L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Précautions d’emploi

Eviter le contact avec les lentilles hydrophiles souples en raison d'un risque de coloration due à une modification de la naphazoline par la lumière et à la présence de bleu de méthylène.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

Eviter les instillations répétées surtout chez les hypertendus artériels et les sujets atteints d'artériosclérose.

Vérifier l'absence d'angle iridocornéen étroit avant la première instillation.

En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

· IMAO non sélectif

Crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives), du fait de la longue action des IMAO. Cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Par mesure de prudence cette association est déconseillée.

· Guanéthidine et apparentés

Majoration de l'effet hypertenseur de la naphazoline, mydriase plus importante et prolongée (hyperréactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables et des propriétés vaso-constrictives de la naphazoline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une mydriase, pouvant rendre la conduite des véhicules dangereuse, peut apparaître en cas d'instillations répétées.

4.8. Effets indésirables

Risque de crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

Possibilité d'irritation transitoire.

Risque de réaction d'hypersensibilité.

Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La naphazoline est un sympathomimétique α de synthèse exerçant des propriétés vasoconstrictrices oculaires et décongestionnantes.

Le bleu de méthylène (ou méthylthioninium) est à visée antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration locale, un faible passage de la naphazoline dans la circulation générale est possible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon compte-gouttes (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES FRILAB

104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 301 328-5 : 10 ml en flacon compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

Dénomination du médicament

COLLYRE BLEU LAITER, flacon

Hydroxyde de methylthioninium, nitrate de naphazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLLYRE BLEU LAITER, flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?

3. Comment utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un vasoconstricteur.

Il est préconisé pour soulager les irritations oculaires.

N’utilisez jamais COLLYRE BLEU LAITER, flacon dans les cas suivants :

· Antécédents d'allergie à l'un des constituants.

· Glaucome.

· Nouveau-né et enfant de moins de 3 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec COLLYRE BLEU LAITER, flacon :

Mise en garde

En cas d'apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur ou douleur oculaire, trouble de la vision) arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Précautions d’emploi

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec les lentilles qu'il risque de colorer de façon irréversible.

· Refermer soigneusement le flacon après usage.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

· En cas d'hypertension, de maladie du cœur, demander l'avis de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et COLLYRE BLEU LAITER, flacon

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

COLLYRE BLEU LAITER, flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Employé de façon trop fréquente, ce médicament peut entraîner des troubles visuels (éblouissement) qui risquent de gêner la conduite des véhicules.

COLLYRE BLEU LAITER, flacon contient

Sans objet.

Posologie

En regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'œil 2 à 6 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de COLLYRE BLEU LAITER, flacon que vous n’auriez dû

Si vous oubliez d’utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sensation transitoire de picotement ou d'irritation.

· Réaction allergique.

· A dose trop élevée (instillations trop fréquentes) ce médicament peut être à l'origine de troubles visuels et d'un malaise général (élévation de la tension, pâleur, tremblements, maux de tête, palpitations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être utilisé dans les 15 jours suivant l'ouverture du flacon.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient COLLYRE BLEU LAITER, flacon

· Les substances actives sont :

Hydroxyde de methylthioninium...................................................................................... 0,020 g

Nitrate de naphazoline.................................................................................................... 0,050 g

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que COLLYRE BLEU LAITER, flacon et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES FRILAB

104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché