Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Clariscan 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide gadotérique* (sous forme de gadotérate de méglumine).......... 279,3 mg équivalent à 0,5 mmol

Correspondant à tetraxetan (DOTA).................................................................................. 202,46 mg

Correspondant à oxyde de gadolinium............................................................................... 90,62 mg

Pour 1 mL de solution.

* Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l’acide 1,4,7,10 tétra-azacyclododécane N,N’,N”,N’’’ tétra-acétique (tetraxetan (DOTA)).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en seringue pré-remplie.

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

Concentration de la solution

279,3 mg/mL équivalent à 0,5 mmol/mL

Osmolalité à 37°C

1350 mOsm.kg-1

Viscosité à 20°C

3.0 mPa.s

Viscosité à 37°C

2.1 mPa.s

pH de la solution

6,5 – 8,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

CLARISCAN ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

Clariscan est un produit de contraste indiqué pour le rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour une meilleure visualisation / délimitation.

Adulte et population pédiatrique (0 à 18 ans) :

· lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants

· IRM du corps entier (voir rubrique 4.2)

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

Uniquement chez l’adulte :

· lésions ou sténoses des artères non coronaires (Angiographie par Résonnance Magnétique (ARM)).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce médicament doit être administré seulement par des professionnels de santé formés possédant une expertise technique dans la pratique et l’interprétation de l’IRM rehaussée par gadolinium.

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.

Adulte

IRM cérébrale et médullaire :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter la prise de décision thérapeutique.

IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique) :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.

Angiographie :

La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste approprié au besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple s’il est impossible d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit 0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l’utilisation de 2 doses consécutives de Clariscan est prévue avant le début de l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol/kg (soit 0,1mL/kg), pour chacune des doses peut être préférable, selon l’équipement d’imagerie disponible.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux

Clariscan ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S’il est nécessaire d’administrer Clariscan, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

La posologie adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, particulièrement en période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus Insuffisants rénaux).

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

· IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier :

La dose recommandée et maximale de Clariscan est 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Clariscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

· Angiographie

Clariscan n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.

Vitesse d’injection : 3-5 mL/min (des vitesses d’injection plus élevées jusqu’à 120 mL/min, soit 2 mL/sec, peuvent être utilisées en angiographie). Pour les instructions concernant la préparation du médicament et son élimination, voir rubrique 6.6.

L’administration intravasculaire de produit de contraste doit, si possible, être faite lorsque le patient est allongé. Après administration, le patient doit rester en observation au moins une demi-heure, car l’expérience montre que la majorité des effets indésirables survient dans ce délai.

Ce médicament ne doit être utilisé que pour un seul patient, toute quantité inutilisée doit être jetée.

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

Selon la quantité de Clariscan à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons de Clariscan et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.

Acquisition des images

L’IRM rehaussée peut être débutée immédiatement après l’administration du produit de contraste. Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection. Séquence optimale : Pondérée T1.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre médicament contenant du gadolinium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Clariscan est administré uniquement par voie intraveineuse. En cas d’extravasation, des réactions d’intolérance locales peuvent être observées, nécessitant des soins locaux.

Clariscan ne doit pas être administré par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).

Les équipements nécessaires doivent être immédiatement disponibles pour faire face à toute complication de la procédure ainsi que les traitements d’urgence des réactions graves au produit de contraste (hypersensibilité, convulsions).

Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être prises, telles que l’exclusion des patients porteurs d’un pacemaker, d’un clip vasculaire, d’une pompe à perfusion, de stimulateurs nerveux, d’implants cochléaires, ou suspectés d’être porteurs de corps étrangers métalliques intracorporels, particulièrement dans les yeux.

Hypersensibilité

· Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu’elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques peuvent être immédiates et entraîner le décès. Les réactions d’hypersensibilité peuvent être indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.

· Il existe toujours un risque d’hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.

· Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même produit, ou éventuellement d’un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.

· L’injection d’acide gadotérique peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer l’acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

· Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions d’hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients sous bêta-bloquants, particulièrement s’ils sont asthmatiques. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d’hypersensibilité par des bêta-stimulants.

· Avant toute injection de Clariscan, les patients doivent être interrogés sur leur antécédents allergiques (allergie au poisson et aux fruits de mer, rhinite allergique, urticaire), leur sensibilité aux produits de contraste et s’ils sont sujets à l’asthme bronchial étant donné que le risque de survenue d’effets indésirables avec les produits de contraste est plus élevé chez ces patients, et une prémédication avec des antihistaminiques et/ou des glucocorticoïdes peut être envisagée.

