Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée* ....................................................................... 20,00 g

Correspondant à un apport en acides gras essentiels.............................................................. 4,00 g

Pour 100 mL.

*Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80 %) et d'huile de soja raffinée (environ 20 %).

Apport calorique : 2 000 kcal/L (soit 8,36 MJ/L)

Apport lipidique (huiles d'olive et de soja) : 200 g/L

Osmolarité : 270 mOsm/L

pH : 6 à 8

Densité : 0,986

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour perfusion.

Liquide homogène d'aspect laiteux.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apport lipidique lors d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

CLINOLEIC 20 % contient 200 g/L de lipides, correspondant à 200 mg/mL.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient, du poids corporel et de la capacité à métaboliser CLINOLEIC 20 %, ainsi que de la supplémentation énergétique administrée par voie orale/entérale. Par conséquent, la posologie doit être individualisée et le volume de la poche choisi en conséquence.

CHEZ L’ADULTE

La posologie est de 1 à 2 g maximum de lipides/kg/jour.

Le débit initial de perfusion doit être lent et ne doit pas dépasser 0,1 g de lipides soit 0,5 mL (10 gouttes) d'émulsion par minute pendant 10 minutes. Le débit de perfusion doit ensuite être augmenté progressivement sur 30 minutes jusqu'à obtenir le débit nécessaire.

Ne jamais dépasser 0,15 g de lipides/kg/heure (0,75 mL/kg/heure).

Adulte par kg de poids

Adulte pour 70 kg

Besoins lipidiques habituels

1 à 2 g/kg/jour

70 à 140 g/jour

Volume de CLINOLEIC 20 % perfusé correspondant

5 à 10 mL/kg/jour

350 à 700 mL/jour

CHEZ L’ENFANT

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur 24 heures/jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une posologie journalière de 3 g de lipides/kg de poids et un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.

Augmenter progressivement la posologie journalière pendant la première semaine d'administration.

CHEZ LE NOUVEAU-NE PREMATURE ET LE NOURRISSON DE FAIBLE POIDS A LA NAISSANCE

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est réservée aux nouveau-nés prématurés ayant un âge gestationnel d'au moins 28 semaines.

CLINOLEIC 20 % doit être administré en perfusion continue sur 24 heures/jour.

La posologie journalière initiale doit être de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel. Elle peut être augmentée de 0,5 g - 1,0 g de lipides/kg de poids corporel toutes les 24 heures jusqu'à atteindre 2,0 g de lipides/kg de poids corporel/jour.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse :

· la voie veineuse centrale ou périphérique doit être choisie en fonction de l'osmolarité du mélange final, en cas d'administration en mélange nutritif complet (avec du glucose et des acides aminés),

· Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

· dans de rares cas, CLINOLEIC 20 % peut être administré par une veine périphérique lorsqu’il est perfusé seul en tant que complément à la nutrition orale ou entérale.

Il est recommandé d’utiliser le contenu immédiatement après ouverture de la poche et de ne pas le stocker pour une perfusion ultérieure.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures en fonction de l’état clinique.

Le débit d’administration doit être ajusté en tenant compte de la dose administrée, du volume quotidien administré et de la durée de la perfusion (voir rubrique 4.9).

Le traitement par nutrition parentérale peut être poursuivi aussi longtemps que cela est justifié par l’état clinique du patient.

Toutefois, lorsqu’une administration à long terme est nécessaire, le rapport bénéfice/risque doit être régulièrement évalué, notamment afin de planifier le retour à la nutrition orale et/ou entérale.

Voir les instructions relatives à l’administration, la préparation et la manipulation de l’émulsion pour perfusion (section 6.6).

Utilisation en mélanges nutritifs (avec du glucose et des acides aminés)

La déstabilisation de l'émulsion se manifeste par l'accumulation de gouttelettes jaunâtres ou de particules dans le mélange.

4.3. Contre-indications  

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est contre-indiquée dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· dyslipidémie sévère et troubles métaboliques graves non corrigés incluant l'acidose lactique et le diabète décompensé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée). Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œuf. Le soja et les protéines de l’œuf peuvent causer des réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et les protéines d’arachide.

La surveillance de la concentration des triglycérides plasmatiques et de leur clairance sera effectuée quotidiennement. Pendant la perfusion, la concentration des triglycérides plasmatiques ne doit pas excéder 3 mmol/L. La prochaine perfusion ne sera initiée que lorsque le taux de triglycérides plasmatiques sera revenu aux valeurs initiales.

