Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL contient 100 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium aux date et heure de calibration.

L´activité par flacon est alors comprise entre 50 et 1500 MBq.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une demi-vie de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL contient 3,5 mg d’ions sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La tomographie par émission de positons (TEP) de fluorure (¹⁸F) de sodium est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies, où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée.

L’indication de la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :

Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l’adulte.

Aide au diagnostic étiologique des douleurs dorso-lombaires d’origine inconnue chez l’adulte, lorsque les méthodes d’imagerie conventionnelle ne sont pas contributives,

Aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance chez l’enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

L'activité habituellement recommandée chez un adulte de 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle, le type d’équipement utilisé et en fonction du mode d’acquisition (acquisition couplée à la tomodensitométrie (TEP/TDM)). L’activité (qui peut varier entre 100 et 400MBq) est administrée par injection intraveineuse directe.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période de temps.

Populations spéciales

Patients insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soins car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans cette population. L’activité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Cette activité peut être calculée en multipliant l’activité de base (fournie pour le calcul) par un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) à partir de la formule ci-dessous :

Activité recommandée [MBq] = Activité de base x Facteur (Tableau 1)

Une activité minimale de 14 MBq est recommandée en cas d’acquisition avec un matériel TEP en 3D et de 26 MBq en cas d’acquisition avec un matériel TEP en 2D. Chez l’enfant l’acquisition en mode 3D doit être privilégiée.

Tableau 1

Masse corporelle [kg]

facteur

Masse corporelle [kg]

facteur

Masse corporelle [kg]

facteur

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode d’administration

L’injection de fluorure (¹⁸F) de sodium doit être intraveineuse afin d’éviter une irradiation en cas d’extravasion, ainsi que des artefacts sur les images.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12. Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

L’activité en fluorure (¹⁸F) de sodium doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant l’injection.

Acquisition des images

Les images de TEP sont généralement acquises 60 minutes après l’injection de fluorure (¹⁸F) de sodium. Si l’activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l’examen TEP peut également être pratiqué jusqu’à 2 à 3 heures après administration, ce qui réduit le bruit de fond. Il est recommandé au patient de vider sa vessie juste avant l’acquisition des images afin de réduire l’activité pelvienne.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour tout patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque de l'examen puisque l'irradiation peut être plus forte chez ces patients du fait de la plus faible excrétion rénale.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen.

Interprétation des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium

Le fluorure (¹⁸F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au ^99mTc). Comme le fluorure (¹⁸F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), le fluorure (¹⁸F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d'améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il n'y a pas de différence significative entre l'intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l'analyse des images de fusion de TEP et de TDM , obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l'on n'en dispose pas, en associant à la TEP des modalités supplémentaires d'imagerie diagnostique (IRM, TDM).

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les femmes enceintes ou les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment de l’injection, la teneur en sodium administrée au patient peut être supérieure à 1 mmol (23 mg). Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge d’avoir des enfants toute éventualité de grossesse doit être systématiquement écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Le fluorure (¹⁸F) de sodium est contre-indiqué pendant la grossesse car il entraîne une dose de radiation pour le fœtus (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié quant au passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.

Fertilité

Les conséquences de l’administration de fluorure (¹⁸F) de sodium sur la fertilité n’ont pas été étudiées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Une exposition à des radiations ionisantes est associée à l’induction de cancers et à un risque d’anomalies congénitales. La dose efficace étant de 6,8 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée chez un patient de 70 kg, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage de fluorure (¹⁸F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en favorisant l’élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace reçue par le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur, code ATC : V09IX06.

Mécanisme d’action

Du fait de son affinité pour le composant minéral de l’os, le fluorure (¹⁸F) de sodium est incorporé, de façon 3 à 10 fois plus intense que dans l'os sain, au niveau des portions de l’os atteintes par une affection maligne entraînant une activité ostéoblastique ou une réduction de l’activité ostéolytique. Une augmentation de l'ostéogénèse est également observée en cas de lésion non cancéreuse de la structure osseuse, de nature traumatique, érosive ou inflammatoire Le fluorure (18F) de sodium détecte non seulement la réaction de l'os à un processus cancéreux ou à un traumatisme, mais aussi l'augmentation du métabolisme osseux dans des circonstances physiologiques ou dans d'autres pathologies.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le fluorure (¹⁸F) de sodium parait n’avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (¹⁸F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (¹⁸F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures L’importance de la liaison du fluorure (¹⁸F) de sodium aux protéines plasmatiques n’est pas connue.

