CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 07/04/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES ALTER
Les compositions de CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CIPROFLOXACINE | 66431 | 500 mg | FT |
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE CIPROFLOXACINE | 79482 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3685292
- Code CIP3 : 3400936852921
- Prix : 8,92 €
- Date de commercialisation : 17/10/2005
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2021
CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciprofloxacine .................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Chez l'adulte
· Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif
o exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Dans l’exacerbation de brocho-pneumopathie chronique obstructive, CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés
o infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
o pneumonies
· Otites moyennes chroniques purulentes
· Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif
· Infections urinaires
o Cystite aiguë non compliquée. Dans la cystite aiguë non compliquée, CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
o Pyélonéphrite aiguë
o Infections compliquées des voies urinaires
o Prostatite bactérienne
· Infections de l’appareil génital
o urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
o orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
o infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
· Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
· Infections intra-abdominales
· Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif
· Otites malignes externes
· Infections ostéoarticulaires
· Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis
· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée.
Chez l'enfant et l'adolescent
· Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose
· Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë
· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.
Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.
La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.
Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Chez l'adulte
Indications
Dose quotidienne en mg
Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Infections des voies respiratoires basses
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
7 à 14 jours
Infections des voies respiratoires hautes
Exacerbations aiguës de sinusite chronique
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
7 à 14 jours
Otites moyennes chroniques purulentes
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
7 à 14 jours
Otites malignes externes
750 mg 2 fois/jour
28 jours et jusqu'à 3 mois
Infections urinaires (voir rubrique 4.4)
Cystites aiguës non compliquées
250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour
3 jours
Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.
Cystites compliquées, Pyélonéphrites aiguës
500 mg 2 fois/jour
7 jours
Pyélonéphrites compliquées
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Prostatites bactériennes
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)
Infections de l'appareil génital
Urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
500 mg en dose unique
1 jour
Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
au moins 14 jours
Infections gastrointestinales et infections intra-abdominales
Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur
500 mg 2 fois/jour
1 jour
Diarrhées dues à Shigella
dysenteriae de type 1
500 mg 2 fois/jour
5 jours
Diarrhées dues à Vibrio cholerae
500 mg 2 fois/jour
3 jours
Fièvre typhoïde
500 mg 2 fois/jour
7 jours
Infections intraabdominales dues à des bactéries à Gram négatif
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
5 à 14 jours
Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
7 à 14 jours
Infections ostéoarticulaires
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
au max. 3 mois
Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée.
La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie
Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis
500 mg en dose unique
1 jour (dose unique)
Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
500 mg 2 fois/jour
60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Population pédiatrique
Indications
Dose quotidienne en mg
Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Mucoviscidose
20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose
10 à 14 jours
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrites aiguës
10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose
10 à 21 jours
Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie.
L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de
500 mg par dose
60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis
Autres infections sévères
20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose
Selon le type d'infections
Patients âgés
Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.
Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique
Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :
Clairance de la créatinine
[ml/min/1,73 m2]
Créatinine sérique [µmol/l]
Dose orale [mg]
> 60
< 124
Voir la posologie habituelle
30-60
124 à 168
250-500 mg toutes les 12 h
< 30
> 169
250-500 mg toutes les 24 h
Patients hémodialysés
> 169
250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
Patients sous dialyse péritonéale
> 169
250-500 mg toutes les 24 h
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).
En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.
· Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies
La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.
Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Infections de l’appareil génital
Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.
Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n’est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.
Infections urinaires
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Il est attendu qu’une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu’un traitement de plus longue durée. Ceci est d’autant plus à prendre en compte que le taux de résistance d’Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.
Infections intra-abdominales
Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra-abdominales sont limitées.
Diarrhée du voyageur
Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Infections ostéoarticulaires
La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Maladie du charbon
L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.
Chez des animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique 4.8).
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.
Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Autres infections sévères spécifiques
Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Tendinite et rupture des tendons
De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d’affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d’une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Dès les premiers signes de tendinite (par exemple. gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Patients atteints de myasthénie
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).
Anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques
Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones. Des cas d’anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l’une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu’après avoir envisagé d’autres options thérapeutiques en cas d’antécédents familiaux confirmés d’aunévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d’anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d’autres facteurs de risque ou conditions prédisposant.
- A la fois à l’anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de marfan ou syndrome d’Ehlers -Danlos, syndrome de Turner, maladiede Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde ou encore
- à l’aunévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l’artérite de Takayasu ou l’artérite à cellules géantes [ maladie de Horton], l’athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjörgren) ou encore
- à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).
Le risque d’anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d’apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d’un œdème de l’abdomen ou des membres inférieurs.
Troubles de la vision
Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d’apparition de tout autre trouble oculaire.
Photosensibilité
La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Crises convulsives
La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d’état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
Neuropathie périphérique
Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
Manifestations psychiatriques
Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.
Troubles cardiaques
Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d’allongement de l’intervalle QT tels que, par exemple :
· un syndrome du QT long congénital,
· un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),
· un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),
· une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations. Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie (voir rubrique 4.8).
Système gastro-intestinal
L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
Système rénal et urinaire
Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.
Insuffisance rénale
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin d’éviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.
Système hépatobiliaire
Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels qu’anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Résistance
L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.
Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.
Cytochrome P450
La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine).Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d’un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5). L’administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre- indiquée.
Méthotrexate
L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Interactions avec les tests de laboratoire
L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :
Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT
La ciprofloxacine, comme d’autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).
Formation de complexes par chélation
L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.
Aliments et produits laitiers
Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.
Probénécide
Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.
Métoclopramide
Le métoclopramide accélère l’absorption de la ciprofloxacine (voie orale), ce qui aboutit à une diminution du Tmax de la ciprofloxacine. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine n’a été observé.
Oméprazole
L’administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de l’oméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de l’aire sous la courbe de la ciprofloxacine.
Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :
Tizanidine
La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : d'un facteur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augmentation de l'aire sous la courbe : d'un facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.
Méthotrexate
Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Théophylline
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Autres dérivés de la xanthine
Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Phénytoïne
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
Ciclosporine
Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de l’administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.
Antivitamines K
L’administration simultanée de ciprofloxacine et d’antivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l’âge et l’état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l’augmentation de l’INR (« International Normalized Ratio »).
L’INR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l’administration simultanée de ciprofloxacine et d’un antivitamine K (par exemple la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).
Duloxétine
Dans les essais cliniques, il a été démontré que l’utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de l’aire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique n’est disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d’administration simultanée (voir rubrique 4.4).
Ropinirole
Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Lidocaïne
Il a été démontré, chez des sujets sains, que l’utilisation simultanée de médicaments contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée d’effets indésirables, peut survenir en cas d’administration simultanée.
Clozapine
Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Sildénafil
La concentration maximale et l’aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d’une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.
Agomélatine
Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de l’agomélatine, résultant en une exposition à l’agomélatine 60 fois plus élevée. Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.4, « Cytochrome P450 »).
Zolpidem
L’administration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée n’est pas recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L’analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l’administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.