Complications infectieuses et sepsis

L’infection de l’accès vasculaire et le sepsis sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale notamment en cas de mauvais entretien des cathéters et de solutions contaminées, ou en cas d’administration d’immunosuppresseurs. D’autres facteurs tels que l’hyperglycémie, la malnutrition et/ou l’état pathologique sous-jacent des patients peuvent prédisposer à des complications infectieuses.

Au cours d’un sepsis sévère, la perfusion d’émulsions lipidiques peut interférer avec la réponse immunitaire et une attention toute particulière doit être exercée afin de reconsidérer la balance bénéfice/risque pour le patient et ce jusqu’à ce que le traitement du sepsis permette de stabiliser l’état du patient.

Une surveillance étroite des signes, des symptômes et des résultats des examens de laboratoire en cas de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques avec le dispositif d’accès vasculaire, et d’hyperglycémie, peut aider à reconnaître précocement les infections.

Les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur état pathologique sous-jacent.

La survenue de complications septiques peut être diminuée en mettant l’accent sur la technique aseptique de positionnement et d’entretien du cathéter, ainsi que sur la technique aseptique de préparation de la composition nutritionnelle.

Insuffisance hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque de développement ou d’aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammonémie. Des tests cliniques et biologiques réguliers sont nécessaires, en particulier pour évaluer la glycémie, les électrolytes et les triglycérides (ne pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion).

Thrombophlébite et troubles hématologiques

Utiliser avec précaution chez les patients présentant des troubles de la coagulation et d’une anémie. La numération sanguine et les paramètres de la coagulation doivent être étroitement surveillés.

Une thrombophlébite peut se développer, en particulier si les veines périphériques sont utilisées. Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé quotidiennement pour les signes locaux de thrombophlébite.

Une diminution de la capacité à éliminer les lipides peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage mais aussi au début d’une perfusion, même si les instructions ont été respectées. Les effets sont généralement réversibles à l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir aussi rubrique 4.8).

CLINOLEIC 20 % est administré dans le cadre d’un régime nutritionnel parentéral. La réalimentation par une nutrition parentérale de patients sévèrement sous-alimentés, peut entraîner le syndrome de renutrition. Ce syndrome est caractérisé par le passage intracellulaire de potassium, phosphore, et magnésium car le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention liquidienne peuvent également se développer. Une surveillance étroite et une augmentation lente de l’apport en éléments nutritifs peuvent prévenir ces complications tout en évitant la suralimentation.

Ne pas faire d’ajouts directement dans la poche de CLINOLEIC 20 %.

Si CLINOLEIC 20 % est mélangé avec du glucose et/ou des solutions d’acides aminés, leur compatibilité doit être vérifiée avant l’administration (voir section 6.2 et 6.6). La formation de précipités peut entraîner une occlusion vasculaire.

Lors d'une nutrition parentérale, à court terme comme à long terme, un contrôle des phosphatases alcalines et de la bilirubine totale sera réalisé à intervalles réguliers en fonction de l'état du patient.

Précautions

Pour éviter une embolie gazeuse due à l’air résiduel éventuellement contenu dans la poche primaire, ne pas connecter les poches souples en série.

Une embolie gazeuse peut survenir si le gaz résiduel dans la poche n’est pas totalement évacué avant l’administration si la poche flexible est sous pression pour augmenter les débits.

L’utilisation d’un kit d’administration par voie intraveineuse ventilé, avec la ventilation en position ouverte, pourrait provoquer une embolie gazeuse.

Comme avec toute préparation pour perfusion, le bilan hydrique doit faire l’objet d’une surveillance spécifique, en particulier chez les patients présentant une oligurie aiguë ou une anurie et chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque.

Les troubles hydroélectrolytiques sévères, les états de surcharge liquidienne sévères et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant de débuter la perfusion.

Les émulsions lipidiques doivent être administrées simultanément avec des hydrates de carbone et des acides aminés, afin de prévenir l'apparition d'une acidose métabolique.

La glycémie, les triglycérides sériques, l’équilibre acido-basique, les électrolytes, l’osmolarité sérique, la fonction rénale, les paramètres de la coagulation et la numération sanguine doivent être vérifiés à intervalles réguliers.

