Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Clindamycine Mylan 150 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque gélule contient 150 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire :

Chaque gélule contient 0,65 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

Gélules cylindriques de gélatine de taille n°2 mesurant environ 18 mm de long et dotées d’une coiffe et d’un corps bleus.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La clindamycine est indiquée dans le traitement :

Des infections graves provoquées par des bactéries anaérobies, dont des infections intra-abdominales, des infections cutanées et des infections des tissus mous. Le cas échéant, la clindamycine doit être administrée en association à un autre agent antibactérien qui est actif contre une bactérie aérobie à Gram négatif.

· Amygdalite

· Infection dentaire

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Administrée aux posologies efficaces du point de vue thérapeutiques, la clindamycine ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La dose habituelle est comprise entre 150 et 450 mg toutes les six heures, en fonction de la sévérité de l’infection.

Sujets âgés

La demi-vie, le volume de distribution et la clairance, ainsi que l’absorption après administration de chlorhydrate de clindamycine ne sont pas altérés chez le sujet âgé. L’analyse des résultats tirés des études cliniques n’a pas mis en évidence une augmentation de la toxicité liée à l’âge. Chez les patients âgés, les exigences en matière de posologie ne doivent pas seulement prendre en compte l’âge.

Population pédiatrique

La dose habituelle est de 3 à 6 mg/kg toutes les six heures, en fonction de la sévérité de l’infection (ne pas dépasser la dose prévue chez l’adulte).

Les gélules de clindamycine ne conviennent pas aux enfants qui ne peuvent les avaler entières. Les gélules ne délivrent pas les doses exactes en mg/kg, par conséquent il peut être nécessaire, dans certains cas, d’utiliser une formulation alternative.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une anurie, la concentration plasmatique doit être surveillée. En fonction des résultats, cette mesure peut conduire à une diminution de la posologie ou à une augmentation de l’intervalle nécessaire entre les doses pouvant aller jusqu’à 8 heures ou même 12 heures.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, la demi-vie d’élimination de la clindamycine est prolongée. Il n’est généralement pas nécessaire de diminuer la posologie si la clindamycine est administrée toutes les 8 heures. Toutefois, il faut surveiller la concentration plasmatique de clindamycine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. En fonction des résultats, cette mesure peut conduire à une diminution de la posologie ou à une augmentation de l’intervalle nécessaire entre les doses.

Dans les cas d’infection par un streptocoque béta-hémolytique, le traitement par CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule devra être poursuivi pendant au moins 10 jours pour réduire le risque d’apparition d’un rhumatisme articulaire aigu ou d’une glomérulonéphrite.

Mode d’administration

Voie orale.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule doit être pris avec un grand verre d’eau. L’absorption de clindamycine n’est sensiblement pas modifiée par la prise conjointe de nourriture.

4.3. Contre-indications  

La clindamycine est contre-indiquée chez des patients précédemment reconnus comme hypersensibles à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (Liste des excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. En cas de survenue d’une hypersensibilité ou d’une réaction cutanée sévère, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le choix de la clindamycine doit être fondé sur des facteurs tels que la sévérité de l’infection, la prévalence de résistance à d’autres agents appropriés et le risque de sélectionner une bactérie résistante à la clindamycine.

La clindamycine ne doit être utilisée que dans le traitement des infections sévères. Lorsque le praticien envisage l’usage du produit, il doit avoir présent à l’esprit le type d’infection et le risque potentiel de la diarrhée qui est susceptible de se développer, puisque des cas de colites ont été rapportés pendant ou même deux ou trois semaines à la suite de l’administration de clindamycine.

Le traitement par agents antibactériens peut altérer de manière significative la flore normale du colon, entraînant la prolifération de Clostridium difficile. Cela a été rapporté avec l’emploi de presque tous les agents antibactériens, dont la clindamycine. Clostridium difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) et est une des principales causes de « colites associées aux antibiotiques ».

Il est important de considérer le diagnostic de DACD chez les patients qui présentent des diarrhées après l’administration d’agents antibactériens. Cela pourrait évoluer en une colite, dont la colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8). La colite est une maladie qui a un spectre clinique s’étendant de la diarrhée aqueuse légère à la diarrhée sévère persistante, leucocytose, fièvre, crampes abdominales sévères qui peuvent être associées au passage de sang et de mucus. Si l’évolution de cette maladie n’est pas contrôlée, elle peut donner lieu à une péritonite, un choc et à un mégacôlon toxique. L’issue peut être fatale. L’apparition d’une diarrhée importante doit être considérée comme un signe indiquant l’arrêt immédiat du produit. La maladie risque de présenter une évolution plus sévère chez les patients âgés ou chez les patients qui sont affaiblis.

