Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COCCULINE, granules en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cocculus indicus 4CH ............................................................................................................ 0,0025 mL

Nux vomica 4CH ......................................................................................................................0,0025 mL

Tabacum 4CH ......................................................................................................................... 0,0025 mL

Petroleum 4CH ........................................................................................................................0,0025 mL

Pour un tube de granules en récipient unidose de 1 g

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granules.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé :

- dans les nausées et les vomissements sans fièvre

- ou le mal des transports

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans les nausées et les vomissements sans fièvre

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avis médical doit être pris chez l’enfant de 18 mois à 6 ans. Ne pas dépasser 3 doses par jour.

Dès l’apparition des symptômes, 1 dose de granules .Si les symptômes persistent, renouveler la prise. Cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 48 heures.

Dans le mal des transports

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.

1 dose de granules la veille et 1 dose juste avant le départ.

1 dose de granules dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.

Cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie sublinguale. Laisser fondre les granules sous la langue.

Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre les granules dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches entrant dans la composition, COCCULINE, granules en récipient unidose, peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 3 récipients unidose (PP/PE)

Boîte de 6 récipients unidose (PP/PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP : 34009 325 948 3 2: boîte de 3 tubes de granules en récipient unidose.

· CIP : 34009 336 992 9 1: boîte de 6 tubes de granules en récipient unidose.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2019

Dénomination du médicament

COCCULINE, granules en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration, si vous vous sentez moins bien ou si les symptômes s’aggravent ou persistent après 24 heures.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COCCULINE, granules en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COCCULINE, granules en récipient unidose?

3. Comment prendre COCCULINE, granules en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COCCULINE, granules en récipient unidose?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : médicament homéopathique.

COCCULINE granules en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé :

- dans les nausées et les vomissements sans fièvre

- ou le mal des transports

Ne prenez jamais COCCULINE, granules en récipient unidose

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Faites attention avec COCCULINE, granules en récipient unidose:

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COCCULINE, granules en récipient unidose

Sans objet.

COCCULINE, granules en récipient unidose avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas

Grossesse, allaitement et fertilité

Compte-tenu de la hauteur de dilution des souches entrant dans la composition, COCCULINE, granules en récipient unidose, peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COCCULINE, granules en récipient unidose contient du lactose et du saccharose.

Posologie

Dans les nausées et les vomissements sans fièvre

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avis médical doit être pris chez l’enfant de 18 mois à 6 ans. Ne pas dépasser 3 doses par jour.

Dès l’apparition des symptômes, 1 dose de granules .Si les symptômes persistent, renouveler la prise. Cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 48 heures.

Dans le mal des transports

Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.

1 dose de granules la veille et 1 dose juste avant le départ.

1 dose de granules dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.

Cesser les prises dès la disparition des symptômes

Mode d’administration

Voie sublinguale. Laisser fondre les granules sous la langue.

Chez l’enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre les granules dans un peu d’eau avant la prise en raison du risque de fausse route.

Si vous avez pris plus de COCCULINE, granules en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre COCCULINE, granules en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre COCCULINE, granules en récipient unidose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser COCCULINE, granules en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient COCCULINE, granules en récipient unidose  

· Les substances actives sont :

Cocculus indicus 4CH ............................................................................................................ 0,0025 mL

Nux vomica 4CH ......................................................................................................................0,0025 mL

Tabacum 4CH ......................................................................................................................... 0,0025 mL

Petroleum 4CH ........................................................................................................................0,0025 mL

Pour un tube de granules en récipient unidose de 1 g

· Les autres composants sont : lactose, saccharose

Qu'est-ce que COCCULINE, granules en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de granules en récipient unidose.

Boîte de 3 ou 6 tubes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant  

BOIRON

20 RUE DE LA LIBERATION

69110 SAINTE-FOY-LES-LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

Les nausées et vomissements sont des symptômes courants ; ils correspondent à un réflexe de défense de l’organisme. Ils disparaissent généralement en 1 à 2 jours, en suivant des règles d’hygiène simples. En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due aux vomissements.

Cependant:

· Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre).

· Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.

· Si les nausées et vomissements persistent plus de 48 heures malgré le traitement.

· Si les nausées et vomissements s'aggravent.

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