)

    ITALIE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 3400931407188 : 15 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de première autorisation: 2 juillet 1996

    Date de dernier renouvellement: 2 juillet 2006

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    26 mars 2012

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

    Dénomination du médicament

    COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

    Pyrantel

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?

    3. Comment prendre COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique – ANTIHEMINTIQUE (P : Parasitologie)

    Ce médicament est un antiparasitaire.

    Il est préconisé dans le traitement des parasitoses telles que l’ascaridiose, de l’oxyurose et de l’ankylostomiase.

    Ne prenez jamais COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable :

    · si vous êtes allergique au pyrantel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable.

    A utiliser AVEC PRECAUTION en cas de maladie du foie.

    Oxyurose

    Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l’enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Éviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l’infestation ne s’accompagne d’aucun symptôme.

    EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Autres médicaments et COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Grossesse et allaitement

    Grossesse

    Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

    Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

    Allaitement

    Par prudence, éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement.

    D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

    COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable contient benzoate de sodium, glycérol et sorbitol.

    Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

    En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

    Ce médicament contient du sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

    Posologie

    RÉSERVÉ À L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 12 KG

    La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit :

    · chez l’enfant : environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids.

    · chez l’adulte de moins de 75 kg : environ 3 cuillères-mesures.

    · chez l’adulte de plus de 75 kg : environ 4 cuillères-mesures.

    Dans l'oxyurose, respecter des mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage.

    Pour éviter une réinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.


    Ascaridose et Ankylostomiase

    Se conformer à la prescription de votre médecin.

    CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

    · IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

    · NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

    Mode et voie d’administration

    Voie orale.

    Durée du traitement

    En cas d’oxyurose, le traitement se fait en une seule prise. Répéter la prise 3 semaines après.

    En cas d’ascaridiose et d’ankylostomiase, suivre les recommandations de votre médecin.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Rarement:

    · troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales).

    · augmentation faible et passagère de certaines enzymes du foie (transaminases).

    Exceptionnellement: maux de tête, vertiges, fatigue, troubles du sommeil, éruption cutanée.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable  

    La substance active est :

    Pyrantel (embonate de)...................................................................................................... 14,410 g

    Quantité correspondante en PYRANTEL base........................................................................ 5,000 g

    Pour 100 ml de suspension buvable.

    ½ cuillère-mesure correspond à la graduation de 2,5 ml = 125 mg de pyrantel

    1 cuillère-mesure correspond à la graduation de 5 ml = 250 mg de pyrantel

    Les autres composant sont :

    acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel, arôme cassis, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate, silicate d’aluminium et de magnésium, eau purifiée.

    Qu’est-ce que COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.

    Boîte de 1 flacon de 15 ml avec une cullière-mesure de 5 ml.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEOFARMA S.R.L.

    VIA F.LLI CERVI, 8

    27010 VALLE SALIMBENE (PV)

    ITALIE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEOFARMA S.R.L.

    VIA F.LLI CERVI, 8

    27010 VALLE SALIMBENE (PV)

    ITALIE

    Fabricant  

    TEOFARMA S.R.L.

    VIALE CERTOSA, 8/A

    27100 PAVIA

    ITALIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    Mars 2012

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15382
    • Date avis : 07/09/2016
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par COMBANTRIN reste important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe