Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Propionate de clobétasol..................................................................................... 500 microgrammes

Pour 1 g de shampooing

Excipient à effet notoire :

Un gramme de shampoing contient 100 milligrammes d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Shampooing.

Shampooing liquide visqueux translucide, incolore à jaune pâle d’odeur alcoolique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement topique du psoriasis modéré du cuir chevelu chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le propionate de clobétasol appartient à la classe de corticostéroïde topique d’activité plus forte (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 4 semaines, une préparation de corticostéroïde d’activité moins forte doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).

Posologie

CLOBEX doit être appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec, en faisant attention à bien couvrir et masser les lésions. Une quantité équivalente à environ une ½ cuillère à soupe (environ 7,5 ml) par application est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.

La dose totale ne doit pas excéder 40 g par semaine.

Mode d’administration

Pour usage cutané sur le cuir chevelu uniquement.

Après application, CLOBEX doit rester posé sans être couvert pendant 15 minutes. Se laver les mains soigneusement après l’application. Après 15 minutes, le produit doit être rincé à fond avec de l’eau et/ou les cheveux peuvent être lavés en ajoutant si nécessaire une quantité supplémentaire de shampooing normal afin de faciliter le nettoyage. Ensuite, les cheveux peuvent être séchés comme d’habitude.

La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Dès l’obtention du résultat clinique escompté, les applications seront espacées ou remplacées si besoin par un autre traitement. S’il n’y a pas d’amélioration visible au bout de 4 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Des traitements répétés par CLOBEX peuvent être utilisés pour traiter les poussées de psoriasis, à condition que le patient soit sous contrôle médical régulier.

Populations spéciales

Personnes âgées :

Les données de sécurité et d’efficacité de CLOBEX chez les patients gériatriques âgés de 65 ans et plus n’ont pas été établies.

Atteinte rénale :

CLOBEX n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Atteinte hépatique :

Les patients ayant de sévères dysfonctionnements hépatiques doivent être traités avec une attention particulière et surveillés de près pour les effets secondaires.

Population pédiatrique :

L’expérience chez les enfants est limitée. L’utilisation de CLOBEX n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. L’utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications  

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· CLOBEX ne doit pas être appliqué sur une peau ayant une infection d’origine bactérienne, virale (varicelle, herpès simplex, herpes zoster), fongique ou parasitaire, des plaies ulcérées et maladies cutanées spécifiques (tuberculose cutanée, maladies cutanées dues à la syphilis) ;

· CLOBEX ne doit pas être appliqué sur les yeux et les paupières (risque de glaucome, risque de cataracte) ;

· enfants de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une hypersensibilité aux corticostéroïdes peut être observée.

Par conséquent, le clobetasol propionate n’est pas recommandé chez les patients ayant une hypersensibilité à d'autres corticostéroïdes.

Des cas d’infections graves ostéonécroses (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes oraux/topiques à activité forte ou des immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 4 semaines, une préparation de corticostéroïde d’activité moins forte doit être envisagée.

Un traitement continu à long terme avec des corticostéroïdes, l’utilisation d’un bonnet occlusif, le traitement des grandes surfaces surtout chez l‘enfant peut favoriser l’absorption et conduire à un risque d’effets systémiques plus élevé. Dans de tels cas, la surveillance médicale devrait être renforcée et les patients peuvent être évalués périodiquement pour vérifier une suppression éventuelle de l’axe hypothalamo-hypophysaire. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques induits par une utilisation prolongée surtout sur les grandes surfaces a entraîné une suppression surrénalienne réversible avec le potentiel d'insuffisance glucocorticoïde, les manifestations du syndrome de Cushing chez certains patients. De tels effets systémiques se résolvent lorsque le traitement est arrêté. Cependant, une interruption abrupte peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë, en particulier chez les enfants.

Un patient avec un diabète sucré sévère doit être traité avec une attention particulière et surveiller de près pour les effets secondaires.

Les corticostéroïdes topiques doivent être utilisés avec précaution car le développement de la tolérance (tachyphylaxie) peut se produire ainsi que la toxicité locale, comme l'atrophie cutanée, l'infection et la télangiectasie de la peau.

CLOBEX est uniquement destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres zones cutanées. En particulier, CLOBEX n'est pas recommandé pour l'utilisation dans le visage, les zones intertrigineuses (régions axiales et génito-anales) et sur d'autres surfaces érosives de la peau car cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables tels que les changements atrophiques, les télangiectasies, une dermatite induite par les corticostéroïdes ou une infection secondaire. Le visage, plus que d'autres régions du corps, peut présenter des changements atrophiques après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques puissants.