La nutrition parentérale doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’une maladie hépatique ou d’une insuffisance hépatique préexistantes. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillés chez ces patients (voir ci-dessous).

Des maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale du type cholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi qu’une cholécystite et une lithiase biliaire sont connues pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale. L’étiologie de ces troubles est considérée comme multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients présentant des anomalies de paramètres de laboratoire ou d’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des troubles hépatiques afin d’identifier les possibles causes et facteurs favorisants ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

Population pédiatrique

CLINOLEIC 20 % doit être administré avec précaution en cas d'hyperbilirubinémie néonatale (bilirubine totale sérique > 200 µmol/L). Les concentrations en bilirubine totale doivent être surveillées étroitement.

Chez le nouveau-né en cas d’extrême prématurité et/ou de très faible poids à la naissance

CLINOLEIC 20 %, comme toute émulsion lipidique, doit être utilisé sous la surveillance étroite d'un néonatologiste. Des durées de perfusion de CLINOLEIC 20 % allant jusqu'à 7 jours chez le nouveau-né et 2 mois chez l'enfant ont été utilisées en clinique.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, CLINOLEIC 20 % doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec CLINOLEIC 20 %.

CLINOLEIC 20 % contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées de CLINOLEIC 20 % ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides du sérum (ceux-ci sont normalement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans apport de lipides). Se reporter aux informations produits des tests de laboratoire en ce qui concerne les interférences potentielles du dosage associées aux échantillons lipémiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La tolérance de CLINOLEIC 20 % n'a pas été établi chez la femme enceinte ni au cours de l'allaitement.

En conséquence, CLINOLEIC 20 % ne devra être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement, que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables survenus après l’administration de CLINOLEIC 20 % sont présentés par leur fréquence relative ; ceux-ci incluent les effets indésirables documentés dans les essais cliniques et ceux qui ont été rapportés après commercialisation. CLINOLEIC 20 % a été administré à 274 patients adultes dans les essais cliniques et les fréquences des effets indésirables variaient de très fréquent à peu fréquent, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquents observés avec CLINOLEIC 20 % dans les essais cliniques ont été nausées/ vomissements, qui sont survenus chez plus de 2 % des patients.

Effets indésirables rapportés avec CLINOLEIC 20 % lors d’essais cliniques et après commercialisation

Classe de système d’organe

Fréquence

Terme préférentiel MedDRA

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Leucopénie

Indéterminé

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Indéterminé

Hypersensibilité

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperglycémie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements

Peu fréquent

Distension abdominale, douleur abdominale, gêne épigastrique

Indéterminé

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé

Urticaire,

Prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminé

Frissons

Investigations

Fréquent

Diminution de la pression artérielle moyenne

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubine sanguine,

augmentation de la bilirubine conjuguée,

augmentation des enzymes hépatiques,

augmentation des triglycérides sanguins

Indéterminé

Diminution de l’INR

Syndrome de surcharge graisseuse (très rare) :

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite à métaboliser les lipides contenus dans CLINOLEIC 20 % peut provoquer un « syndrome de surcharge graisseuse » pouvant survenir en cas de surdosage ; cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent aussi survenir au début d’une perfusion, lorsque le produit est administré selon les instructions. Ce syndrome s’accompagne d’une brusque dégradation de l’état clinique du patient. Il se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse du foie, une hépatomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma, nécessitant une hospitalisation. Tous ces symptômes sont généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une diminution de la capacité d’élimination des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir également rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : EMULSIONS LIPIDIQUES, code ATC : B05BA02

Il s'agit d'une association d'huile d'olive et de soja, représentant un apport en acides gras voisin de :

· 15 % d'acides gras saturés (AGS),

· 65 % d’acides gras monoinsaturés (AGMI),

· 20 % d'acides gras essentiels polyinsaturés (AGE).

La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) facilite probablement leur utilisation et l'amélioration du statut en dérivés supérieurs des AGE et la correction d'une carence en AGE.

Par comparaison avec l'huile de soja :

· des enfants prématurés ayant un âge gestationnel supérieur à 28 semaines et traités pendant 7 jours présentent une amélioration du statut en vitamine E en raison de la teneur plus élevée en alpha tocophérol apporté par l'huile d'olive ;

· des enfants (8 par groupe traité) en nutrition parentérale à long terme pendant 2 mois présentent une peroxydation lipidique réduite, liée à un meilleur ratio vitamine E/AGE polyinsaturés.