Habituellement ce sont les symptômes cliniques qui permettent d’établir le diagnostic, mais la démonstration endoscopique peut confirmer la colite pseudo-membraneuse. La présence de la maladie peut être en outre confirmée par la culture de selles pour rechercher Clostridium difficile sur des milieux sélectifs et par le dosage d’un échantillon de selles pour déceler la/les toxine(s) de C. difficile. Si une diarrhée associée à un antibiotique ou une colite associée à un antibiotique est soupçonnée ou confirmée, le traitement en cours avec des agents antibactériens, dont la clindamycine, doivent être arrêtés et des dispositions thérapeutiques doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

La clindamycine ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique lorsqu’elle est administrée aux quantités efficaces du point de vue thérapeutique.

Etant donné que la clindamycine ne diffuse pas adéquatement dans le liquide céphalo-rachidien, ce médicament ne peut pas être utilisé pour le traitement de la méningite.

Précautions : Il convient d’être prudent au moment de prescrire clindamycine à des sujets présentant des antécédents de maladie gastrointestinale, en particulier une colite.

Au cours d’un traitement prolongé, il faut réaliser des analyses de la fonction hépatique et de la fonction rénale. Un tel suivi est également recommandé chez les nouveau-nés et les nourrissons.

L’administration prolongée de clindamycine, comme avec tout anti-infectieux, peut donner lieu à une surinfection due à des organismes résistants à la clindamycine.

Il convient de prendre des précautions pour utiliser la clindamycine chez des personnes atopiques.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient du lactose. Les patients qui présentent des problèmes rares d’intolérance au galactose, de déficience totale en lactase ou de malabsorption au glucose-galactose de doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Myorelaxants

Il s'est avéré que la clindamycine possède des propriétés bloquantes neuromusculaires qui peuvent renforcer l'activité d'autres bloquants neuromusculaires. Chez les patients traités par ce type de médicaments, la clindamycine doit être utilisée prudemment.

Agents antibactériens

Un antagonisme a été démontré in vitro entre clindamycine et érythromycine. En raison de la pertinence clinique possible, il ne faut pas administrer simultanément les deux médicaments et, par conséquent la clindamycine ne doit pas être associée à des macrolides ou à des agents antibactériens que sont les streptogramines.

Antagonistes de la vitamine K

Une augmentation des résultats des tests de la coagulation (TP/INR) et/ou des saignements ont été rapportés chez les patients traités par clindamycine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine, acénocoumarol et fluindione). C’est pourquoi il conviendra d’effectuer régulièrement des tests de la coagulation chez les patients recevant des antagonistes de la vitamine K.

Co-administration de clindamycine avec des inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5

La clindamycine est essentiellement métabolisée par le CYP3A4, et dans une moindre mesure par le CYP3A5, en un métabolite majeur qui est le sulfoxyde de clindamycine et en un métabolite mineur qui est le N-desméthylclindamycine. Par conséquent, les inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5 peuvent réduire la clairance de la clindamycine et des inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance de la clindamycine. En présence d’inducteurs puissants du CYP3A4 comme la rifampicine, surveiller l’éventuelle perte d’efficacité.

Des études in vitro indiquent que la clindamycine n’inhibe pas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 et inhibe seulement modérément CYP3A4.C Par conséquent, les interactions cliniquement importantes entre la clindamycine et les médicaments co-administrés métabolisés par ces enzymes CYP sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité maternelle et une toxicité embryofoetale.

La clindamycine traverse le placenta dans l’espece humaine. Après des doses multiples, les concentrations dans le liquide amniotique s’élevaient approximativement à 30% des concentrations enregistrées dans le sang maternel.

Dans les études cliniques conduites auprès de femmes enceintes, l’administration systémique de clindamycine au cours du deuxième et du troisième trimestre n’a pas été associée à une augmentation de la fréquence de malformations congénitales. On ne dispose pas d’études adéquates, bien contrôlées, conduites auprès de femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, reconsidérer la poursuite de l'allaitement (ou revoir le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.Fertilité

Les études de fertilité effectuées chez des rats traités par clindamycine orale n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité ou la capacité d’accouplement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La clindamycine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Le tableau ci-dessous reprend les effets indésirables identifiés lors des études cliniques et de la pharmacovigilance, par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les effets indésirables identifiés lors de la pharmacovigilance sont inclus en italique. Les catégories de fréquence présentées sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Colite pseudomembraneuse*#

Colite à Clostridium difficile*, infection vaginale*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose^*, neutropénie*, thrombocytopénie^*, leucopénie*, éosinophilie

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique*, réaction anaphylactoïde*, réaction anaphylactique*, hypersensibilité*

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleurs abdominales

Vomissements, nausées

Ulcères œsophagiens*‡, œsophagite*‡

Affections hépatobiliaires

Ictère^*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption maculopapuleuse, urticaire

Nécrolyse épidermique toxique (NET)*, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)*, réaction médicamenteuse s'accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS)*, exanthème pustuleux aigu généralisé*, angio-œdème*, dermatite exfoliative*, dermatite bulleuse*, érythème polymorphe*, prurit, éruption morbilliforme*

Investigations

Tests anormaux de la fonction hépatique

* EI identifiés après la commercialisation du médicament.

‡ EI ne survenant qu’avec les formulations orales.

# Voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, aucun traitement spécifique n’est indiqué.

La demi-vie biologique sérique de la clindamycine est de 2,4 heures. La dialyse ou dialyse péritonéale ne permettent pas d’éliminer facilement la clindamycine du sang.

Si un effet indésirable allergique survient, il convient d’instaurer les traitements d’urgence habituels, incluant l’administration de corticostéroïdes, d’adrénaline et d’antihistaminiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux à usage systémique, code ATC. J01FF01.

La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides.

Mécanisme d’action

La clindamycine inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien.

Aux doses habituelles, la clindamycine présente une activité bactériostatique in vitro.

Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique

Le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l’antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la bactérie entre deux administrations (%T>CMI), est le paramètre le plus prédictif de l’efficacité de la clindamycine.

Résistance

Une résistance à la clindamycine est le plus souvent due aux mutations au site de fixation de l'antibiotique sur l’ARNr ou à la méthylation de nucléotides spécifiques de l’ARN 23S de la sous-unité 50S du ribosome. Ces altérations peuvent déterminer une résistance croisée in vitro aux macrolides et aux streptogramines B (phénotype MLS_B).

Des mécanismes de résistance peuvent être dus à l’efflux actif.

La résistance à la clindamycine peut être inductible par des macrolides chez des souches bactériennes résistantes aux macrolides.

Il existe une résistance croisée complète entre la clindamycine et la lincomycine.

L’incidence de la résistance à la clindamycine est plus élevée parmi les souches de staphylocoques résistants à la méticilline et les souches de pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Concentrations critiques

Selon l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), les concentrations critiques de la clindamycine qui séparent les souches sensibles (S) des souches résistantes (R), sont les suivantes :

Concentrations critiques des CMI (mg/L)

Pathogène

Sensible

Résistant

Staphylococcus spp.

S ≤ 0,25 mg/L

R > 0,5 mg/L

Streptococcus

Groupes A, B, C et G

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Streptococcus pneumoniae

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Streptocoques du groupe Viridans

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Anaérobies à Gram positif à l’exception de Clostridium difficile

S ≤ 4 mg/L

R > 4 mg/L

Anaérobies à Gram négatif

S ≤ 4 mg/L

R > 4 mg/L

Corynebacterium spp.

S ≤ 0,5 mg/L

R > 0,5 mg/L

Spectre d’activité antibactérienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier selon la géographie et avec le temps pour des espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier au moment de traiter des infections sévères. Si nécessaire, il convient de prendre l’avis auprès d’un expert lorsque la prévalence locale de résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infections est discutable.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter

Anaérobies

Actinomyces

Capnocytophaga

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Gardnerella vaginalis

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

Autres

Chlamydia trachomatis

Leptospires

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(Résistance acquise ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Erysipelothrix

Staphylococcus méticilline-résistant

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptocoques oraux

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium (autres que difficile et perfringens)

Mobiluncus

Peptococcus

Peptostreptococcus

ESPÈCES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Enterococcus spp. (autres que Enterococcus faecium)

Listeria

Nocardia asteroides

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Bacilles à Gram négatif non fermentaires

(Acinetobacter, Pseudomonas, ...)

Entérobactéries

Haemophilus

Legionella

Branhamella catarrhalis

Neisseria

Pasteurella

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Mycobactéries

Ureaplasma urealyticum

Activité Anti-parasitaire

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Caractéristiques générales de la substance active

Près de 90% d’une dose de clindamycine est absorbé à partir des voies gastro-intestinales; des concentrations de 2 à 3 microgrammes par ml apparaissent une heure après administration d’une dose de 150 mg de clindamycine, avec des concentrations moyennes d’environ 0,7 microgrammes par ml après 6 heures. Après des doses de 300 à 600 mg des concentrations plasmatiques maximales respectives de 4 et 8 microgrammes par ml ont été rapportées. La présence d’aliments dans l’estomac ne diminue pas l’absorption de manière significative, mais la vitesse d’absorption peut être réduite.

