CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 30/09/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Crème | CLOTRIMAZOLE | 706 | 1,0 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 20 g
- Code CIP7 : 3021512
- Code CIP3 : 3400930215128
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/05/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Clotrimazole............................................................................................................................ 1,0 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : Alcool benzylique, alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Durée du traitement : 1 semaine.
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :
• Fièvre, nausée, vomissement
• Douleurs abdominales basses
• Douleurs au dos ou aux épaules
• Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
• Hémorragie vaginale
Précautions d’emploi
Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Eviter l'application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Les douches vaginales doivent être évitées.
L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.
Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.
Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce produit contient 30 mg d’alcool benzylique pour 1g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.
Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l'égard de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :
· Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, œdème, érythème,
· Syncope, hypotension, dyspnée ;
· Inconfort au niveau génital.
Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 2,7 % des cas).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur une grande zone et dans des conditions favorables à l’absorption) ou par ingestion orale non souhaitée, est peu probable.
Il n’existe pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures.
En fonction de sa concentration au site d'infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide.
Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit sur les microorganismes à gram positif
(Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif
(Bactéroïdes).
Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux de résorption systémique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
3 ans.
6 mois après 1ère ouverture des tubes.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 20 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
central park
9-15 rue maurice mallet
92130 issy les moulineaux
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 151 2 8 : 20 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Clotrimazole
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ?
3. Comment utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des atteintes vulvaires des mycoses vulvo-vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
N’utilisez jamais CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème :
· Eviter l’application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
· En cas d’application sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration du produit dans ces circonstances.
· Si vous présentez l’un des symptômes suivants, avant ou au cours de l’utilisation de d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL, veuillez demander conseil à votre médecin :
o fièvre, nausée, vomissement,
o douleurs abdominales basses,
o douleurs au dos ou aux épaules,
o sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs,
o hémorragie vaginale.
· En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
· Les douches vaginales doivent être évitées.
· L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL, crème (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
· Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.
· Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin d'éviter qu'il ne vous recontamine.
· Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est possible pendant la grossesse. Cependant, et par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du produit pendant le premier trimestre de la grossesse.
Il est possible que le clotrimazole passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’arrêter l’allaitement pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème contient de l’alcool cétostéarylique
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce produit contient de 30 mg d’alcool benzylique pour 1g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale qui peut causer des irritations locales.
Mode et voie d’administration
Ne pas avaler.
Le produit doit être utilisé 2 fois par jour après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 1 semaine.
L’utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale doit être envisagée.
Si vous avez utilisé plus de CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur une grande zone et dans des conditions favorables à l’absorption) ou par ingestion orale non souhaitée, est peu probable.
Il n’existe pas d'antidote spécifique.
Si vous oubliez d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Sans objet.
· Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, œdème, érythème ;
· Syncope, hypotension, dyspnée ;
· Inconfort au niveau génital.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Durée de conservation après ouverture : 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
· La substance active est:
Clotrimazole...................................................................................................................... 1,0 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants excipients sont :
Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.
Qu’est-ce que CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 20 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
central park
9-15 rue maurice mallet
92130 issy les moulineaux
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
central park
9-15 rue maurice mallet
92130 issy les moulineaux
LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A
PARQUE INDUSTRIAL MANUEL LOURENCO FEIRREIRA, LOTES 15 e 16,
3450-232 MORTAGUA
Portugal
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale?
Les mycoses vulvovaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellement présent dans l’organisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.
Les facteurs qui peuvent favoriser l’apparition d’une mycose vulvo-vaginale sont nombreux :
· La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etc…
· Diabète
· Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse
· Hygiène mal adaptée
Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale?
Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :
· Démangeaisons
· Sensation de brulure des parties intimes
· Pertes de couleur blanche
· Douleur pendant ou après les relations sexuelles
Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :
· Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de candida albicans.
· L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Clotrimazole EG Labo conseil (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
· Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.
Conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :
· Eviter les savons trop détergents, l’hygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.
· Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.