· Durant l’examen, la surveillance par un médecin est nécessaire. Si des réactions d’hypersensibilité surviennent, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement arrêtée et un traitement spécifique doit être administré si nécessaire. Une voie d’abord veineuse doit être maintenue durant tout l’examen. Afin de permettre des mesures d’urgence immédiates, les traitements appropriés (adrénaline et antihistaminiques), un tube endotrachéal et un respirateur artificiel doivent être à disposition.

Insuffisance rénale

Avant l’administration de Clariscan, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (DFG < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.

Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Clariscan, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période péri-opératoire d’une transplantation hépatique, qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si l’information diagnostique est essentielle et ne peut être obtenue par IRM sans rehaussement du contraste.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Clariscan pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Sujets âgés

L’élimination rénale d’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Population pédiatrique

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Clariscan ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose doit être administrée manuellement.

Troubles du système nerveux central

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un faible seuil convulsif.

Des mesures de précaution doivent être prises, par ex. un suivi attentif. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d’éventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour qu’ils soient prêts à l’utilisation.

Maladies cardiovasculaires

Chez les patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire sévère, Clariscan ne doit être administré qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque en raison du manque de données.

Préparation du patient

Les nausées et vomissements sont des effets indésirables potentiels connus avec les produits de contraste IRM. Le patient doit donc éviter de manger dans les 2 heures précédant l’examen.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée. Aucune étude formelle d’interactions n’a été réalisée.

Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Les produits de contraste peuvent augmenter l’incidence des réactions d’hypersensibilité chez les patients sous bêta-bloquants (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d’acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation d’acide gadotérique.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson en raison de la petite quantité excrétée dans le lait maternel et de la faible absorption intestinale. Le médecin ou le radiologue et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de Clariscan.

Fertilité

Aucune donnée clinique relative aux effets sur la fertilité n’est disponible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les patients ambulatoires doivent prendre en compte la survenue possible de nausées lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables liés à l’utilisation d’acide gadotérique sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire. Des sensations de chaleur, de froid et/ou de douleur au site d’injection sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.

Lors d’essais cliniques, des céphalées et des paresthésies ont été très fréquemment observées (> 1/10), et des nausées, des vomissements et des réactions cutanées telles qu’une éruption et un prurit l’ont été fréquemment (> 1/100 à < 1/10).

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de l’acide gadotérique depuis sa commercialisation sont les nausées, les vomissements, le prurit, et les réactions d’hypersensibilité.

Lors des réactions d’hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l’injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées sont issues des essais cliniques lorsqu'elles sont disponibles, ou à partir d'une étude d'observation impliquant 82103 patients.

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections psychiatriques

Très rare : agitation, anxiété

Affections du système nerveux

Très fréquent : paresthésie, céphalées

Rare : dysgueusie

Très rare : coma, convulsion, syncope, pré-syncope, sensation vertigineuse, parosmie, tremblement

Affections oculaires

Très rare : conjonctivite, hyperémie oculaire, vision trouble, augmentation des sécrétions lacrymales, œdème des paupières

Affections cardiaques

Très rare : arrêt cardiaque, bradycardie, tachycardie, arythmie, palpitations

Affections vasculaires

Très rare : hypotension, hypertension, vasodilatation, pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, laryngospasme, œdème pharyngé, dyspnée, congestion nasale, éternuement, toux, gorge sèche

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, vomissement

Très rare : diarrhée, douleur abdominale, hypersécrétion salivaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, érythème, éruption

Rare : urticaire, hyperhidrose,

Très rare : eczéma, angiœdème

Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : contracture musculaire, faiblesse musculaire, dorsalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : sensation de chaud, sensation de froid, douleur au site d’injection

Très rare : malaise, douleur thoracique, gêne thoracique, fièvre, frissons, œdème de la face, asthénie, gêne au niveau du site d’injection, réaction au point d’injection, œdème au point d’injection, extravasation au point d’injection, inflammation au point d’injection en cas d’extravasation, nécrose au point d’injection en cas d’extravasation, phlébite superficielle

Investigations

Très rare : diminution de la saturation en oxygène

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres produits de contraste intraveineux pour l’IRM. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d’un examen avec Clariscan :

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémolyse

Affections psychiatriques

Confusion

Affections oculaires

Cécité transitoire, douleur oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes, douleur auriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme

Affections gastro-intestinales

Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermite bulleuse

Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aigüe

Investigations

Prolongation du segment PR de l'électrocardiogramme, fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux

Population pédiatrique

Les effets indésirables liés à l'acide gadotérique sont peu fréquents chez l’enfant. La nature attendue de ces effets est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Clariscan peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique pour imagerie par résonance magnétique, code ATC : V08 CA 02.

