Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (extrait sec de rhizome et de racine d’)........... 6,5 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 4,5-8,5 :1

pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé blanc, rond, présentant une barre de confort. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plante indiqué pour soulager les symptômes de la ménopause tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce médicament est réservé aux femmes ménopausées.

Prendre un comprimé par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Si les symptômes persistent durant le traitement avec CIMIPAX, il faut consulter un médecin ou un pharmacien.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois en continu.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Les patientes avec des antécédents d’atteinte hépatique doivent prendre CIMIPAX avec précaution (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables).

· Les patientes devront arrêter leur traitement par CIMIPAX et consulter immédiatement leur médecin si elles développent des symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines foncées ou une douleur abdominale sévère, nausées et vomissements).

· Si des saignements vaginaux ou d’autres troubles menstruels surviennent, un médecin doit être consulté.

· CIMIPAX, ne doit pas être administré concomitamment à des œstrogènes sans avis médical.

· Les patientes qui ont été traitées ou qui sont en cours de traitement pour un cancer du sein ou pour une tumeur hormono-dépendante, ne doivent pas être traitées par CIMIPAX sans avis médical (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

· Si les symptômes empirent durant l’utilisation de CIMIPAX, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La sécurité d’emploi du médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été établie. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou l’allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : réactions hépatiques (notamment hépatite, ictère et anomalies des tests de la fonction hépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons, éruption cutanée).

Affections des troubles généraux

Fréquence indéterminée : œdème du visage, œdème périphérique.

Affections Gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (symptômes dyspeptiques, diarrhée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Gynécologie – Autres médicaments, Code ATC: G02C

Le mode d’action et les constituants pertinents pour l’amélioration des symptômes de la ménopause ne sont pas connus.

Des études pharmacologiques cliniques indiquent que les symptômes de la ménopause (tels que bouffées de chaleur et les sueurs abondantes) peuvent s’améliorer sous traitement avec un médicament contenant de la racine d’actée à grappes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans une étude de 6 mois chez le rat, la dose sans effet (No observed effect level ou NOEL) pour l’extrait isopropanolique (Granulate) est de 21.06 mg d’extrait natif/kg de poids corporel.

Des données issues d’études pharmacologiques in vitro et in vivo suggèrent que les extraits d’actée à grappes n’influencent pas l’apparition ou le développement de cancer du sein. Cependant, des résultats contradictoires ont été obtenus dans d’autres essais in vitro.

Chez les souris transgéniques femelles porteuses de tumeurs traitées avec un extrait isopropanolique d’actée à grappes (équivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de souris avec des tumeurs métastasiques du poumon détectées à l’autopsie est augmenté en comparaison à celui dans le groupe contrôle (alimentation normale). Cependant, dans le même modèle expérimental, aucune augmentation de tumeur primaire du sein n’a été observée.

L’influence sur le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormono-dépendantes ne peut pas être complètement exclue.

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec hydroalcoolique d’actée à grappes de la spécialité CIMIPAX permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n'ont pas été réalisées. En l’absence d’étude de cancérogenèse, la durée d’administration doit être limitée à 6 mois maximum.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Excipients du comprimé :

Lactose monohydraté

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs

Cellulose microcristalline

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Excipients du pelliculage :

Hypromellose

Macrogol 4000

Dioxyde de titane (E 171)

Excipients de l’extrait :

Lactose monohydraté

Cellulose en poudre

Silice colloïdale anhydre

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174, QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 120 6 2 : Boite de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 300 120 7 9 : Boite de 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 300 120 8 6 : Boite de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/04/2018

Dénomination du médicament

CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé

Extrait sec d’actée à grappes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Gynécologie – Autres médicaments, Code ATC: G02C

Médicament à base de plante.

Pour quelle raison utilise-t-on ce médicament ?

Les femmes utilisent ce médicament à base de plante pour soulager les symptômes qui apparaissent lors de la ménopause et notamment :

· les bouffées de chaleur,

· les sueurs abondantes.

Ce médicament est réservé uniquement aux femmes ménopausées.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre CIMIPAX.

Ne prenez jamais CIMIPAX :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez souffert d’une maladie du foie (par exemple : hépatite, ictère ou cirrhose).

· Si vous développez des symptômes suivants évocateurs d’une maladie du foie : fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées ou une douleur abdominale sévère, nausées et vomissements.

· Si vous souffrez ou avez souffert d’un cancer qui a besoin de certaines hormones, les œstrogènes, pour se développer.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CIMIPAX :

Prévenez votre médecin :

· Si vous avez des saignements vaginaux ou que des troubles menstruels surviennent ;

· Si vous prenez actuellement un médicament contenant des oestrogènes.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Femmes en âge d’avoir des enfants

· Si vous êtes en âge d’avoir des enfants (femme non ménopausée), ce médicament ne vous est normalement pas destiné.

· Toutefois, si votre médecin (ou votre pharmacien) vous recommande de prendre ce médicament, vous devrez suivre obligatoirement une méthode de contraception efficace.

· En effet, ce médicament a des effets comparables à certaines hormones sexuelles féminines et peut provoquer de graves effets sur un enfant à naître.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CIMIPAX.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIMIPAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CIMIPAX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’a pas d’indication chez la femme enceinte ou allaitante. Il est réservé à l’usage des femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CIMIPAX contient du lactose (voir le paragraphe "Faites attention avec CIMIPAX").

Avaler le comprimé en entier. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Posologie

Réservé à la femme ménopausée.

Prenez un comprimé par jour.

Ne dépassez pas cette dose recommandée.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez le comprimé avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois en continu.

Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vos symptômes persistent ou s’aggravent.

Si vous avez pris plus de CIMIPAX que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et prenez cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre CIMIPAX

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CIMIPAX

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

EFFET INDESIRABLE

CONDUITE À TENIR SI CES EFFETS SURVIENNENT

· Troubles digestifs, notamment indigestion ou diarrhée.

· Gonflement du visage et périphérique

ð Si les symptômes persistent plus de quelques jours, ou s’ils deviennent gênants, interrompez la prise du médicament.

ð Ces effets indésirables sont souvent temporaires.

· Réactions allergiques sur la peau : démangeaisons, rougeurs, urticaire

ð Interrompez immédiatement la prise de CIMIPAX si vous présentez l’un de ces signes ou tout autre effet affectant votre peau.

· L’actée à grappes peut provoquer des problèmes au niveau du foie.

· Ces problèmes peuvent se reconnaître par un jaunissement des yeux et de la peau, des nausées, des vomissements, des urines foncées, une douleur au ventre, une fatigue inhabituelle.

ð Si vous présentez l’un de ces symptômes, interrompez immédiatement la prise de CIMIPAX et consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver les comprimés dans la plaquette jusqu’au moment de la prise.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (extrait sec de rhizome et de racine d’).......... 6,5 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 4,5-8,5 :1

pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique (type A), hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171)

Excipients de l’extrait : lactose monohydraté, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre

Qu’est-ce que CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé blanc et rond. Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174, QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174, QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

Fabricant  

WIEWELHOVE GMBH

DÖRNEBRINK 19

49479 IBBENBÜREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).