Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Propionate de Clobétasol.................................................................................... 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique (84 mg), propylène glycol (475 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Plaques limitées et résistantes

o de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,

o de lupus érythémateux discoïde,

o de lichens.

· Cicatrices hypertrophiques.

· Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque :

· Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.

· Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Population pédiatrique

CLARELUX est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

L’utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l’objet d’une surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres corticoïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées, brûlures.

· Acné.

· Rosacée.

· Dermatite péri-orale.

· Prurit génital ou péri-anal.

· Application sur les paupières (risque de glaucome).

· Nourrisson.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Utilisation à long terme

Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.

Hypersensibilité

CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients de la préparation. Les réactions d’hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement. Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes d’hypersensibilité apparaissent.

Infections et infestations

L’utilisation de CLARELUX sur les plaies ou ulcérations n’est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Toute propagation d’infection nécessite l’arrêt du traitement par corticostéroïde topique et l’administration d’un traitement antimicrobien approprié.

Inhibition surrénale

Des manifestations d’hypercorticisme (syndrome de Cushing) et d’inhibition réversible de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certaines personnes, particulièrement chez les enfants en raison de l’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.

Si l’une de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement en diminuant la fréquence d’application ou en substituant par un corticostéroïde moins puissant. L’arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir rubrique 4.8).

Le traitement topique en continu et à long terme doit être évité car l’inhibition surrénale peut se produire facilement même sans utilisation d’un pansement occlusif. Dès l’amélioration des lésions ou après une période de traitement de maximum 4 semaines, il faut passer à une thérapie intermittente ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

Absorption systémique accrue des stéroïdes topiques

L’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut conduire à l’apparition d’effets indésirable systémique (e.g. inhibition surrénale, immunosuppression). L’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut être facilitée par :

· une exposition à long terme,

· une application sur des zones étendues,

· une application sur des zones de peau occluses (e.g. plis cutanés ou sous pansement occlusif),

· une application sur des zones fines (e.g. visage),

· une application sur une peau éraflée ou lors d’autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée.

Sauf en cas de surveillance médicale, CLARELUX ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Phénomène de rebond

En cas d’arrêt brutal d’une utilisation prolongée, on peut observer un phénomène de rebond se manifestant sous la forme d’une rougeur, de picotements ou d’une sensation de brûlure au niveau de la peau. On peut éviter cet effet en arrêtant progressivement le traitement.

L’utilisation de corticoïdes topiques peut s’avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une dépendance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.

Utilisation sur le visage

Plus que les autres zones du corps, le visage peut présenter des modifications atrophiques suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques puissants. Il faut en tenir compte lorsqu'on traite des affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde ou l’eczéma sévère.

CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage, sauf en cas d’absolue nécessité. En cas d’utilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et l’occlusion ne doit pas être utilisée.

Affections oculaires

Les traitements systémiques par corticostéroïdes sont associés à l’apparition de glaucome ou de cataracte. Ce risque a également été rapporté pendant le traitement ophtalmique et pendant l’application locale et régulière de corticostéroïde sur les paupières. De plus, il y a eu des rapports de cataracte et de glaucome chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticostéroïde topique puissant sur le visage et/ou le corps.

Bien que l’effet hypertenseur du stéroïde topique est généralement réversible après arrêt du traitement, les dommages visuels résultant du glaucome ou de la cataracte sont irréversibles.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières.

Les patients doivent laver leurs mains après chaque application pour éviter le contact de CLARELUX avec l’œil. Si CLARELUX rentre en contact avec les yeux, l’œil affecté doit être rincé abondamment à l’eau.

La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez les patients sous traitement prolongés par stéroïdes topiques puissants et plus particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour la cataracte (e.g. diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (e.g. antécédents familiaux ou personnels de glaucome).

Population pédiatrique

En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber proportionnellement de plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles aux effets indésirables systémiques.

Cela est dû à l’immaturité de la barrière cutanée et a un ratio entre la surface et le poids du corps plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Ces effets indésirables systémiques peuvent être un syndrome de type Cushing ou un retard de croissance. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement mais un arrêt brutal peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.

En cas d’utilisation chez l’enfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours. En effet, il faut éviter une thérapie topique continue prolongée, en particulier chez les enfants, car une inhibition surrénale peut survenir rapidement même en l’absence d’un pansement occlusif.

Néanmoins, si une utilisation prolongée de CLARELUX s’avère nécessaire chez l’enfant, il est conseillé de réévaluer le traitement chaque semaine. Chez les enfants, l’occlusion ne doit pas être utilisée. Il faut noter que les langes peuvent exercer le même effet qu’un pansement occlusif.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 475mg de propylène glycol par g de crème et peut causer une irritation cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticoïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de l’utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol à 0,05% est possible en cours d’allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée chez l’Homme permettant d’évaluer l’effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n’a produit aucun effet sur l’accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d’après le profil d’effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d’utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu’un pansement occlusif. Chez l’adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte et forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l’atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique 4.4).

