Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciprofloxacine........................................................................................................................ 0,30 g

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine......................................................................... 0,35 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade ophtalmique

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 1 an.

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants à partir de l’âge de 1 an :

· Abcès cornéens : appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil toutes les 1 ou 2 heures, même pendant la nuit, pendant 2 jours, puis toutes les 4 heures pendant les 12 jours suivants.

· Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens : appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour pendant 2 jours, puis 2 fois par jour pendant les 5 jours suivants.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l’appréciation du médecin.

Chez le sujet âgé

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Générales :

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l’administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d’éruption cutanée ou de toute autre réaction d’hypersensibilité.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques d’antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées à la pommade :

L’utilisation de cette pommade ophtalmique doit tenir compte d’un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l’émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne.

Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

Il n’existe pas d’expérience clinique chez l’enfant de moins de 1 an.

L'utilisation de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique chez les nouveau-nés atteints de conjonctivite néo-natale n'est pas recommandée car il n'a pas été évalué chez ces patients. Ces nouveau-nés devraient recevoir un traitement approprié.

Le port de lentilles de contact est déconseillé lors du traitement d'une infection oculaire. Par conséquent, les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique.

Lors de l’application, ne pas toucher l’œil, les paupières ou d’autres surfaces avec l’extrémité du tube.

Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Compte tenu de la faible concentration systémique de la ciprofloxacine à la suite d’une administration topique oculaire du produit, des interactions médicamenteuses sont peu probables.

L’efficacité d’une pommade ophtalmique peut être perturbée par l’instillation concomitante d’un collyre. En cas de traitement concomitant par d’autres produits ophtalmiques par voie locale, il convient d’attendre 5 minutes avant leur instillation. La pommade ophtalmique doit être appliquée en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d’utiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d’une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu.

Par conséquent, CILOXAN est contre-indiqué pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études permettant d’évaluer l’effet de l’administration topique de ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l’Homme. L’administration orale chez l’animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : gêne oculaire, dysgueusie et dépôts cornéens survenant chez environ 6%, 3% et 3% des patients, respectivement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN:

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête

Rare : vertiges

Affections oculaires

Fréquent : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent : kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de l’acuité visuelle, œdème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, œdème conjonctival, érythème de la paupière

Rare : toxicité oculaire, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, orgelet, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare : douleurs auriculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dysgueusie

Peu fréquent : nausées

Rare : diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : intolérance au médicament

Investigations

Rare : tests biologiques anormaux

D’autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Terme préféré MedDRA (v. 15.1)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles tendineux

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés. Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de l’acuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.

Effets systémiques :

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l’administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et l’expérience post-commercialisation de l’administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ont été évaluées chez 103 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n’a été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d’application locale excessive, rincer abondamment avec de l’eau tiède.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n’est à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX13.

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l’ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l’ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis**

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

6 – 93 %

Bordetella pertussis

Campylobacter

0 – 80 %

Citrobacter freundii

0 – 26 %

Enterobacter cloacae

0 – 13 %

Escherichia coli

0 – 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

2 – 13 %

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 – 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

10 – 65 %

Pseudomonas aeruginosa

1 – 45 %

Salmonella

Serratia

0 – 21 %

Shigella

Vibrio spp.

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Peptostreptococcus

25 – 30 %

Propionibacterium acnes

5 – 10 %

Autres

Mycoplasma hominis

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynebacteria

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Mycoplasma pneumoniae

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus méticilline-résistant*

Anaérobies

A l’exception de Mobiluncus,

Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes

Autres

Ureaplasma urealyticum

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30% à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

**Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d’action, il n’existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d’antibactériens.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

D’après les données obtenues après administration de ciprofloxacine sous forme collyre

Chez l’homme

La pénétration dans la cornée est aux alentours de 5 µg/g après 1 goutte/heure pendant 10 heures, et augmente aussi fortement avec la multiplication des doses (173 µg/g après 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 4 heures) et avec l’abrasion de la cornée (900 µg/g).

La cinétique dans les larmes montre un taux de 16 µg/ml 4 heures après 1 goutte de ce produit chez le volontaire sain.

Les concentrations sériques maximales moyennes ne sont pas plus élevées (2,6 ng/ml) lors de l’administration intensive dans les ulcères de cornée que lors de l’administration à la posologie des conjonctivites (2,4 ng/ml). Ces taux correspondent au 1/1000 des taux sériques après administration d’un comprimé de ciprofloxacine à 500 mg.

Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible chez l’enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d’une durée maximale de 13 à 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez l’animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l’homme dans les conditions d’utilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse n’ont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d’autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d’impact sur le cartilage dépendait de l’âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l’effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime.