Dans de rares cas, le traitement du psoriasis avec des corticostéroïdes (ou son retrait) peut provoquer un psoriasis pustulaire généralisé en cas d'usage topique intensif et prolongé.

Le propionate de clobetasol, n'est pas recommandé chez les patients atteints d'acné vulgaire, de rosacée ou de dermatite périorale.

Il peut y avoir un risque d’effet rebond après le traitement ou de rechute lors d'une interruption abrupte du traitement par le propionate de clobétasol. La surveillance médicale devrait donc continuer dans la période de post-traitement.

Si CLOBEX pénètre dans l'œil, l'œil affecté doit être rincé avec beaucoup d'eau.

Les patients devraient être invités à utiliser CLOBEX pour le minimum de temps nécessaire pour obtenir les résultats souhaités. Si des signes d'intolérance locale apparaissent, l'application doit être suspendue jusqu'à ce qu'elles disparaissent. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'application doit être arrêtée immédiatement.

Afin d'éviter toute interaction avec les teintures capillaires, comme les colorants pour cheveux, le shampooing au propionate de clobétasol doit être rincé à fond.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Population pédiatrique

Dans ce groupe d'âge, un retard de croissance peut également être observé en cas d'absorption systémique de corticostéroïdes topiques. CLOBEX ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans.

Si CLOBEX est utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, le traitement doit être revu chaque semaine.

Ce médicament contient 100 mg d’alcool (éthanol) par gramme, équivalent à 10% p/p.

Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du propionate de clobetasol chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.

CLOBEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n’y a pas d’effet sur les enfants rapportés à ce jour. Néanmoins, comme il n’existe pas suffisamment de données sur un passage possible du clobétasol propionate topique dans le lait maternel ainsi que sur les conséquences biologiques et cliniques, CLOBEX ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes sauf en cas de réelle nécessité.

Fertilité

Aucunes données disponibles. Voir section 5.3.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CLOBEX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Pendant le développement clinique de CLOBEX, sur un total de 558 patients traités avec CLOBEX, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les sensations de brûlure cutané. Leur incidence est d’environ 2,8%. La plupart de ces effets indésirables sont considérés comme légers à modérés et ne sont liés ni à la race ni au genre. Des signes cliniques d’irritation de la peau ont peu fréquemment été rapportés (0,2 %). Aucun événement indésirable grave lié au produit n’a été rapporté au cours des études cliniques.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé avec les données disponibles) et ont été reportés pour CLOBEX dans les études cliniques et post-marketing (voir tableau 1).

Tableau 1 - Effets indésirables

Classes de système d’organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Suppression surrénale

Syndrome de Cushing

Affections oculaires

Peu fréquent

Brûlure/picotements des yeux.

Irritation des yeux

Sensation de compression oculaire

Glaucome

fréquence indéterminée

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Affection du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Affection du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête

Affection de la peau et des tissus cutanés

Fréquent

Sensation de brûlure de la peau

Folliculite

Peu fréquent

Douleur cutanée

Gêne cutanée

Prurits

Acné

Œdème cutané

Télangiectasie

Psoriasis (aggravation)

Alopécie

Sécheresse cutanée

Urticaire

Atrophie cutanée

Irritation de la peau

Tiraillement de la peau

Dermatite allergique de contact

Erythème

Rougeur

CLOBEX devant être appliqué pendant seulement 15 minutes avant d’être rincé, l’absorption systémique est rarement observée (voir rubrique 5.2) et en conséquence le risque de suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire est très faible en comparaison avec des corticostéroïdes puissants qui ne se rincent pas. Si la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire se produit, il devrait être transitoire avec un retour rapide aux valeurs normales.

La cataracte a été signalée quand les corticostéroïdes ont été appliqués sur les yeux ou les paupières.

L'immunosuppression et les infections opportunistes ont été signalées en cas d'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques puissants dans de rares cas.

Un retard de croissance peut être observé chez les enfants en cas d’absorption systémique de corticostéroïdes topique.

Bien que non observé avec CLOBEX, un traitement prolongé et/ou intensif avec une préparation à base de corticostéroïdes puissants peut entraîner des stries, un purpura et un psoriasis pustuleux généralisé.

Les effets rebond peuvent survenir lors de l’arrêt du traitement.

Appliqués sur le visage, les corticostéroïdes très puissants peuvent aussi provoquer une dermite péri-orale ou aggraver une rosacée.

