CLINIMIX N14 G30

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 63104382

Description : Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALECode ATC : B05BA10Lors de la nutrition parentérale, totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote (acides aminés de la série L) et en calories glucidiques.

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution et solution pour perfusion
Date de commercialisation : 20/05/1996
Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : BAXTER

Les compositions de CLINIMIX N14 G30

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Compartiment 1	ALANINE	31	17,60 g	SA
Compartiment 1	HISTIDINE	544	4,08 g	SA
Compartiment 1	ISOLEUCINE	550	5,10 g	SA
Compartiment 1	LEUCINE	555	6,21 g	SA
Compartiment 1	LYSINE	563	4,93 g	FT
Compartiment 1	PHÉNYLALANINE	610	4,76 g	SA
Compartiment 1	SÉRINE	629	4,25 g	SA
Compartiment 1	THRÉONINE	658	3,57 g	SA
Compartiment 1	TRYPTOPHANE L	674	1,53 g	SA
Compartiment 1	VALINE	675	4,93 g	SA
Compartiment 1	GLYCINE	1021	8,76 g	SA
Compartiment 1	ARGININE	1178	9,78 g	SA
Compartiment 1	MÉTHIONINE	2666	3,40 g	SA
Compartiment 1	PROLINE	3482	5,78 g	SA
Compartiment 1	TYROSINE	3605	0,34 g	SA
Compartiment 1	CHLORHYDRATE DE LYSINE	79537	6,16 g	SA
Compartiment 2	GLUCOSE ANHYDRE	529	300 g	FT
Compartiment 2	GLUCOSE MONOHYDRATÉ	17150	330 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

4 poche(s) bicompartimentée(s) PCCE poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate/tétraméthylglycol / EVA : éthylène vinyl acétate copolymère / polyéthylène / SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène de 2 litres suremballée(s)

Code CIP7 : 3542919
Code CIP3 : 3400935429193
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 30/11/2019
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution d'acides aminés à 8,5 %: compartiment n° 1

L-Alanine ............................................................................................................................. 17,60 g

L-Arginine ............................................................................................................................. 9,78 g

Glycine ................................................................................................................................. 8,76 g

L-Histidine ............................................................................................................................. 4,08 g

L-Isoleucine ........................................................................................................................... 5,10 g

L-Leucine .............................................................................................................................. 6,21 g

Chlorhydrate de Lysine .......................................................................................................... 6,16 g

Quantité correspondant à L-Lysine ......................................................................................... 4,93 g

L-Méthionine ......................................................................................................................... 3,40 g

L-Phénylalanine ..................................................................................................................... 4,76 g

L-Proline ............................................................................................................................... 5,78 g

L-Sérine ................................................................................................................................ 4,25 g

L-Thréonine ........................................................................................................................... 3,57 g

L-Tryptophane ....................................................................................................................... 1,53 g

L-Tyrosine ............................................................................................................................. 0,34 g

L-Valine ................................................................................................................................ 4,93 g

Pour un compartiment n° 1 de 1000 ml.

Solution de glucose à 30 %: compartiment n°2

Glucose monohydraté ............................................................................................................ 330 g

Quantité correspondant à glucose anhydre .............................................................................. 300 g

Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.

Quantité d'azote total = 7 g/l.

Quantité d'acides aminés totaux = 42,5 g/l.

Quantité de glucose total = 150 g/l.

Nombre total de calories = 770 kcal/l.

Nombre total de calories glucidiques = 600 kcal/l.

Acétates = 34 mmol/l.

Chlorures = 17 mmol/l.

Osmolarité = 1270 mOsm/l.

pH = 6.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Spécialité réservée à l’adulte.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N14 G30 ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou orale.

Chez l’adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l’état nutritionnel et métabolique du patient.

Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l’apport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion (voir rubrique 4.4).

Pour CLINIMIX N14 G30, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1,7 g/kg d'acides aminés et 6,0 g/kg de glucose. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N14 G30 par jour, soit un apport de 119 g d'acides aminés et 420 g de glucose (c'est-à-dire 1680 kcal non protéiques et 2156 kcal totales).

Pour CLINIMIX N14 G30, le débit d'administration maximal est déterminé par l'apport glucidique, soit 1,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0,07 g/kg/heure d'acides aminés et 0,26 g/kg/heure de glucose.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE exclusivement.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, la solution doit être perfusée immédiatement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.

En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir l’apparition de carences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N14 G30. L’osmolarité finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.

Le débit d'administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure et être ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants de la poche plastique, ou au maïs (voir rubrique 4.4)

· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

· hyperglycémie sévère,

· chez le nouveau-né et le nourrisson,

· chez l’enfant (par absence de données).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.

Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une fièvre et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L’apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt du traitement.