Une étude d’un mois évaluant l’administration oculaire de ciprofloxacine 3 mg/ml, chez de jeunes chiens n’a pas montré de lésion articulaire. Aussi n’y-a-t-il pas de signes précliniques suggérant que la forme ophtalmique puisse avoir des effets sur les articulations.

Aucune survenue de cataracte n’a été rapportée dans les études toxicologiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine liquide, vaseline

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Après première ouverture : 1 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,5 g en tube (Aluminium verni) avec embout polyéthylène et bouchon à vis.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

A la fin du traitement, le reste du tube doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 359 227 7 9: 3,5 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2021

Dénomination du médicament

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?

3. Comment utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: autres anti-infectieux - code ATC : S01AX13.

Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones: la ciprofloxacine.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 an, dans le traitement local de certaines infections sévères de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée et abcès de la cornée.

N'utilisez jamais CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique :

· si vous êtes allergique à la substance active, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique.

Mises en garde spéciales

Générales :

Utilisez CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique seulement dans vos yeux.

Des réactions allergiques à type d'urticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs d'origine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin d’un traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé d’avoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique. Si vous rencontrez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Si vous remarquez une réaction cutanée, contactez votre médecin. Une sensibilité de la peau à la lumière a été observée avec les antibiotiques. Des réactions similaires avec la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez lire également le paragraphe « Autres médicaments et CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ».

Liées à la pommade ophtalmique :

Ne portez pas de lentilles de contact (souples ou dures) pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique.

Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique, des résidus de médicament blancs ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique et n'entrave pas le processus de guérison.

Si l’un des avertissements ci-dessus vous a concerné(e) à un moment donné dans le passé ou vous concerne actuellement, parlez-en à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

N'utilisez CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique chez les enfants de moins d’un an que s’il est explicitement prescrit par votre médecin.

Autres médicaments et CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, il convient d’attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. Si vous utilisez une pommade ophtalmique, appliquez là en dernier.

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’administration de ce médicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision est temporairement floue après avoir utilisé CILOXAN 0.3 %, pommade ophtalmique, veuillez ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette pommade ophtalmique est destinée à l'adulte et à l'enfant à partir de l'âge de 1 an.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Abcès cornéens: appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil toutes les 1 ou 2 heures, même pendant la nuit, pendant 2 jours, puis toutes les 4 heures pendant les 12 jours suivants.

Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens: appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour pendant 2 jours, puis 2 fois par jour pendant les 5 jours suivants.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

· Lavez-vous soigneusement les mains.

· Prenez le tube de cette pommade ophtalmique et placez-vous devant un miroir.

· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil. Le ruban de pommade sera déposé à cet endroit.

· Rapprochez l'embout du tube de votre œil.

· Ne touchez pas votre œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'embout du tube.

· Appuyez légèrement sur le tube pour libérer le ruban de pommade.

· Fermez votre œil pendant quelques secondes après avoir appliqué la pommade dans votre œil.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.

Si vous avez avalé CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique d’une manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse n’est attendue.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique que vous n'auriez dû

Rincez votre œil avec de l’eau tiède.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

Prenez la dose oubliée dès que possible. Cependant, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre : s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

N'arrêtez pas votre traitement plus tôt que prévu, même si vos symptômes ont disparu. Si vous arrêtez votre traitement plus tôt que prévu, vos symptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· Effets oculaires : dépôts blancs sur la surface de l'œil (cornée), gêne oculaire, rougeur oculaire

· Effets indésirables généraux : mauvais goût

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000) :

· Effets oculaires : dommages ou coloration de la surface de l'œil (cornée), trouble de la surface de l'œil (cornée), sensibilité à la lumière, vision réduite ou floue, gonflement de l'œil ou la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, sensation anormale dans l’œil, augmentation de la production lacrymale, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, rougeur de la paupière

· Effets indésirables généraux : maux de tête, nausées

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

· Effets oculaires : dommages oculaires, inflammation oculaire, une vision double, diminution de la sensibilité des yeux, yeux fatigués, irritation des yeux

· Effets indésirables généraux : hypersensibilité, étourdissements, douleur à l'oreille, orgelet, inflammation à l'intérieur du nez, décharge de sinus, diarrhée, douleurs abdominales, inflammation de la peau, intolérance au médicament, tests de laboratoire anormaux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Effets indésirables généraux : troubles tendineux

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A la fin du traitement, le reste du tube doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique   

· La substance active est :

Ciprofloxacine........................................................................................................................ 0,30 g

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine......................................................................... 0,35 g

Pour 100 g

· Les autres composants sont :

La paraffine liquide et la vaseline.

Qu’est-ce que CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique.

Tube de 3,5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

ou

S.A ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.