Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLIPTOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène............................................................................................................................... 5,0 g

Lévomenthol............................................................................................................................ 3,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (10g/100g), éthanol (30 g/100 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez les adultes (plus de 15 ans).

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu’à absorption. Répéter si nécessaire jusqu’à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d’ibuprofène par application.

Mode d’administration

Usage externe.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· à partir du 6^ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proches telles que autres AINS, aspirine,

· sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· en association avec un autre topique sur la même zone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L’apparition d’une éruption cutanée impose l’arrêt immédiat du traitement.

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

· L’ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d’antécédents rénaux.

· Par extension des autres voies d’administration, l’usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L’arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d’investigation pour infertilité.

· Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voir rubrique 4.8).

· En l’absence d’amélioration, voire en cas d’aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

· Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

· Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol dans 1 g de gel.

· .

· Ce médicament contient 300 mg d’alcool (éthanol) dans 1g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation simultanée d’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d’effets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d’utilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.

· la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CLIPTOL, gel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables liés à la voie d’administration :

· Réactions au point d’application : éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Effets indésirables systémiques liés à l’ibuprofène :

· Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l’ibuprofène :

o manifestations anaphylactiques,

o respiratoires : asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d’allergie.

o cutanées : éruptions, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).

o autres effets : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif. Bien qu’extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage avec un produit d’application locale est peu probable.

Signes d’un surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

L’ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L’activité du menthol s’exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité du gel d’ibuprofène est d’environ 5% par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque d’effets secondaires alors qu’au point d’application, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube souple en aluminium avec un revêtement en résine époxy et un bouchon en polyéthylène haute densité rempli à un poids moyen de 15, 20, 30, 50 g de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 348 449 3 5 : 15 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 450 1 7: 20 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 451 8 5 : 30 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 452 4 6: 50 g tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2021

Dénomination du médicament

CLIPTOL, gel

Lévomenthol, Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLIPTOL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLIPTOL, gel ?

3. Comment utiliser CLIPTOL, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLIPTOL, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

CLIPTOL contient 2 substances actives, l’ibuprofène et le lévomenthol :

· L’ibuprofène appartient à une famille de médicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il diminue l’inflammation et calme la douleur.

· Le lévomenthol apaise les douleurs au niveau des muscles, des tendons et des articulations.

CLIPTOL, gel est utilisé pour traiter, sur une courte durée, la douleur et les gonflements provoqués par des traumatismes sans gravité tels que des entorses (foulures), des contusions ou des traumatismes sportifs.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Vous devez consulter un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais CLIPTOL, gel :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· A partir du 6^ème mois de grossesse.

· Si vous avez déjà eu une allergie ou de l’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou d’un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme l’aspirine par exemple.

· Si vous avez une lésion de la peau, quelle que soit la lésion : eczéma (plaques rouges), lésion suintante (lésion avec du liquide qui s’en écoule), lésion infectée, brûlure ou plaie.

· En même temps qu’un autre produit à appliquer sur la peau sur la même zone douloureuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLIPTOL, gel.

Vous ne devez pas appliquer ce médicament :

· sur les yeux,

· sur les muqueuses (à l’intérieur de la bouche, du nez, des oreilles et sur les parties génitales),

· sous un pansement imperméable à l’eau et à l’air (pansement occlusif).

Prévenez votre médecin avant d’utiliser ce médicament si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous avez un ulcère de l’estomac.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si, après l’application de CLIPTOL, gel, vous avez des éruptions sur la peau. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLIPTOL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CLIPTOL, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser CLIPTOL, gel uniquement si votre médecin le juge nécessaire.

A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament. Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule application.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter d’utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLIPTOL, gel contient du propylène glycol.

· 100 mg de propylène glycol dans 1 g de gel

· 300 mg d’alcool (éthanol) dans 1 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application 2 à 3 fois par jour, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application. La quantité de gel à utiliser est de :

· Pour les tubes de 15 g : 40 à 100 mm de gel par application.

· Pour les tubes de 20, 30 ou 50 g : environ 10 à 40 mm de gel par application.

Vous ne devez pas dépasser 3 applications par jour.

Les effets indésirables sont réduits en utilisant la dose minimale efficace, le moins longtemps possible. Respectez la dose indiquée dans cette notice.

Mode et voie d’administration

Ce médicament s’applique sur la peau.

· Appliquez une mince couche de gel sur la zone douloureuse et massez légèrement jusqu’à absorption.

· Lavez-vous bien les mains après chaque utilisation (sauf si elles font partie de la zone à traiter).

Durée du traitement

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d’aggravation, consultez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de CLIPTOL, gel que vous n’auriez dû :

Rincez abondamment à l’eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CLIPTOL, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CLIPTOL, gel :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin si l’un des effets suivants survient :

Peuvent survenir des réactions allergiques :

· au niveau de la peau : une éruption étendue sur la peau, des démangeaisons, une urticaire (sensation ressemblant à une piqûre d’orties), des rougeurs, un dessèchement, une sensation de brûlures, une inflammation de la peau (dermatite de contact), des petites taches rouges sur la peau (purpura) et moins fréquemment un décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement de façon grave sur l’ensemble du corps,

· au niveau respiratoire : asthme, difficulté à respirer,

· de manière générale : un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets suivants survient au cours de votre traitement :

Peuvent survenir d’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens (effets digestifs et/ou rénaux). Ils sont fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLIPTOL, gel  

· Les substances actives sont :

Ibuprofène............................................................................................................................ 5 g

Lévomenthol......................................................................................................................... 3 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants excipients sont :

le propylène glycol, la di- isopropanolamine, le carbomère 980, l’éthanol à 96 pour cent et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que CLIPTOL, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel. Chaque tube contient 15, 20, 30 ou 50 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce gel est incolore sans particules visibles avec une odeur de menthe.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel-Gance

92100 Boulogne

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

Rue du Lycée

45502 Gien Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).