Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLOMID 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de clomifène......................................................................................................... 50,000 mg

Pour un comprime de 320 mg.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulalion normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle :

· stérilité par anovulation

· stérilité par dysovulalion :

o « corps jaune inadéquat »

o phase lutéale courte

o syndrome des ovaires polykystiques.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :

· dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire

· dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale (après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal).

Induction de l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (insémination intrautérine, FIV)

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle.

La posologie initiale est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg) pendant 5 jours.

Le traitement débutera 2 à 5 jours après le début d'une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un progestatif, ou bien, en l'absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.

En cas d'ovulation il n'y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas contraire, (pas de décalage thermique, progestérone plasmatique au 20^{e -} 26^e jour du cycle < 3 ng/ml), on prescrira au cours du second cycle de traitement 100 mg par jour pendant 5 jours (2 comprimés en une seule prise quotidienne).

Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose quotidienne et la durée des traitements au-delà de 100 mg/jour, pendant 5 jours. Si, à cette posologie, trois cures n'ont pas permis d'obtenir une ovulation, on considérera l'épreuve thérapeutique comme terminée. Lorsque, à la dose de 50 ou 100 mg, on aura obtenu une ovulation sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu'à un total maximal de six cycles de traitement. L’efficacité et la sécurité du clomifène pendant plus de 6 cycles de traitement n’ont pas été démontrées.

Certaines patientes avec ovaires polymicrokystiques peuvent être hypersensibles au CLOMID, même à la posologie initiale (50 mg/jour). En ce cas, la posologie pour les cycles suivants peut être diminuée à ½ comprimé par jour (25 mg/jour).

Il est important de rappeler au couple la nécessité de rapports sexuels réguliers lors de la période de fécondité présumée.

CLOMID n’est pas indiqué chez les femmes qui ovulent.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique

Ce test est utilisé pour le diagnostic des insuffisances gonadotropes s'il y a un désir de grossesse. La posologie est de 2 comprimés/jour (soit 100 mg) pendant 5 jours consécutifs et pendant un seul cycle.

Induction de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées (FIV,...).

Certains protocoles de stimulation ovarienne utilisent le CLOMID (2 comprimés par jour du 2^ème au 6^ème jour du cycle) suivi d'hMG pendant plusieurs jours afin d'entraîner la maturation de plusieurs follicules.

Mode d’administration

CLOMID s'administre par voie orale et ne peut être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Affections hépatiques sévères ou récentes.

· Hémorragies gynécologiques d'étiologie mal précisée.

· Tumeurs « hormono-dépendantes ».

· Kystes organiques de l'ovaire.

· Troubles visuels pendant le traitement ou lors de traitements antérieurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde :

Avant l'administration de CLOMID :

· s'assurer que la femme n'est pas enceinte avant l'administration de CLOMID. En cas de doute, faire pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure),

· s'assurer que la cause de l'infécondité n'est pas due à :

o une insuffisance ovarienne primitive,

o une insuffisance hypothalamo-hypophysaire d'origine organique,

· rechercher et traiter éventuellement de façon appropriée les autres causes possibles de stérilité, féminines et masculines,

· le couple doit être prévenu de la probabilité plus importante d'une grossesse multiple et de ses complications éventuelles.

· il a été rapporté dans certaines études publiées dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de certaines tumeurs, bénignes ou malignes, en particulier hormono-dépendantes. Toutefois, l’ensemble des données de la littérature ne permet pas de conclure avec certitude sur la présence ou l’absence d’un sur-risque de développer certaines tumeurs, en particulier hormono-dépendantes, chez les patientes traitées par inducteurs de l’ovulation.

Au cours du traitement :

· CLOMID, seul ou en association avec des gonadotrophines, peut entraîner un syndrome d’hyperstimulation ovarienne, le plus souvent modéré, exceptionnellement sévère. De rares cas de syndromes d’hyperstimulation ovarienne sévère ont été rapportés lors de l’apparition des symptômes suivants : épanchement péricardique, anasarque, hydrothorax, abdomen aigu, insuffisance rénale, œdème pulmonaire, hémorragie ovarienne, thrombose veineuse profonde, torsion de l’ovaire et détresse respiratoire aigüe. Si une grossesse intervient chez une femme présentant un syndrome d’hyperstimulation ovarienne, une progression rapide vers une forme sévère du syndrome peut se produire.

· L'hyperstimulation ovarienne apparaît quelques jours après la fin du traitement par CLOMID.

· On sera particulièrement attentif lorsque la patiente se plaint de douleurs pelviennes en cours de traitement, d'une augmentation de poids, d'une sensation de gonflement généralisé. Il convient alors de rechercher une augmentation de volume des ovaires par l'échographie. Une nouvelle séquence thérapeutique par CLOMID ne sera reprise qu'après retour à la normale du volume ovarien. La posologie du traitement sera alors réduite.

