CITRATE D'ERBIUM [169 Er] CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : suspension pour injection
- Date de commercialisation : 25/11/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CIS BIO INTERNATIONAL
Les compositions de CITRATE D'ERBIUM [169 Er] CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | ERBIUM [169 ER] (CITRATE D') | 41617 | 111 MBq à la date de calibration | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 111 MBq/ml
- Code CIP7 : 5612191
- Code CIP3 : 3400956121915
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1975
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017
Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international 111 MBq/mL, suspension pour injection locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d'erbium (169Er): 111 MBq/mL, à la date de calibration
L'erbium-169 se désintègre par émission bêta moins (énergies maximales : 343,6 keV, probabilité d'émission 42 %, et 352,0 keV, probabilité d'émission 58 %) et gamma (énergie : 8,4 keV, probabilité d'émission 0,2 %). Sa période est de 9,40 jours. La radioactivité due aux impuretés émettrices gamma majeures représente au maximum 0,38 % de la radioactivité totale à la date de calibration.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour injection locale.
Suspension colloïdale d’aspect blanc laiteux, de pH compris entre 5,5 et 7,5, dans laquelle la dimension particulaire médiane est comprise entre 3 μm et 6 μm (technique de diffraction laser).
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'activité à administrer dépend de la taille et du type d’articulation à traiter, de l'épaisseur de la synoviale et du volume de l'épanchement. Les activités suivantes sont recommandées:
· 10 à 20 MBq pour les articulations interphalangiennes proximales ou distales,
· 20 à 40 MBq pour les articulations métacarpophalangiennes ou métatarsophalangiennes,
· 20 à 80 MBq pour les articulations trapézométacarpiennes.
Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou successivement.
Un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle injection dans une même articulation. Deux administrations soldées par un échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse supplémentaire.
Mode d’administration
Pour usage multidose.
L'injection doit être réalisée par voie strictement intra-articulaire sous contrôle arthrographique.
La procédure recommandée est la suivante :
· Anesthésie locale de l'articulation par exemple avec la xylocaïne à 1 % ou 2 %,
· Evacuation de tout épanchement articulaire,
· Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale d'erbium-169,
· Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, acétate d'hydrocortisone ou acétate de prednisolone),
· Avant le retrait de l’aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit du sérum physiologique, soit une solution de corticoïde pour éviter un reflux et une radionécrose cutanée.
Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation traitée par attelles (membres supérieurs), ou de l’alitement du patient (membres inférieurs) pendant au moins 48 h (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
· Grossesse.
· Allaitement.
· Enfants et jeunes patients de moins de 20 ans.
· Arthrite infectieuse.
· Infections cutanées localisées ou affections de la peau présentes dans la zone d’injection.
· Kyste synovial récemment rompu communiquant avec la cavité articulaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Justification du bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, correspondre à la plus faible dose de radiations compatible avec le résultat thérapeutique escompté.
Patients en âge d’avoir des enfants
Chez la femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement (voir rubrique 4.6)
Après le traitement
Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation traitée afin de limiter la diffusion extra-articulaire du produit radiopharmaceutique (voir rubrique 4.2).
Mises en garde spécifiques
Des précautions d'asepsie très rigoureuses doivent être observées lors de l'injection. Les risques de complication infectieuse après radiosynoviorthèse sont les mêmes que ceux de toute administration intra-articulaire.
Pour les précautions liées aux dangers pour l’environnement, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans le cas de produits de contraste contenant de l'EDTA ou d’autres agents chélateurs, le risque d’interaction avec le citrate d’erbium (169Er) dépend de la vitesse d'élimination du produit de contraste. Les produits de contraste monomères ioniques d'osmolarité élevée et non ioniques à faible osmolarité sont éliminés d'une articulation saine avec une demi-vie comprise entre 30 et 60 minutes. Celle-ci peut être réduite dans le cas de rhumatisme articulaire. Le respect d'une marge de sécurité de huit heures est néanmoins recommandé entre l'administration du produit de contraste radiologique et celle de la suspension de citrate d'erbium (169Er), afin d'éliminer ce risque d'interaction.
