Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phosphate de codéine hémihydraté .............................................................................................0,128 g

Quantité correspondante en codéine base ...................................................................................0,100 g

pour 100 ml de solution buvable.

Une cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable contient 15 mg de codéine base.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

La dose recommandée est de :

· Chez l'adulte : 1 cuillère à soupe à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 en particulier aux parabènes : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

% de prévalence

Africain/Éthiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

Asiatique

1,2% à 2%

Caucasien

3,6% à 6,5%

Grec

6,0%

Hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Précautions d'emploi

· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée par la prise de codéine.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est déconseillée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H₁, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine dans l'espèce humaine.

Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.

Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les deux premiers trimestres.

Pendant le troisième trimestre, la codéine peut être administrée ponctuellement en cas d'indication formelle.

Allaitement

La codéine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous ne peut être évaluée d’après les données disponibles.

· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés :

o Affections gastro-intestinales : constipation, nausées, vomissements, pancréatites.

o Affections du système nerveux : somnolence, états vertigineux.

o Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

o Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées allergiques.

· Aux doses supra-thérapeutiques : Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes en cas d'absorption massive :

Chez l'adulte

· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.

Population pédiatrique (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique).

· Bradypnée, pauses respiratoires.

· Myosis.

· Convulsions.

· Flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus.

Traitement

· Assistance respiratoire.

· Naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF OPIACE (R. système respiratoire).

Codéine

Alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.

Distribution

La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.

Élimination

La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), saccharine sodique, vanilline, arôme eau de laurier cerise^* (28L52), colorant caramel (E150), eau purifiée.

^*Composition de l'arôme eau de laurier cerise: aldéhyde benzoïque, alcool benzylique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 ml en flacon (verre brun de type III).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 354 433 8 0 : 200 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

Dénomination du médicament

CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?

3. Comment prendre CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF (R. système respiratoire).

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

Ne prenez jamais CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine :

· Si vous présentez une toux de l'asthmatique.

· En cas d'insuffisance respiratoire.

· Si vous êtes allergique à la codéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 en particulier aux parabènes : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

· Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CODEDRILL.

Faites attention avec CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine:

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte.

En cas de maladie au long cours du foie, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine avec des boissons

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant les deux premiers trimestres de votre grossesse.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ne prenez pas de codéine tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine est :

Chez l'adulte:

1 cuillère à soupe, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

Chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

· Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine que vous n’auriez dû

Prévenir un médecin.

Si vous oubliez de prendre CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· constipation, nausées, vomissements ; pancréatites (inflammation du pancréas),

· somnolence,

· vertiges,

· gêne respiratoire,

· réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine  

· La substance active est :

Phosphate de codéine hémihydraté ............................................................................................ 0,128 g

Quantité correspondante en codéine base .................................................................................. 0,100 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Une cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable contient 15 mg de codéine base.

· Les autres composants sont :

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), saccharine sodique, vanilline, arôme eau de laurier cerise, colorant caramel (E150), eau purifiée.

Qu’est-ce que CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).