CLINIMIX N14 G30 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs (voir rubrique 4.3).

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).

Des précipités de différentes natures ont été observés même en l’absence de sel de phosphate dans la solution.

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

L’infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d’administration de solutions contaminées ou en cas de pathologies ou d’administration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection.

Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se produire. Aussi, il est nécessaire d’augmenter lentement les apports en nutriments, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.

Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.

La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation veineuse en cas d’administration veineuse périphérique.

Précautions d’emploi

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport de nutriments n’est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants administrés n’a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d’administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d’un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes d'hyperammoniémie.

Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (voir rubrique 4.3) ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de l'importance de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être requise.

Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans les troubles hépatiques.

Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.

CLINIMIX N14 G30 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.

CLINIMIX N14 G30 doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.

Les troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique, les états sévères d’hypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pour toute supplémentation, il est recommandé d'ajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (voir rubrique 4.2/Supplémentation).

Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables rapportés après la commercialisation de CLINIMIX.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Hypersensibilité / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique, tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, rash, prurit, érythème, hyperhidrose, fièvre, frissons.

Effets de classe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de nutrition parentérale.

· Affections du système immunitaire : hypersensibilité,

· Affections du rein et des voies urinaires : azotémie,

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hyperammoniémie,

· Affections hépatobiliaires : anomalies transitoires de la fonction hépatique,

· Investigations : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques,

· Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d’hypervolémie, d’acidose métabolique et des désordres électrolytiques pouvant avoir des conséquences graves voire fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Le traitement doit inclure des mesures correctives appropriées, avec une attention particulière aux systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE,

Code ATC: B05BA10.

Il s'agit d'un mélange binaire apportant 15 acides aminés de la série L, dont 8 essentiels (soit un apport azoté de 7 g/l) ainsi que du glucose.

La répartition des acides aminés est donnée par les rapports suivants:

Acides aminés essentiels/acides aminés totaux: 40,5 %.

Acides aminés essentiels (g)/azote total (g): 2,5.

Acides aminés ramifiés/acides aminés totaux: 19 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité de tous les principes actifs est de 100 %.

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes (tryptophane) à 14,7 minutes (histidine), celle du glucose est de 23 minutes.

Les acides aminés sont captés par tous les tissus et la partie la plus importante est utilisée pour la synthèse protéique; ils représentent également une source d'énergie, leur oxydation se traduisant par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

Le glucose est majoritairement métabolisé en glucose-(6)-phosphate qui emprunte diverses voies métaboliques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution d'acides aminés à 8,5 %: compartiment n° 1

Acide acétique, eau pour préparations injectables.

Solution de glucose à 30 %: compartiment n° 2

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En raison d'un risque d'incompatibilité, ne pas ajouter d’autres médicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu.

Comme avec tout produit de nutrition parentérale, le ratio entre le calcium et le phosphate doit être pris en considération. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, principalement sous forme des sels minéraux, peut entraîner la formation de précipité de phosphate de calcium.

Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution de façon à éviter tout risque de pseudo-agglutination.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.

Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 litres (solution d'acides aminés à 8,5 % de 1000 ml + solution de glucose à 30 % de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS).

1,5 litres (solution d'acides aminés à 8,5 % de 750 ml + solution de glucose à 30 % de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS).

1 litre (solution d'acides aminés à 8,5 % de 500 ml + solution de glucose à 30 % de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS).

La bi-poche est une poche plastique multicouche suremballée dans une enveloppe protectrice imperméable à l'oxygène.

Le matériau de la poche est compatible avec les lipides.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce produit est présenté en poche plastique à deux compartiments séparés par une soudure :

· un compartiment contient une solution de glucose avec calcium

· l’autre compartiment contient une solution d'acides aminés avec électrolytes.

La rupture de la soudure avant emploi permet le mélange du contenu des deux compartiments.

Pour ouvrir l’enveloppe protectrice

· Déchirer l'enveloppe protectrice à l’aide des incisions présentes de chaque côté.

· Retirer l'enveloppe protectrice.

· S’assurer du bon état de la poche et de la soudure de séparation (absence de fuite).

· Vérifier que les solutions sont claires, incolores ou légèrement jaunes.

N'utiliser le produit que si la poche et la soudure de séparation sont intactes et si les solutions sont claires, incolores ou légèrement jaunes et exemptes de particules.

Pour mélanger les solutions

· S'assurer que la poche est à température ambiante.

· Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche.

· Exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre la soudure de séparation.

· Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.

· Vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche.

· Après reconstitution, la solution est claire, incolore ou légèrement jaune et sans particules.

Supplémentation

Il est possible de procéder à des ajouts, en respectant des conditions rigoureuses d’asepsie et par un personnel qualifié.

Vérifier la compatibilité et la stabilité des mélanges avant d'ajouter tout autre produit dans la poche.