Ce médicament n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique.

L’acide gadotérique est un produit de contraste paramagnétique pour imagerie par résonance magnétique (IRM). L’effet de rehaussement est médié par l’acide gadotérique qui est un complexe ionique de gadolinium composé d’oxyde de gadolinium et de l’acide 1,4, 7,10 tetraazacyclododécane N,N’,N”,N’’’ tétra-acétique (tetraxetan (DOTA)), sous forme de sel de méglumine

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Injecté par voie intraveineuse, Clariscan se distribue dans l’ensemble des liquides extracellulaires de l’organisme. Le volume de distribution est d’environ 18 L ce qui équivaut approximativement au volume extracellulaire. L’acide gadotérique ne se lie pas aux protéines comme l’albumine sérique. L’acide gadotérique est faiblement excrété dans le lait et passe lentement la barrière placentaire.

Biotransformation

Aucun métabolite n’a été détecté.

Élimination

L’acide gadotérique est éliminé rapidement (89% après 6h, 95% après 24h) sous forme inchangée via les reins par filtration glomérulaire. L’excrétion par les fécès est négligeable. La demi-vie d’élimination est d’environ 1,6 heures pour les patients dont la fonction rénale est normale.

Caractéristiques particulières chez les insuffisants rénaux

Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie d’élimination est augmentée jusqu’à approximativement 5 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min et approximativement 14 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 mL/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de toxicologie des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études chez l’animal ont montré une sécrétion négligeable d’acide gadotérique dans le lait maternel (moins de 1% de la dose administrée).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Méglumine, tetraxetan (DOTA), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Clariscan est disponible dans les contenants suivants :

Seringue polymère : seringue polycyclooléfine, Crystal Clear Polymer (CCP) de 20 mL (remplie à 10, 15 ou 20 mL), avec étiquette graduée par mL, un capuchon et piston halobutyl fixé au plongeur. Boîte de 1 et 10 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Usage unique.

La solution doit être inspectée visuellement avant tout utilisation. Seule une solution claire sans particule visible doit être utilisée.

Injecter par voie intraveineuse la quantité de solution requise pour l’examen.

Tout produit restant dans la seringue pré-remplie, les tubulures et tous les composants jetables du système d’injecteur doivent être jetés après l’examen.

L’étiquette de traçabilité placée sur la seringue pré-remplie doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY-VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 918 1 4 : 10 mL en seringue pré-remplie (polycyclooléfine) ; boîte de 1.

· 34009 300 918 2 1 : 10 mL en seringue pré-remplie (polycyclooléfine) ; boîte de 10.

· 34009 300 918 4 5 : 15 mL en seringue pré-remplie (polycyclooléfine) ; boîte de 1.

· 34009 300 918 5 2 : 15 mL en seringue pré-remplie (polycyclooléfine) ; boîte de 10.

· 34009 300 918 6 9 : 20 mL en seringue pré-remplie (polycyclooléfine) ; boîte de 1

· 34009 300 918 7 6 : 20 mL en seringue pré-remplie (polycyclooléfine) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/12/2020

Dénomination du médicament

Clariscan 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie

Acide gadotérique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

· pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste pour imagerie par résonance - Code ATC : V08 CA 02.

Qu’est-ce que CLARISCAN

Clariscan contient la substance active acide gadotérique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

Dans quels cas CLARISCAN est-il utilisé

Clariscan est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM.

Adulte et enfant et adolescent (0 à 18 ans) :

· IRM du système nerveux central dont lésions du cerveau, de la moelle épinière, et des tissus avoisinants

Adulte et enfant et adolescent (6 mois à 18 ans) :

· IRM du corps entier permettant de détecter des lésions

Adulte uniquement :

· Angiographie par résonance magnétique dont défauts (lésions) ou rétrécissements (sténoses) des artères, sauf les artères coronaires.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Comment fonctionne Clariscan

Clariscan rend la lecture des images obtenues par IRM plus facile, en améliorant le contraste entre les parties du corps que l’on souhaite visualiser et le reste du corps. Cela aide les médecins ou les radiologues à mieux voir différentes parties du corps.

