Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chromate (⁵¹Cr) de sodium.................................................................. 37MBq (à la date de calibration)

Pour 1 mL de solution.

Le produit contient 3,1 à 31 μg/mL de chromate de sodium.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le chrome-51 a une demi-vie physique de 27,7 jours et décroît en vanadium stable (51V) par capture

électronique et émission de radiations gamma avec une énergie principale de 0,32 MeV.

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium : 3,55 mg/mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Précurseur radiopharmaceutique, solution

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chromate (⁵¹Cr) de sodium est réservé au seul usage diagnostique pour le marquage in vitro/ex vivo des globules rouges.

Le marquage radioactif des érythrocytes permet la détermination du volume total des globules rouges circulants par exemple pour le diagnostic des polyglobulies, des anémies liées à une splénomégalie, et des "pseudo-anémies" secondaires à une expansion du volume plasmatique. De même, la durée de vie des globules rouges peut être étudiée chez des patients porteurs d'une hémoglobinopathie, d'une anémie hémolytique, ou ayant présenté une réaction transfusionnelle chez lesquels il faut évaluer le besoin en transfusion sanguine.

Les globules rouges marqués au (⁵¹Cr) peuvent également être utilisés pour mettre en évidence les sites de séquestration cellulaire (foie, rate), en particulier lorsqu'une splénectomie est envisagée chez des patients porteurs d'une hémolyse chronique ou d'un purpura thrombocytopénique idiopathique.

Les érythrocytes marqués au (⁵¹Cr) peuvent également être utilisés pour estimer la perte sanguine gastro-intestinale chronique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

Le chromate (⁵¹Cr) de sodium est réservé au marquage in vitro des globules rouges d'un patient, qui lui sont ensuite réinjectés.

10 à 15 mL de sang sont prélevés par ponction veineuse. Après centrifugation, les globules rouges sont incubés dans la solution radioactive. Afin d'endommager le moins possible les globules rouges, le pH est maintenu à l'aide d'un milieu approprié. Le (⁵¹Cr) non-lié peut être éliminé par lavage des globules rouges avec une solution saline isotonique ou du plasma.Les globules rouges sont alors remis en suspension dans une solution saline isotonique avant d'être réinjectés.

Pour les calculs de cinétique nécessaires à l'estimation de la durée de vie, des prélèvements sanguins successifs suivis de comptage sont effectués.

Les lieux de séquestration corporels sont identifiés par comptage externe. En cas de saignement gastro-intestinal, la radioactivité du sang veineux est comparée à celle des fèces.

Les activités nécessaires pour marquer les globules rouges, recommandées par le Comité International de Standardisation en Hématologie sont les suivantes:

Estimation du volume total de globules rouges circulants:

3,7-7,4 kBq/kg de masse corporelle

C'est à dire 260-520 kBq pour un individu de 70 kg

Estimation de la durée de vie des globules rouges:

≤ 18,5 kBq/kg de masse corporelle

C'est à dire 740-1300 kBq pour un individu de 70 kg

Durée de vie et séquestration des globules rouges:

≤ 50 kBq/kg de masse corporelle

C'est à dire ≤ 4 MBq pour un individu de 70 kg

Détection d'un saignement gastro-intestinal:

0,74-4 MBq pour un individu de 70 kg

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement considérée, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.

Les données de biodistribution chez l'enfant ne sont pas disponibles. Cependant, en pratique courante chez l'enfant et l’adolescent l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle ou de la surface corporelle.

Activités pédiatriques recommandées exprimées en fraction de l’activité recommandée chez l’adulte

Facteur basé sur:

Nouveau-né

1 an

5 ans

10 ans

15 ans

18 ans

La masse corporelle

x 0,06

x 0,30

x 0,30

x 0,51

x 0,94

x 1,0

La surface corporelle

x 0,14

x 0,33

x 0,43

x 0,59

x 0,91

x 1,0

Les facteurs généraux de correction suivants sont proposés :

3 kg

10 kg

20 kg

30 kg

40-50kg

68 kg

Age approximatif

Nouveau-né

1 an

5 ans

10 ans

15 ans

17 ans+

Facteur de correction

x 0,1

x 0,27

x 0,46

x 0,62

x0,76-0,88

x 0,99

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

Le Chromate (⁵¹Cr) de sodium n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.

Mode d’administration

Ce médicament ne doit pas être administré directement.

Le contenu du flacon est destiné uniquement au marquage in vitro des globules rouges au chrome (⁵¹Cr).

Administration des globules rouges marqués au chrome (⁵¹Cr) par voie intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Instructions pour la préparation et la détermination de la concentration des médicaments radiopharmaceutiques, voir rubrique 12.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

Le Chromate (⁵¹Cr) de sodium n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Il convient d'évaluer attentivement l'indication car la dose effective par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l’examen et de limiter l’irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l’examen.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament ne doit pas être administré directement au patient. Le contenu du flacon est destiné uniquement au marquage in vitro des globules rouges pour une administration intraveineuse.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré comme essentiellement sans sodium.

Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lors de l’administration d’un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n’a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc), d’autres techniques n’impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Au cours de la grossesse, seuls doivent être pratiqués les examens essentiels offrant un bénéfice supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.

L'administration d'une radioactivité de 4 MBq de chromate (⁵¹Cr) de sodium entraîne une dose absorbée par l'utérus estimée à 0,4 mGy : les activités habituellement administrées sont plus faibles. Chez l'animal, des effets tératogènes ont été décrits après administration réitérée de sels de chrome (III). Le chrome-51 a une demi-vie physique de 27,7 jours. Sous forme de chromate, il est rapidement excrété dans l'urine. Cependant, lorsqu'il est lié aux globules rouges, sa demi-vie efficace est voisine de sa demi-vie physique. Néanmoins, compte tenu de la radioactivité spécifique élevée utilisée pour ces examens hématologiques et de la forte liaison intracellulaire in vivo, les concentrations chimiques maximales mises en jeux sont telles qu'il est conseillé d'éviter une grossesse jusqu'à la survenue des prochaines règles.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. On ne sait pas si le chromate (⁵¹Cr) de sodium après marquage des cellules est excrété dans le lait maternel. Si l'examen est considéré comme indispensable, il est nécessaire de surveiller la radioactivité présente dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Pour tout patient, l'exposition à des radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Aucun effet indésirable n'a été rapporté après administration de globules rouges marqués au chrome depuis plusieurs décennies d'utilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

La possibilité d'un surdosage est très improbable, cet agent étant destiné à être utilisé par un personnel compétent dans un environnement hospitalier adéquat. Cependant, en cas d'administration par inadvertance d'une radioactivité nettement trop élevée, par exemple lors de l'injection de globules rouges marqués, une surveillance hématologique durant plusieurs mois peut être nécessaire. Il n'est pas possible d'augmenter l'excrétion du (⁵¹Cr) lié aux globules rouges. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système cardiovasculaire code ATC : V09GX03.

Mécanisme d’action

Effets pharmacodynamiques

Le chrome est un élément potentiellement toxique. A forte concentration, il inhibe la glycolyse (> 10 μg/mL) et la glutathion-réductase (> 5 μg/mL). Aux concentrations utilisées pour le marquage des globules rouges (< 2 μg/mL de globules rouges) le chromate (⁵¹Cr) de sodium n'a pas d'effet sur la cellule à laquelle il est lié et ne semble pas exercer d'action pharmacodynamique significative chez l'homme

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution et fixation au niveau des organes

Pour le marquage des érythrocytes, le chromate (⁵¹Cr) de sodium est généralement utilisé sous la forme hexavalente. La réduction à la forme trivalente par lavage par des agents tel que l’acide ascorbique, permet une liaison forte avec la chaîne bêta de l'hémoglobine. Le (⁵¹Cr) n'est ainsi libéré qu'à la mort du globule rouge. D'autres types de liaison sont moins stables et environ 1% du (⁵¹Cr) peut être libéré par jour dans le plasma, cette perte cumulée peut atteindre 40% pendant la durée de vie des érythrocytes.

Élimination

Le chrome libéré est éliminé essentiellement par le rein (96 %) sans être recapté par d'autres cellules circulantes. Lors d'un saignement intra-luminal, les produits marqués libérés dans le tractus gastro-intestinal ne sont pas réabsorbés dans la circulation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Bien que des effets toxiques de fortes doses de composés chimiques à base de chrome aient été décrits, les quantités relativement faibles utilisées pour le marquage des globules rouges (≤ 10,8 μg d'ion chromate pour 4 MBq) ainsi que la liaison forte du ⁽⁵¹Cr) à l'hémoglobine n'entraînent qu'un faible risque au cours des examens diagnostiques envisagés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

75 jours à compter de la date de fabrication.

Après ouverture conserver au réfrigérateur (2°- 8°C) et utiliser dans les 8 heures.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien et est à usage multidose. Après le premier prélèvement, conserver à 2°- 8°C et utiliser le produit dans la journée de 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le produit à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

La solution de chromate (⁵¹Cr) de sodium doit être conservée à température ambiante dans son conteneur d'origine protégé par un blindage approprié.

La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en flacon de verre transparent (type I de la Pharmacopée Européenne) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé face PTFE et scellé par une capsule métallique. Chaque flacon dans son conteneur d'origine est protégé par un blindage approprié et placé dans une boîte métallique scellée.

L'activité nominale par flacon est de 37, 74 ou 185 MBq.

Toutes les activités peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générale

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs. Un blindage adéquat est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, les expectorations. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400955997283 : 37 à 185 MBq en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Les radiations absorbées chez l'adulte sont données ci-dessous. (ICRP 53). (Commission Internationale de Protection Radiologique, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987).