La supplémentation s’effectue après mélange des deux compartiments.

Les ajouts doivent être faits :

· soit par l’embout de supplémentation isolé à l’aide d’une seringue ou d’un set de transfert avec aiguille,

· soit dans l’embout le plus long des 2 embouts contigus à l’aide d’un set de transfert avec trocart.

Les supplémentations autorisées indiquées ci-dessous sont pour une poche de 2 litres de mélange. Ajuster proportionnellement les quantités en cas d’utilisation de poche de 1 litre ou de 1,5 litre.

Émulsions lipidiques

Il est recommandé d’administrer conjointement une émulsion lipidique à 10% ou 20% (de 100 ml à 500 ml) afin d’obtenir un apport énergétique suffisant.

Électrolytes

Il est possible d’effectuer des ajouts d’électrolytes avec une des formules (E1 ou E2) qui sont autorisées.

Les formules E1 et E2 étant exclusives l’une de l’autre. Choisir soit la formule E1 soit la formule E2.

Formule E1

Formule E2

Sodium

50 mmol

122 mmol

Potassium

48 mmol

80 mmol

Calcium

4 mmol

8 mmol

Magnesium

2 mmol

14 mmol

Chlorure

79 mmol

117 mmol

Acétate

10 mmol

42 mmol

Sulfate

2 mmol

2,5 mmol

Lactate

4 mmol

40 mmol

Phosphate

2,66 mmol

13,3 mmol

Volume

40 ml

70 ml

En cas d’ajout d’électrolytes et en présence d’émulsion lipidique, la stabilité du mélange est conservée à condition de ne pas ajouter une concentration en cations divalents (Mg⁺⁺, Ca⁺⁺) :

· supérieure à 5 mmol/l en présence d’émulsions standards d’huile de soja,

· supérieure à 10,8 mmol/l en présence d’une émulsion d’huile de soja, de phosphatides et de glycérol.

Oligo-éléments

Pour l'ajout d'oligo-éléments, il existe des formules autorisées (O1 et O2) qui sont exclusives l'une de l'autre. Choisir soit la formule O1 soit la formule O2.

Formule O1

Formule O2

Fer

0,018 mmol

Cuivre

0,007 mmol

Manganèse

0.018 mmol

0,004 mmol

Zinc

0,044 mmol

0,061 mmol

Fluor

0,076 mmol

Cobalt

0,025 µmol

Iode

0,012 µmol

Sélénium

0,507 µmol

Molybdène

0,260 µmol

Volume

40 ml

Vitamines

Pour l'ajout de vitamines, il existe une formule autorisée ayant la composition suivante :

Rétinol

3500 UI

Cholécalciférol

220 UI

Alpha-tocophérol

11,2 UI

Acide ascorbique

125 mg

Thiamine

3,51 mg

Riboflavine

4,14 mg

Pyridoxine

4,53 mg

B12

Cyanocobalamine

0,006 mg

Acide folique

0,414 mg

Acide pantothénique

17,25 mg

ou H ou Biotine

0,069 mg

ou PP ou Nicotinamide

46 mg

Volume

5 ml

Osmolarité finale de la solution après supplémentation en lipides, électrolytes, oligo-éléments et vitamines

CLINIMIX N14 G30 (poche de 2000 ml) + Oligo-éléments + Vitamines

+ Émulsion Lipidique* 100 ml

+ Émulsion Lipidique* 250 ml

+ Émulsion Lipidique* 500 ml

Électrolytes E1

Électrolytes E2

Électrolytes E1

Électrolytes E2

Électrolytes E1

Électrolytes E2

Osmolarité du mélange final (mOsm/l)

1300

1390

1230

1320

1140

1220

* l’osmolarité des émulsions lipidiques à 10% et 20% est équivalente.

Pour les poches de 1,5 litre et 1 litre, l’osmolarité du mélange final est identique si les supplémentations sont ajustées proportionnellement.

Pour effectuer une supplémentation :

· Préparer le site d’injection de la poche,

· ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,

· mélanger le contenu de la poche et les additifs,

· inspecter la solution finale pour rechercher une éventuelle décoloration ou d'éventuelles particules,

· vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche,

· s'assurer que les conditions de stockage des additifs sont respectées.

Préparation de la perfusion

· Suspendre la poche.

· Retirer la protection plastique de l’embout d’administration (voir Figure 1) en bas de la poche.

· Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.

Administration

A usage unique.

Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparation et mélangé les solutions.

Après reconstitution du mélange, le contenu d'une poche entamée ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

Comme pour toute solution de nutrition parentérale, l'utilisation d'un filtre terminal est recommandée quand cela est possible.

Figure 2

Pression à exercer ou enroulement de la poche CLINIMIX

Déchirer depuis le haut pour ouvrir la surpoche.