Compte tenu de la vitesse d'élimination lente des produits de contraste dimères non ioniques contenant de l'EDTA ou autres agents chélateurs, une marge de sécurité de trois jours doit être observée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d’avoir des enfants
Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Contraception
Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant l’administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Grossesse
L’utilisation d’erbium-169 est absolument contre indiquée pendant la grossesse, en raison du risque potentiel de migration du radiopharmaceutique hors de l’articulation et de l’exposition du fœtus aux radiations, (voir section 4.3).
L’utilisation d’erbium-169 est contre indiquée chez une femme allaitant (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences reportées dans la présente rubrique sont explicitées ci-dessous :
Très fréquent (³1/10)
Fréquent (³1/100 à <1/10)
Peu fréquent (³1/1.000 à <1/100)
Rare (³1/10.000 à <1/1.000)
Très rare (<1/10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, selon la classification MedDRA SOCs.
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Effets indésirables
Fréquence
Arthrite infectieuse
fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre
fréquent
Douleur
très fréquent
Inflammation
très fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Poussée d’arthrite
très fréquent
Amplitude articulaire diminuée
fréquent
Tuméfaction articulaire
fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Nécrose cutanée
fréquence indéterminée
Dermite bulleuse
très rare
Trouble pigmentaire
fréquent
Erythème
très rare
Rash
fréquence indéterminée
Prurit
fréquence indéterminée
Description des effets indésirables :
· Recrudescence des phénomènes inflammatoires pendant la première semaine dans 40% des cas environ.
· Réduction fréquente de la capacité fonctionnelle pendant un mois.
Autres troubles
L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Dans un cadre thérapeutique, l’exposition aux radiations ionisantes peut augmenter l’incidence des cancers et mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de s’assurer que les risques encourus par l’exposition aux radiations ionisantes, sont moindres que la maladie en elle-même. La dose efficace (E) résultant de l'administration dans une articulation de l’activité maximale recommandée de 80 MBq de citrate d’erbium (169Er) est de 6,6 mSv.
La fréquence des aberrations chromosomiques est un indicateur quantitatif du dommage cellulaire corrélé dans certaines conditions à l’activité administrée. Des recherches spécifiques d’aberrations chromosomiques dans les lymphocytes circulants n’ont cependant pas révélé d’augmentation significative du nombre de chromosomes dicentriques (aberrations chromosomiques liées à l’irradiation) après radiosynoviorthèse par le citrate d’erbium (169Er).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Comme l'utilisation du citrate d'erbium (169Er) CIS bio international est restreinte aux professionnels de santé, dûment formés, la probabilité d'un surdosage est très faible. Dans l'éventualité d'un surdosage, le même traitement qu'en cas de synovite radiogénique serait appliqué. Vu le taux très faible d'élimination physiologique du radionucléide par le corps, la dose délivrée ne peut être réduite. L'articulation est immobilisée et refroidie si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
L'activité thérapeutique est basée sur les effets du rayonnement bêta sur la membrane synoviale. Le parcours maximal du rayonnement bêta libéré dans les tissus mous est d'environ 1,0 mm.
Après injection intra-articulaire, les colloïdes radioactifs sont phagocytés par les cellules synoviales superficielles. Sous l’effet de l’irradiation, une nécrose de la couche synoviale superficielle est observée, suivie par une phagocytose du tissu nécrotique et une poussée inflammatoire délimitée.
Effets pharmacodynamiques
Après une période de plusieurs mois, la fibrose et la sclérose de la synoviale deviennent apparentes avec diminution, dans les tissus inflammatoires infiltrés, de la taille et du nombre des franges synoviales, ainsi que de l'épaisseur des couches voisines.
Néanmoins, des zones d’inflammation peuvent persister, conduisant à la reconstitution d’une néo‑synoviale, avec ou sans persistance d’une synovite atténuée.
Cette évolution histologique se développe parallèlement à l’atténuation graduelle des signes cliniques d’inflammation articulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le produit est administré en une injection intra-articulaire unique pour une synovectomie isotopique. Le citrate d’erbium (169Er) colloïdal est distribué de façon homogène dans l'articulation et est phagocyté par les cellules synoviales, conduisant à une irradiation thérapeutique de la synovie.
