Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50% .................................................. 0,020 g

Acétonide de Prednacinolone (Desonide) ........................................................................... 0,0005 g

Héparine (sel de sodium) ...................................................................................................... 500 UI

Palmitate de rétinol ............................................................................................................. 5000 UI

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................... 0,010 g

Acétate de tocophérol (vitamine E) ...................................................................................... 0,003 g

Pour 1 suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

Suppositoire beige en forme de torpille

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours des poussées hémorroïdaires et autres affections anales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En moyenne, 2 suppositoires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Les suppositoires doivent être retirés de leur emballage et introduits dans le rectum, en entier (le suppositoire ne doit pas être cassé), l'extrémité plate en premier afin d’éviter le rejet (extrémité fine pointant vers le bas).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antécédent d’allergie aux anesthésiques locaux.

· Eczéma et prurit (démangeaisons) anal.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient un corticoïde (désonide).

· Le traitement doit être de courte durée ; si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

· Ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.

· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

· Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogènes du palmitate de rétinol et du désonide (voir rubrique 5.3). L’acide rétinoïque (métabolite tératogène du palmitate de rétinol) présente un risque tératogène à forte dose. Par mesure de précaution, l’utilisation de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE n’est pas recommandée pendant la grossesse et plus particulièrement au premier trimestre.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu sur le nouveau-né/nourrisson allaité. L’exposition systémique de la femme allaitante au désonide et à l’acide rétinoïque (métabolite tératogène du palmitate de rétinol) étant négligeable, CIRKAN A LA PREDNACINOLONE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles, issues d’études conventionnelles de fertilité, pour aucune des substances actives de cette spécialité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par System Organ Class (SOC), fréquence et degré de gravité (NCI CTC version 2.0). La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class (SOC)

Terme privilégié MedDRA

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Irritation anale

Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive peut entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORRHOIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE associe des principes actifs corticoïde anti-inflammatoire (désonide), anesthésique (lidocaïne), cicatrisant (vitamine A), veinotonique (ruscosides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ruscosides, Chlorhydrate de Lidocaïne, Acétate de Tocopherol, Acétonide de Prednacinolone, Palmitate de Retinol, et Héparine

Les principaux effets indésirables attribués à la lidocaïne et à certains de ses métabolites sont la neurotoxicité, la toxicité cardiovasculaire et la méthémoglobinémie. L'effet indésirable critique observé lors de l'administration répétée d'acétate de tocophérol est une réduction de la coagulation sanguine. L’administration répétée d’acétonide de prednacinolone entraîne une atrophie du tissu lymphoïde, une suppression de l’axe HPA et une immunosuppression. Tous ces effets sont observés uniquement à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, et sont donc jugées non pertinentes dans le contexte d’un usage clinique.

Aucun potentiel mutagène n’a été montré pour le désonide et aucun potentiel génotoxique n’a été noté pour les ruscosides, le chlorhydrate de lidocaïne, l'acétate de tocophérol, le palmitate de rétinol et l’héparine. Cependant un des métabolites de la lidocaine, le 2,6 xylidine s’est avéré génotoxique in vivo.

Aucune donnée n’est disponible sur le potentiel cancérogène des ruscosides, de l'acétonide de prednacinolone, du palmitate de rétinol et de l'héparine. L'acétate de tocophérol s'est révélé non cancérogène après administration de doses allant jusqu'à 2000 mg/kg/j. Le potentiel carcinogène de la lidocaïne n’a pas été évalué, alors que la 2,6-xylidine, l’un de ses principaux métabolites, a été classée comme cancérogène possible pour l’homme. La lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.

Des effets tératogènes ont été observés avec l’acétonide de prednacinolone et le palmitate de rétinol chez le rat et le lapin. Aucun effet tératogène n'a été observé pour les ruscosides, le chlorhydrate de lidocaïne et l'acétate de tocophérol.

Aucune donnée n'est disponible pour l'héparine.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoires

Les DL₅₀ rectales de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE chez le rat et la souris sont supérieures ou égales à 2,4 suppositoires/kg.

Aucun effet lié au traitement n'a été observé chez le lapin et le chien traités par voie rectale pendant une durée de 4 semaines avec CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, à des doses allant jusqu'à 0,5 suppositoire/kg/j, correspondant respectivement à 8 et 13,4 suppositoires/j chez l'homme.

L’administration, même prolongée, d’une dose de 0,25 suppositoire/kg/j de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE chez le rat et le lapin est convenablement tolérée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Kaolin, glycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Suppositoire ; boîte de 6 ou 12 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 322 478 6 8 : 6 suppositoires

· 34009 322 479 2 9 : 12 suppositoires

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

Dénomination du médicament

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Ruscosides, acétonide de prednacinolone, héparine, palmitate de rétinol, chlorhydrate de lidocaïne, acétate de tocophérol (vitamine E)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

3. Comment utiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmaco-thérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORRHOIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE– Code ATC : C05AX

Ce produit est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours de la crise hémorroïdaire et autres affections anales.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire:

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· antécédent d’allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne),

· eczéma et prurit (démangeaisons) anal.

Avertissements et précautions

· Le traitement doit être de courte durée.

· Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 15 jours, il est indispensable de consulter votre médecin.

Cette préparation contient un glucocorticoïde, elle ne peut être réutilisée sans avis médical.

· Ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’origine infectieuse : un traitement anti-infectieux spécifique est alors nécessaire.

· Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, en raison de la présence de rétinol, n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est en moyenne de deux suppositoires par jour.

Les suppositoires doivent être retirés de leur emballage et introduits dans le rectum, en entier (le suppositoire ne doit pas être cassé), l'extrémité plate en premier afin d’éviter le rejet (extrémité fine pointant vers le bas).

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive peut entrainer une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

· Des irritations locales peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire  

Les substances actives sont :

Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50% .................................................. 0,020 g

Acétonide de Prednacinolone (Desonide) ........................................................................... 0,0005 g

Héparine (sel de sodium) ...................................................................................................... 500 UI

Palmitate de rétinol ............................................................................................................. 5000 UI

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................... 0,010 g

Acétate de tocophérol (vitamine E) ...................................................................................... 0,003 g

Pour 1 suppositoire

Les autres composants sont : Kaolin, glycérides semi-synthétiques

Qu’est-ce que CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire beige en forme de torpille ; boite de 6 ou 12 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Site PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).