La clindamycine se distribue largement dans les liquides et les tissus corporels, y compris l’os, mais les concentrations atteintes dans le liquide céphalo-rachidien ne sont pas significatives. Elle diffuse à travers le placenta dans la circulation fœtale et il a été rapporté qu’elle passait dans le lait maternel. Des concentrations élevées sont présentes dans la bile. Elle s’accumule dans les leucocytes et les macrophages. Plus de 90% de la clindamycine présente dans la circulation est liée aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 3 heures, mais elle peut être prolongée chez les nouveau-nés et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.

La clindamycine est métabolisée, sans doute dans le foie, en métabolites actifs N-déméthyl et sulfoxyde ainsi qu’en certains métabolites inactifs. Près de 10 % d’une dose est excrété dans l’urine sous forme de médicament actif ou de métabolites, et environ 4 % dans les selles ; le reste est excrété sous la forme de métabolites inactifs L’excrétion est lente, et se déroule sur plusieurs jours. La dialyse ne permet pas de l’éliminer efficacement de la circulation sanguine.

Caractéristiques des patients

Pas de caractéristiques particulières. Se reporter à la rubrique 4.4 pour obtenir de plus amples informations.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non indiquées

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule :

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe des gélules :

Indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Flacons : A utiliser dans les 6 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/aluminium) de 16 et 24 gélules.

Plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/aluminium) de 12 x 1 gélules.

Flacons (PEHD) de 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 475 3 5 : Gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium). Boîte de 12x1.

· 34009 301 475 4 2 : Gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boîte de 16.

· 34009 301 475 5 9 : Gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boîte de 24.

· 34009 550 552 2 8 : Gélules en flacon (PEHD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2021

Dénomination du médicament

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ?

3. Comment prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ?

6. Contenus de l’emballage et autres informations

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient de la clindamycine qui est un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes graves.

Ne prenez jamais CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :

· si vous avez une diarrhée ou si vous développez habituellement une diarrhée quand vous prenez des antibiotiques, ou si vous avez déjà souffert de problèmes au niveau de l’estomac ou des intestins ;

· si vous souffrez de problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· si vous souffrez d’asthme, d’eczéma ou de rhume des foins ;

· si vous développez des réactions cutanées sévères ou des signes d’hypersensibilité, comme une respiration sifflante survenant brutalement, des difficultés à respirer, un gonflement des yeux, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons en réaction à CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule.

Pendant le traitement :

Si vous développez une diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après la prise de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule, avertissez immédiatement votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation des intestins (colite pseudomembraneuse), qui peut survenir après un traitement par des antibiotiques. Vous ne devez pas prendre de médicaments destinés à prévenir les diarrhées sans en parler préalablement à votre médecin.

Votre médecin pourra procéder à des bilans réguliers pour s’assurer que votre foie et vos reins fonctionnent correctement pendant le traitement.

La clindamycine ne pénètre pas dans le cerveau et elle ne convient donc pas au traitement des infections sévères du cerveau et des régions entourant le cerveau. Il se pourrait que votre médecin soit contraint de vous prescrire un autre antibiotique si vous présentez ces infections.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou un médicament parmi les suivants :

· des antibiotiques connus sous le nom de macrolides ou des antibiotiques streptogramines par exemple érythromycine, virginiamycine, pristinamycine ;

· des relaxants musculaires utilisés pour les opérations ;

· de la warfarine ou des médicaments similaires - utilisés pour fluidifier le sang. Vous seriez susceptible de présenter une hémorragie. Il pourrait être nécessaire que votre médecin procède à des analyses sanguines régulières afin de vérifier comment votre sang peut coaguler ;

· des inducteurs des CYP3A4 ou CYP3A5 comme la rifampicine peuvent influencer l’efficacité du médicament.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin que vous allaitez votre enfant alors que vous prenez CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule dans la mesure où la substance active de ce médicament peut passer dans le lait maternel en faible quantités.Il est possible d'allaiter pendant le traitement. Cependant, en cas d'apparition chez votre enfant de diarrhées, de sang dans les selles, de réactions cutanées, consultez dès que possible votre médecin afin de revoir avec lui votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’ont pas été établis avec la clindamycine.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et patients âgés

La posologie recommandée de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule est comprise entre 150 mg et 450 mg toutes les 6 heures, en fonction de la sévérité de votre infection.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La posologie recommandée chez les enfants est comprise entre 3 et 6 mg par kg toutes les 6 heures en fonction de la sévérité de l’infection. Votre médecin calculera le nombre de gélules que votre enfant devra prendre.