Absorption
Le citrate d’erbium (169Er) est utilisé sous forme de suspension colloïdale. Cette forme colloïdale favorise la phagocytose et réduit le risque de migration dans les ganglions lymphatiques régionaux. La dimension médiane des particules de citrate d’erbium (169Er) est comprise entre 3 µm et 6 µm. Le risque de migration extra-articulaire dans les ganglions lymphatiques régionaux, et donc la possibilité d'une irradiation des lymphocytes et du foie, dépend en grande partie de la mobilisation de l'articulation d’où la recommandation d’immobiliser l’articulation traitée pendant 48 heures.
Élimination
Des études expérimentales ont été menées sur des animaux pour étudier la distribution et la migration extra-articulaire du citrate d'erbium (169Er). Après injection d’environ 5 MBq de citrate d'erbium (169Er) dans le genou d'un lapin, 87% de la radioactivité injectée était encore présente dans l’articulation 13 jours plus tard. Le temps de résidence calculé de la radioactivité appliquée au genou du lapin s'élève à 268 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL50 du citrate d'erbium par voie intrapéritonéale est de 63 mg/kg chez le cobaye et de 122 mg/kg chez la souris.
La masse de citrate d'erbium correspondant à une injection thérapeutique du produit est au maximum de 13 mg (soit 6 mg d'erbium).
Ce produit n'étant pas destiné à être administré de façon continue ou régulière, aucune étude de mutagenèse ou de carcinogenèse n'a été conduite.
Acide nitrique (ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
18 jours après la date de fabrication.
Après le premier prélèvement, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utiliser dans les 8 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans son conditionnement d'origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir rubrique 6.3.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon multidose de 15 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium. Le flacon est contenu dans une protection blindée.
Présentation : 1 flacon multidose contenant de 0,1 à 10 mL (11 à 1110 MBq à la date de calibration).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.
Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection de plomb. Le produit est prêt à l’emploi et ne doit pas être dilué.
Avant utilisation, le conditionnement, le pH et l’activité doivent être vérifiés.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RN 306 - saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 561 219 1 ou 34009 561 219 1 5 : 0,1 à 10 mL en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 25 novembre 1998
Date de dernier renouvellement: 25 novembre 2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Les doses absorbées estimées au niveau de l'articulation sont reportées dans le tableau suivant :
Dose absorbée (Gy)
au niveau de l'articulation *
Articulations
Activité injectée (MBq)
à 0,1 mm de profondeur de synoviale
à 0,2 mm de profondeur de synoviale
à 0,3 mm de profondeur de synoviale
à 0,4 mm de profondeur de synoviale
Interphalangiennes proximales et distales
10 à 20
910 à 1820
330 à 660
130 à 260
50 à 100
Métacarpophalangiennes ou métatarsophalangiennes
20 à 40
1820 à 3640
660 à 1320
260 à 520
100 à 200
Trapézométacarpiennes
20 à 80
1820 à 7280
660 à 2640
260 à 1040
100 à 400
* : Valeurs maximales en l'absence de fuite extra-articulaire
L’exposition des ganglions lymphatiques régionaux aux rayonnements varie en fonction de la quantité de radioactivité qui migre vers les ganglions et du nombre de ganglions qui fixent cette radioactivité. Après une administration intra-articulaire de 80 MBq de citrate d’erbium et en prenant l’hypothèse d’une fixation de 3% de la radioactivité au niveau des ganglions lymphatiques régionaux, l’exposition aux rayonnements des ganglions varie de 11,5 Gy (quatre ganglions lymphatiques fixants) à 45,6 Gy (un seul ganglion lymphatique fixant).
L’exposition aux rayonnements peut être estimée à l’aide de la table de dosimétrie ci-dessous. Les valeurs estimées d’exposition aux rayonnements ont été basées sur le calcul modélisé (OLINDA / CIRP 53 et 60).
Tableau 1 : Doses de rayonnement absorbées par les organes (mGy/MBq injecté / % de migration extra-articulaire) et dose efficace après injection de 80 MBq et une migration extra-articulaire supposée de 10% (mSv)
Organes
mGy/MBq/% de fuite
Injection de 80 MBq
avec 10% de fuite
(mGy)
Rate
0,105
84
Foie
0,0702
56,2
Moelle osseuse
0,0156
12,5
Cellules ostéogéniques
0,00717
5,7
Reins
0,000131
0,1
Utérus
0,000131
0,1
Testicules
0,000131
0,1
Ovaires
0,000131
0,1
Autres organes
0,000131
0,1
Corps entier
0,00261
2,1
mSv/MBq/% de fuite
mSv
Dose Efficace
0,00820
6,6
Les ganglions et les articulations ne participent pas au calcul de la dose efficace.
