CITRATE D'YTTRIUM [90 Y] CIS bio international
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : suspension pour injection
- Date de commercialisation : 31/07/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CIS BIO INTERNATIONAL
Les compositions de CITRATE D'YTTRIUM [90 Y] CIS bio international
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | CITRATE D'YTTRIUM [90 Y] | 28164 | 37 à 370 MBq à la date de calibration | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 37 à 5550 MBq
- Code CIP7 : 5599674
- Code CIP3 : 3400955996743
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1970
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017
CITRATE D'YTTRIUM (90Υ) CIS bio international, 37-370 MBq/mL, suspension pour injection intra-articulaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d'yttrium (90Υ) : 37 à 370 MBq/mL, à la date de calibration.
Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
L'yttrium-90 est un émetteur β- pur (énergie maximale = 2,28 MeV).
Sa période est de 64 heures. Le produit de filiation de l'yttrium-90 est le zirconium-90, isotope stable.
Excipient à effet notoire : sodium : 7,4 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour injection intra-articulaire.
La suspension injectable de citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international est une suspension colloïdale, stérile, d'apparence blanc laiteux, de pH compris entre 5,5 et 7,5, dont la fraction non filtrable de la radioactivité totale est au moins égale à 85 % à la date de libération et au moins égale à 80 % à la date de péremption.
Le citrate d'yttrium (90Υ) se présente sous forme d'une suspension colloïdale dans laquelle 50% des particules ont un diamètre moyen compris entre 3 μm et 6 μm (technique de diffraction laser).
4.1. Indications thérapeutiques
Le citrate d'yttrium (90Υ) est indiqué chez l'adulte.
Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les activités injectées sont habituellement de 185 à 220 MBq par articulation. Plusieurs synoviorthèses peuvent être effectuées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection de colloïde radioactif dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois. La gamme d'activité recommandée lors de la répétition de ce traitement est de 110 à 220 MBq. Si deux injections administrées à 6 mois d'intervalle ne procurent pas le résultat escompté, il ne faut pas envisager ultérieurement de synoviorthèse radio-isotopique. L'activité annuelle ne doit pas dépasser 440 MBq par genou.
Population pédiatrique
De nombreuses études publiées ont montré une bonne tolérance et une efficacité sur les saignements répétés au niveau des articulations des jeunes patients hémophiles.
Les activités injectées sont habituellement de 150 MBq par articulation pour un enfant de moins de 10 ans et de 185 MBq par articulation pour un enfant de plus de 10 ans.
Mode d’administration
Le citrate d'yttrium radioactif doit être injecté uniquement par voie intra-articulaire.
Multidose.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
Le produit est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué avant son administration.
Il est conseillé de procéder à l'injection de la façon suivante :
· Évacuation de tout épanchement articulaire.
· Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale d'yttrium-90.
· Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, 25 mg d'acétate de prednisolone ou 50 mg d'acétate d'hydrocortisone).
· Avant le retrait de l'aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit du sérum physiologique, soit une solution de corticoïde pour éviter un reflux et une radionécrose cutanée.
Cette administration doit être suivie par une immobilisation du genou, le patient restant alité 2 à 3 jours afin de limiter la migration extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.
· en cas d'arthrite infectieuse.
· en cas de rupture de kyste synovial.
· infections localisées ou affections de la peau présentes dans la zone d'injection.
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique
En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Bénéfice individuel/justification du risque
Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice thérapeutique attendu, obtenu grâce à la dose de rayonnements la plus faible possible.
Population pédiatrique
Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2
La radiosynoviorthèse est indiquée chez l'enfant de moins de 18 ans après une évaluation rigoureuse du bénéfice/risque. Elle doit être réservée aux jeunes patients lorsqu'elle représente la seule possibilité d'enrayer l'évolution de l'arthropathie hémophilique.
Patients en âge de procréer
Si possible, l'administration de ce produit radiopharmaceutique doit être évitée chez le sujet en âge de procréer. Chez les patients qui sont en âge de procréer, l'administration devrait n'avoir lieu que dans des cas exceptionnellement bien fondés, et après évaluation du rapport bénéfice-risque et considération de l'utilisation d'alternatives non radioactives.
Préparation du patient
Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Après le traitement
La procédure d'injection doit être suivie d'une immobilisation du genou par alitement du patient pendant 2 ou 3 jours afin de réduire la migration extra-articulaire du radiopharmaceutique.
Mises en garde spécifiques
Chez les patients présentant une instabilité du genou avec destruction et séquestration importante, ou un pincement sévère de l'interligne articulaire tibiofémoral, l'utilisation de l'yttrium-90 ne peut être justifiée que dans certains cas particuliers.
