CHOPHYTOL 20 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution buvable
- Date de commercialisation : 17/11/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Les compositions de CHOPHYTOL 20 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ARTICHAUT (FEUILLE D'), EXTRAIT MOU DE | 98429 | 20 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 120 ml
- Code CIP7 : 3022798
- Code CIP3 : 3400930227985
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1928
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d’)............................................................. 20 g
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue extrait : 15-30 : 1 (feuille fraîche)
Pour 100 mL de solution buvable.
Excipients à effet notoire : éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
1 cuillère à café 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.
Durée de traitement
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
· Obstruction des voies biliaires et insuffisance hépato-cellulaire grave.
· Association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient 5,1 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 0,20 g par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes adéquates, l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence d’alcool (200 mg par cuillère à café)
Associations contre-indiquées
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+ IMAO irréversibles
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments sédatifs
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant l’allaitement. En l’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence des parahydroxybenzoates de méthyle et propyle.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas d’étude réalisée sur la cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et du développement.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune de 120 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 279 8 5 : 1 flacon en verre jaune de 120 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
Artichaut (extrait mou de feuille d’)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
1. Qu'est-ce que CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable ?
3. Comment prendre CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Ne prenez jamais CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active, à une autre plante de la famille des Asteraceae (Compositae) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
- si vous avez une maladie grave du foie,
- si les conduits qui véhiculent la bile sont bloqués (obstruction des voies biliaires).
· Si vous avez une diarrhée ou des douleurs du ventre. Dans ces cas vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin.
· Ce médicament contient :
- 5,1 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 0,20 g par dose, ce qui équivaut à 5,1 mL de bière ou 2,1 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou épileptiques.
- du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHOPHYTOL 20 POUR CENT, SOLUTION BUVABLE, solution buvable.
Enfants
L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.
Autres médicaments et CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool vous ne devez pas prendre ce médicament si vous envisagez d’être enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable contient de l’éthanol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose recommandée est de 1 cuillère à café 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d’eau, avant le repas ou au moment des troubles.
Durée de traitement
2 à 3 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Si vous avez pris plus de CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable que vous n’auriez dû
Consultez votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des effets indésirables peuvent survenir, leur fréquence est indéterminée :
· légères diarrhées avec spasmes abdominaux,
· affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac,
· réactions allergiques (éventuellement retardées) liées à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable
· La substance active est :
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d’)............................................................. 20 g
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue extrait : 15-30 : 1 (feuille fraîche)
Pour 100 mL de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Éthanol, alcoolat d'écorce d'orange, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Qu’est-ce que CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
CHOPHYTOL 20 POUR CENT, solution buvable est une solution brun foncé présentant un léger dépôt de couleur chamois, conditionnée en flacon de verre jaune de 120 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).