Fixation aux organes

Le fluorure (¹⁸F) de sodium s’accumule normalement de manière symétrique dans le squelette avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies des os comme l’ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l’hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs, et au niveau des épiphyses en croissance rapide.

Élimination

L’élimination du fluorure (¹⁸F) de sodium est essentiellement rénale, avec 20% de l’activité excrétée dans l'urine dans les 2 heures suivant l'injection.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité par injection unique du fluorure (¹⁸F) de sodium a été étudiée chez des rats SpragueDawley à une dose- volume de 5mL/kg et aucune mort n’a été observée.

Ce produit n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Aucune étude du potentiel mutagène ou du potentiel cancérogène à long terme n’a été menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  

14 heures à compter de l'heure de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conservez dans l’emballage d’origine.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 15 mL en verre, incolore, type I, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : Un flacon multidose contenant 0,5 à 15 mL de solution, correspondant à une activité de 50 à 1500 MBq à l’heure de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées de l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements ou autres liquides biologiques. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Si l’intégrité du flacon est compromise, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être menées d’une façon minimisant le risque de contamination du produit et l’irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N. 306 Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 577 318 4 7 : 0,5 à 15 mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Selon les publications n° 53 (4^ème addendum) et n°80 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes :

Dose absorbée par unité d’activité administrée [mGy/MBq]

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0067

0,0088

0,013

0,020

0,039

Paroi de la vessie

0,15

0,19

0,28

0,39

0,54

Surfaces osseuses

0,094

0,075

0,12

0,21

0,48

Cerveau

0,0066

0,0075

0,011

0,016

0,025

Sein

0,0029

0,0037

0,0060

0,0095

0,018

Vésicule biliaire

0,0042

0,0051

0,0082

0,012

0,023

Tube digestif

Estomac

0,0037

0,0046

0,0079

0,011

0,020

Intestin grêle

0,0058

0,0075

0,011

0,017

0,030

Côlon

0,0068

0,0084

0,013

0,019

0,030

Côlon ascendant

0,0051

0,0063

0,010

0,015

0,026

Côlon descendant

0,0091

0,011

0,017

0,025

0,037

Coeur

0,0042

0,0051

0,0079

0,012

0,022

Reins

0,013

0,016

0,024

0,036

0,067

Foie

0,0040

0,0052

0,0078

0,012

0,023

Poumons

0,0045

0,0058

0,0086

0,013

0,026

Muscles

0,0058

0,0071

0,011

0,016

0,028

Oesophage

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,022

Ovaires

0,0083

0,011

0,015

0,022

0,036

Pancréas

0,0050

0,0061

0,0092

0,014

0,027

Moelle osseuse rouge

0,037

0,039

0,076

0,18

0,44

Peau

0,0041

0,0049

0,0077

0,012

0,022

Rate

0,0042

0,0055

0,0084

0,013

0,026

Testicules

0,0061

0,0083

0,014

0,020

0,032

Thymus

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,022

Thyroïde

0,0049

0,0057

0,0081

0,012

0,020

Utérus

0,013

0,015

0,024

0,035

0,050

Autres tissus

0,0059

0,0073

0,011

0,017

0,028

Dose efficace [mSv/MBq]

0,017

0,020

0,033

0,056

0,11

Si l’acquisition des images TEP avec le fluorure (18F) de sodium est réalisée en mode 2D, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée de 400 MBq est d'environ 6,8 mSv (pour un individu de 70 kg).

Pour cette activité de 400 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont les suivantes : paroi de la vessie : 60 mGy, surfaces osseuses : 38 mGy, moelle osseuse rouge : 15 mGy, reins : 5 mGy, utérus : 5 mGy.

Si l’acquisition des images TEP avec le fluorure (18F) de sodium est réalisée en mode 3D, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée de 200 MBq est d'environ 3,4 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité de 200 MBq, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont les suivantes : paroi de la vessie : 30 mGy, surfaces osseuses : 19 mGy, moelle osseuse rouge : 8 mGy, reins : 3 mGy, utérus : 3 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Avant l’utilisation, l’intégrité du conditionnement doit être vérifiée et l’activité mesurée avec un activimètre.

Le médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9mg/mL.