En cas de kyste poplité, il est conseillé d'exclure tout risque de rupture (et consécutivement un relargage de la radioactivité) par une méthode diagnostique appropriée, échographie ou arthrographie par exemple. Si une arthrographie est réalisée, un délai d'au moins 8 jours devra être respecté avant de procéder à la radiosynoviorthèse.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est à dire qu'il est «pratiquement sans sodium».
Pour les précautions liées aux dangers pour l'environnement, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée, jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute (en cas d'aménorrhée, de cycle très irréguliers) d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être alors envisagées.
Si la synoviorthèse s'avère indispensable chez une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Grossesse
L'injection d'yttrium-90 est absolument contre indiquée pendant la grossesse, en raison du risque potentiel de migration du radiopharmaceutique hors de l'articulation, (voir rubrique 4.3).
Le citrate d’yttrium (90Υ) est contre-indiqué durant l’allaitement maternel (voir rubrique 4.3).
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Fréquent (³ 1/100 à < 1/10), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Organe Classe
Fréquence : Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : arthrite infectieuse
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquence indéterminée : Leucémie myéloïde, lymphome.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : nécrose cutanée, trouble pigmentaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée : ostéonécrose, arthrite
Affections congénitales, familiales et génétiques
Fréquence indéterminée : Anomalie cytogénétique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : hyperthermie transitoire
Fréquence indéterminée : douleur
Des poussées inflammatoires peuvent survenir au niveau de l'articulation, quelques heures à quelques jours après la synoviorthèse. Elles peuvent être traitées par antalgiques ou par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Une nécrose cutanée ou une pigmentation dermo-épidermique noirâtre sont inhabituelles après la synoviorthèse. Cet effet indésirable ne peut se présenter qu'en cas de reflux du produit dans l'aiguille ou d'injection à proximité immédiate d'une brèche articulaire due à une biopsie synoviale ou une arthroscopie.
Les infections articulaires secondaires à une synoviorthèse sont exceptionnelles.
Des cas d'ostéonécrose du genou ont été rapportés.
Risques d'apparition de cancers ou de leucémies.
Après synoviorthèse du genou par le citrate d'yttrium-90, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions identiques à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode-131. Pour une activité de 37 MBq, le pourcentage moyen de chromosomes en anneaux dicentriques et centriques est inférieur à 0,57. Le suivi du traitement de plus de 20 000 articulations, effectué sur une période d'observation allant jusqu'à 20 années, n'a mis en évidence qu'un seul cas de leucémie myéloïde chronique et un seul cas de lymphome inguinal malin. Le lien de causalité entre ces pathologies cancéreuses et la synoviorthèse n'a pas pu être établi.
La dose de radiations résultant de l'irradiation thérapeutique peut augmenter l'incidence de cancers ou de mutations. Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraine la maladie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Comme l'utilisation du citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international est restreinte aux professionnels de santé, dûment formés, la probabilité d'un surdosage est très faible. Dans l'éventualité d'un surdosage, le même traitement qu'en cas de synovite radiogénique seτait appliqué. Vu le taux très faible d'élimination physiologique du radionucléide par le corps, la dose délivrée ne peut être réduite. L'articulation est immobilisée et refroidie si nécessaire. Si un épanchement se forme, il ne doit être évacué que si les symptômes cliniques le nécessitent. L'injection intra-articulaire d'un corticoïde n'est nécessaire que lorsque les symptômes sont difficiles à traiter autrement. L'accumulation extra-articulaire d'un émetteur β peut conduire à la nécrose, qui doit être traitée immédiatement par injection de corticoïdes dans la zone affectée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La période de l'yttrium-90 est de 64 heures. Ce radioélément émet un rayonnement β- d'énergie maximale 2,28 MeV, le parcours moyen est de 3,6 mm dans les tissus mous (maximum 11 mm), et de 2,8 mm dans le cartilage (maximum 8,5 mm).
Après injection intra-articulaire, les colloïdes radioactifs sont phagocytés par les cellules synoviales superficielles. Sous l'effet de l'irradiation, une nécrose de Ια couche synoviale superficielle est observée dès le premier jour. Après une période de plusieurs mois, la fibrose de Ια synoviale devient apparente avec diminution, dans les tissus inflammatoires infiltrés, de la taille et du nombre des franges synoviales, ainsi que de l'épaisseur des couches voisines. Néanmoins, des zones d'inflammation peuvent persister, conduisant à la reconstitution d'une néo-synoviale, avec ou sans persistance d'une synovite atténuée.