L'hyperstimulation ovarienne sous CLOMID se complique très rarement.

Symptômes visuels :

La patiente doit être avertie du risque de survenue de symptômes visuels, du type vision trouble, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants. Ces symptômes peuvent apparaître pendant ou après le traitement par CLOMID et sont habituellement réversibles. Cependant, des cas de troubles visuels prolongés, même après l’arrêt de CLOMID, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles, notamment si la posologie et / ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. En cas d’apparition de troubles visuels, le traitement devra être arrêté définitivement et un examen ophtalmologique complet réalisé. Quelques rares cas de cataractes capsulaires postérieures ont été rapportés chez des patientes prenant CLOMID, sans qu’une relation de cause à effet puisse être écartée ou retenue.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et angio-œdème ont été rapportées avec l'utilisation de CLOMID. En cas de réactions allergiques, le traitement par CLOMID doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

· Chez les patientes obèses, des mesures diététiques appropriées sont recommandées tout au long du traitement, afin d'obtenir un amaigrissement significatif. Comme pour tout traitement inducteur de l'ovulation, une obésité importante doit faire différer le début du traitement et envisager en priorité des mesures diététiques.

· CLOMID ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

· Le suivi doit être clinique (signes fonctionnels, ménotherme) et éventuellement biologique avec dosage de la progestérone plasmatique, à faire réaliser entre le 20^e et le 26^e jour du cycle.

· Lors d'un cycle induit par CLOMID, un éventuel traitement progestatif ne doit pas être prescrit avant le 20^ème jour du cycle, afin de ne pas modifier la glaire cervicale, surtout lorsque l'ovulation est un peu tardive. Au terme d'un cycle anovulatoire, l'obtention d'une hémorragie de privation par une séquence progestative permet d'envisager sans délai une nouvelle cure thérapeutique à posologie plus élevée.

· Une surveillance particulière est recommandée chez les patientes présentant un fibrome utérin en raison du risque d’hypertrophie du fibrome.

· Bien que des cas isolés d'anomalies congénitales aient été observés après traitement par CLOMID, il n'a pas été montré que CLOMID modifiait la fréquence de survenue de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant des problèmes de fertilité. L'âge de la mère et les grossesses multiples sont des facteurs de risque d'anomalies fœtales ou néonatales.

· Une insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action antiœstrogénique de CLOMID peut justifier une œstrogénothérapie locale associée.

· Des cas d’hypertriglycéridémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Une hypertriglycéridémie familiale ou préexistante, et une utilisation à dose supérieure et/ou sur une durée de traitement plus longue que recommandées sont associés à un risque d’hypertriglycéridémie. Une surveillance périodique du taux des triglycérides plasmatiques peut être indiquée chez ces patients.

· CLOMID peut interférer sur la synthèse du cholestérol lorsqu’il est administré pendant de longues périodes. Les patientes qui ont un traitement prolongé peuvent présenter des taux élevés de desmostérol.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions médicamenteuses avec le clomifène n’ont pas été décrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant, la grossesse.

Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. Toutefois, en cas d'exposition fortuite, il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il a été décrit des effets indésirables visuels (voir rubrique 4.8), particulièrement en cas de lumière d'intensité variable, pouvant interférer avec la conduite de véhicules.

4.8. Effets indésirables  

Affections des organes de reproduction et du sein :

· hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).

· insuffisance de glaire cervicale du fait de l'action anti-estrogénique de CLOMID pouvant justifier une estrogénothérapie locale associée.

Quelques cas d’apparition d’endométriose ou d’aggravation d’une endométriose préexistante ont été signalés.

· hyperménorrhées, saignement intermenstruel

· sensibilité mammaire

· gêne pelvienne

· réduction de l’épaisseur de l’endomètre

Affections du rein et des voies urinaires :

· pollakiurie

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

· risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines : le risque d’une grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de CLOMID.

Affections oculaires :

· troubles de la vision: sensation de vision trouble, persistance des images lumineuses, phosphènes, scotomes scintillants sont observés dans environ 2 % des cas (fréquence augmentant avec la dose totale reçue).

Ces troubles visuels disparaissent habituellement en quelques jours, voire quelques semaines, après l’arrêt du traitement. Cependant, des cas de troubles visuels prolongés ont été rapportés, même après l’arrêt du traitement. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles surtout après une augmentation des doses et/ou de la durée du traitement. Leur apparition lors de toute cure nécessite l’arrêt immédiat de CLOMID et contre-indique toute cure ultérieure. Quelques cas rares de cataractes sous‑capsulaires postérieures ont été rapportés.

