CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 18/07/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | CLOXACILLINE SODIQUE MONOHYDRATÉE | 1362 | SA | |
| Gélule | CLOXACILLINE | 13835 | 500 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) aluminium de 16 gélule(s)
- Code CIP7 : 2737012
- Code CIP3 : 3400927370120
- Prix : 3,44 €
- Date de commercialisation : 22/02/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021
CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline base............................................................................ 500 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient du sodium (26,4 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule blanche opaque.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend du poids corporel, de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient.
Adulte
· Chez le sujet à fonction rénale normale
50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
· Insuffisant rénal
o Clairance de la créatinine > 30 mL/min : pas d'adaptation posologique ;
o Clairance de la créatinine < 30 mL/min : diminution de moitié de la posologie journalière.
· Insuffisant hépatique
Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.
Population pédiatrique
· Chez le sujet à fonction rénale normale
50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
VOIE ORALE
Ce médicament doit être pris de préférence une demi‑heure avant les repas.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
Hypersensibilité à la substance active, aux autres antibiotiques de la famille des bêta‑lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de gélule est contre‑indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta‑lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre‑indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudo‑membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre‑indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l’utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l’état clinique du patient et d’autres facteurs de risque potentiels.
En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 4.2).
Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir rubrique 4.2).
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire
Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané
Eruptions cutanées maculo‑papuleuses d'origine allergique ou non. Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Cas isolés d'érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Affections gastro‑intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée.
De rares cas de colite pseudo‑membraneuse ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Affections hépatobiliaires
Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.
Affections du système nerveux
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou, mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Affections du rein et des voies urinaires
Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques, insuffisance rénale aiguë.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie.
Troubles généraux
Fièvre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES, code ATC : J01CF02.
La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta‑lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Concentrations critiques
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci‑dessous.
Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)
Organismes
Sensible (S)
(mg/L)
Résistant (R)
(mg/L)
Staphylococcus aureus
≤ 2
> 2
Staphylococcus lugdunensis
≤ 2
> 2
Staphylocoques coagulase négative
≤ 0,25
> 0,25
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus pyogenes
Anaérobies
Clostridium perfringens
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10 %)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus (1)
Staphylocoques coagulase négative (+)
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70 %).
Distribution
· Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d'1 heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l'ordre de 9 mg/L pour une dose de 500 mg.
· Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/L.
· La demi‑vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.
· La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
· La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.
Biotransformation
La cloxacilline est peu métabolisée.
Elimination
Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive. L'élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10 % par la voie biliaire.
Après administration par voie injectable, l'élimination est :
· urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80 % environ de la dose injectée ;
· biliaire, sous forme active, 20 à 30 % de la dose injectée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171).
32 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 ou 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 273 701 2 0 : 16 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
· 34009 584 909 4 1 : 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021
CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Cloxacilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est‑ce que CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES, code ATC : J01CF02.
CLOXACILLINE BIOGARAN contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta‑lactamines du groupe des pénicillines M.
CLOXACILLINE BIOGARAN agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
CLOXACILLINE BIOGARAN est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter certaines infections peu sévères de la peau.
Ne prenez jamais CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
· Si vous êtes allergique à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN.
Faites attention avec CLOXACILLINE BIOGARAN
La prise de gélule est contre‑indiquée chez l'enfant avant l'âge de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CLOXACILLINE BIOGARAN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou à ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
L’utilisation de CLOXACILLINE BIOGARAN peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement par CLOXACILLINE BIOGARAN.
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s).
Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), en particulier après l’administration de doses plus élevées de CLOXACILLINE BIOGARAN. Consultez votre médecin avant de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Enfants et adolescents
La prise de gélule est contre‑indiquée chez l’enfant avant l’âge de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
Autres médicaments et CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau‑né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut‑être dus à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par gélule. Cela équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Cette forme en gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de l'âge de 6 ans.
Posologie
La posologie dépend du poids corporel, de même que de l'état du fonctionnement des reins et du foie.
La dose recommandée est chez l'adulte et chez l'enfant de : 50 mg/kg/jour en 3 prises journalières, sans dépasser 3 à 4 g/jour.
La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance hépatique associée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
Trois prises par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Il est préférable de prendre ce médicament une demi‑heure avant le repas.
Les gélules doivent être avalées, telles qu’elles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle‑même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule que vous n’auriez dû
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Réactions allergiques
Urticaires, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2, « Faites attention avec CLOXACILLINE BIOGARAN »).
Peau
Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Cas isolés d'inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu'au décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Système gastro‑intestinal
Nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colites pseudo‑membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2, « Faites attention avec CLOXACILLINE BIOGARAN »).
Foie
Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).
Système sanguin et lymphatique
Troubles sanguins réversibles : quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie), diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).
Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque.
Effets indésirables généraux
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule
· La substance active est :
Cloxacilline sodique monohydratée
Quantité correspondant à cloxacilline base............................................................................ 500 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine.
Qu’est-ce que CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
GOUALLE LE PUY
CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
OU
MEIJI PHARMA SPAIN S.A.
AVDA DE MADRID, 94, ALCALA DE HENARES
28802 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut‑être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.