Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de bétaïne monohydraté............................................................................................. 10,00 g

Pour 100 g de granulés.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 à 2 cuillerées à café de granulés, 3 fois par jour à dissoudre dans un demi-verre d'eau et à prendre avant les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1 g de lactose (1/2 de glucose et ½ de galactose) par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions allergiques (urticaire, angioedème et éruption cutanée) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME, code ATC : A16AA06.

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez l'animal, effet protecteur sur les stéatoses expérimentales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange, lactose, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachets (kraft-PVDC-polyéthylène) de 100 g ou de 250 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 359 846 9 2 : 100 g en sachet (kraft/PE/Alu/PE).

· 34009 383 012 7 4 : 250 g en sachet (kraft/PE/Alu/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

Dénomination du médicament

CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés

Citrate de betaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés ?

3. Comment prendre CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme - code ATC : A16AA06.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

Ne prenez jamais CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés :

· si vous êtes allergique au citrate de bétaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1 g de lactose (1/2 de glucose et ½ de galactose) par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés contient du lactose et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie

1 à 2 cuillerées à café de granulés, 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Dissoudre dans un demi-verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Prendre le produit avant les repas.

Si vous avez pris plus de CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas rares, une réaction allergique peut survenir. Vous pouvez identifier les signes d’allergie par des boutons et/ou des rougeurs de la peau, ou par un brusque gonflement du visage et du cou.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés  

· La substance active est :

Citrate de bétaïne monohydraté...................................................................................... 10,00 g

Pour 100 g de granulés

· Les autres composants excipients sont : Huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange, lactose, saccharose.

Qu’est-ce que CITRATE DE BETAINE CRISTERS 10 %, granulés et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de granulés en sachets de 100 g ou 250 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL

1, ROUTE DE SOCX,

ZAC DU BIERENDYCK

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Si vous êtes régulièrement sujet à des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements), il est alors recommandé :

· d'avoir une alimentation variée et équilibrée.

· d'éviter les repas trop riches en graisses et/ou trop copieux, les boissons gazeuses.

· manger dans le calme, si possible à heures fixes.

· boire suffisamment d'eau dans la journée.

· éviter la pratique d'un effort important juste après les repas.

· éviter dans la mesure du possible stress et anxiété.

· observer une bonne hygiène de vie générale: sommeil suffisant, exercice physique.

· éviter la vie sédentaire.

· limiter la consommation d'alcool.

· supprimer le tabac.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).