Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipyridamole .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prévention des accidents thrombo-emboliques systémiques:

· en association avec les anticoagulants oraux chez les patients porteurs de prothèses valvulaires;

· en association avec l'acide acétylsalicylique lors des pontages coronariens ou au décours d'un infarctus du myocarde. Il n'est pas établi que l'effet de l'association soit supérieur à l'aspirine seule.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le dosage en dipyridamole de chaque comprimé est le double de celui de certaines spécialités renfermant ce même principe actif.

La posologie recommandée pour CLERIDIUM 150 est donc la suivante:

· 1/2 comprimé matin et soir pendant 48 h,

· 1 comprimé matin et soir par la suite.

4.3. Contre-indications  

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase

Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple), ou une cardiomyopathie obstructive gauche, le traitement devra être arrêté devant l'apparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.

L'expérience clinique suggère que les patients traités par dipyridamole oral, qui nécessitent un test d'effort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de la posologie de CLERIDIUM peut être nécessaire.

En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller l'apparition d'une symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.

L'augmentation de dose doit être progressive dans les traitements à doses élevées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dipyridamole pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de nausées, vomissements, diarrhée, céphalées, vertiges.

De très rares cas de myalgies ont été décrits chez des patients traités par CLERIDIUM.

Du fait de ses propriétés vasodilatatrices, le dipyridamole peut également induire hypotension, bouffées de chaleur et tachycardie. Il peut rarement entraîner une aggravation de la symptomatologie coronaire.

Des réactions d'hypersensibilité telles que éruptions cutanées, urticaire et angiœdème ont été rapportées.

Le dipyridamole peut entraîner des bronchospasmes.

Des cas isolés de thrombopénies ont été rapportés en association au traitement par CLERIDIUM.

Très rares cas d'accidents hémorragiques observés principalement lorsque le dipyridamole est associé à un médicament susceptible d'interférer avec l'hémostase.

Le dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires.

4.9. Surdosage  

L'expérience du surdosage en dipyridamole est limitée. On peut s'attendre à des symptômes tels que: sensation de chaleur, rougeur, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTITHROMBOTIQUE / INHIBITEUR de L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE

Code ATC: B01AC07

Le dipyridamole possède des propriétés antiagrégantes plaquettaires mises en évidence in vitro. Il ne modifie cependant pas le temps de saignement in vivo.

Le dipyridamole a également des propriétés vasodilatatrices coronariennes, avec augmentation du débit coronarien global par inhibition du captage de l'adénosine et accroissement de l'apport d'oxygène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La cinétique est linéaire pour des doses de 25 à 100 mg.

Absorption:

Par voie orale, le dipyridamole est rapidement absorbé, le pic plasmatique est atteint en 1 heure environ. L'alcalinisation gastrique diminue l'absorption.

Après administration répétée du dipyridamole en 3 ou 4 prises quotidiennes, l'état d'équilibre est atteint en 2 jours. Il n'y a pas de phénomène d'accumulation du dipyridamole après prises répétées.

Distribution:

Le dipyridamole est lié de 91 à 97 % aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1-glycoprotéines.

Métabolisme:

Le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivés glycuroconjugués.

Elimination:

L'élimination est essentiellement biliaire et fécale, sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie d'élimination plasmatique est voisine de 12 heures.

Populations à risque:

En l'absence d'étude spécifique dans cette population, et compte tenu de la faible participation rénale à l'élimination du dipyridamole, une modification des paramètres cinétiques chez l'insuffisant rénal n'est pas attendue. Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 50 % par rapport à celles observées chez des sujets jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le dipyridamole a une faible toxicité aiguë par voie orale chez le rongeur et le chien (DL=300 mg/kg).

Les études de toxicité par administration réitérée chez le rat (18 mois jusqu'à 600 mg/kg/j) et le singe (12 mois, 60 mg/kg/j) ont montré une tolérance satisfaisante du produit.

Chez le chien, particulièrement sensible aux effets hémodynamiques du dipyridamole, il existe à partir de 20 mg/kg une toxicité cardiovasculaire et rénale, décrite pour la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase et les vasodilatateurs.

Les études de reproduction n'ont pas révélé d'effets embryo-fœtotoxiques du produit pendant la phase d'organogenèse ni la période péri- et post-natale. La fertilité du rat n'est pas modifiée.

Les tests de génotoxicité in vivo et in vitro n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni clastogène.

Aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat ni chez la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LAPHAL

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 322 591-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 559 232-4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2012

Dénomination du médicament

CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANTITHROMBOTIQUE / INHIBITEUR de L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du cœur et des vaisseaux. Votre médecin vous le prescrira en association avec d'autres médicaments du même type.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galatosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Le dipyridamole peut provoquer des douleurs de type angine de poitrine chez les patients présentant certaines maladies cardiovasculaires. Le traitement devra être arrêté en cas d'aggravation de ces douleurs.

En raison de la possibilité de survenue de problèmes biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller ces patients. En cas de lithiase biliaire (calculs biliaires), le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.

L'augmentation de dose doit être progressive dans les traitements à doses élevées.

Précautions d'emploi

Chez certains patients présentant une maladie autoimmune touchant les muscles, une adaptation de la posologie de CLERIDIUM peut être nécessaire.

Les patients traités par le dipyridamole oral qui nécessitent un test d'effort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole oral 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

· L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Important: le dosage de dipyridamole de chaque comprimé de CLERIDIUM 150 mg est le double de certaines spécialités renfermant le même principe actif.

La posologie recommandée pour CLERIDIUM 150 mg est la suivante:

· 1/2 comprimé matin et soir pendant 48 heures,

· 1 comprimé matin et soir par la suite.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Selon prescription médicale.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· maux de tête,

· nausées,

· vomissements,

· diarrhée,

· vertiges,

· bouffées de chaleur,

· hypotension,

· accélération du rythme cardiaque,

· douleurs musculaires,

· difficulté à respirer,

· quantité insuffisante de certains éléments du sang (plaquettes) jouant un rôle important dans la coagulation sanguine,

· saignements,

· participation à la formation de calculs biliaires,

· aggravation des douleurs de type angine de poitrine,

· éruption cutanée transitoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Dipyridamole .................................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, fécule de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLERIDIUM 150 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LAPHAL

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Exploitant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Fabricant

PROPHARM'AIX INDUSTRIE

56, ZONE INDUSTRIELLE

13106 ROUSSET CEDEX

ou

LAPHAL INDUSTRIE

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.