N’utilisez jamais CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide gadotérique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à tout autre médicament contenant du gadolinium ou tout autre produit de contraste utilisé en IRM.

Avertissements et précautions

Avant l’examen, retirez tous les objets métalliques que vous pourriez porter.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser Clariscan si :

· vous avez déjà eu des réactions avec un produit de contraste durant un examen,

· vous faites de l’asthme,

· vous avez des antécédents d’allergie, telles que l’allergie aux fruits de mer, le rhume des foins, l’urticaire (démangeaison importante),

· vous prenez un bétabloquant (un médicament pour les troubles du cœur ou de la tension, comme le métoprolol),

· vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· vous avez eu récemment une greffe du foie, ou allez en avoir une bientôt,

· vous avez déjà fait des crises de convulsions ou si vous êtes traité pour l’épilepsie,

· vous avez un problème cardiaque sévère,

· vous avez une maladie touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins,

· vous avez un pacemaker, un clip à base de fer (ferromagnétique), un implant ou une pompe à insuline, ou tout corps étranger métallique potentiel, en particulier dans l’œil. Il s’agit de cas qui ne conviennent pas pour l’IRM.

Adressez-vous à votre médecin ou radiologue si l’un des cas ci-dessus vous concerne avant de recevoir Clariscan.

Risque d’effets indésirables graves

Comme pour tous les produits de contraste pour IRM il existe un risque d’effets indésirables. Les effets indésirables sont en général mineurs et temporaires mais ne peuvent pas être prévus. Cependant, il existe un risque qu’ils mettent votre vie en danger :

· D’éventuels effets indésirables peuvent survenir immédiatement ou dans l’heure suivant l’administration,

· Des effets indésirables peuvent survenir jusqu’à 7 jours après le traitement. Les effets indésirables sont plus probables si vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste pour IRM dans le passé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»),

· Prévenez votre médecin ou radiologue avant de recevoir Clariscan si vous avez déjà eu une réaction dans le passé. Votre médecin ou radiologue ne vous donnera Clariscan que si les bénéfices sont supérieurs aux risques. Si vous recevez Clariscan, vous serez surveillé attentivement par votre médecin ou radiologue.

Analyses et examens

Votre médecin ou radiologue peut décider de vous faire un examen sanguin avant que vous receviez Clariscan, en particulier si vous avez plus de 65 ans. Cela permet de vérifier que vos reins fonctionnent bien.

Enfants et adolescents

L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée pour les enfants de moins de 18 ans.

Nouveau-nés et nourrissons

Votre médecin ou radiologue décidera avec soin si votre bébé peut recevoir Clariscan, parce que les reins sont immatures chez les bébés jusqu’à 4 semaines et les nourrissons jusqu’à 1 an.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois.

Autres médicaments et CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin ou radiologue si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants pour le cœur ou l’hypertension artérielle : Un bétabloquant - médicament qui ralentit votre rythme cardiaque, des médicaments qui élargissent (dilatent) vos vaisseaux sanguins et font baisser la tension : substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes du récepteur de l’angiotensine II tels que le métoprolol, la doxazosine, le ramipril, le valsartan.

Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments cités ci-dessus.

CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Nausées et vomissements sont des effets indésirables connus comme étant possibles avec les produits de contraste pour IRM. Vous devez donc éviter de manger pendant les 2 heures précédant l’examen.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous l’êtes ou que vous pourriez l’être, car Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que c’est nécessaire.

Allaitement

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin ou radiologue déterminera avec vous si vous pouvez continuer d’allaiter. Il est possible que vous deviez arrêter pendant une période de 24 heures après avoir reçu Clariscan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données sur les effets de Clariscan sur la capacité à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien et avez des vertiges (signes de faible tension artérielle) après l’examen, vous devez en tenir compte et ne pas conduire ou utiliser de machines.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par injection intraveineuse.

Cet examen aura lieu dans un hôpital ou une clinique ou un cabinet privé.

Le personnel médical connaît les précautions à prendre, ainsi que les complications possibles liées à l’examen.

Durant l’examen, votre médecin ou radiologue supervisera votre examen.

· Une aiguille sera laissée dans votre veine.

· Cela permettra au médecin ou radiologue de vous injecter un traitement d’urgence si nécessaire.

Si vous avez une réaction allergique, le médecin ou radiologue arrêtera l’administration de Clariscan.

Combien allez-vous recevoir

Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.

