Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'éthylmorphine.........................................................................................0,1 g

Pour 100 ml.

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

Excipients à effets notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420),

glycérol, alcool (49 mg d'alcool. par cuillère-mesure et 243 mg d'alcool par cuillère à soupe).

Titre alcoolique : 2,0 % V/V

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).

Voie orale.

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) à ne pas dépasser est de :

· 120 mg chez l'adulte,

· 0,6 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans)

La posologie usuelle est de:

· Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 2 cuillères-mesures par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères-mesure par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 40 kg (environ 6 à 12 ans): 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures.

Les âges approximatifs, en fonction du poids, sont donnés à titre indicatif.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· Epilepsie ou antécédents de convulsion (l’extrait concentré de Desessartz contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène),

· association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

· association à l’acitretine (voir rubrique 4.5),

· allergie à l'un des constituants,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,0° SOIT 49 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE-MESURE ET 243 mg PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 2,0 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 243 mg par cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Chez le patient cholécystectomisé, le chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres antitussif morphinique vrai : codéine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Interactions liées à la présence d’alcool comme excipient (0,243 g par cuillère à soupe) :

Association contre-indiquée (voir rubrique 4.3)

+ Acitrétine

Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ IMAO irréversible: iproniazide

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Médicaments et réaction antabuse (cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

+ Médicaments sédatifs

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Association à prendre en compte

Acide nicotinique

Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.

Allaitement

La codéthyline passe dans le lait maternel avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés avec CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1 % SANS SUCRE, solution buvable, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Dépendance*

Syndrome de sevrage*

Agitation**

Confusion**

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Convulsions**

Somnolence

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

États vertigineux

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Bronchospasme

Dépression respiratoire

(cf. Contre-indications)

Affections gastro- intestinales

Fréquence indéterminée

Constipation

Nausées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Spasme du sphincter d'Oddi***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Réactions cutanées allergiques

(cf. Contre-indications)

* Aux doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

** En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non- respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

*** Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Signes chez l'adulte :

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit

· ataxie

Signes chez l'enfant : (Seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)

· bradypnée, pauses respiratoires

· myosis

· convulsions

· flush et œdème du visage

· éruption urticarienne, collapsus

· rétention d'urine.

Traitement

· assistance respiratoire

· naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF (R: Système respiratoire) Code ATC : R05DA01

Chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline) : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Métabolisme hépatique

· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Extrait concentré de Desessartz sans sucre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool à 96°, caramel aromatique sans sucre, glycérol, sorbitol (E420), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 150 ml ou 250 ml en verre brun de type III, bouchon en PEHD avec joint en PEBD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 341 072 1 ou 34009 341 072 1 4 : 150 ml en flacon (verre brun)

· 274 285 2 ou 34009 274 285 2 4 : 250 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable

Chlorhydrate d'éthylmorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable ?

3. Comment prendre CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF (R = système respiratoire).

Code ATC : R05DA01

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable dans les cas suivants :

· En cas d'antécédents d'épilepsie ou de convulsions (anciennes ou récentes)

· Si vous êtes traité par un l'oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie)

· Si vous êtes traité par de l’acitretine (médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies de la peau)

· allergie à l'un des constituants,

· toux chez l'asthmatique,

· en cas d'insuffisance respiratoire,

· allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec de l’alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable.

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,0° SOIT 49 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE-MESURE ET 243 mg par CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 2,0 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 243 mg par cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Posologie).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Précautions d'emploi

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 kg (soit environ 6 ans).

· PREVENEZ votre médecin en cas de d’insuffisance hépatique (maladie grave du foie), de maladie chronique du foie ou si vous avez été opéré de la vésicule biliaire

· La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

· Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l’iproniazide, l’insuline, cefamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tinidazole, les autres médicaments sédatifs, la métformine, les sulfamides hypoglycémiants, des boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un antitussif, le chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la codéthyline), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable contient :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

Parahydroxybenzoate de propyle (E216),

Sorbitol (E420),

Glycérol,

Alcool (49 mg d'alcool par cuillère-mesure et 243 mg d'alcool par cuillère à soupe).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (soit environ 6 ans).

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

Chez l'adulte : 1 à 2 cuillères à soupe par prise à renouveler au bout de 6 heures si besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin pour adapter la posologie.

Chez l'enfant : la posologie est fonction du poids de votre enfant, soit :

· chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 2 cuillères-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères-mesure par jour.

· chez l'enfant de 25 à 40 kg (environ 8 à 12 ans) : 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères-mesure par jour.

En dessous de 8 ans, se conformer à l'avis de votre médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si vous avez pris plus de CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez un médecin.

Si vous oubliez de prendre CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Constipation, somnolence, vertige, nausées.

Douleurs abdominales, en particulier chez les sujets opérés de la vésicule biliaire (cholecystectomie).

Rarement : gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d'éthylmorphine ............................................................................................. 0,1 g

Pour 100 ml

1 cuillère-mesure (3 ml) contient 3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

· Les autres composants excipients sont :

Titre alcoolique : 2,0 % V/V

Extrait concentré de Desessartz sans sucre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycérol, sorbitol (E420), alcool à 96°, caramel aromatique sans sucre, eau purifiée.

Qu’est-ce que CLARIX TOUX SECHE CODETHYLINE 0,1% SANS SUCRE, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml ou 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).