La dose efficace résultant de l'administration intra-articulaire d’une activité de 80 MBq et d’une migration extra-articulaire de 10% est de 6,6 mSv.
Pour une activité injectée de 80 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont : ganglion lymphatique isolé avec taux de fixation de 3% : 45,6 Gy, masse ganglionnaire contenant 4 ganglions et taux de fixation de 3% : 11,5 Gy; foie: 56 mGy ; rate: 84 mGy.
Si l’articulation traitée n’était pas immobilisée, cela entraînerait une irradiation plus importante des ganglions lymphatiques régionaux et donc des lymphocytes.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017
Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international 111 MBq/mL, suspension pour injection locale
Citrate d'erbium (169Er)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
3. Comment utiliser le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V10AX04
Le citrate d'erbium (169Er) est utilisé chez l’adulte, dans le traitement de la maladie rhumatoïde, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations des mains et des pieds, en particulier lorsque les corticoïdes se sont révélés inefficaces ou contre-indiqués.
Le citrate d'erbium (169Er) CIS bio international ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes enceinte ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.
· Si vous allaitez.
· Chez l'enfant ou le jeune patient de moins de 20 ans.
· Si vous avez une arthrite infectieuse du genou.
· Si vous avez un kyste synovial récemment rompu.
· Si vous avez des infections localisées ou des affections de la peau présentes dans la zone d’injection.
Avertissements et précautions
Faites attention avec le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international :
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· Si vous êtes en âge d’avoir un enfant,
· Si vous avez effectué un examen de radiologie avec administration de produit de contraste dans les jours précédents.
Avant l’administration du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 20 ans.
Autres médicaments et le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains produits utilisés en radiographie réagissent avec l'erbium ; un délai de 3 jours peut être recommandé entre un examen utilisant ces produits de contraste et le traitement par le citrate d'erbium (169Er).
Le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En effet le citrate d'erbium (169Er) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.
Chez une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite de véhicules ou l’utilisation de machines n’est pas recommandée du fait de l’immobilisation de l’articulation après administration du produit.
Le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international contient <{nommer le/les excipient (s)}>.
Sans objet.
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
L'activité administrée est habituellement comprise entre 10 et 80 MBq selon le type et la taille de l’articulation à traiter (MBq : mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration du Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international et réalisation de l’examen
Le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international est injecté dans l’articulation à traiter.
Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ou successivement.
En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois. Toutefois deux injections soldées par un échec ne doivent pas être suivies d’une injection supplémentaire.
Après l’administration de Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international, vous devrez :
· avoir l'articulation immobilisée pendant 2 jours (attelles ou alitement),
· utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après le traitement pour éviter une grossesse.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international que vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez une dose de Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international, déterminée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> le Citrate d’Erbium (169Er) CIS bio international
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> le Citrate d’Erbium (169Er) CIS bio international
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge du traitement.
Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par l'erbium-169 sont :
· Une recrudescence de l'inflammation et de la douleur pendant la première semaine dans 40 % des cas environ,
· Une réduction fréquente de la mobilité pendant 1 mois,
· Une fièvre, des pigmentations brunâtres dans 3,4 % des cas.
D'autres effets indésirables, plus rares, ont été observés :
· Arthrite infectieuse.
· Gonflement de l’articulation traitée.
· Nécrose de la peau.
· Eruption 3 semaines après l'injection.
· Rougeur au niveau du point d'injection un mois après l'injection.
· Démangeaisons.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Ce que contient le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international
La substance active est le citrate d'erbium (169Er) : 111 MBq/mL à la date de calibration.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide nitrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que le Citrate d’erbium (169Er) CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur
Le Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon.
Boîte de un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RN 306 - saclay
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - saclay
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
RN 306 - saclay
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Le RCP complet du Citrate d'erbium (169Er) CIS bio international est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dans l’objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Sans objet.