Il a été rapporté des cas de changement de pigmentation, éruption de pustules et hypertrichose avec les corticostéroïdes topiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage aigu est très peu probable ; cependant, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des signes d’hypercortisolisme peuvent apparaître et dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement. Cependant, cet arrêt progressif doit être fait sous surveillance médicale à cause du risque de suppression surrénale aiguë.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES D’ACTIVITE TRES FORTE (Groupe IV), code ATC : D07AD01

Mécanisme d’action

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol a une activité anti-inflammatoire, anti-prurigineuse et des propriétés vasoconstrictrices. D’une manière générale, le mécanisme de l’activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n’est pas élucidé. Cependant, les corticostéroïdes agiraient par une induction des protéines inhibitrices de la phospholipase A₂, dénommées lipocortines.

Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de médiateurs puissants de l’inflammation comme les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l’acide arachidonique. L’acide arachidonique est libéré des phospholipides de la membrane par la phospholipase A₂.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les études in vitro de libération-pénétration sur la peau de l’homme ont montré que seulement un petit pourcentage (0,1%) de la dose appliquée de CLOBEX est retrouvé dans l’épiderme (stratum corneum inclus) après application pendant 15 minutes et rinçage. La très faible absorption locale du propionate de clobétasol de CLOBEX, lorsque ce dernier est appliqué conformément aux recommandations d’utilisation clinique (15 minutes avant rinçage), a résulté en une exposition systémique négligeable dans les études chez l’animal et chez l’Homme.

Les études cliniques disponibles montrent que seulement 1 patient sur 126 a une concentration plasmatique quantifiable de propionate de clobétasol (0,43 ng/ml).

Les données pharmacocinétiques actuelles indiquent que des effets systémiques dus au traitement clinique par CLOBEX sont hautement improbables étant donné la faible exposition systémique du propionate de clobétasol après administration topique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. La carcinogénicité du clobétasol n’a pas été étudiée.

Chez le lapin, CLOBEX s’est révélé légèrement irritant pour la peau et les yeux ; aucune hypersensibilité retardée n’a été observée sur la peau du cochon d’Inde.

Dans les études de toxicité congénitale chez le lapin et la souris, le propionate de clobétasol s’est révélé tératogène lorsqu’il a été administré par voie sous-cutanée à de faibles doses. Dans une étude d’embryotoxicité réalisée sur des rats avec le clobétasol par voie topique, une immaturité fœtale et des malformations du squelette et des viscères ont été observées à des doses relativement faibles. En plus des malformations, des études chez l’animal exposé à des fortes doses systémiques de glucocorticoïdes pendant la grossesse ont aussi montré d’autres effets sur les portées, comme des retards de croissance intra utérine. La pertinence clinique des effets du clobétasol et des autres corticostéroïdes dans les études de développement animal est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent, alkyl diméthyl coco-bétaïne, laureth sulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture, à conserver pendant 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine afin d’assurer la protection contre la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ml, 60 ml ou 125 ml en flacon polyéthylène haute densité (PEHD).

Le flacon de 30 ml est fermé par un bouchon à vis en propylène.

Les flacons de 60 ml et de 125 ml sont fermés par un bouchon clipsé en polypropylène.

1 g de shampooing correspond à 1 ml de shampooing.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20 AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 379 521 8 7 : 30 ml en flacon (PEHD)

· 34009 379 522 4 8 : 60 ml en flacon (PEHD)

· 34009 379 523 0 9 : 125 ml en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2021

Dénomination du médicament

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?

3. Comment utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D07AD01

CLOBEX contient une substance active appelée le propionate de clobétasol ; il appartient à la classe des médicaments appelés corticostéroïdes topiques (ou corticoïdes). Les corticostéroïdes topiques sont classés en groupes suivant leur puissance ; le propionate de clobétasol est un corticostéroïde très puissant.

« Topique » signifie qu’il doit être appliqué seulement au niveau de la peau. Les corticoïdes topiques réduisent la rougeur, les démangeaisons et inflammations associées aux problèmes de peau.

Le psoriasis du cuir chevelu est causé par la production trop rapide des cellules du cuir chevelu. CLOBEX est utilisé pour traiter le psoriasis modéré du cuir chevelu chez l’adulte.

