Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cloxacilline................................................................................................................................. 2 g

(Sous forme de cloxacilline sodique)

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire :

Un flacon de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 105,8 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Le produit est une poudre cristalline blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CLOXACILLINE STRAGEN est indiqué chez l’adulte et chez l’ enfant :

En traitement curatif :

Des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir rubrique 5.1) :

· infections respiratoires,

· infections ORL,

· infections rénales,

· infections uro-génitales,

· infections neuro-méningées,

· infections ostéo-articulaires,

· endocardites

Des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir rubrique 5.1).

En traitement préventif :

En prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie : mise en place d’une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l’enfant de son poids corporel.

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

· 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

· 2 g IV à l’induction anesthésique,

· puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

· Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d’adaptation posologique ;

· Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière

Insuffisant hépatique

Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.

Population pédiatrique

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

· 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

La cloxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 60 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3, 6.6).

Pour les instructions concernant la reconstitution/dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).

En cas d’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2).

Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

En cas d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir rubrique 4.2).

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de Ia conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

L’administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 105,8 mg de sodium par flacon de 2 g de cloxacilline, ce qui équivaut à 5,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de Ia survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

MedDRA des classes de systèmes d’organes

Catégories de fréquence

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Encéphalopathie*

Affections gastro­intestinales

colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4).

Nausées, vomissements, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Augmentation modérée des transaminases (ASAT, ALAT)

Exceptionnellement hépatite cholestatique.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.

Insuffisance rénale aiguë

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.

Cas isolés d’érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

*Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de Ia conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de Ia conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES, code ATC : J01CF02.

La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)

Organismes

Sensible (S)

(mg/l)

Résistant (R)

(mg/l)

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Staphylococcus lugdunensis

≤ 2

> 2

Staphylocoques coagulase négative

≤ 0.25

> 0.25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50% en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30% chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70%).

Distribution

Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d’1 heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l’ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg.

Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/l.

La demi-vie est de l’ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 90%.

La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.

Biotransformation

La cloxacilline est peu métabolisée.

Élimination

Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive. L’élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10% par la voie biliaire.

Après administration par voie injectable, l’élimination est :

· urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.

· biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet

6.2. Incompatibilités  

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture

Flacon de poudre : 3 ans.

Après ouverture

Après reconstitution : La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures entre 2 et 8°C.

Après dilution : La solution diluée doit être utilisée immédiatement.

D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture du flacon, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion:

· Flacon de 20 ml en verre transparent, avec bouchon en caoutchouc et capsule d’aluminium de couleur verte

· Flacon de 50 ml en verre transparent, avec bouchon en caoutchouc et capsule d’aluminium de couleur blanche

Contenu des boîtes : 1 flacon de 2 g, 10 flacons de 2 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Instruction pour la reconstitution/dilution :

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g - flacon de 20 ml :

Reconstituer 2 g dans 16 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 ml ou 200 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g - flacon de 50 ml :

Reconstituer 2 g dans 16 ml ou 32 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 ml ou 200 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

Le tableau ci-dessous mentionne compte tenu des présentations les volumes de solvants de reconstitution et de dilution

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g

Volumes de reconstitution

Volumes de dilution

Flacon de 20 ml

Flacon de 50 ml

2 g dans 16 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium)

100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

200 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

Flacon de 50 ml

2 g dans 32 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium)

100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

200 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

La cloxacilline est compatible avec :

· les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate, …)

· l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

La solution doit être transparente après reconstitution/dilution.

Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules visibles.

Prélever une seule dose. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 073 9 0 : Poudre en Flacon verre de 20 ml – Boîte de 1.

· 34009 302 074 0 6 : Poudre en Flacon verre de 50 ml – Boîte de 1.

· 34009 550 732 6 0 : Poudre en Flacon verre de 20 ml – Boîte de 10.

· 34009 550 732 7 7 : Poudre en Flacon verre de 50 ml – Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2020

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES - J01CF02

CLOXACILLINE STRAGEN contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

CLOXACILLINE STRAGEN agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

· Infections des poumons et des bronches

· Infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

· Infections des voies urinaires et des organes génitaux,

· Infections du cerveau,

· Infections des os et des articulations,

· Infections au niveau du cœur,

· Infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

N’utilisez jamais CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion:

· si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, ou aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines).

· en administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,…) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke) (voir Rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec CLOXACILLINE STRAGEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CLOXACILLINE STRAGEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou à ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique connue(s).

Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées de CLOXACILLINE STRAGEN. Consultez votre médecin avant de prendre CLOXACILLINE STRAGEN si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

L’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion sera prudente chez le nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 105.8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 2 g de cloxacilline, Cela équivaut à 5.3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 7 g ou plus de 7 doses (1 dose = 1 flacon de 1 g) quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l’enfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

· en traitement curatif

Adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

· en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie intraveineuse – Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour l’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Urticaire, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir Rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Peau

Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture du flacon, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du flacon, pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique « Information destinée exclusivement aux professionnels de santé ».

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Cloxacilline................................................................................................................................. 2 g

Sous forme de cloxacilline sodique

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

sans objet

Qu’est-ce que CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre pour solution pour injection. La poudre est blanche à blanchâtre. La poudre est présentée dans des flacons unidoses dans une boîte.

Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant  

MITIM S.R.L

VIA CACCIAMALI, 34-38

25125 BRESCIA (BS)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Préparation & Administration & Incompatibilité

Appliquer les techniques d'asepsie lors de la préparation de la solution.

Instructions pour l’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g - flacon de 20 ml :

Reconstituer 2 g dans 16 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 ml ou 200 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g - flacon de 50 ml :

Reconstituer 2 g dans 16 ml ou 32 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 ml ou 200 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

Le tableau ci-dessous mentionne compte tenu des présentations les volumes de solvants de reconstitution et de dilution

CLOXACILLINE STRAGEN 2 g

Volumes de reconstitution

Volumes de dilution

Flacon de 20 ml

Flacon de 50 ml

2 g dans 16 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium)

100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

200 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

Flacon de 50 ml

2 g dans 32 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium)

100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

200 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%

Compatibilité - Incompatibilité

La cloxacilline est compatible avec :

- les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate …).

- l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

La solution doit être transparente après reconstitution. Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules visibles. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Stabilité

Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2-8°C.

Après dilution : La solution diluée doit être utilisée immédiatement.

D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique.

Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.