CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 09/04/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Les compositions de CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] CURIUMPHARMA 37 MBq/mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | CITRATE DE GALLIUM [67GA] | 44025 | 37 MBq à la date de calibration | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq/ml (82 MBq (2,2 mL) à 370 MBq (10 mL))
- Code CIP7 : 5609906
- Code CIP3 : 3400956099061
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/05/1999
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020
CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de gallium (67Ga)................................................... 37 MBq/mL à la date et heure de calibration
La composition qualitative est conforme à la monographie 555 de la Pharmacopée Européenne. Le gallium-67 a une période physique de 3,26 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc-67 stable par capture électronique et émission de photons d’énergie 93 KeV (38 %), de 185 keV (21 %) et 300 keV (16,8 %). La radioactivité due au gallium-66 est au plus égale à 0,5 % de la radioactivité totale.
Excipient à effet notoire : alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en flacon multidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La scintigraphie au gallium-67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) (TEP - FDG) n'est pas accessible.
· 4.1.1 Visualisation et/ou localisation non spécifique de tumeurs
La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) est utilisée, en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure des lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à une chimiothérapie.
· 4.1.2 La localisation de lésions inflammatoires
La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire, telles que la sarcoïdose. Lors de sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, l’intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.
La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires, comme les adénopathies tuberculeuses. Elle peut également être utilisée dans le cadre du bilan d’une fièvre d’étiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de l’organisme. Des biopsies ou d’autres techniques d’imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l’information.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et Population âgée
Chez l’adulte et le sujet âgé, l’activité recommandée est comprise entre 74 et 185 MBq.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, l’expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non irradiante n'est disponible et que l’examen TEP-FDG n’est pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne demontrée, en adaptant l’activité à la masse corporelle. Une activité de 1,85 MBq par kilo de masse corporelle est recommandée.
Mode d’administration
Pour usage multidose.
La solution de citrate de gallium (67Ga) ne doit être injectée que par voie intraveineuse.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Acquisition des images
Les images peuvent être acquises entre la 24ème et la 92ème heures après l'injection, bien qu’il soit préférable de les effectuer le deuxième ou le troisième jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, la scintigraphie précoce est réalisée dès la 4ème heure suivant l'injection.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Grossesse
· Allaitement
· Enfant ou adolescent de moins de 18 ans, excepté en cas de cancer diagnostiqué
· En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveaux-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Justification du rapport bénéfice/risque
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
Population pédiatrique
Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2 et 4.3
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Après l’examen
Les images obtenues lors d’une scintigraphie pulmonaire, réalisée 24 à 48 heures après l’injection, doivent être interprétées avec attention car des fixations non spécifiques de gallium-67 peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.
En raison de l’accumulation hépatique du gallium-67 et de la formation de conjugués du gallium, excrétés par voie biliaire, l’intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution en cas de diabète insulino-dépendant.
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.
Ce médicament contient 9 mg/ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A titre d’exemple, les effets suivants peuvent être observés :
a) Certains agents cytostatiques peuvent entrainer une augmentation de la fixation osseuse du gallium-67, accompagnée d’une diminution de la fixation du foie, les tissus mous, mais aussi par les tumeurs.
b) Fixation non-spécifique et non-pathologique du gallium-67 après une administration de produits de contraste lors d'une lympho-angiographie.
c) Fixation importante du gallium-67 par le thymus chez des enfants traités par chimio ou radiothérapie, cette fixation n’étant en fait que la conséquence d'une hyperplasie secondaire.
d) Augmentation de la fixation du gallium-67 par le tissu mammaire après administration de médicaments augmentant la concentration plasmatique de prolactine.
e) Modification de la cinétique et de la fixation tissulaire du gallium-67 après un traitement par le fer.
Par conséquent, la possibilité d'obtenir de faux positifs doit être envisagée systématiquement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations souhaitées. D’autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
Grossesse
Le citrate de gallium (67Ga) est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d’allaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement l’examen jusqu'à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cas contraire, que la méthode d’exploration mettant en œuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l’administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedRA).