Cette, évolution histologique se développe parallèlement à l'atténuation graduelle des signes cliniques d'inflammation articulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pour une synoviorthèse, le produit est administré en une seule injection intra-articulaire. La distribution et la diffusion du radionucléide à partir de son site d'action ont été étudiées chez le lapin.
Sept jours après l'injection de 0,59 MBq d'yttrium-88 (nucléide choisi pour son rayonnement gamma permettant une plus grande précision de comptage), 87 à 100 p. cent de l'yttrium injecté sont présents dans l'articulation.
L'autoradiographie montre une distribution homogène dans la membrane synoviale. Dans des arthrites expérimentales, 25 p. cent de l'activité administrée sont retrouvés dans le liquide synovial 40 minutes après une injection intra-articulaire de 0,37 MBq d'yttrium-90.
Une migration éventuelle du citrate d'yttrium de l'articulation vers les ganglions lymphatiques régionaux, et donc l'éventualité d'exposition des lymphocytes et du foie aux radiations, peut être liée à la mise en mouvement de l'articulation. Par conséquent il est recommandé d'immobiliser l'articulation traitée sur une durée correspondant à une demi-vie de l'Yttrium-90 (~3 jours).
Élimination
Une autre étude montre que, 24 heures après une injection intra-articulaire de 3,7 à 37 MBq d'yttrium‑90, 0,2 p. cent de l'activité est retrouvée dans le sang, 0,4 et 0,13 p. cent dans les urines et les fèces respectivement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet n'a été observé lors d'études de toxicité à dose répétées chez le rat, avec une dose journalière de 0,03 mg/kg pendant 28 jours.
Ce médicament n'est pas destiné à une administration régulière ou continue.
Les études de mutagénicité et les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été effectuées.
Solution de chlorure de sodium.
15 jours après la date de fabrication.
Ce produit ne contenant pas de conservateur, toutes les doses provenant d'un même flacon multidose doivent être prélevées le même jour.
Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après le premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL, en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique. Le flacon serti et scellé est placé dans un contenant protecteur en plomb.
Présentation : 1 flacon multidose contenant de 1 à 15 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées.
Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser les risques de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs. Une protection adéquate est obligatoire.
L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les personnes de l'entourage du patient en cas de projections d'urine, vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
R.N. 306 - SACLAY
Β.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 559 967 - 4 ou 34009 559 967 4 3 : 37 à 5550 MBq en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 31 juillet 1996
Date de dernier renouvellement: 31 juillet 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
L'exposition aux rayonnements peut être estimée à l'aide de la table de dosimetrie ci-dessous. Les valeurs estimées d'exposition aux rayonnements ont été déterminées chez des êtres humains ou basées sur le calcul modélisé (MIRD/ICPR60/simulation Monté Carlo).
Les données énumérées dans le tableau ci-dessous sont calculées selon les hypothèses suivantes :
Il est supposé que la migration du colloïde radiopharmaceutique hors du genou se fait par voie lymphatique : le colloïde est d'abord transporté vers les ganglions lymphatiques inguinaux, puis vers des ganglions lymphatiques plus lointains et enfin dans la circulation. Il est ensuite rapidement repris par le système réticuloendothélial.
Les résultats marqués d'un astérisque (*) ont été déterminés en utilisant MIRDOSE 3.1 en fonction de l'absorption de la dose de rayonnement par des organes estimée sur le cas le plus défavorable, c'est à dire en utilisant le temps de séjour [(fraction dans l'organe x demi-vie/In2) x fraction de fuite] pour les colloïdes de petite taille (particules <100 nm). La valeur médiane de 1,8% de fuite est utilisée pour estimer l'exposition aux radiations dues à l'activité de fuite.
Pour les gonades, la dose de rayonnement absorbée a été déterminée en utilisant MIRDOSE 3.1 et en additionnant les valeurs mesurées de rayonnement de freinage (Bremsstrahlung) à partir du genou traité et des ganglions lymphatiques régionaux.
Tableau 1: Dose de rayonnement absorbée par les organes (mGy / MBq injecté) et dose efficace (mSv / MBq injecté) après injection dans l'articulation du genou
Organes
Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
Tissu synovial
700
Ganglions lymphatiques régionaux:
avec un faible taux de migration (1,8 %)
avec un taux de migration plus élevé (4,8%)
3,1
8,2
Testicules
0,0022
Ovaires
0,0019
Foie
0,328
Rate
0,489
Reins
0,000634
Surface de l'os (corps entier)
0,0336
Moelle osseuse
0,0528
Corps entier
0,0121
Dose efficace (mSv/MBq)
0,0380 mSv/MBq
La dose efficace résultant de l'administration intra-articulaire d’une activité de 220 MBq est d'environ 8,4 mSv pour un sujet de 70 kg.