D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4).

Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4).

Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Si le produit n’est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s’aggraver (voir rubrique 4.4). Des folliculites ont été rapportées.

Une allergie de contact à l’un des composants de CLARELUX peut également survenir. En cas de survenue de signes d’hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe d’organe et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe d’organes

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infections secondaires

Folliculite

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité

Allergie de contact à l’un des excipients

Affections endocriniennes

Inhibition du système hypophyso-surrénalien: syndrome de Cushing

Retard de croissance

Hypertension intracrânienne

Affections du système nerveux

Paresthésie

Affections oculaires

Irritation oculaire

Cataracte

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Télangiectasie

Atrophie cutanée

Vergetures

Sensation de brûlure au niveau de la peau

Irritation cutanée

Sensibilité et tension cutanée

Prurit

Erythème

Hypertrichose

Dermatite (NOS),

Dermatite de contact

Urticaire

Psoriasis pustuleux

Psoriasis aggravé

Ecchymoses

Dermatite péri-orale

Dermatite acnéiforme

Rash pustuleux

Dépigmentation cutanée

Eschares

Ulcère des jambes

Rosacée aggravée

Fragilité cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Changement de pigmentation au site d’application

Exacerbation de la maladie

Retard de cicatrisation

Investigations

Hématurie

Augmentation du volume globulaire moyen

Protéinurie

Azote urinaire

Population pédiatrique

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d’hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l’absence de réaction au test de stimulation à l’ACTH. Les symptômes d’hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un œdème papillaire bilatéral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Signes et symptômes

L’absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).

Traitement

En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d’insuffisance surrénalienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité très forte (groupe IV), Code ATC : D07A D01

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le propionate de clobétasol, substance active de CLARELUX est d'activité très forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Mécanisme d’action

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l’acide arachidonique.

Effets pharmacodynamiques

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement.

Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Absorption

Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. L’importance de l’absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l’absorption percutanée.

Certains facteurs sont susceptibles d’accroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Chez 8 volontaires sains, après 2 applications de 30 g de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade, le pic moyen de concentration plasmatique était de 0,63 ng/ml. Ce pic moyen de concentration plasmatique obtenu après application de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade, était légèrement plus faible que celui obtenu après application de propionate de clobétasol 0,05 %, crème.

Trois heures après application de 25 g de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade chez 9 patients atteints de dermatite atopique ou de psoriasis, le pic de concentration plasmatique se situait entre 0,6 et 15,8 ng/ml.

Biotransformation

Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.

Elimination

Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude à long terme chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol, le potentiel génotoxique et l'effet du propionate de clobétasol sur la fertilité.

L’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris à des doses ≥0,1 mg/kg/jour, à des rates à des doses de 0,4 mg/kg/jour, ainsi qu’à des lapines à des doses de 1 à 10 µg/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines.

Lors d’une étude chez le rat, où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose ≥ 0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0,4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n’a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire d’abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 24 mois.

Après ouverture : 7 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium operculé, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Tube de 10g ou 30g de crème.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 387 087 1 4 : 30g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).

· 34009 387 095 4 4 : 10g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2020

Dénomination du médicament

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

3. Comment utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité très forte (groupe IV), Code ATC : D07A D01

Ce médicament contient du propionate de clobétasol qui est un corticoïde local d’activité très forte, il est destiné à une application cutanée.

Il est indiqué généralement dans certaines maladies de la peau peu étendues (surface limitée) :

· En plaques et ne répondant à d'autres traitements :

o Psoriasis (plaques épaisses, rouges et inflammatoires, souvent recouvertes de squames brillantes),

o Lupus érythémateux discoïde (plaques associant rougeur, vaisseaux superficiels visibles et squames épaisses)

o Lichen (plaques rouges ou violacées provoquant des démangeaisons).

· Cicatrices hypertrophiques (en relief)

· Lésions non infectées, peu étendues ne répondant pas à un corticoïde d'activité moins forte et limitées en surface.

N’utilisez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g, crème :

· Si vous êtes allergique à la substance active, le propionate de clobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· En cas de lésions ulcérées, brûlures,

· D’acné,

· De rosacée (affection de la peau, siégeant sur le visage, provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l’apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules)),

· De prurit génital ou péri-anal,

· En cas d’infections non traitées : d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple : impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire…,

· Chez le nourrisson (enfant âgé de moins de 2 ans),

· En cas de dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche)

· Sur les paupières (risque de glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLARELUX.