Le groupe de fréquence est défini d'après la convention suivante : très rare: <1/10.000:
Classe de système d'organes (MedDRA)
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire :
Réactions anaphylactiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Urticaire
Prurit
Erythème cutané
Très rare
Troubles vasculaires
Flush généralisé
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Sensation de chaleur
Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés à la suite de l'administration intraveineuse de citrate de gallium (67Ga), à une fréquence estimée à 1 - 5/100 000 injections. Les symptômes sont généralement d'intensité mineure et consistent en une sensation de chaleur, un flush généralisé, un érythème cutané, un prurit et/ou une urticaire.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou des déficiences héréditaires.
L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Le citrate de gallium (67Ga) étant administré exclusivement par un personnel qualifié dans un service médical agréé, l'éventualité d'un surdosage est donc très peu probable.
En cas d’administration d’une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par l'administration intraveineuse d'agents chélatants appropriés (comme pour les autres métaux lourds). S'il est nécessaire d'accélérer l'excrétion du traceur radioactif, on doit augmenter l'apport hydrique et administrer des laxatifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, code ATC : VO4HX01.
Mécanisme d’action
L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les foyers inflammatoires semble due à son comportement analogue à celui du fer. La fixation du gallium à la transferrine, à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in-vivo et, en ce qui concerne la transferrine, également in-vitro.
Effets pharmacologiques
Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (< 10-7 mg/kg), aucun effet pharmacologique ayant une importance clinique n’est attendu.
A des doses élevées, le gallium présente des interactions connues avec les tissus de l'organisme. Les effets toxiques du zinc, produit de décroissance du gallium-67, ont été décrits chez l'homme pour des doses supérieures à 2 g.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pendant les premières 24 heures suivant l'administration du produit, 15 à 25 % de la radioactivité sont éliminés par voie rénale. Le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif (t½ = 25 jours). Sept jours après l'injection, environ 65 % de la quantité administrée sont encore présents dans l’organisme.
Fixation
Le gallium est principalement fixé par le squelette (25 % de la quantité administrée). Les autres organes fixant de façon appréciable sont le foie, la rate, le rein, le nasopharynx, les glandes lacrymales et salivaires et les glandes mammaires (particulièrement en période de lactation).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets mutagènes ou cancérogènes potentiels du gallium. Le gallium est connu pour être tératogène après administration de fortes quantités, bien que les données disponibles soient insuffisantes pour préciser ce risque.
16 jours après la date de fabrication.
La date de péremption est indiquée sur l’étiquette de l’emballage de protection.
Après premier prélèvement, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à utiliser dans les 8 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans son conditionnement d’origine.
Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.
Pour les conditions de conservation du médicament après première utilisation, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose de 10 mL, (type I Ph. Eur.) fermé par un bouchon en bromobutyle recouvert de fluoropolymère et scellé par une capsule d’aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Solution prête à l’emploi.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la préparation de ce produit, l'intégrité d’un flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.
L’administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et d’exposition aux radiations du personnel. L’utilisation de protection plombée adéquate est requise.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc.… Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 990-6 ou 34009 560 990 6 1 : 82 MBq (2,2 mL) à 370 MBq (10 mL) par flacon (verre) : boîte de 1 flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l'administration d'une activité de 185 MBq est de 18,5 mSv pour un patient pesant 70 kg.
Dans ce cas, la dose absorbée par les surfaces osseuses serait de l'ordre de 116,5 mGy. Chez l’enfant de 1 an, la réduction de cette activité par un facteur 10 conduirait à la même dose absorbée.
La contribution du gallium-66 contaminant à la dose de radiation délivrée est inférieure à 0,5 % au moment de la livraison du produit. Elle diminue rapidement ensuite du fait de la période courte de ce radionucléide (9 heures).
Le gallium-66 est émetteur de positons et de rayons gamma.
Le tableau ci-après (ICRP 80) montre les doses absorbées en fonction de l'activité administrée au niveau de différents organes.