Pour une activité injectée de 220 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (l'articulation du genou) est de 154 Gy et les doses de radiations délivrées aυx organe critiques sont : testicules : 0,48 mGy; ovaires: 0,42mGy; ganglions lymphatiques régionaux en ças de faible taux de migration extra-articulaire: 682 mGy; ganglions lymphatiques régionaux en cas de tau e migration extra-articulaire plus élevé : 1804 mGy ; foie: 72,2mGy ; rate : 107,6 mGy ; reins : 0,14 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection de plomb.
Avant utilisation, le conditionnement, le pH et l'activité doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être ouvert.
Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333‑24 du code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017
Citrate d'yttrium (90Υ)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international?
3. Comment utiliser le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Le citrate d'yttrium (90Y) est utilisé dans le traitement de certaines pathologies du genou (radiosynoviorthése), en particulier des arthrites articulaires et des rhumatismes inflammatoires chroniques.
Chez l'enfant de moins de 18 ans, ce traitement est réservé au traitement de l'épanchement de sang dans le genou chez les enfants hémophiles.
L'utilisation du Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.
Le Citrate d’yttrium (90Y) CIS bio international ne doit pas être utilisé:
· Si vous êtes allergique au citrate d'yttrium (90Υ) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).
· Si vous allaitez.
· Si vous avez une arthrite infectieuse du genou.
· Si vous avez un kyste synovial rompu.
· Si vous avez des infections localisées ou des affections de la peau présentes dans la zone d'injection.
Avertissements et précautions
Faites attention avec le Citrate d’yttrium (90Υ) CIS bio international:
Informer le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous êtes en âge d'avoir un enfant.
· Si vous avez passé une radiographie du genou dans les 8 derniers jours.
Avant l'administration de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Enfants et adolescents
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moise de 18 ans.
Autres médicaments et le Citrate d’yttrium (90Υ) CIS bio international
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains produits utilisés en radiographie réagissent avec l'yttrium ; un délai minimum de 8 jours est recommandé entre un examen utilisant ces produits de contraste et le traitement par le citrate d'yttrium (90Υ).
Citrate d’yttrium (90Υ) CIS bio international avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international que vous pourriez être enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Chez une femme en âge d'avoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Le citrate d'yttrium (90Υ) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Le citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international contient 7,4 mg/mL de sodium.
A la date de calibration, le produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité de citrate d'yttrium-90 à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l'effet désiré.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 110 à 220 MBq par genou (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent varie entre 150 et 185 MBq par genou en fonction de son âge.
Administration du Citrate d'yttrium (90Υ) et déroulement du traitement
Le Citrate d'yttrium (90Υ) est injecté par voie intra-articulaire dans le genou.
Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ou successivement. En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois.
Avant injection, la plus grande partie du liquide présent dans la cavité à traiter doit être éliminée par ponction.
Après l'injection du Citrate d'yttrium (90Υ), vous devrez :
· vous aliter 2 à 3 jours afin d'immobiliser le genou traité.
· utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après le traitement pour éviter une grossesse.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international que vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seule dose de Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international, déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement. Cependant, dans le cas d'un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> xxx
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> xxx
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui est en charge du traitement.
Dans environ 2 p. cent des cas, une fièvre de courte durée peut survenir dans les 24 heures suivant l'injection.
Dans quelques cas, l'injection du médicament peut être douloureuse et une inflammation peut survenir au point d'injection quelques heures à quelques jours après l'administration. Celle-ci peut être traitée par des médicaments appropriés.
Très peu de patients développent une réaction allergique avec rougeur et démangeaison. Dans tous les cas, ces réactions sont de courte durée et répondent à un traitement quand celui-ci est jugé nécessaire.
Des cas de destruction du tissu osseux du genou ont été rapportés.
Dans quelques cas, des affections de la peau peuvent survenir.
Les infections articulaires secondaires sont exceptionnelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
L'information suivante est uniquement à l’intention des spécialistes :
Ne pas utiliser le Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ce que contient le Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international
· La substance active est :
Le citrate d'yttrium-90 radioactif à une concentration de 37 à 370 MBq/mL, à la date de calibration.
· L’autre composant est : solution de chlorure de sodium.
Qu’est-ce que le Citrate d'yttrium (90Υ) CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le RCP complet du Citrate d'yttrium (90Y) CIS bio international est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).