Détacher le devant de la surpoche pour sortir la poche CLINIMIX. Jeter la surpoche et le sachet absorbeur d’oxygène.

Poser la poche à plat sur une surface horizontale et propre avec la poignée face à vous.

Soulever la zone de l’œillet pour retirer la solution de la partie supérieure de la poche. Rouler fermement la partie supérieure de la poche jusqu’à ce que les soudures pelables soient complètement ouvertes (environ sur la moitié de la longueur)

Mélanger en retournant la poche à l’envers au moins 3 fois.

Suspendre la poche. Tourner et retirer le protecteur du site d’administration. Insérer fermement le perforateur du perfuseur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 291 9 3 : 2 litres (solution d'acides aminés à 8,5 % de 1000 ml + solution de glucose à 30 % de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS); boîte de 4.

· 34009 356 369 5 9 : 1,5 litre (solution d'acides aminés à 8,5 % de 750 ml + solution de glucose à 30 % de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS); boîte de 6.

· 34009 356 368 9 8 : 1 litre (solution d'acides aminés à 8,5 % de 500 ml + solution de glucose à 30 % de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS); boîte de 8.

· 34009 301 791 6 1 : 2 litres (solution d'acides aminés à 8,5 % de 1000 ml + solution de glucose à 30 % de 1000 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS); boîte de 4.

· 34009 301 791 8 5 : 1,5 litre (solution d'acides aminés à 8,5 % de 750 ml + solution de glucose à 30 % de 750 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS); boîte de 6.

· 34009 301 791 9 2 : 1 litre (solution d'acides aminés à 8,5 % de 500 ml + solution de glucose à 30 % de 500 ml) en poche bicompartiment (PCCE/EVA et Acide Maléique/EVA/PP-EP/SEBS); boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

Dénomination du médicament

CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

3. Comment utiliser CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE

Code ATC : B05BA10

Lors de la nutrition parentérale, totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote (acides aminés de la série L) et en calories glucidiques.

N’utilisez jamais CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives, à l'un des excipients ou à l'un des composants de la poche, ou au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs),

· Si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (difficulté du corps à utiliser correctement les acides aminés),

· Si vous souffrez d’hyperglycémie sévère (trop de sucre dans le sang),

· chez le nouveau-né et le nourrisson,

· chez l’enfant (par absence de données).

Avertissements et précautions

Mises en garde

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PÉRIPHÉRIQUE.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L’apparition de tout signe anormal ou de symptômes d'une réaction allergique tels une baisse de la pression artérielle (hypotension), une augmentation de la pression artérielle (hypertension), un bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), une difficulté à respirer, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, une rougeur de la peau, une transpiration excessive, doit obligatoirement entraîner l’arrêt du traitement.

Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Informez votre médecin si vous êtes allergique au maïs ou à ses dérivés (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparition d’une infection ou d’une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.

Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin de recevoir une alimentation parentérale, il est recommandé que celle-ci soit démarrée lentement et de façon prudente.

Ce produit ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive.

Précautions d’emploi

Votre médecin surveillera votre état pendant le traitement notamment la balance hydroélectrolytique (sels et eau de l’organisme), l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum), l'équilibre acido-basique (équilibre entre l'acidité et l'alcalinité du sang), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et les fonctions hépatique (du foie) et rénale (du rein).

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des examens cliniques et de laboratoire pendant la perfusion. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels que des troubles du foie, du rein et du cœur.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLINIMIX N14 G30 ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment contient

Sans objet.

Spécialité réservée à l’adulte.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de votre état clinique.

SE CONFORMER À L’AVIS MÉDICAL.

Mode et voie d’administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé d’administrer immédiatement le produit et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

En fonction de vos besoins, et afin de prévenir le développement de carences et de complications, votre médecin pourra ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N14 G30.

Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure et est ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment que vous n’auriez dû :

Si la dose qui vous a été administrée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés peuvent rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent être observés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter et un syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître. L'administration d'un volume trop important peut entraîner des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Dans certains cas sévères, votre médecin peut vous placer temporairement sous dialyse rénale pour aider vos reins à éliminer l’excès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres sanguins.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Allergie (hypersensibilité) / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : baisse de la pression artérielle (hypotension), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique), accélération du rythme cardiaque (tachycardie), difficulté à respirer, vomissements, nausées, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau, transpiration excessive, fièvre, frissons.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de nutrition parentérale.

· réaction allergique,

· taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), taux d'ammoniaque élevé dans le sang (hyperammoniémie), présence d'azote dans le sang (azotémie).

· perturbation transitoire des fonctions du foie,

· augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques,

· formation de petites particules pouvant entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires) et entraîner une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.

Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.

Ne pas congeler.

Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient CLINIMIX N14 G30, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Les substances actives sont: