CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 10/04/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation archivée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de CLARIX TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Sirop | BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE | 3229 | 0,20000 g | SA |
| Sirop | MALÉATE DE MÉPYRAMINE | 3921 | 0,20000 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre brun de 125 ml
- Code CIP7 : 3073844
- Code CIP3 : 3400930738443
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 12/07/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate de dextrométhorphane................................................................................ 0,20000 mg
Maléate de mépyramine.................................................................................................. 0,20000 mg
Pour 100 ml de sirop
Une demi-cuillère à soupe (7,5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 15 mg de mépyramine et 6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 30 mg de mépyramine et 12 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
La posologie usuelle est :
1/2 à 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 4 heures si besoin. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la mépyramine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de dextrométhorphane est de 120 mg chez l'adulte.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
Le traitement ne devra pas dépasser 8 jours sans avis médical, et être limité aux moments où survient la toux.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
· Chez l'enfant de moins de 15 ans.
· En raison de la présence de dextrométhorphane :
o Insuffisance respiratoire.
o Toux de l'asthmatique.
o Allaitement (voir rubrique 4.6).
o Association avec l'iproniazide (IMAO non sélectif) et les IMAO sélectifs A (voir rubrique 4.5).
· En raison de la présence de mépyramine :
o Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
o Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
En raison de la présence de mépyramine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Il convient d'être prudent chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité aux dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs).
Précautions d’emploi
La mépyramine doit être utilisée avec prudence :
· Chez le sujet âgé présentant :
o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation.
o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique).
o Une éventuelle hypertrophie prostatique.
· En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques, Jaune orangé S (E110) et Rouge cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 12 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
Associations contre-indiquées
LIEES AU DEXTROMETHORPHANE
+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*, par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
*Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d'ordre :
· psychiques (agitation, confusion, hypomanie),
· moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
· végétatifs (hypo ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma),
· digestifs (diarrhée).
LIEE AU DEXTROMETHORPHANE ET A LA MEPYRAMINE :
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
LIEE AU DEXTROMETHORPHANE ET A LA MEPYRAMINE :
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques phénotiaziniques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
LIEE A LA MEPYRAMINE :
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénotiaziniques, la plupart des antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la mépyramine ou le dextrométhorphane.
o En clinique :
§ l'utilisation du dextrométhorphane au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
§ il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mépyramine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
· Aspect fœtotoxique :
En fin de grossesse, des posologies élevées de dextrométhorphane, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicament anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de ces données :
· l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
· Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions respiratoires, neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques. Ce risque n'a pas été évalué pour le dextrométhorphane.
Par conséquent, l'administration de cet antitussif pendant l'allaitement est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises et est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement le soir.
· Liés au dextrométhorphane:
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
· Liés à la mépyramine:
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
o Effets neurovégétatifs :
§ sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
§ effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
§ hypotension orthostatique,
§ troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
§ incoordination motrice, tremblements,
§ confusion mentale, hallucinations.
o Réactions de sensibilisation :
§ érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
§ œdème, plus rarement œdème de Quincke,
§ choc anaphylactique.
o Effets hématologiques :
§ leucopénie, neutropénie,
§ thrombocytopénie,
§ anémie hémolytique.
Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament de des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) – Site internet : www.ansm.sante.fr.
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
· benzodiazépines en cas de convulsions ;
· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA20.
Dextrométhorphane : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
Mépyramine : antihistaminique H1, à structure éthylènediamine, possédant une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrenolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
Certains d'entre eux, comme la mépyramine, possèdent également une activité anticholinergique à l'origine d'effets indésirables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
Le dextrométhorphane traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
La mépyramine est rapidement absorbée et vraisemblablement métabolisée par le foie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
*Composition de l'arôme artificiel abricot : miel, alcoolat de mirabelle, alcoolat d'orange, alcoolat de citron, teinture de raisin, rhum, vanilline, teinture de levisticum, huile essentielle d'amande amère, caproate d'allyle, muscade, diacétyle, diméthylhydroquinone, isobutyrate phényléthyldiméthylcarbinol, Liastris odoratissima willd.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre brun (type III) de 125 ml fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, muni d'un joint en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 384 4 ou 34009 307 384 4 3 : 125 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop
Dextrométhorphane/M épyramine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours.
1. Qu'est-ce que CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?
3. Comment prendre CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.
Ne prenez jamais CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop dans les cas suivants :
· Enfants de moins de 15 ans.
· Allergie à l'un des constituants.
· Toux chez l'asthmatique.
· Insuffisance respiratoire.
· Troubles de la prostate ou de difficultés à uriner.
· Glaucome.
· Allaitement.
· En association avec certains médicaments utilisés dans la dépression (IMAO).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, pendant le premier trimestre de la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop.
Mises en garde spéciales
Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
Si la toux devient grasse, s'accompagne de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.
En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
Précautions d'emploi
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il adapte la posologie.
Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées prédisposées :
· aux constipations,
· aux vertiges ou à la somnolence
· présentant des troubles de la prostate.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre ce médicament.
La prise de boissons alcoolisées ou d'un médicament contenant de l'alcool est déconseillée durant ce traitement.
Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) lors du traitement par ce médicament contenant un antitussif.
Ce médicament contient des agents colorants azoïques, Jaune orangé S (E110) et Rouge cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 12 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec certains médicaments utilisés dans la dépression (IMAO), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient, un antitussif, le dextrométhorphane, un antihistaminique, la mépyramine. D'autres médicaments en contiennent.
Ne les associer pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).
CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop avec des aliments, des boissons et de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant, le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né (notamment troubles respiratoires). Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses, administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des arrêts respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop contient du saccharose, du jaune-orangé S (E110) et du rouge cochenille A (E124).
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.
La dose quotidienne de dextrométhorphane est de 120 mg par jour chez l'adulte.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
La posologie usuelle est :
chez l'adulte : 1/2 à 1 cuillère à soupe par prise. La dose pourra être renouvelée au bout de 4 heures si besoin. Ne pas dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique ou rénale : consulter votre médecin afin d'adapter la posologie.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de le prendre plutôt le soir.
Durée de traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 8 jours sans avis médical, et être limité aux moments où survient la toux.
Si vous avez pris plus de CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cœur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN :
o Réactions allergiques :
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire),
§ crise d'asthme,
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant, entraîner une gêne respiratoire),
§ choc anaphylactique.
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres sont plus fréquents :
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.
o Baisse de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).
o Incoordination motrice.
o Sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
· Rarement : nausées, vomissements, gêne respiratoire.
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Le flacon doit être conservé dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CLARIX TOUX SÈCHE DEXTROMETHORPHANE MEPYRAMINE ADULTES, sirop
Les substances actives sont :
Bromhydrate de dextrométhorphane ................................................................................ 0,20000 g
Maléate de mépyramine .................................................................................................... 0,20000 g
Pour 100 ml de sirop.
Une demi-cuillère à soupe (7,5 ml) contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 15 mg de mépyramine et 6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 30 mg de bromhydrate de dextrométhorphane, 30 mg de mépyramine et 12 g de saccharose.
Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, arôme artificiel abricot, benzoate de sodium (E211), jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 125 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
20 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).