Ces propriétés ont été vérifiées pour des apports variant de 1 à 3 g/kg/jour.

Le fort pouvoir énergétique de l'émulsion permet d'administrer une quantité élevée de calories sous un faible volume.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le taux d'élimination des émulsions lipidiques dépend de la taille des particules.

Les particules lipidiques de petite taille semblent ralentir la clairance alors qu'elles augmentent la lipolyse par la lipoprotéine lipase.

La taille des particules lipidiques de cette émulsion étant proche de celle des chylomicrons, cette émulsion possède un taux d'élimination comparable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'évaluation toxicologique a montré une bonne tolérance du produit.

Les études de toxicité ont mis en évidence les modifications habituellement observées lors d'un apport élevé d'émulsion lipidique : foie de surcharge, thrombopénie, élévation du cholestérol.

Une réduction des phénomènes de peroxydation lipidique, et une amélioration du statut en vitamine E ont été mis en évidence expérimentalement, pour des apports élevés de CLINOLEIC 20 % par rapport aux émulsions à base d'huile de soja.

Une étude in vitro réalisée sur des cellules humaines et une étude in vivo réalisée sur des rats, en comparaison avec des émulsions à base d'huile de soja, ont montré que CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion maintient la prolifération lymphocytaire, l'expression des marqueurs d'activation cellulaire et la libération d'interleukine-2.

La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Phospholipides d'œuf

Glycérol

Oléate de sodium

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments saufs ceux mentionnés dans la section 6.6.

6.3. Durée de conservation  

18 mois en poche plastique dans son suremballage.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans le suremballage protecteur.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poche en plastique multicouche (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) conditionnée dans un suremballage imperméable à l'oxygène. Un absorbeur d'oxygène/indicateur d'oxygène est inclus dans le suremballage ; jeter le sachet après avoir enlevé le suremballage.

100 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 24 unités.

250 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 20 unités.

350 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

500 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

1000 mL en poche : boîte de 1 ou de 6 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Une fois ouvert, utiliser immédiatement et jeter tout emballage partiellement utilisé.

A usage unique.

Avant ouverture du suremballage, vérifier la couleur de l'indicateur d'oxygène fixé à l’absorbeur d’oxygène et la comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole « OK » et présente dans la zone imprimée de l'indicateur. Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole « OK ».

a. Ouverture :

· déchirer le suremballage protecteur,

· jeter l’absorbeur/l’indicateur d’oxygène

· vérifier l'intégrité de la poche,

· utiliser seulement si la poche est indemne et si l’émulsion est un liquide homogène d’apparence laiteuse.

b. Mise en place de la perfusion :

· suspendre la poche,

· enlever le protecteur plastique de l'embout d'administration,

· insérer fermement le perforateur du perfuseur dans l'embout d'administration.

c. Addition :

Ne pas faire des ajouts directement dans la poche.

Les lipides ne représentent qu’une composante de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale complète, une administration concomitante d’acides aminés, de glucoses, d’électrolytes, de vitamines et d’oligo-éléments est nécessaire.

Avant administration au patient, la compatibilité des composants et la stabilité du mélange doivent être vérifiées.

Le mélange doit être accompagné par une agitation douce pendant la préparation et doit être réalisé uniquement dans des conditions d'asepsie strictes.

d. Administration :

Après ouverture de la poche, le contenu doit être administré immédiatement. La poche déjà ouverte ne doit jamais être conservée pour une utilisation ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.

Ne pas connecter des poches en série pour éviter la survenue d’une éventuelle embolie gazeuse due à l’air contenu dans la poche primaire.

Ne pas utiliser le produit si des particules ou des agglomérats sont observés dans la solution.

Tout produit non utilisé ou déchet et matériel nécessaire doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

En utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de CLINOLEIC 20 % à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 358 592 3 5 : 100 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 24.

· 34009 358 594 6 4 : 250 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 20.

· 34009 358 595 2 5 : 350 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 10.

· 34009 358 596 9 3 : 500 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 10.

· 34009 358 597 5 4 : 1000 mL en poche plastique (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2020

Dénomination du médicament

CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion

Huile d'olive raffinée et huile de soja raffinée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINOLEIC 20 % ?

