COLLUDOL
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 19/03/1982
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de COLLUDOL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | DIISÉTHIONATE D'HEXAMIDINE | 4963 | 0,100 g | SA |
| Solution | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 0,200 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre plastifié pressurisé(e)(s) de 30 ml avec embout(s) buccal(aux) avec valve(s)
- Code CIP7 : 3253948
- Code CIP3 : 3400932539482
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/03/1983
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2021
COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diiséthionate d’hexamidine................................................................................................... 0.100 g
Chlorhydrate de lidocaine...................................................................................................... 0.200 g
Pour 100 ml de solution.
Excipients à effet notoire : saccharose, éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation buccale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Adulte : 1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prises par jour.
Enfant de 6 à 15 ans : 1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prises par jour.
· Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.
· Allergie connue aux anesthésiques locaux et à l’hexamidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
· Utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 0,015 ml d'alcool (éthanol) par dose (2 pulvérisations), équivalent à 12,4 mg/ml de ce médicament. Une dose de deux pulvérisations de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ...).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
· Sensibilisation à l'hexamidine et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.
· Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
L’application excessive pourrait conduire à un surdosage.
Les symptômes d’un surdosage comprennent excitation, nervosité, somnolence, nystagmus, acouphène, vision floue, nausée, vomissement, convulsions, dépression du SNC.
D’autres symptômes peuvent inclure une dépression cardiaque, vasodilatation, hypotension, arythmies et arrêt cardiaque. Le traitement est symptomatique (réanimation respiratoire et/ou cardiaque) et par éventuellement l’emploi d’agents anticonvulsivants type benzodiazépine ou barbiturique d’action rapide.
En cas de survenue d’une méthémoglobinémie, après confirmation biologique du diagnostic, le traitement comportera l’administration intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL / ANESTHESIQUE LOCAL
(R : Système respiratoire), code ATC : R02AA20.
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local (hexamidine) et un anesthésique local (Chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérol, saccharose, arôme fruit de la passion*, arôme pêche**, arôme menthe***, eau purifiée.
* Composition de l'arôme fruit de la passion : huile d'orange déterpénée, isobutyrate de méthyle, gamma-undécalactone, acétate d'isoamyle, hexanoate d'hexyle, propylène glycol, citrate d'éthyle.
** Composition de l'arôme pêche : nonalactone, undecalactone, benzaldéhyde, linalol, benzoate de benzyle, butyrate de géranyle, butyrate de terpinyle, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, succinate de diméthyle, propylène glycol.
*** Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, éthanol 96%, eau et menthol.
Pression : 7 bars.
Gaz de pressurisation : azote
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Ne pas l'exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil.
· Ne pas percer.
· Ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé (verre plastifié) de 30 ml, valve (résine acétate), tube plongeur (polyéthylène) et embout buccal (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 325 394 8 2 : 30 ml en flacon pulvérisateur (verre plastifié) + embout buccal
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2021
COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
Diiséthionate d’hexamidine/ Chlorhydrate de lidocaïne
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL
(R : Système respiratoire) - code ATC : R02AA20
Ce médicament contient un antiseptique local et un anesthésique local.
Il est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
N’utilisez jamais COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans
· En cas d’antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux et à l’hexamidine
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif :
· De n’utiliser ce médicament que sur avis médical chez l’enfant de 6 à 12 ans,
· De ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boissons.
L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux, avec possibilité de convulsions, et sur le cœur.
Précautions d’emploi
Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.
Mal de gorge
En cas de survenue de fièvre, d’expectoration (crachat) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN
Aphtes et petites plaies de la bouche
En cas de lésions étendues, d’extensions des lésions, d’apparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé contient du saccharose et de l’éthanol.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,015 ml d'alcool (éthanol) par dose (2 pulvérisations), équivalent à 12,4 mg/ml de ce médicament. Une dose de deux pulvérisations de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adulte :
1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour
Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prises par jour
Enfant de 6 à 15 ans :
1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prises par jour.
Mode d’administration
Pulvérisation buccale
Fréquence d'administration
Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical
Si vous avez utilisé plus de COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
L’application excessive pourrait conduire à un surdosage.
Les symptômes d’un surdosage comprennent excitation, nervosité, somnolence, nystagmus (vertiges), acouphène (sifflements dans l’oreille), vision floue, nausée, vomissement, convulsions, troubles de la conscience. D’autres symptômes peuvent inclure une dépression cardiaque, vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins), hypotension, arythmies (troubles du rythme cardiaque) et arrêt cardiaque.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
Si vous arrêtez d’utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Survenue de rougeur, de gonflement du visage et de la gorge : dans ce cas arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
· Engourdissement passager de la langue.
· En cas de fausse route (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis d’un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Récipient sous pression :
· Ne pas l’exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil
· Ne pas percer,
· Ne pas jeter au feu même vide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Diiséthionate d’hexamidine............................................................................................. 0.100 g
Chlorhydrate de lidocaine............................................................................................... 0.200 g
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont : Glycérol, saccharose, arôme fruit de la passion, arôme pêche, arôme menthe, eau purifiée.
Gaz de pressurisation : azote
Pression : 7 bars
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.
Flacon de 30 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D’HYGIENE-SPPH
7 IMPASSE DES BOUSSENOTS
21800 QUETIGNY LES DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).