N’utilisez jamais CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing :

· si vous êtes allergique au propionate de clobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans CLOBEX. Veuillez vérifier en lisant la liste des composants énumérés en section 6 en fin de notice. Si vous êtes allergique à l’un des constituants, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement ;

· si vous avez une infection de la peau d’origine bactérienne, virale, fongique ou infection parasitaire comme : herpès simplex, varicelle, herpes zoster (zona), impétigo (éruption cutanée au niveau du visage), teigne, mycoses, muguet, tuberculose cutanée, maladie de peau causée par la syphilis ;

· si vous avez des lésions ulcéreuses (lésions suintantes) sur le cuir chevelu ;

· chez l’enfant de moins de deux ans ;

· n’appliquez pas CLOBEX dans les yeux ou sur les paupières (risque de glaucome, c'est-à-dire une hypertension intra oculaire et risque de cataracte qui est une opacification du cristallin dans l’œil).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing si :

• Vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant des corticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre système immunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après une transplantation). L’utilisation concomitante de CLOBEX avec ces médicaments peut entraîner des infections graves.

Précautions à prendre avec CLOBEX 500 microgrammes/g :

· Lorsque vous utilisez CLOBEX, il ne doit être appliqué que sur le cuir chevelu, ne l’utilisez pas comme un shampooing normal ni sur d’autres parties du corps. Et ne l’utilisez pas non plus comme un gel douche, un savon pour le corps ou un bain moussant ;

· Lorsque vous appliquez CLOBEX sur le cuir chevelu, la partie traitée ne doit pas être couverte (il ne faut pas, par exemple utiliser de bonnet de douche) car cela pourrait favoriser le passage de la substance active à travers la peau et sa diffusion dans les autres parties du corps ;

· Lorsque vous appliquez CLOBEX, évitez le contact avec le visage, les paupières, les aisselles, les zones de peau érodées (à vif) et les régions génitales. Si du shampooing venait à couler du cuir chevelu, rincez-le immédiatement ;

· En cas de projection accidentelle de CLOBEX shampooing dans les yeux, rincez soigneusement l’œil ou les yeux atteint(s) à l’eau. Si une irritation persiste, demandez conseil à votre médecin ;

· Si vous ne notez aucune amélioration de votre psoriasis du cuir chevelu, veuillez consulter votre médecin ;

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels ;

· Parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux antérieurs au cours d’un traitement par CLOBEX, en particulier si vous utilisez CLOBEX depuis longtemps ou de manière répétée.

Enfants et adolescents

Si ce médicament a été prescrit à un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans, consultez votre médecin chaque semaine avant de poursuivre le traitement.

Autres médicaments et CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOBEX n’a pas ou très peu d’effet sur la conduite ou l’utilisation de machines.

CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing contient 100 mg d’alcool (éthanol) par gramme, ce qui équivaut à 10% p/p.

Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne habituelle par application représente à peu près une demi-cuillère à soupe (environ 7,5ml) et est suffisante pour couvrir tout le cuir chevelu.

A moins que votre médecin ne vous ait donné d’autres indications, lavez vos mains et appliquez CLOBEX une fois par jour directement sur le cuir chevelu sec en faisant attention à bien couvrir et masser les zones affectées. Evitez d’utiliser de grandes quantités de CLOBEX, n’utilisez que la quantité nécessaire pour couvrir le cuir chevelu sec. Lavez-vous les mains soigneusement après application. Laisser le produit agir 15 minutes sans couvrir, puis mouillez, rincez et séchez vos cheveux normalement. Votre shampooing habituel peut être utilisé si vous avez besoin de plus de shampooing pour laver vos cheveux correctement. Ne rajoutez pas de CLOBEX sur vos cheveux.

La durée de traitement nécessaire pour traiter votre psoriasis du cuir chevelu vous sera indiquée par votre médecin. Le traitement ne devrait pas durer plus de 4 semaines. Cependant, si l’état de votre psoriasis s’est visiblement amélioré avant la fin du traitement, veuillez consulter votre médecin. De la même façon, si aucune amélioration n’est notée à la fin du traitement, veuillez en informer votre médecin. Ce traitement nécessite un bon suivi médical : vous devrez revoir votre médecin à intervalles réguliers pour qu’il vérifie l’amélioration. N’utilisez pas CLOBEX plus longtemps que la prescription de votre médecin.

Néanmoins, votre médecin peut vous prescrire à nouveau CLOBEX après une période sans traitement.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

Si ce produit a été prescrit pour des enfants ou des adolescents âgés de 2 à 18 ans, les instructions données par votre médecin doivent être suivies. Vous devez revoir votre médecin chaque semaine avant de continuer le traitement.