Troubles cardiaques :

· tachycardie, palpitations

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· urticaire ou dermatite allergique, alopécie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées :

Des cas isolés d’apparition ou d’aggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes ont été rapportés.

Affections du système nerveux :

· Céphalées, vertiges, étourdissements et sensations ébrieuses, paresthésies transitoires.

· Des cas de convulsions ont été rapportés.

Affections psychiatriques :

· quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante ont été signalés,

· ont été signalés également : anxiété, dépression, troubles de l’humeur (incluant modification de l’humeur, sautes d’humeur et irritabilité), nervosité, insomnie.

Affections vasculaires :

· bouffées de chaleur.

Affections hépatobiliaires :

· augmentation des transaminases.

Affections gastro-intestinales :

· nausées, vomissements,

· gêne abdominale (distension, ballonnement),

· pancréatite.

Troubles métaboliques :

Une hypertriglycéridémie associée parfois à une pancréatite a été observée chez des patients ayant une hypertriglycéridémie familiale ou préexistante, et/ ou lors d’une utilisation à dose et durée supérieures à celles recommandées. Une surveillance périodique du taux des triglycérides plasmatiques peut être indiquée chez ces patients.

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et angio-œdème (Fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas d’intoxication aigue n’a été rapporté.

En cas de surdosage, on peut observer nausées, vomissements, bouffées de chaleur, troubles visuels potentiellement irréversibles, hypertrophie ovarienne avec douleurs abdominales et pelviennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : inducteurs de l’ovulation, code ATC : G03GB02.

Action d'inhibition compétitive, du rétro-contrôle des estrogènes au niveau hypothalamique qui entraîne une élévation de FSH responsable de la maturation folliculaire. La maturation folliculaire s'accompagne elle-même d'une montée de la sécrétion d'estradiol qui favorise la survenue d'un pic de LH qui déclenche l'ovulation et la formation d'un corps jaune sécrétant.

Chez 5413 patientes présentant des troubles de l'ovulation, le traitement par CLOMID a permis d'obtenir l'ovulation dans plus de 70 % des cas.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le produit est bien absorbé, l'élimination est principalement fécale, le produit et ses métabolites sont lentement éliminés par le biais d'un cycle entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité de reproduction

Un effet délétère (inhibition du développement fœtal et possibles anomalies fœtales) chez les foetus de rat et de lapin a été mis en évidence lors de l’administration de fortes doses de clomiphène chez des animaux en gestation.

Carcinogénicité – Mutagénicité

Aucune étude de carcinogénicité à long terme n’a été conduite pour évaluer le potentiel carcinogène de CLOMID.

Le citrate de clomifène n'a induit aucune mutation génétique chez les bactéries (test d'Ames) ni aucune aberration chromosomique dans des lymphocytes de sang périphérique humains en culture. Le citrate de clomifène administré à des doses orales allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour n'a pas induit d'effet génotoxique chez le rat.

À la plus forte dose testée de 2000 mg/kg/jour chez le rat, les ratios d'exposition allaient de 2 à 232 pour le Z-clomifène et l'E-clomifène respectivement, en tenant compte des données pharmacocinétiques limitées disponibles chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et d'une chaleur excessive.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ou 10 comprimés sous plaquette en PVC/Aluminium

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 380 0 4 : comprimé sous plaquette (PVC/Aluminium), boîte de 10

· 34009 326 233 8 9 : comprimé sous plaquette (PVC/Aluminium). boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

Dénomination du médicament

CLOMID 50 mg, comprimé

Citrate de clomifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOMID 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOMID 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CLOMID 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOMID 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : inducteurs de l’ovulation - code ATC : G

CLOMID est un inducteur de l’ovulation, c’est-à-dire qu’il stimule l’ovulation.

Ce médicament est utilisé :

· Pour traiter certaines stérilités,

· pour pratiquer un test permettant de diagnostiquer et de traiter certaines aménorrhées (absence de règles),

· pour déclencher l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CLOMID 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au citrate de clomifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave ou récente du foie,

· si vous avez des saignements gynécologiques dont vous ignorez la cause,

· si vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux (tumeurs hormono-dépendantes),

· si vous avez un kyste organique de l’ovaire,

· si vous avez des troubles visuels en cours d’évolution ou avez eu des troubles visuels lors de précédents traitements par CLOMID.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CLOMID 50 mg, comprimé.

· Ce médicament ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée, sous contrôle biologique strict (notamment dosages hormonaux).

· Le couple doit être prévenu que la prise de CLOMID entraîne un risque de grossesse multiple.

· Si vous êtes en surpoids, votre médecin vous recommandera de suivre un régime.

Avant de prendre CLOMID :

Prévenez votre médecin si actuellement ou dans vos antécédents personnels ou familiaux vous présentez une hypertriglycéridémie (taux élevé de graisses dans le sang). Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de graisses pendant toute la durée du traitement.