Personnes avec des problèmes de foie ou de reins

L’utilisation de Clariscan n’est pas recommandée chez les personnes avec de sévères problèmes de reins ou qui ont eu récemment une greffe du foie – ou qui doivent en avoir une prochainement.

Cependant si votre médecin ou radiologue décide de vous donner Clariscan :

· Vous ne devez recevoir qu’une seule dose au cours d’une IRM et

· Vous ne devez pas recevoir de seconde injection avant au moins 7 jours.

Nouveau-nés, enfants et adolescents

Clariscan ne devra être utilisé chez ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par votre médecin ou radiologue. Toutefois si votre médecin ou radiologue décide d’utiliser Clariscan chez votre enfant :

· Il ne devra recevoir qu’une seule dose de Clariscan au cours d’une d’IRM et,

· Il ne devra pas recevoir de seconde injection avant au moins 7 jours.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois.

L’utilisation en angiographie n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Population âgée

Votre dose ne sera pas modifiée si vous avez 65 ans ou plus. Cependant, il est possible que vous ayez à faire d’abord une analyse de sang afin de vérifier que vos reins fonctionnent bien.

Si vous avez reçu plus de CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez une surdose car Clariscan vous sera administré dans un environnement médical par une personne qualifiée.

Dans le cas d’un surdosage avéré, Clariscan pourra être éliminé de votre corps en nettoyant votre sang (hémodialyse).

Si vous oubliez de prendre d’utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Des informations supplémentaires relatives à l’utilisation et à la manipulation de Clariscan par les professionnels de santé se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après l’administration, vous serez gardé en observation au moins 30 minutes. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou peuvent parfois être retardés. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection de Clariscan.

Il existe un faible risque (rare) que vous fassiez une réaction allergique à Clariscan. De telles réactions peuvent être sévères et exceptionnellement conduire à un « choc » (un cas très rare de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes listés ci-dessous peuvent être les premiers signes de choc.

Prévenez immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de santé si vous ressentez un des signes suivants, vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence :

· Gonflement de la face, de la bouche ou de la gorge, pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,

· Gonflement des mains ou des pieds,

· Faible tension artérielle (hypotension et sensation d’évanouissement),

· Difficultés à respirer, incluant la respiration sifflante,

· Toux,

· Démangeaisons,

· Ecoulement nasal,

· Eternuement ou yeux irrités,

· Plaques rouges sur la peau, démangeaison sévère (urticaire).

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous rencontrez les effets indésirables suivants :

Très Fréquents : affectent plus d’1 personne sur 10

· Maux de tête,

· Sensation de fourmillement.

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensation de chaud ou de froid ou de douleur à l’endroit où l’injection a été faite,

· Nausées, vomissements,

· Rougeur de la peau, démangeaisons et éruption cutanée.

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Réactions allergiques,

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Goût inhabituel dans la bouche,

· Urticaire (plaques rouges sur la peau, démangeaison sévère),

· Augmentation de la transpiration.

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Sensation d’agitation et d’anxiété

· Coma, crise d’épilepsie, syncope (brève perte de conscience), présyncope (étourdissement et sensation de perte de conscience imminente), sensation de vertige, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblement,

· Conjonctivite, rougeur de l’œil, vision trouble, augmentation de la sécrétion des larmes, gonflement des paupières,

· Arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement anormal des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, tension artérielle basse ou élevée, élargissement ou relâchement des vaisseaux sanguins (dilatation vasculaire) conduisant à une baisse de la tension artérielle et un ralentissement des battements cardiaques, pâleur,

· Arrêt brutal de la respiration (arrêt respiratoire), liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), difficulté à respirer, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, sensation de nez bouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche,

· Diarrhée, douleur à l’estomac, augmentation de la sécrétion de salive,

· Eczéma, autres réactions cutanées (ex : rougeur de la peau),

· Contractures musculaires, faiblesse musculaire, douleur au dos,

· Sensation de fatigue (malaise ou asthénie),

· Douleur ou gêne au niveau de la poitrine,

· Fièvre ou frissons,

· Gonflement du visage,

· Gonflement ou réaction ou gêne au point d’injection, rougeur et douleur, diffusion du produit en dehors des vaisseaux pouvant conduire à une inflammation ou une mort des cellules de la peau (nécrose) au point d’injection, caillot sanguin dans la veine causant une inflammation (phlébite superficielle),

· Diminution du taux d’oxygène dans le sang.

Fréquence indéterminée : la fréquence n’est pas connue

Fibrose néphrogénique systémique :

C’est une maladie entraînant un épaississement de la peau et pouvant affecter les tissus mous et les organes internes. Elle est apparue dans la plupart des cas chez des patients ayant reçu de l’acide gadotérique en même temps que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium.