Organe
DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)
Adulte
15 ans
10 ans
5 ans
1 an
Surfaces osseuses
0,63
0,81
1,3
2,2
5,2
Paroi du côlon descendant
0,21
0,26
0,44
0,71
1,4
Moelle rouge
0,21
0,23
0,38
0,71
1,5
Colon
0,16
0,20
0,33
0,54
1,0
Rate
0,14
0,20
0,31
0,48
0,86
Surrénales
0,13
0,18
0,26
0,36
0,57
Paroi du côlon ascendant
0,12
0,15
0,25
0,41
0,75
Foie
0,12
0,15
0,23
0,33
0,61
Reins
0,12
0,14
0,20
0,29
0,51
Ovaires
0,082
0,11
0,16
0,24
0,45
Vésicule biliaire
0,082
0,11
0,17
0,25
0,38
Pancréas
0,081
0,10
0,16
0,24
0,43
Vessie
0,081
0,11
0,15
0,20
0,37
Utérus
0,076
0,097
0,15
0,23
0,42
Cœur
0,069
0,089
0,14
0,21
0,38
Estomac
0,069
0,090
0,14
0,21
0,39
Poumons
0,063
0,083
0,13
0,19
0,36
Thyroïde
0,062
0,080
0,13
0,20
0,38
Thymus
0,061
0,079
0,12
0,19
0,35
Œsophage
0,061
0,079
0,12
0,19
0,35
Autres organes
0,061
0,078
0,12
0,19
0,35
Muscles
0,060
0,076
0,12
0,18
0,35
Intestin grêle
0,059
0,074
0,11
0,16
0,28
Cerveau
0,057
0,072
0,12
0,19
0,34
Testicules
0,056
0,072
0,11
0,18
0,33
Seins
0,047
0,061
0,093
0,15
0, 29
Peau
0,045
0,057
0,092
0,15
0,29
Dose Efficace
(mSv/MBq)
0,10
0,13
0,20
0,33
0,64
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les précautions appropriées d’asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Le flacon doit être conservé à l’intérieur de sa protection plombée.
Après avoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une aiguille stérile à usage unique.
Il est conseillé d’ouvrir l’emballage du produit et d’effectuer toutes les manipulations sous une hotte ventilée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020
CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
Citrate de gallium (67Ga)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC : VO4HX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution injectable de citrate de gallium (67Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de l’organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques.
Votre médecin vous expliquera dans quel but il a l’intention d’utiliser ce produit.
L'utilisation du citrate de gallium (67Ga) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.
N’utilisez jamais le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique au citrate de gallium (67Ga) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte.
· si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l’allaitement.
· l'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.
· chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique
Avertissements et précautions
Faites attention avec le CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.
Autres médicaments et CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen :
· agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer),
· immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),
· produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),
· phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),
· antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),
· métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),
· réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)
· contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses)
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l'examen.
CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du citrate de gallium (67Ga) que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Vous ne devez pas recevoir de citrate de gallium (67Ga), si vous êtes enceinte.
Vous devez prévenir votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez un retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
Si vous allaitez
Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen est nécessaire, l'allaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA contient de l’alcool benzylique.
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le citrate de gallium (67Ga) Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.
Posologie
Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (67Ga) radioactif à utiliser. Chez l’adulte et la personne âgée, la radioactivité injectée est comprise entre 74 et 185 MBq.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Lorsque l’examen est réalisé chez l’enfant, les activités administrées sont plus faibles.
Administration de citrate de gallium (67Ga) Curiumpharma et déroulement de l’examen
Administration par voie intraveineuse stricte.
Una administration suffit pour donner au spécialiste de médecine nucléaire l’information dont il a besoin.
Durée de l’examen
En fonction de la nature de l’examen, plusieurs séries d’images scintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures après l’injection.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.
Après l’administration de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA, vous devrez :
Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû
L'injection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre corps.
Si vous oubliez d’utiliser CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
L’administration de la solution injectable de citrate de gallium (67Ga) n’entraine généralement pas d’effets indésirables.
Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiques ont été signalées.
Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :
· sensation de chaleur,
· bouffée de chaleur généralisée (flush),
· rougeur de la peau (érythème cutané),
· démangeaison (prurit et/ou urticaire).
Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales ; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Ce que contient CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA
· La substance active est :
le citrate de gallium (67Ga)...................................................... 37 MBq/mL à la date de calibration
· Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable multidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE
FRANCE
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.