Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciprofloxacine..................................................................................................................... 3,00 mg

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine....................................................................... 3,50 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour instillation auriculaire.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 an :

· des otites externes aiguës,

· des otorrhées purulentes sur cavité d’évidement et sur les otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et population pédiatrique (enfants de plus de 1 an)

Otites externes aiguës

Chez l’adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l’oreille atteinte 2 fois par jour.

Chez l’enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l’oreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 jours.

Otorrhées purulentes sur cavité d’évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert

Chez l’adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l’oreille atteinte 2 fois par jour.

Chez l’enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l’oreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 à 10 jours.

Chez les patients nécessitant l’utilisation d’une mèche, la posologie peut être doublée pour la première administration uniquement : 8 gouttes chez l’adulte et 6 gouttes chez l’enfant.

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés.

Mode d’administration

Voie locale – instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Otites moyennes aiguës.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Générales

Utilisation par voie auriculaire uniquement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l’administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d’éruption cutanée ou de toute autre réaction d’hypersensibilité.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques d’antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées à la solution pour instillation auriculaire

En utilisation auriculaire, un suivi médical est nécessaire afin de déterminer le besoin éventuel d’autres mesures thérapeutiques.

L'innocuité et l'efficacité de ce produit ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus dans des essais cliniques contrôlés. Bien que les données disponibles chez les patients âgés de moins de 1 an avec CILOXAN dans le traitement de l'otite externe aiguë soient très limitées, il n’existe pas de différence dans le déroulement de la maladie elle-même, dans cette population de patients qui empêcherait son utilisation. Sur la base de ces données très limitées, le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice risque avant de prescrire CILOXAN à des patients âgés de moins de 1 an.

Au moment de l’emploi, il faut éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

L’efficacité et la tolérance chez les insuffisants rénaux et hépatiques n’ont pas été évaluées.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 0,06 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution pour instillation auriculaire.

Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien que les quantités de ciprofloxacine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la ciprofloxacine par voie générale.

Associations déconseillées

+ Agomélatine

Augmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables.

+ Méthotrexate

Augmentation de la toxicité du méthotrexate par inhibition de sa sécrétion tubulaire rénale par la ciprofloxacine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.

+ Clozapine

Augmentation des concentrations de clozapine avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la clozapine pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.

+ Fer

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Phénitoïne (et, par extrapolation, fosphénitoïne)

Variation, éventuellement importante, des concentrations de phénytoïne en cas de traitement par la ciprofloxacine.

Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de l’anticonvulsivant pendant le traitement par ciprofloxacine et après son arrêt.

+ Ropinirole

Augmentation des concentrations de ropinirole avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et après son arrêt.

+ Strontium

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des fluoroquinolones (plus de deux heures, si possible).

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par la ciprofloxacine.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption de ces substances.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Caféine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d’utiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d’une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu.

Une attention particulière doit être portée lors de l’administration du CILOXAN pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études permettant d’évaluer l’effet de l’administration topique de la ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l’Homme. L’administration orale chez l’animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été prurit auriculaire et otorrhée survenant chez environ 1% des patients.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de CILOXAN :

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v 15.1)

Affections du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : douleur auriculaire, congestion auriculaire, otorrhée, prurit auriculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre

D’autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections de l’oreille et du labyrinthe

acouphènes

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. Cependant, comme avec toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à l’un des excipients de la préparation est possible.

Effets systémiques :

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l’administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémiques. Les études et l’expérience post-commercialisation de l’administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ont été évaluées chez 193 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n’a été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n’est à prévoir avec un surdosage auriculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti-infectieux, code ATC : S02AA15.

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l’ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l’ADN chromosomique bactérien.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe ( > 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis**

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

6 - 93 %

Bordetella pertussis

Campylobacter

0 - 80 %

Citrobacter freundii

0 - 26 %

Enterobacter cloacae

0 - 13 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

2 - 13 %

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

10 - 65 %

Pseudomonas aeruginosa

1 - 45 %

Salmonella

Serratia

0 - 21 %

Shigella

Vibrio spp.

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Peptostreptococcus

25 - 30 %

Propionibacterium acnes

5 - 10 %

Autres

Mycoplasma hominis

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

Espèces modérément sensibles

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynebacteria

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Mycoplasma pneumoniae

Espèces résistantes

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus méticilline-résistant**

Anaérobies

à l’exception de Mobiluncus, Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes

Autres

Ureaplasma urealyticum

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l’indication clinique approuvée.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

*** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d’action, il n’existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d’antibactériens.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez des enfants présentant une otite avec mise en place d’aérateurs trans-tympaniques après tympanotomie, traités une solution de ciprofloxacine à 3 mg/ml (3 gouttes 3 fois par jour pendant 14 jours), les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine ont toutes été non quantifiables (limite de quantification de 5 ng/ml).

Chez des enfants ayant une otite suppurative avec perforation du tympan, traités par une solution de ciprofloxacine à 2 mg/ml (2 fois par jour pendant 7 à 10 jours), il n’a pas été mis en évidence de ciprofloxacine circulante à une concentration supérieure à la limite de quantification de 5 ng/ml.

Il n’y a pas lieu de s’attendre à un passage systémique notable de la ciprofloxacine dans les conditions normales d’utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d’une durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez l’animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l’homme dans les conditions d’utilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse n’ont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d’autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d’impact sur le cartilage dépendait de l’âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l’effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime. Cette dose est 270 fois plus élevée que la dose administrée en clinique par voie auriculaire à un enfant de 10 kg traité avec 0,27 mg de ciprofloxacine dans chaque oreille deux fois par jour.

Alors que les articulations des jeunes animaux de certaines espèces sont sensibles aux effets dégénératifs des fluoroquinolones (principalement le chien), de jeunes cobayes adultes recevant de la ciprofloxacine dans l’oreille moyenne pendant 1 mois, n’ont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules auditives de la cochlée, ni aucune lésion des osselets.

Des études de 14 à 30 jours réalisées chez le cobaye ont montré quelques cas de perte d’audition associée à la présence de tissu fibreux autour de l’implantation de la canule.

Des études de tolérance cutanée de 14 jours effectuées chez le lapin ont révélé de légers érythèmes sans traduction histologique d’inflammation ; la solution peut être considérée comme légèrement irritante pour la peau.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acide acétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture du flacon, conserver 4 semaines maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon en polyéthylène basse densité et bouchon à vis en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 360 130 3 2 : 5 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2021

Dénomination du médicament

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Médicaments otologiques, anti-infectieux - S02AA15.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C’est une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 an.

N’utilisez jamais CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire :

· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une otite moyenne aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire.

Mises en garde spéciales

Utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire seulement dans vos oreilles.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions allergiques à type d’urticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs d’origine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin d’un traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé d’avoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire. Si vous rencontrez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Si vous remarquez une réaction cutanée, contactez votre médecin. Une sensibilité de la peau à la lumière a été observée avec les antibiotiques. Des réactions similaires avec la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez lire également le paragraphe « Autres médicaments et CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ».

Un suivi médical méticuleux est nécessaire.

Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

Si l’un des avertissements ci-dessus vous a concerné(e) à un moment donné dans le passé ou vous concerne actuellement, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient 0,06 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution pour instillation auriculaire.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation cutanée locale.

Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.

Enfants

N'utilisez CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire chez les enfants de moins d’un an que s’il est explicitement prescrit par votre médecin.

Autres médicaments et CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :

· un médicament contenant une substance active appelée agomélatine pour traiter la dépression chez l’adulte,

· un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire contient du chlorure de benzalkonium.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette solution pour instillation auriculaire est destinée à l’adulte et à l’enfant à partir de l’âge de 1 an.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes : 4 gouttes dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir.

Enfants : 3 gouttes dans l’oreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir.

En cas d’utilisation de mèche dans l’oreille, votre médecin peut augmenter la posologie.

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Voie d’administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Si vous avez avalé CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire d’une manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse n’est attendue.

Mode d’administration

Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d’oreille :

· Il faut d’abord pencher la tête du côté opposé à l’oreille atteinte pour que l’oreille atteinte se trouve en haut.

· Mettre les gouttes dans l’oreille atteinte.

· Si une goutte tombe à côté de votre oreille, recommencez.

· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l’oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l’oreille.

· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n’a pas besoin d’être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l’efficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l’oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n’iront pas dans le fond de l’oreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

· Refermez le flacon immédiatement après usage.

· A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

Fréquence d’administration

Deux administrations par jour : une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 à 10 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Prenez la dose oubliée dès que possible. Cependant, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre : s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

N'arrêtez pas votre traitement plus tôt que prévu, même si vos symptômes ont disparu. Si vous arrêtez votre traitement plus tôt que prévu, vos symptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation auriculaire de CILOXAN :

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· Effets auriculaires : douleurs auriculaires, congestion auriculaire, otorrhée, démangeaisons de l'oreille

· Effets indésirables généraux : maux de tête, dermatite, fièvre

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Effets auriculaires : acouphènes

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n’a été observée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après ouverture. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace ci-dessous sur l’étiquette et sur la boîte.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire  

· La substance active est :

Ciprofloxacine............................................................................................................... 3,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine................................................................ 3,50 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acide acétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.

Qu’est-ce que CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour instillation auriculaire.

Flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

(BARCELONE)

ESPAGNE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.