Si vous avez utilisé plus de CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing que vous n’auriez dû

Veuillez consulter votre médecin. Ce produit ne doit être utilisé que sur le cuir chevelu. Ne l’avalez pas. Si vous en avalez un peu accidentellement, cela n’est pas dangereux. En cas de doute, veuillez en avertir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

N’utilisez pas une double dose la fois suivante pour compenser la dose oubliée. Continuer le traitement comme avant. Si vous oubliez plusieurs applications, veuillez en avertir votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing

Veuillez consulter votre médecin. Une aggravation de la maladie peut survenir lors de l’arrêt du traitement avec CLOBEX, surtout si ce dernier a été utilisé sur une longue période. Si vous observez une telle aggravation du psoriasis de votre cuir chevelu, veuillez prendre contact avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. CLOBEX peut causer les effets indésirables suivants :

Les effets indésirables fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) :

· sensation de brûlure de la peau ;

· inflammation d’un ou plusieurs follicules capillaires.

Les effets indésirables peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) :

· affections endocriniennes (telles que la suppression surrénalienne, le syndrome de Cushing) ont été observées avec de puissants stéroïdes topiques surtout si appliqués sur de larges surfaces ou en utilisation prolongée ;

· brûlure ou picotement des yeux ;

· irritation des yeux ;

· sensation de compression oculaire ;

· glaucome ;

· hypersensibilité ;

· maux de tête ;

· douleurs cutanées ;

· gênes cutanées ;

· démangeaisons ;

· acné ;

· œdème cutané ;

· télangiectasie (Les veines sous la surface de votre peau peuvent devenir plus visibles) ;

· aggravation du psoriasis ;

· chute de cheveux ;

· sécheresse cutanée ;

· urticaire ;

· atrophie cutané (Amincissement de votre peau) ;

· irritation de la peau ;

· tiraillement de la peau ;

· dermatite allergique de contact ;

· érythème ;

· rougeur ;

· irritation, démangeaison, urticaire, apparence plus visible des petits vaisseaux sanguins, ou amincissement de la peau autour des parties traitées sont généralement de nature légère à modérée ;

· si vous avez un quelconque signe d’une intolérance locale, tel qu’une sensation de brûlure ou de rougeur au niveau des zones traitées, n’utilisez plus CLOBEX jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent ;

· si vous remarquez que la maladie s’aggrave durant le traitement (cela peut arriver d’autant plus si l’utilisation de CLOBEX a été plus longue que ce qui avait été prescrit), ou si vous observez un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, arrêtez votre traitement et avertissez immédiatement votre médecin car il peut s’agir d’une allergie au produit ou d’une infection de la peau ;

· utiliser une grande quantité ou garder le produit sur le cuir chevelu plus longtemps que 15 minutes peut :

o provoquer un amincissement de la peau de telle sorte qu’elle se blesse facilement ;

o favoriser un passage à travers la peau de la substance active, ce qui pourrait affecter d’autres parties du corps, en particulier chez les enfants et pendant la grossesse ;

· l’utilisation répétée et prolongée de corticoïdes topiques peut aussi quelquefois provoquer une éruption de pustules (gros boutons), une modification de la croissance des cheveux et de la couleur de la peau. Vergetures et purpura (des bleus) peuvent apparaitre ;

· si vous avez une rosacée (érythème facial associé avec rougeur de la peau et papulo-pustule), l’application de CLOBEX sur le visage peut aggraver l’état de votre peau ;

· l’application de CLOBEX sur le visage peut provoquer une dermatite péri-orale (poussée de boutons rouges autour de la bouche) ;

· l’application de CLOBEX sur la peau peut provoquer un amincissement de la peau ; il ne doit donc jamais être utilisé sur le visage ou sur d’autres parties de peau que le cuir chevelu ;

· pour éviter les interactions avec les teintures pour cheveux, telles que les colorants capillaires, CLOBEX doit être rincé à fond ;

· si vous éprouvez une gêne inhabituelle que vous n’arrivez pas à expliquer, veuillez en parler à votre médecin le plus rapidement possible.

Les effets indésirables à fréquence indéterminée :

· vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le flacon d’origine afin d’assurer la protection contre la lumière.

Ne pas conserver plus de 6 mois après la 1^ère ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing  

· La substance active est :

Propionate de clobétasol............................................................................... 500 microgrammes

Pour 1 g de shampooing

· Les autres composants sont :

Ethanol à 96 pour cent, alkyl diméthyl coco-bétaïne, laureth sulfate de sodium, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de shampooing liquide visqueux translucide, incolore à jaune pâle, d’odeur alcoolique. Il est disponible sur prescription de votre médecin dans des flacons plastique PEHD (polyéthylène haute densité) fermé par un bouchon à vis en polypropylène (flacon de 30 ml) ou fermé par un bouchon clipsé en polypropylène (flacons de 60 ml ou 125 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).