CICLOPIROX MYLAN 8 %
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : vernis à ongles médicamenteux(se)
- Date de commercialisation : 10/10/2008
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de CICLOPIROX MYLAN 8 %
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Vernis à ongles | CICLOPIROX | 95914 | 8 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 3 ml avec pinceau(x) applicateur(s) polyéthylène basse densité (PEBD) nylon
- Code CIP7 : 3882288
- Code CIP3 : 3400938822885
- Prix : 6,64 €
- Date de commercialisation : 30/01/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2021
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox.................................................................................................................................. 8 g
Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Vernis à ongles médicamenteux.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est indiqué chez l’adulte.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Voie cutanée.
Mode d’administration
· Sauf mention contraire, CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour de préférence le soir.
· Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
· Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.
· Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
· Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
· Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
· Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.
En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.
Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chez l'animal (voir section 5.3).
Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ne devrait pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopiroxolamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organe
Fréquence
Effet indésirable
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dermatite de contact
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14.
Le principe actif de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre des dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.
Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate d’éthyle et isopropanol) et l’agent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur l’ongle, s’évaporent et assurent l’adhésion du ciclopirox à l’ongle.
L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).
Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :
· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne ;
· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale : elles apparaissent entre :
o le 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,
o le 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.
En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 et 14 jours.
L'absorption systémique du principe actif est négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l’hypothèse est que l’'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine observée est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5 mg/kg/j (soit 3,85 mg/kg/j de ciclopirox) du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n'induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 228 8 5 : flacon avec pinceau contenant 3 mL de solution.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2021
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE14.
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est destiné au traitement des mycoses (onychomycoses) des ongles des pieds et des mains (affections dues à des champignons). La substance active, le ciclopirox, pénètre l'ongle et détruit les champignons. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
N’utilisez jamais CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CICLOPIROX MYLAN.
Faites attention avec CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
· Ne pas avaler.
· Tant que CICLOPIROX MYLAN n’est pas sec, éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
· CICLOPIROX MYLAN ne doit être utilisé qu’en application locale.
· Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d’autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
· En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
· Si vous avez plusieurs ongles à traiter ou si vous avez un diabète ou une maladie immunitaire, contactez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'un traitement oral complémentaire.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies.
Autres médicaments et CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connues à ce jour.
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. En conséquence, vous ne devez pas utiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux pendant l’allaitement sans un avis médical.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CICLOPIROX MYLAN n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux contient
Sans objet.
Posologie ; mode et voie d’administration ; fréquence d’administration
Voie cutanée.
Usage externe uniquement.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Après chaque utilisation, respectez les conditions de conservation (voir paragraphe 5).
Avant de commencer le traitement par CICLOPIROX MYLAN :
· éliminez le plus possible de tissu malade de l'ongle à l'aide de ciseaux, d'un coupe-ongles ou d'une lime à ongles.
Pendant toute la durée du traitement :
· appliquez une couche fine de CICLOPIROX MYLAN sur toute la surface de tous les ongles malades une fois par jour, de préférence le soir ;
· évitez de vous brosser les ongles avec un savon trop alcalin après l'application du produit ;
· une fois par semaine au moins, avant l'application de CICLOPIROX MYLAN, retirez la couche de vernis avec un dissolvant pour vernis à ongles du commerce ;
· à chaque fois, éliminez le plus possible de bouts d'ongle malade ;
· évitez d'utiliser un vernis cosmétique.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la gravité de l'infection.
La durée minimum de traitement est de 3 mois (mycose des doigts) et ne doit pas dépasser 6 mois (mycose des orteils).
En cas de doute sur la poursuite du traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié d'appliquer. Poursuivez le traitement conformément à la rubrique 3 de cette notice.
Si vous arrêtez d’utiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, votre mycose risque de réapparaître. Si vous n'êtes pas certain(e) que votre affection de l'ongle s'est améliorée, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Une dermatite de contact (éruption cutanée de type eczéma) peut survenir, dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux
La substance active est :
ciclopirox.................................................................................................................................. 8 g
pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.
Les autres composants sont :
acétate d'éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymère d'éther méthylvinylique et d'acide maléique.
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 3 mL avec un pinceau.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
93, ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
L'onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils ;
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération ;
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection… qui facilitent la transpiration ;
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
· présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher ;
· contacts répétés avec l'eau (candidose) ;
· traumatisme ou irritation de l'ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage…),
o utilisation manuelle de détergent (lessives et autres produits corrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
L'onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?
Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.
Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.
Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
L'onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
Cela peut prendre 3 mois pour les ongles des mains et 6 mois pour les ongles de pied.
Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.