Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLIMAXOL, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (teinture de feuille et d’écorce de tige d’)....... 16,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (teinture de rhizome de)....................................................... 16,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Marronnier d’Inde (Aesculus hippocastanum L.) (teinture de fruit de)........................................ 16,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Mélilot (Melilotus officinalis L.) (teinture de partie aérienne fleurie de)........................................ 4,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (teinture d’écorce de tige de) ............................................. 4,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Pour 60 mL de solution buvable en gouttes.

0,5 mL équivaut à 20 gouttes.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes :

· d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

· Des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire cutanée tels que ecchymoses (bleus) et pétéchies (petites taches rouge-violacé sur la peau).

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

CLIMAXOL, solution buvable en gouttes est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 20 gouttes 2 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre dans un peu d’eau, avant les repas.

Durée de traitement

4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· La teneur en éthanol est de 69% V/V. Ce médicament contient 304 mg d'alcool (éthanol) par dose (20 gouttes). La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 7.6 mL de bière ou 3.0 mL de vin par dose.

· La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’avoir un effet chez les adultes.

· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur intense, d’ulcères, de gonflement soudain d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets de la capacité à conduire ou utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

Nausées, troubles gastro-intestinaux, diarrhées et colite lymphocytaire peuvent se produire. La fréquence n'est pas connue.

Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité in vitro conduites avec les teintures des plantes contenues dans la spécialité CLIMAXOL, solution buvable en gouttes n’ont pas révélé d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucunes études de cancérogenèse ni sur les fonctions de reproduction et du développement n’ont été réalisées avec les teintures des plantes contenues dans la spécialité CLIMAXOL, solution buvable en gouttes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans avant première ouverture.

1 an après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte en carton contenant un flacon en verre brun de 60 mL muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 382 046 5 0 : 1 flacon(s) en verre brun de 60 mL

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

CLIMAXOL, solution buvable en gouttes

Hamamélis de Virginie (teinture de feuille et d’écorce de tige d’)

Petit houx (teinture de rhizome de)

Marronnier d’Inde (teinture de de fruit de)

Mélilot (teinture de partie aérienne fleurie de)

Viburnum (teinture d’écorce de tige de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLIMAXOL, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLIMAXOL, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre CLIMAXOL, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLIMAXOL, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes :

· d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

· Des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire cutanée tels que ecchymoses (bleus) et pétéchies (petites taches rouge-violacé sur la peau).

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

CLIMAXOL, solution buvable en gouttes est indiqué chez les adultes.

Ne prenez jamais CLIMAXOL, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLIMAXOL, solution buvable en gouttes.

· La teneur en éthanol est de 69 % V/V. Ce médicament contient 304 mg d'alcool (éthanol) par dose (20 gouttes). La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 7.6 mL de bière ou 3.0 mL de vin par dose.

· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes.

· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

· En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur intense, d’ulcères, de gonflement soudain d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, consultez un médecin.

· Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie.

· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

· La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CLIMAXOL, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLIMAXOL, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLIMAXOL, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez les adultes est de 20 gouttes 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre dans un peu d’eau, avant les repas.

Tenir le flacon compte-gouttes verticalement.

Durée de traitement

4 semaines.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Si vous avez pris plus de CLIMAXOL, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CLIMAXOL, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLIMAXOL, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des intolérances digestives peuvent survenir. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

Le médicament doit être conservé, au maximum, 1 an après ouverture.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLIMAXOL, solution buvable en gouttes  

· Les substances actives sont :

Hamamélis de Virginie (Hamamelis virginiana L.) (teinture de feuille et d’écorce de tige d’)....... 16,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (teinture de rhizome de)....................................................... 16,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Marronnier d’Inde (Aesculus hippocastanum L.) (teinture de fruit de)........................................ 16,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Mélilot (Melilotus officinalis L.) (teinture de partie aérienne fleurie de)........................................ 4,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Viburnum (Viburnum prunifolium L.) (teinture d’écorce de tige de) ............................................. 4,8 mL

Solvant : éthanol 65 % V/V

Rapport drogue / solvant : 1 : 10

Pour 60 mL de solution buvable en gouttes.

0,5 mL équivaut à 20 gouttes.

· Les autres composants sont : éthanol, eau purifiée.

Qu’est-ce que CLIMAXOL, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

CLIMAXOL, solution buvable en gouttes est une solution buvable conditionnée en flacon de verre brun de 60 mL muni d’un compte-gouttes et fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).