3. Comment utiliser CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: EMULSIONS LIPIDIQUES

CLINOLEIC 20 % est une émulsion d'huile d'olive (80 %) et d'huile de soja (20 %) pour perfusion.

CLINOLEIC 20 % est considéré comme une source d’énergie et d’acides gras essentiels (graisses ou lipides) qui ne peuvent pas être fabriqués par le corps. CLINOLEIC 20 % est donné au patient directement par la circulation sanguine, sans passer par le système digestif. Cette méthode d’alimentation (nutrition parentérale) est utilisée lorsque la prise des aliments et des boissons ne peut être effectuée au travers du système digestif pour des raisons médicales.

N’utilisez jamais CLINOLEIC 20 % :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (protéines d’œuf, de soja ou d’arachide) ou à d’autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un taux élevé de graisse dans votre sang (dyslipidémie sévère).

· Si vous présentez des troubles métaboliques (incapacité de votre organisme à prendre en charge les sucres, les graisses, les protéines et les sels) non corrigés, tels que l’acidose lactique (excès d’acide dans votre sang) ou si vous souffrez d’un diabète mal contrôlé (diabète décompensé).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant d’utiliser CLINOLEIC 20 %.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en place de toute perfusion dans vos veines (perfusion intraveineuse).

La perfusion sera immédiatement arrêtée si vous présentez des signes de réaction allergique. Ces signes incluent : sueur, fièvre, frisson, mal de tête, rougeur de la peau, difficulté à respirer (dyspnée).

CLINOLEIC 20 % contient de l’huile de soja et des phospholipides provenant des jaunes d’œuf (phosphatides d’œuf). Les protéines d’œuf et de soja peuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Les personnes étant allergiques au soja peuvent aussi faire une réaction à l’arachide et inversement. Ceci s’appelle une réaction allergique croisée.

Des troubles du foie ont été rapportés chez des patients sous nutrition parentérale. Si vous souffrez de symptômes tels que des nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin vérifiera et surveillera vos taux de triglycérides (un type de graisse présent dans le sang) et vos taux de sucre dans le sang.

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection.

Votre médecin doit être informé si vous souffrez de :

· une infection sévère du sang (septicémie)

· un problème sévère affectant la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les graisses, les protéines ou les sels (désordres métaboliques)

· un problème hépatique sévère

· problèmes de coagulation du sang

· une crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· une insuffisance cardiaque

· une insuffisance rénale

· une diminution des globules rouges (anémie)

· la présence de liquide dans les poumons

Si vous commencez à gonfler, devenez sensible au toucher et rouge à l’endroit de l’insertion de l’aiguille dans l’un de vos vaisseaux sanguins (veines), vous devez en avertir votre médecin, car il pourrait s’agir d’un signe d’inflammation (thrombophlébite).

Votre médecin surveillera votre état au début de la perfusion, particulièrement si vous présentez actuellement des problèmes de foie, de rein, de glande surrénale, de cœur ou de circulation.

Pour vérifier l’efficacité et la sécurité continue de l’administration du produit, votre médecin effectuera des tests cliniques et de laboratoire au cours de l’administration du médicament.

Enfants et adolescents

Il est recommandé d’utiliser CLINOLEIC 20 % chez les jeunes enfants si son utilisation est bien surveillée. CLINOLEIC 20 % a été utilisé jusqu’à 7 jours chez les bébés (nouveau-nés) et jusqu’à 2 mois chez les enfants.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de CLINOLEIC 20 % à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Autres médicaments et CLINOLEIC 20 %

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les huiles d'olive et de soja présentes dans CLINOLEIC 20 % contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas l’action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.

CLINOLEIC 20 % avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

La sécurité de l’utilisation de CLINOLEIC 20 % au cours de la grossesse et de l'allaitement n’a pas été établie.

Pour cela, vous ne devez pas prendre CLINOLEIC 20 % si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l’a recommandé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLINOLEIC 20 % contient

Sans objet.

CLINOLEIC 20 % contient 200 g/L de lipides.

Votre médecin vous prescrira la dose et le débit.

Posologie

Chez l’adulte

Le médecin décidera de la dose adaptée à votre état de santé.

Le dosage est de 1 à un maximum de 2 g de lipides/kg/jour.

Chez l’enfant

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3 g de lipides/kg.

Chez le nouveau-né prématuré et le nourrisson de faible poids

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est limitée aux nourrissons nés prématurément mais après - au moins - 28 semaines de grossesse.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 2 g de lipides/kg.

