Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COLOPEG, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium ..................................................................................................................... 1,461 g

Sulfate de sodium anhydre .......................................................................................................... 5,682 g

Chlorure de potassium ................................................................................................................. 0,746 g

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................ 1,680 g

Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol 3350)................................................................................. 59,000 g

Pour un sachet de 68,569 g

Chaque sachet contient 2874,6 mg de sodium et 390 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques, ou à la chirurgie colique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.

La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée en fonction du poids corporel du patient.

Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée :

En prise fractionnée : la moitié de la dose totale la veille de la procédure et l’autre moitié entre 3 et 8 heures avant l’examen selon l’un des schémas suivants :

- soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen,

- soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.

En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir (environ 1 litre par 20 kg de masse corporelle) avec éventuellement une pause d’une heure après l’administration des 2 premiers litres.

Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 143,73 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

COLOPEG est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients ayant un régime hyposodé (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple).

Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet, aussi, le produit devra être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque, d’un apport potassique contrôlé ou traités concomitamment par des diurétiques).

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.

Précautions chez le sujet âgé :

Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait été conçue afin d’éviter d’éventuelles variations des paramètres biologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisation chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’apparition de diarrhées secondaires due à l’augmentation de la motilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peut entraîner une diminution significative de l’absorption des médicaments administrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques), l'efficacité peut être particulièrement affectée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi:

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium

Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.

+ Hydroquinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de l'hydroquinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations de l'hydroquinidine ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

+ Quinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

Associations en prendre en compte :

+ Médicaments administrés par voie orale

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.

Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Il n’y a pas d’études contrôlées concernant la prise de Colopeg, poudre pour solution buvable chez la femme enceinte.

Cependant, Colopeg, poudre pour solution buvable est très peu absorbé et possède un très faible passage systémique. En conséquence, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire après avis médical.

Allaitement

Il n’y a pas d’études contrôlées sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, ce médicament peut être pris pendant l’allaitement seulement sur avis médical.

Fertilité

Aucune étude chez l’humain n’a été faite.

Les études chez l’animal (mâle et femelle) n’ont pas mis en évidence d’altérations significatives des paramètres reproductifs.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

COLOPEG, poudre pour solution buvable n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l’examen, les effets indésirables les plus souvent observés sont les effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales et distensions abdominales.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes d’organes (SOC)

Fréquence

Terme MedDRA préférentiel (PT)

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions allergiques, anaphylactiques et chocs anaphylactiques

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales hautes ou non et distensions abdominales/ballonnements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Urticaires, éruptions iatrogènes, prurits, œdèmes allergiques, angiodèmes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage entraîne une diarrhée et/ou une acidose métabolique cédant à l’arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D’importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE code ATC : A06AD65

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 5 ans.

Après reconstitution : 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant reconstitution : Pas d’exigences particulières.

Après reconstitution : A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s). Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 329 080 8 0 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 1 sachet.

· 34009 329 081 4 1 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 3 sachets.

· 34009 339 059 1 0 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 4 sachets.

· 34009 576 840 9 9 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 100 sachets.

· 34009 332 878 7 0 : 68,6 g de poudre en flacon (Polyéthylènes) de 1 litre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020

Dénomination du médicament

COLOPEG, poudre pour solution buvable

Macrogol 3350

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable?

3. Comment prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLOPEG, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE. (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A06AD65

Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques ou à la chirurgie colique.

Ne prenez jamais COLOPEG, poudre pour solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des altérations graves de l’état général telles que déshydratation ;

· si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ;

· si vous avez une atteinte grave du côlon (carcinome évolué) ou une maladie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante ;

· si vous êtes en phase aigüe d’inflammation de l’intestin y compris Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique

· si vous avez une perforation digestive ou un risque de perforation ;

· si vous présentez ou êtes susceptibles de présenter un iléus une occlusion intestinale ou gastro-intestinale ou une sténose symptomatique ;

· si vous présentez des troubles de la vidange gastrique, une colite toxique ou un mégacôlon toxique

· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable.

Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, œdème) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément.

Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 143,73 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Les patients suivant un régime pauvre en sodium (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple) doivent tenir compte de la teneur en sodium du produit.

Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux, insuffisants cardiaques ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients pouvant présenter des régurgitations (remontées du contenu de l’estomac dans la bouche), les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.

Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez COLOPEG pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Précautions chez le sujet âgé :

Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait été conçue afin d’éviter d’éventuelles variations des paramètres biologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisation chez le sujet âgé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COLOPEG, poudre pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

L’apparition de diarrhées secondaires due à l’augmentation de la motilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peut entraîner une diminution significative de l’absorption des médicaments administrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques), l'efficacité peut être particulièrement affectée. Evitez la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

COLOPEG, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement seulement sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

COLOPEG, poudre pour solution buvable contient : du sodium et du potassium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l’adulte.

Voie orale.

La dose recommandée est de de 3 litres à 4 litres de solution reconstituée.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.

Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel) :

En prise fractionnée : la moitié de la dose totale la veille de la procédure et l’autre moitié entre 3 et 8 heures avant l’examen selon l’un des schémas suivants :

- soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen,

- soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.

En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir (environ 1 litre par 20 kg de masse corporelle) avec éventuellement une pause d’une heure après l’administration des 2 premiers litres.

Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).

Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.

Si vous avez pris plus de COLOPEG, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû :

Un surdosage entraîne une diarrhée excessive et/ou une acidose métabolique (excès d’acidité dans le sang), pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

- Nausées et vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ;

- Sensations de ballonnement/distensions intestinales ;

- Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, urticaire et œdème ;

- Cas exceptionnel de choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation avant reconstitution : 5 ans. Pas d’exigences particulières de conservation.

Durée de conservation après reconstitution : 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient COLOPEG, poudre pour solution buvable

Les substances actives sont :

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 1,461 g

Sulfate de sodium anhydre................................................................................................... 5,682 g

Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,746 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 1,680 g

Polyéthylène glycol (Macrogol 3350).................................................................................... 59,000 g

Pour un sachet de 68,569 g.

Les excipients sont : sans objet

Qu’est-ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour solution buvable en sachet. Boite de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s).

Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

DELPHARM Brétigny

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).