Classe de systèmes d’organes
Fréquent
≥ 1/100 à <
1/10
Peu fréquent
≥ 1/ 1 000 à < 1/100
Rare
≥ 1/10 000 à < 1/1
000
Très rare
< 1/ 10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Surinfections mycotiques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Éosinophilie
Leucopénie Anémie Neutropénie Hyper-leucocytose Thrombo-cytopénie Thrombo-cytémie
Anémie hémolytique Agranulocytose Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital) Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)
Affections du système immunitaire
Réaction allergique Œdème allergique/ œdème de Quincke
Réaction anaphylactique Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4) Réaction de type maladie sérique
Troubles endocriniens
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l’appétit
Hyperglycémie Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)
Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques*
Hyperactivité psychomotrice/ agitation
Confusion et désorientation Réactions d’anxiété Rêves anormaux Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4) Hallucinations
Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4)
Manie, y compris hypomanie
Affections du système nerveux*
Céphalées Étourdissements
Troubles du sommeil Dysgueusie
Paresthésie et dysesthésie Hypo-esthésie Tremblements Crises convulsives (incluant des états de mal épileptique) (voir rubrique 4.4)
Vertige
Migraine Trouble de la coordination Trouble de la marche Troubles de l’olfaction Hypertension intracrânienne et pseudo-tumeur cérébrale
Neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)
Affections oculaires*
Troubles de la vision (par exemple diplopie)
Distorsion de la vision des couleurs
Affections de l’oreille et du labyrinthe*
Acouphènes Surdité/ altération de l’audition
Affections cardiaques**
Tachycardie
Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés principalement chez des patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT), Allongement de l’intervalle QT observé lors d’un enregistrement ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9)
Affections vasculaires**
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (y compris affection asthmatique)
Affections gastrointestinales
Nausées
Diarrhée
Vomissements
Douleurs gastrointestinales et abdominales Dyspepsie
Flatulences
Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Élévation des transaminases
Élévation de la bilirubine
Insuffisance hépatique Ictère cholestatique
Hépatite
Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique
4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée
Prurit
Urticaire
Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)
Pétéchies Érythème polymorphe Érythème noueux Syndrome de Stevens Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)
Affections musculosquelettiques et systémiques*
Douleurs (musculo-squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques) Arthralgie
Myalgie Arthrite Augmentation du tonus musculaire et crampes
Faiblesse musculaire Tendinite Rupture de tendons (essentiellement le tendon d’Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Affections du rein et des voies urinaires
Dysfonctionnement rénal
Insuffisance rénale Hématurie Cristallurie (voir rubrique 4.4) Néphrite tubulointerstitielle
Troubles généraux et anomalies au site d’administration*
Asthénie
Fièvre
Œdèmes Sudation (hyperhidrose)
Investigations
Élévation des phosphatases alcalines
Élévation de l’amylasémie
Augmentation de l’INR (« International Normalized Ratio ») (chez les patients traités par des antivitamines K)
*De très rares cas d’ effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d’organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat), ont été rapportés en association avec l’utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
** Des cas d’anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l’une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’incidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l’adulte. Chez l’enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d’un surdosage aigu de 16 g.
Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.
En plus des mesures d’urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l’administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d’acidifier, si nécessaire, afin d’éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d’une hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l’absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.
L’hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d’éliminer la ciprofloxacine qu’en faible quantité (< 10 %).
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d’un possible allongement de l’intervalle QT.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.
Mécanisme d’action
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l’inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique :
L’efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l’aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
Mécanisme de résistance :
La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l’ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l’affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d’antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d’efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
Spectre d’activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :
Recommandations EUCAST
Micro-organismes
Sensible
Résistant
Entérobactéries
S ≤ 0,25 mg/L
R > 0,5 mg/L
Salmonella spp.
S ≤ 0,06 mg/L
R ≤ 0,06 mg/L
Pseudomonas spp.
S ≤ 0,5 mg/L
R > 0,5 mg/L
Acinetobacter spp.
S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1
S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae
S ≤ 0,06 mg/L
R > 0,06 mg/L
Moraxella catarrhalis
S ≤ 0,125 mg/L
R ≤ 0,125 mg/L
Neisseria gonorrhoeae
S ≤ 0,03 mg/L
R > 0,06 mg/L
Neisseria meningitidis
S ≤ 0,03 mg/L
R > 0,03 mg/L
Concentrations critiques non liées aux espèces*
S ≤ 0,25 mg/L
R > 0,5 mg/L
1 Staphylococcus spp. – les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.
* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques. Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis (1)
Aérobies à Gram négatif
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp*
Shigella spp*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaérobies
Mobiluncus
Autres
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp* (2)
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+*
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaérobies
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aérobies à Gram négatif
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
A l’exception de celles listées ci-dessus
Autres
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l’UE
($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance acquise
(1) Des études ont été menées chez l’animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l’antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d’éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L’utilisation recommandée chez l’homme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme. Une durée de deux mois d’un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l’adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l’homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
(2) Les souches de S. aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ de 20 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/L. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.