Mode d’administration

Vous recevrez CLINOLEIC 20 % à travers une tubulure en plastique connectée à une aiguille dans une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Si vous avez pris plus de CLINOLEIC 20 % que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner une réduction de la capacité de votre corps à éliminer les lipides apportés par CLINOLEIC 20 % (syndrome de surcharge graisseuse). Les effets de ce surdosage sont généralement réversibles et disparaissent lorsque la perfusion de CLINOLEIC 20 % est arrêtée (voir aussi rubrique 4. Effets indésirables éventuels).

Si votre médecin ou infirmier/ère oublie de vous donner CLINOLEIC 20 % :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CLINOLEIC 20 %

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets anormaux au début de la perfusion, celle-ci sera arrêtée immédiatement. Ces effets incluent : sueur, frisson, maux de tête (céphalées) et difficulté à respirer (dyspnée).

D’autres effets indésirables ont été rapportés. Ces effets peuvent survenir plus ou moins fréquemment :

Les effets indésirables suivants sont fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· Sensation de malaise (nausées), vomissements

· Baisse de la tension artérielle

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000 :

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· Difficulté à respirer (dyspnée)

· Ballonnement du ventre (distension abdominale) ou douleur abdominale et sensation de gêne au niveau de l’estomac

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) à cause de problèmes liés à la vésicule biliaire (cholestase) ou une augmentation du taux de bilirubine

· Augmentation des enzymes du foie ou des triglycérides dans votre sang

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diminution des plaquettes dans le sang

· Tremblements

· Réactions allergiques notamment une rougeur de la peau et une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), prurit

· Diarrhées

Si votre corps a une difficulté pour éliminer les corps gras (lipides) contenus dans CLINOLEIC 20 %, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». L’apparition de ce syndrome peut être due à un surdosage de CLINOLEIC 20 %. Cependant, ce syndrome peut aussi survenir au début de la perfusion, même si CLINOLEIC 20 % est donné à la dose correcte. Le syndrome de surcharge graisseuse peut entraîner une détérioration soudaine de votre état clinique, avec les conséquences suivantes :

· une augmentation du taux des lipides dans le sang (hyperlipidémie),

· une fièvre,

· une pénétration de graisse dans le foie,

· une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie),

· une diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· une diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines,

· des problèmes de coagulation,

· un coma.

Tous ces symptômes sont généralement temporaires et disparaissent lorsque la perfusion est arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le conditionnement extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver dans le suremballage protecteur.

Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur.

Ne pas utiliser CLINOLEIC 20 % si l'emballage est endommagé ou si l'émulsion n'est pas uniformément laiteuse.

Tout emballage partiellement utilisé doit être jeté. Toute émulsion non utilisée ne doit pas être reconnectée et doit être jetée par un professionnel de santé.

Un sachet absorbeur d'oxygène/indicateur d'oxygène est inclus dans le suremballage. Avant ouverture du suremballage, la couleur de l'indicateur d'oxygène fixé à l’absorbeur d’oxygène doit être vérifiée. Cela doit correspondre à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et indiquée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur. Le sachet doit être jeté après avoir enlevé le suremballage.

Une fois ouvert, utiliser immédiatement.

Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence.

Ne pas garder de poche ouverte pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion  

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Huile d'olive raffinée (80 %) et huile de soja raffinée (20 %).................................................... 20,00 g

Correspondant à un apport en acides gras essentiels............................................................... 4,00 g

Pour 100 mL.

Caractéristiques :

Contenu en énergie................................................................................. 2000 kcal/L (soit 8,36 MJ/L)

Osmolarité.................................................................................................................... 270 mOsm/L

pH............................................................................................................................................ 6 - 8

Densité................................................................................................................................... 0,986

· Les autres composants sont: Phospholipides d'œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 mL.

Qu’est-ce que CLINOLEIC 20 %, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Aspect de CLINOLEIC 20 % et contenu de l'emballage extérieur

CLINOLEIC 20 % est un liquide homogène d'aspect laiteux.

CLINOLEIC 20 % se présente dans une poche en plastique.

100 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 24 unités.

250 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 20 unités.

350 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

500 mL en poche : boîte de 1 ou de 10 ou de 12 unités.

1000 mL en poche : boîte de 1 ou de 6 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant  

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.