Prévenez votre médecin ou radiologue si vous remarquez tout changement de couleur ou d’épaisseur de votre peau sur n’importe quelle partie de votre corps, car cela pourrait être un signe de la maladie décrite ci-dessus.

Les effets indésirables suivants ont été rencontrés avec des produits de contraste pour IRM similaires : destruction des globules rouges (hémolyse), confusion, perte temporaire de la vue, douleur à l’œil, sifflement des oreilles (acouphènes), douleur à l’oreille, asthme, bouche sèche, eczéma bulleux, incapacité à contrôler l’urine (incontinence), endommagement des reins, insuffisance rénale aigüe, modification des courbes d’électrocardiogramme, modification des résultats d’analyses sanguines (augmentation du fer, augmentation de la bilirubine), résultats anormaux d’analyses du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler les seringues pré-remplies.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la seringue pré-remplie et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce que contient CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie  

· La substance active est :

L’acide gadotérique (sous forme de gadotérate de méglumine).......... 279,3 mg équivalent à 0,5mmol

Pour 1 mL

· Les autres composants sont : méglumine, Tetraxetan (DOTA), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  

Clariscan est une solution limpide, incolore à jaune pâle destinée à être injectée par voie intraveineuse.

Clariscan se présente dans les contenants suivants :

Seringue pré-remplie en polypropylène remplie à 10, 15 ou 20 mL.

Tous les contenants sont présentés dans une boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant  

GE HEALTHCARE AS

NYCOVEIEN 1-2

P.O. BOX 4220 NYDALEN

NO-0401 OSLO

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Adulte

IRM cérébrale et médullaire :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, une dose additionnelle de 0,2 mmol/kg de poids corporel, soit 0,4 mL/kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation des tumeurs et faciliter le choix thérapeutique.

IRM du corps entier (dont les lésions du foie, des reins, du pancréas, du pelvis, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique) :

La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.

Angiographie :

La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de poids corporel, soit 0,2 mL/kg de poids corporel pour un contraste approprié au besoin de diagnostic. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple s’il est impossible d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire étendu), une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg, soit 0,2 mL/kg, peut être justifiée. Cependant, si l’utilisation de 2 doses consécutives de Clariscan est prévue avant le début de l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol/kg (soit 0,1 mL/kg), pour chacune des doses peut être préférable, selon l’équipement d’imagerie disponible.

Populations particulières :

Insuffisants rénaux

Clariscan ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste. S’il est nécessaire d’administrer Clariscan, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de Clariscan ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Sujets âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques

La posologie adulte s’applique chez ces patients. La prudence est recommandée, particulièrement durant la période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus Insuffisants rénaux).

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

· IRM cérébrale et médullaire, IRM du corps entier :

La dose recommandée et maximale de Clariscan est 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.

L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Clariscan ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de CLARISCAN ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

· Angiographie

Clariscan n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.

Mode d’administration

Injection intraveineuse stricte.

Vitesse d’injection : 3-5 mL/min (des vitesses d’injection plus élevées jusqu’à 120 mL/min, soit 2 mL/sec, peuvent être utilisées en angiographie). Pour les instructions concernant la préparation du médicament et son élimination voir ci-dessous Précautions particulières d’élimination et de manipulation.

Population pédiatrique (0 à 18 ans)

Selon la quantité de Clariscan à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons de Clariscan et une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir une meilleure précision du volume injecté.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.

Mises en garde et précautions d’emploi

Insuffisance rénale

Avant l’administration de Clariscan, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aigüe ou chronique (DFG < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.

Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Clariscan, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si l’information diagnostique est essentielle et ne peut être obtenue par IRM sans injection de gadolinium.

L’élimination rénale de Clariscan pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Clariscan pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Grossesse et allaitement

Clariscan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’utilisation d’acide gadotérique.

Le médecin ou le radiologue et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de Clariscan

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Usage unique.

La solution doit être inspectée visuellement avant tout utilisation. Seule une solution claire sans particule visible doit être utilisée.

Injecter par voie intraveineuse la quantité de solution requise pour l’examen.

Tout produit restant dans la seringue pré-remplie, les tubulures et tous les composants jetables du système d’injecteur doivent être jetés après l’examen.

Etiquette de traçabilité : L’étiquette de traçabilité placée sur la seringue pré-remplie doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.