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Le flacon ne doit pas être ouvert. Après désinfection du bouchon, prélevez aseptiquement la solution à travers le bouchon à l’aide d’une seringue équipée d’une protection appropriée et d’une aiguille, stériles à usage unique ou à l’aide d’un matériel automatisé.

Comme pour tout médicament, si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être administré.

La solution doit être inspectée visuellement avant l’utilisation et seule une solution limpide dépourvue de particules visibles doit être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R1333‑24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2020

Dénomination du médicament

CISNAF 100 MBq/mL solution injectable

Fluorure (¹⁸F) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISNAF et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISNAF ?

3. Comment CISNAFest utilisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment est conservé CISNAF ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur - code ATC : V09IX06.

CISNAF contient du fluorure (¹⁸F) de sodium comme principe actif.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement.

CISNAF est utilisé dans les examens diagnostiques par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans CISNAF est détectée par une caméra TEP et permet l’examen de votre squelette. La TEP est une technique d’imagerie médicale utilisée en médecine nucléaire qui permet d’obtenir des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images pour évaluer le fonctionnement de l’organisme. Cet examen peut ainsi aider à guider le choix du traitement de la maladie dont vous souffrez ou que l’on soupçonne.

L’utilisation de CISNAF entraine une exposition a de faibles quantités de radioactivité, cependant votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

N’utilisez jamais CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :

· si vous êtes allergique au fluorure (¹⁸F) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être, informez le spécialiste de Médecine Nucléaire en charge de l’examen.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CISNAF

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen :

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux.

Avant l’administration de CISNAF, vous devez

Boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments avec CISNAF 100 MBq/mL solution injectable

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CISNAF 100 MBq/mL solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit pas vous être administré

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire si vous n’avez pas eu vos règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte car cet examen ne doit pas être pratiqué en cours de grossesse. En cas de doute, consultez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous allaitez, votre lait devra être tiré avant l’injection et stocké pour être utilisé par la suite. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période devra être éliminé.

La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire responsable de l'examen.

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le nourrisson pendant les 12 heures suivant l'injection.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que CISNAF, puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CISNAF 100 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL. Ceci peut correspondre à plus de 23 mg de sodium pour une injection, en fonction du volume de solution injecté.

Cette information doit être prise en considération si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. CISNAF sera uniquement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen déterminera la quantité de CISNAF à utiliser dans votre cas.

II s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 à 400 Mégabecquerels (MBq, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptée à son poids

Mode d’administration de CISNAF et réalisation de l’examen

CISNAF est injecté dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen.

· Durée de l’examen

Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera de la durée totale de l'examen. Un examen par TEP est habituellement réalisé à 60 minutes et jusqu’à 3 heures après l’injection, en fonction de l’examen effectué.

Après l’injection vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l’examen.

· Après l'administration de CISNAF, il faut :

o éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,

o uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme,

o le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devez prendre des précautions particulières après l’injection du produit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous avez reçu plus de CISNAF 100 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû :

L’éventualité d’un surdosage est pratiquement impossible puisque vous ne recevrez qu'une seule injection de CISNAF préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérer l’élimination du produit radioactif. Il pourra s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous oubliez de prendre CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CISNAF 100 MBq/mL solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable sérieux n’a été observé à ce jour.

Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.

Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez pas à conserver CISNAF vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

CISNAF ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

Ce que contient CISNAF 100 MBq/mL solution injectable  

· La substance active est : le fluorure (¹⁸F) de sodium.

· 1 mL de solution injectable contient 100 MBq de fluorure (¹⁸F) de sodium aux date et heure de calibration.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que CISNAF 100 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Présentation : un flacon multidose contenant de 0,5 à 15 mL, correspondant à une activité de 50 à 1500 MBq aux dates et heure de calibration.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

R.N. 306-SACLAY

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM PET FRANCE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

3 RUE MARIE CURIE

63360 SAINT-BEAUZIRE

Fabricant  

CURIUM PHARMA Spain, S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA’93

AVDA. THOMAS A. EDISON S/N E-41092 SEVILLA

ESPAGNE

OU

CURIUM PET FRANCE

10, AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

OU

CURIUM PET FRANCE

HOPITAL XAVIER-AMOZAN

AVENUE DE MAGELLAN

33604 PESSAC CEDEX

OU

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE GEORGES BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30000 NIMES

OU

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE CS 44229

35042 RENNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de CISNAF est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dans l’objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez-vous référer au RCP.