En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitement chez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement et une réévaluation chaque semaine.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

Ne pas appliquer sur les paupières en cas de traitement prolongé en raison du risque de cataracte et de glaucome.

Contactez votre médecin si :

· Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux antérieurs au cours d’un traitement par CLARELUX, en particulier si vous utilisez CLARELUX depuis longtemps ou de manière répétée.

· Vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant des corticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre système immunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après une transplantation). L’utilisation concomitante de CLARELUX avec ces médicaments peut entraîner des infections graves.

· Vous constatez l’apparition de troubles visuels (exemple : vision floue).

Ne pas appliquer sur le visage en cas de traitement prolongé en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau).

Il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

Une infection bactérienne peut survenir, favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe par augmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :

· Traitement prolongé

· Application sur une zone étendue

· Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif sous les couches.

· Augmentation de l’hydratation de la peau

· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage

· Application sur des lésions cutanées.

· Application chez l’enfant, particulièrement chez l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement mais un arrêt progressif est nécessaire.

Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance médicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou générale due à l’altération de la barrière cutanée.

Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement antimicrobien approprié devra être utilisé chaque fois que les lésions inflammatoires traitées s’infectent. Si l’infection se propage, il faut arrêter la corticothérapie locale et traiter l'infection.

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque d’infection locale. Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Enfants

N'utilisez jamais CLARELUX chez le nourrisson (enfant âgé de moins de 2 ans). En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitement chez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement et une réévaluation chaque semaine.

Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si nécessaire, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il faut éviter que l'enfant soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère.

En cas d'application de CLARELUX sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par le nourrisson.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par l'enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois votre médecin vous conseillera à ce sujet.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient de l’alcool cétostéarylique et du propylène glycol

CLARELUX contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

CLARELUX contient 475 mg de propylène glycol par g de crème et peut causer une irritation cutanée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour. La fréquence des applications pourra être réduite en cas d’amélioration ou votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire un corticoïde moins fort.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiter seulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après l’application sauf si vous devez traiter vos mains.

Durée du traitement

En général, le traitement sera court. L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Un traitement supérieur à 15 jours nécessite un suivi médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

CLARELUX est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans.

CLARELUX n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez appliqué une grande quantité de CLARELUX, des effets généraux tels que des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) peuvent apparaître.

Si vous oubliez d’appliquer CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Si vous avez oublié d’utiliser CLARELUX, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitement normalement.

N’appliquez pas davantage de CLARELUX, pour compenser les applications oubliées.

Si vous arrêtez de prendre CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Si vous utilisez CLARELUX régulièrement, vous devez demander l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’un patient traité sur 100 mais chez plus d’un sur 1 000) :

· Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels, en particulier suite à une utilisation prolongée ou étendue.

· Amincissement de la peau.

· Vergetures sur la peau.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient traité sur 10 000) :

· Réaction allergique, incluant une réaction allergique à l’endroit d’application.

· Sensation de brûlure au niveau de la peau

· Psoriasis pustuleux.

· Augmentation de la croissance des cheveux.

· Rougeur de la peau, éruption, démangeaisons, urticaire.

· Modifications de la coloration de la peau à l’endroit d’application.

· Exacerbation des symptômes de la maladie existante.

· Diminution des taux d’hormones des glandes surrénales.

· Retard de croissance.

· Hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur de la tête).

· Sensation de fourmillements ou de picotements.

· Irritation et fragilité cutanée.

· Tension cutanée.

· Psoriasis aggravé.

· Présence de sang, protéine ou azote dans les urines (peut être détectée par votre médecin).

Autres effets indésirables possibles :

· Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur.

· Cataracte.

· Ecchymoses.

· Eruption pustuleuse ou éruption de type acné.

· Modifications de la couleur de la peau.

· Eschares.

· Ulcère des jambes.

· Rougeur du visage (rosacée aggravée).

· Fragilité cutanée

· Vision floue

Une infection secondaire peut survenir, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis (aisselles, région anale et génitale). Cette infection se manifesterait par un aspect rouge de la peau pouvant s’accompagner de douleurs ou de démangeaisons.

D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale et un retard de cicatrisation des plaies.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, la pénétration du produit à travers la peau peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing », pouvant inclure de nombreux symptômes tels qu’un visage gras et rond, et une faiblesse. Un retard de croissance et une hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur de la tête, pouvant donner lieu à de maux de tête et à des troubles visuels) peuvent survenir. Une augmentation de la pression oculaire (s’accompagnant de troubles visuels) peut survenir ainsi qu’un risque accru de cataracte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Utiliser dans les 7 semaines suivant l’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g, crème  

La substance active est :

Propionate de Clobetasol.................................................................................... 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Les autres composants sont :

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol, alcool cétostéarylique, cire d’abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10g ou 30g en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).