Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide salicylique ................................................................................................................ 5,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages oculaires se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact l'embout du flacon avec la surface de l'œil ou les paupières et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antécédent d'allergie à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants de la solution.

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée par un médecin.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'efficacité de la solution pour lavage oculaire peut être affectée par instillation simultanée d'un autre collyre (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide salicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation de la solution pour lavage oculaire.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, Code ATC: S01BC08.

Astringent léger à usage ophtalmique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Borax, chlorure de sodium, acide borique, eau aromatisée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC

Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.

Ne pas la conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité; boîtes de 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 365 085 6 9 : 5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

· 34009 365 086 2 0 : 5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2020

Dénomination du médicament

CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, Code ATC: S01BC08.

Ce collyre est indiqué pour le lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

N’utilisez jamais CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Allergie connue à l'acide salicylique, à un médicament apparenté (AINS, aspirine) ou à un autre des constituants de la solution (voir composition).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Avertissements et précautions

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

En cas de traitement concomitant par un collyre attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

· Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation.

CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient : sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 ou 3 lavages oculaires par jour.

Chaque unidose contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Si vous avez l'impression que l'effet de CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie locale.

En lavage oculaire.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Les lavages oculaires se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact l'embout du récipient unidose avec la surface de l'œil ou les paupières et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement votre traitement comme initialement prévu ou prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réactions locales: irritation (picotements, brûlures) transitoire, réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.

Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.

Ne pas la conserver l'unidose après ouverture.la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose  

· La substance active est :

Acide salicylique ................................................................................................................ 5,00 mg

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont :

Borax, chlorure de sodium, acide borique, eau aromatisée de rose, eau purifiée.

Qu’est-ce que CIELLA 0,1 %, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour lavage ophtalmique, boîte de 20 ou 30 récipients unidoses de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

laboratoire UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).