La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 L/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Biotransformation
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.
Élimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)
Administration par voie orale
Urine
Fécès
Ciprofloxacine
44,7
25,0
Métabolites (M1-M4)
11,3
7,5
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 mL/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 mL/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Chez l’enfant
Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/L (intervalle : 4,6-8,3 mg/L) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/L (intervalle : 4,7-11,8 mg/L) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/L (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/L) et de 16,5 mg.h/L (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/L) dans ces mêmes groupes d'âge.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.
Tolérance articulaire
Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.
Noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZI DE COURTABŒUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 368 529 2 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
34009 566 730 6 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2021
CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Ciprofloxacine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02
CIPROFLOXACINE ALTER contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIPROFLOXACINE ALTER est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis
· exposition à la maladie du charbon
CIPROFLOXACINE ALTER peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE ALTER.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE ALTER est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE ALTER peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2: Autres médicaments et CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement ;
· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE ALTER ;
· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés;
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique)
· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire,, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, , la polyarthrite rhumatöide [une maladie des articulations] ou l’endocardite [une infection du cœur]);
· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique autres médicaments et CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé).
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.
· Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques) ;
Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE ALTER. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Pendant la prise de CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé :
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE ALTER. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE ALTER doit être arrêté.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ALTER et contactez immédiatement votre médecin.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIFLOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.
· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par CIFLOX. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre CIFLOX, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d’un anévrisme et d’une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle qu’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE ALTER et contactez immédiatement votre médecin.
· Dans de rares cas, des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ALTER et contactez immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE ALTER. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE ALTER. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation du de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE ALTER, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE ALTER et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez CIPROFLOXACINE ALTER. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE ALTER si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.
· Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE ALTER doit éventuellement être adaptée.
· CIPROFLOXACINE ALTER peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère, (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.
· CIPROFLOXACINE ALTER peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
Autres médicaments et CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE ALTER en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais de CIPROFLOXACINE ALTER).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE ALTER. Prendre CIPROFLOXACINE ALTER en même temps que ces médicaments pourraient avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte)
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)
· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)
· olanzapine (un antipsychotique)
· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)
· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)
· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)
· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements)
· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d’organe)
· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.
· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).
CIPROFLOXACINE ALTER peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :
· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)
· caféine
· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urinaire)
· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique)
· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection).
· agomélatine (utilisée dans la dépression).
Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE ALTER. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
· des anti-acides
· l’oméprazole
· des compléments minéraux
· du sucralfate
· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane)
· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium ou du fer
S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE ALTER au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.
CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Si vous prenez CIPROFLOXACINE ALTER en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE ALTER pendant la grossesse.
Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE ALTER pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIPROFLOXACINE ALTER peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE ALTER avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE ALTER vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE ALTER à prendre ou la façon de les prendre.
a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.
b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas n'a pas d'incidence grave sur l'effet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE ALTER avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus d'orange enrichi en calcium).
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.
Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.
Arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE ALTER et contactez immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIPROFLOXACINE ALTER sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· nausées, diarrhée
· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· douleurs dans les articulations chez l'adulte
· surinfections fongiques (dues à des champignons)
· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)
· diminution de l’appétit
· hyperactivité, agitation
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût
· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· altération de la fonction rénale
· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)
· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations
· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges
· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition
· accélération des battements cardiaques (tachycardie)
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines inflammation des voies urinaires
· rétention d’eau, transpiration excessive
· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale
· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)
· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)
· troubles de la vision des couleurs
· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies); éruptions cutanées diverses,
· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2: Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à de faibles taux de sodium (Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH])
· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ciprofloxacine............................................................................................................... 500 mg
Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine.
Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE ALTER 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 12 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABŒUF
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABŒUF
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
C/MATEO INURRIA 30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.