Pendant le traitement :

· Ne modifiez sous aucun prétexte, la posologie, la durée et les jours de traitement fixés par le spécialiste.

· N’oubliez pas de faire effectuer, aux jours fixés par le spécialiste, les examens biologiques demandés (notamment des prises de sang).

· En cas de traitement prolongé, votre médecin pourra vérifier votre taux de cholestérol (autre type de graisse) dans le sang.

· Prévenez votre médecin :

o si vous avez des douleurs au niveau du bas-ventre,

o si vous prenez du poids,

o si vous avez une sensation de gonflement généralisé,

o si des troubles visuels surviennent. Le traitement sera arrêté définitivement et un examen complet des yeux sera pratiqué,

o si vous avez une sécheresse vaginale. Un traitement complémentaire approprié pourra vous être prescrit.

o si vous présentez une réaction allergique (voir la rubrique 4 «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»). Contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé ou rendez vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOMID 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLOMID 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

CLOMID doit être arrêté dès la découverte de la grossesse (risque de malformation constaté au cours d’études chez l'animal et suspecté chez la femme). Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage de clomifène dans le lait maternel, CLOMID ne doit pas être administré pendant l'allaitement. On ne sait pas si le clomifène est excrété dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables du traitement, tels que des troubles visuels, en particulier lors de variations de luminosité.

CLOMID 50 mg, comprimé contient du saccharose et du lactose monohydraté

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Posologie

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.

Respectez toujours la dose qu’il vous a prescrite. La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour pendant une durée de 5 jours par cycle. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau (voie orale).

Durée du traitement

La durée de votre traitement par CLOMID ne dépassera pas 6 cycles de traitement.

Ne modifiez pas et n’arrêtez pas brutalement le traitement sans l'accord de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CLOMID 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de :

· Nausées, vomissements.

· Bouffées de chaleur.

· Douleurs pelviennes (bas-ventre).

· Augmentation de poids.

· Sensation de gonflement généralisé.

· Sensation de vision brouillée ou autres troubles visuels; vous devez arrêter immédiatement le traitement et en avertir votre médecin; un examen complet des yeux devra être pratiqué.

Si vous oubliez de prendre CLOMID 50 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre CLOMID 50 mg, comprimé :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Bouffées de chaleur, nausées, vomissements, gêne abdominale et pelvienne (dans le bas-ventre), fatigue, vertiges, étourdissements, sensation d’ébriété, fourmillements, maux de tête, nervosité, dépression, anxiété, troubles de l’humeur,

· insomnie, règles abondantes, saignements entre les règles, sensibilité des seins, réactions cutanées, chute de cheveux, émissions fréquentes d’urine,

· augmentation du volume et du fonctionnement des ovaires, entraînant des douleurs au niveau du bas-ventre au cours du traitement,

· possibilité de grossesse multiple, y compris grossesses simultanément intra et extra-utérine,

· insuffisance de la glaire cervicale (sécrétion normale produite par le col de l’utérus),

· troubles visuels, qui souvent disparaissent à l'arrêt du traitement. Cependant des cas de troubles visuels prolongés, même après l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent ne pas disparaître notamment si la posologie et/ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. Si ces signes apparaissent lors d'une cure de Clomid, le traitement doit être arrêté définitivement et un examen complet des yeux doit être pratiqué.

· palpitations, tachycardie (accélération des battements du cœur),

· élévation des enzymes hépatiques,

· inflammation du pancréas,

· cas d’élévation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie).

· possibilité d'apparition d’une endométriose (présence de fragments de la muqueuse interne de l'utérus en dehors, pouvant provoquer des douleurs et des saignements), ou aggravation d'une endométriose déjà présente,

· réduction de l’épaisseur de l’endomètre

· des cas de convulsions ont été rapportés,

· des cas isolés d'apparition ou d'aggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes, ont été rapportés,

· quelques cas d'aggravation d'une psychose préexistante (trouble mental) ont été signalés.

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles) : réactions allergiques (telles qu’anaphylaxie et angio-œdème). Les symptômes peuvent inclure des éruptions cutanées, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une peau froide et moite, des palpitations, des étourdissements, une faiblesse ou un évanouissement. Contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de la santé ou rendez vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière, de l'humidité et d'une chaleur excessive.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLOMID 50 mg, comprimé  

· La substance active est :

Citrate de clomifène............................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : saccharose, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce que CLOMID 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Une boîte peut contenir 5 ou 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

PATHEON FRANCE

40 BOULEVARD DE CHAMPARET

388300 BOURGOIN JAILLIEU

OU

ZENTIVA K.S

U KABELOVNY 130

102 37 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).