Mode d’administration

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule doit être prise avec un grand verre d’eau. Les gélules peuvent être prises avant ou après un repas. Les gélules de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule ne conviennent pas aux enfants qui ne peuvent pas les avaler entières.

Utilisation à long terme de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule

Si vous devez prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule pendant longtemps, votre médecin pourra planifier des analyses régulières du foie, des reins et du sang. Ne manquez pas de faire ces contrôles prévus par votre médecin.

Une utilisation à long terme peut vous rendre plus sensible à d’autres infections qui ne répondent pas au traitement par la clindamycine.

Si vous avez pris plus de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez toujours avec vous l’emballage du médicament, qu’il reste ou non des gélules de CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule dedans. Ne prenez pas de gélules supplémentaires avant que votre médecin ne vous le dise.

Si vous oubliez de prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :

Si la dose n’a été oubliée que depuis quelques heures, prenez la tout de suite. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez des prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule :

Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, votre infection risque de réapparaître et de s’aggraver.

N’arrêtez pas de prendre CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule à moins que votre médecin ne vous le dise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez que vous pourriez présenter l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Ces effets indésirables peuvent nécessiter un avis médical :

· une diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des douleurs de l’estomac ou à de la fièvre). Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent, pouvant survenir pendant ou après le traitement par des antibiotiques et pouvant être le signe d’une inflammation sévère des intestins ou d'une colite pseudomembraneuse ;

· des signes d’une réaction allergique sévère, tels qu’une respiration sifflante d’apparition brutale, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant en particulier tout le corps) ;

· une formation de vésicules et une desquamation de larges zones de peau, de la fièvre, une toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres ;

· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère) ;

· éruptions cutanées pouvant mettre la vie en danger :

o une éruption cutanée étendue s’accompagnant de la formation de vésicules et d’une desquamation de larges zones de peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux ou des organes génitaux, connu sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson, ou une forme plus sévère avec desquamation de la peau (concernant plus de 30% de la surface corporelle) connue sous le nom de nécrolyse épidermique toxique ;

o une éruption cutanée rare caractérisée par l'apparition rapide de zones de peau rouge, couvertes de petits boutons (petites vésicules remplies d'un liquide blanc/jaune) (Pustulose Exanthématique Généralisée Aiguë (PEGA)) ;

o éruption cutanée, pouvant former des vésicules en forme de cocardes (taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle avec un bord externe foncé - érythème polymorphe) ;

o éruption cutanée rouge étendue s'accompagnant de petites vésicules contenant du pus (dermatite bulleuse exfoliative) ;

o fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques ou éruption cutanée, qui peuvent indiquer une affection appelée DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et qui peuvent être sévères et mettre la vie en danger.

D’autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· analyses anormales de la fonction hépatique (fonction hépatique médiocre)

· douleurs à l’estomac / l'abdomen, diarrhée

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· état nauséeux et vomissements

· éruption cutanée - caractérisée par une zone de peau rouge et lisse couverte de petites bosses, urticaire

Fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· infection à l’intérieur et autour du vagin

· inflammation du gros intestin qui provoque des douleurs abdominales, de la fièvre ou des diarrhées due à l’infection par Clostridium difficile.

· des altérations du sens du goût

· effets sur le système sanguin : diminution du nombre de cellules sanguines qui peut engendrer des bleus ou des saignements ou un affaiblissement du système immunitaire.

· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, plaies ouvertes ou lésions de la muqueuse de l’œsophage

· peau rouge ou squameuse (dermatite exfoliative), éruption rouge ressemblant à la rougeole (rash morbilliforme), démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons : Utilisez au cours des 6 mois qui suivent l’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule  

· La substance active est la clindamycine.

Chaque gélule contient 150 mg de clindamycine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule contient du lactose »), amidon de maïs, stéarate de magnésium ; indigotine (E132) ; dioxyde de titane (E171) et gélatine.

Qu’est-ce que CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Les gélules de 150 mg sont des gélules cylindriques de gélatine dotées d’une coiffe et d’un corps bleus.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule existe sous forme de plaquettes de 16 et 24 gélules et de plaquettes prédécoupées unitaires de 12 x 1 gélules.

CLINDAMYCINE MYLAN 150 mg, gélule existe également sous forme de flacons de 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68, APRILSKO VASTANIE BLVD.

7200 RAZGRAD

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

CONSEILS /EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.