Pour ce produit, la dose efficace résultant de l'administration de l'activité de 4 MBq est normalement de 1 mSv (pour un individu de 70 kg.) (ICRP 80, 1998)

Dosimétrie - érythrocytes marqués au (⁵¹Cr)

Organe

Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,22

0,27

0,42

0,65

1,2

Paroi de la vessie

0,075

0,097

0,14

0,22

0,37

Surface osseuse

0,11

0,25

0,40

0,62

1,3

Sein

0,099

0,10

0,17

0,26

0,46

Appareil digestif:

· Paroi de l'estomac

0,14

0,16

0,24

0,35

0,60

· Intestin grêle

0,095

0,12

0,18

0,28

0,50

· Paroi de la partie supérieure

0,094

0,12

0,17

0,28

0,49

· Paroi de la partie inférieure

0,081

0,10

0,16

0,23

0,42

Coeur

0,51

0,61

0,91

1,4

2,4

Reins

0,22

0,26

0,41

0,64

1,2

Foie

0,24

0,29

0,46

0,69

1,3

Poumons

0,32

0,41

0,65

1,0

2,0

Ovaires

0,082

0,11

0,16

0,25

0,45

Pancréas

0,19

0,22

0,34

0,50

0,85

Moelle

0,14

0,17

0,26

0,41

0,76

Rate

0,16

2 ,1

3,3

5 ,1

9,3

Testicules

0,063

0,077

0,11

0,17

0,33

Thyroïde

0,12

0,16

0,26

0,42

0,79

Utérus

0,085

0,11

0,16

0,25

0,45

Autres tissus

0,085

0,10

0,15

0,23

0,42

Dose efficace (mSv/MBq)

0,17

0,22

0,34

0,52

0,97

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Ce produit ne contenant pas de conservateur, toutes les doses provenant d'un même flacon multidose doivent être prélevées le même jour et le flacon doit être conservé entre +2 et +8° C après prélèvement du premier aliquot.

Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de se conformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu du flacon.

En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé d’origine ou le placer dans un récipient blindé équivalent. Ne pas ouvrir le flacon et essuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de prélever une dose, à travers le bouchon, à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou à l’aide d’un système automatisé autorisé.

Si l’intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l'article R 1333- 24 du Code de la Santé Publique.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2017

Dénomination du médicament

CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

Chromate ⁽⁵¹Cr) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution ?

3. Comment utiliser CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V09GX03

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est utilisé pour aider à identifier une maladie.

Le CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution est un médicament « radiopharmaceutique ». Il est administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’une partie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale :

· Il contient une substance active appelée Chromate ⁽⁵¹Cr) de sodium qui est mélangée avant utilisation à un échantillon de votre sang.

· Une fois injecté il peut être détecté à l’aide d’une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.

· La scintigraphie peut aider votre médecin de médecine nucléaire à avoir des informations sur des maladies ou sur l’état de votre sang. L’examen peut également aider à détecter des saignements dans vos intestins.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quelle partie de votre corps est examinée.

L'examen avec le CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

N’utilisez jamais CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution :

· si vous êtes allergique au Chromate (⁵¹Cr) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer du CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution, vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

· si vous êtes enceintes ou croyez l’être

· si vous allaitez

· si vous avez des problèmes avec vos reins ou votre foie.

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont le Chromate (⁵¹Cr) de sodium agit.

Aucun médicament n’a été signalé comme pouvant affecter la façon dont le Chromate (⁵¹Cr) de sodium agit. Informez toutefois le médecin si vous prenez des médicaments.

CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques de l’utilisation du Cchromate (⁵¹Cr) de sodium dans votre cas.

Si vous allaitez

Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen au Chromate (⁵¹Cr) de sodium. De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer l’examen au Chromate (⁵¹Cr) de sodium jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possible votre médecin pourra vous demander :

· d’interrompre l’allaitement et

· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,

· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris du CHROMATE ⁽⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution.

Prélèvement d’échantillons avant administration de CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution.

· Un échantillon de votre sang sera prélevé.

CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution contient du sodium

Informations importantes concernant CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution

L'examen au Chromate (⁵¹Cr) de sodium vous expose à une irradiation.

· Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

Le CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen décidera de la quantité de Chromate (⁵¹Cr) de sodium à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est adaptée en fonction de la masse corporelle.

La dose recommandée est de

· Une injection unique

L’échantillon de votre sang qui a été prélevé est mélangé au Chromate (⁵¹Cr) de sodium et vous est réinjecté.

Prélèvement d’échantillons après administration de CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution.

· Des échantillons de votre sang et éventuellement de vos selles pourront être recueillis après l’injection.

Durée de la procédure :

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après administration de CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

· Il vous sera proposé une boisson et demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez pris plus de CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable car une injection unique vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHROMATE (⁵¹Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Aucun effet indésirable n’est signalé à ce jour.

Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la clinique pendant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire).

Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de rayonnements ionisants associée à un risque minime de cancer ou d’anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Information réservée au professionnel de santé.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ce que contient CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution  

· La substance active est :

Chromate (⁵¹Cr) de sodium......................................................................................... 37 MBq/mL

Le megabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHROMATE (51Cr) DE SODIUM GE HEALTHCARE 37 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution de marquage (solution aqueuse, stérile, isotonique et apyrogène). Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24 AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant  

GE HEALTHCARE LIMITED

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD, AMERSHAM HP7 9LL

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit