Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chondroïtine sulfate sodique.......................................................................................... 1200,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211) (6 mg/sachet) et sodium (110 mg/sachet)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel oral

Gel ambré, opalescent et visqueux avec un goût caractéristique des arômes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte (plus de 18 ans).

Posologie

1 sachet à 1200 mg par jour.

Population pédiatrique

En l’absence de données disponibles, l’utilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque

Il y a peu de données disponibles sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients atteints d’insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verre d'eau avant la prise.

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.

Fréquence d'administration :

1 sachet à 1200 mg par jour à prendre au moment d’un repas.

Durée d’administration :

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.2).

Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Patients atteints d’insuffisance cardiaque et/ou rénale :

Dans de très rares cas, un œdème et / ou une rétention d'eau ont été rapportés chez des patients traités par le sulfate de chondroïtine sodique. Cela peut être attribué aux troubles cardiovasculaires ou rénaux sous-jacents ou à l’effet osmotique du sulfate de chondroïtine sodique. Chez les patients insuffisants cardiaques et / ou rénaux, CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitoldoit être utilisé avec précaution et surveillé régulièrement.

Ce médicament contient 110 mg de sodium par sachet, soit l'équivalent de 5,5% de la dose quotidienne maximale recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Grossesse

Il n’y a pas de données cliniques relatives à l’administration du produit au cours de la grossesse. Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol au cours de la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données sur l’excrétion dans le lait maternel, l’utilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitoln’est pas recommandée chez les femmes allaitantes.

Fertilité

Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la chondroïtine sulfate peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir après la prise du médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés au sein de chaque classe de systèmes d’organes et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10000).

Classe des Systèmes d’organes

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux

Epigastralgie

Nausées

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Rash

Urticaire

Eczema

Rash maculopapuleux

Prurit

Réaction allergique¹

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème²

¹ Des cas de réactions allergiques (comme l’œdème angioneurotique) ont été rarement observés.

² Voir rubrique 4.4

Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire les effets mentionnés ci-dessus. Les synonymes ou les conditions connexes sont signalés mais doivent être néanmoins pris en compte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun signe clinique ou biologique n’a été observé à l’occasion d’une ingestion massive de CHONDROSULF. Toutefois, en cas d’apparition d’effets indésirables liés au surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DE DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX02.

(M : Muscle et Squelette).

Mécanisme d’action

La chondroïtine sulfate sodique, l'ingrédient actif de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol appartient aux sous-groupes de polysaccharides, inclus dans le groupe des glycosaminoglycanes.

La chondroïtine sulfate sodique est l'un des principaux éléments du cartilage, qui unit une protéine centrale formant ce que l'on appelle le protéoglycane, qui confère au cartilage ses propriétés mécaniques et élastiques.

Effets pharmacodynamiques

L'effet thérapeutique de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients souffrant d'arthrose est dû à une activité anti-inflammatoire au niveau des composants cellulaires de l'inflammation (in vivo), à la stimulation de la synthèse des protéoglycanes endogènes (in vitro) et acide hyaluronique (in vivo) et à une diminution de l'activité catabolique des chondrocytes (in vivo) inhibant certaines enzymes protéolytiques (collagénase, élastase, protéoglycanes, phospholipidase A2, N-acétyl-glucosamidase, etc.) (in vitro, in vivo) et la formation d'autres substances qui endommagent le cartilage (in vitro).

In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l’élastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.

Efficacité et sécurité clinique

CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol1200 mg, gel oral a fait l’objet de trois études cliniques menées sur un total de 660 patients.

Une première étude a comparé l’efficacité de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol1200 mg, gel oral en une prise journalière versus CHONDROSULF 400 mg, gélules en 3 prises/j versus placebo pendant 3 mois chez des patients atteints d’arthrose. Les résultats à 3 mois montrent une efficacité sur la mobilité et la douleur supérieure des deux formes de CHONDROÏTINE SULFATE versus placebo et confirment une non-infériorité de la forme en gel oral par rapport à la forme gélule.

Une deuxième étude a également permis de démontrer la non-infériorité de la formulation à 1200 mg gel oral en prise unique pendant 3 mois versus la forme gélule à 400 mg en 3 prises par jour sur la mobilité et la douleur.

Une troisième étude a confirmé une efficacité supérieure sur la mobilité et la douleur des deux formes gel oral et gélules de CHONDROITINE SULFATE versus placebo après 3 mois de traitement.

Les effets indésirables survenus aux cours de ces 3 études n’ont pas permis de mettre en évidence d’autres effets indésirables que ceux identifiés à la rubrique 4.8.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Son effet est lent.

Absorption

Plusieurs études indiquent que la biodisponibilité de la chondroïtine sulfate sodique varie entre 15 et 17% de la dose administrée par voie orale. 10% de la partie absorbée de la chondroïtine sulfate sodique apparaît sous la forme de sulfate de chondroïtine et 90% sous la forme de dérivés dépolymérisés de poids moléculaire inférieur, ce qui suggère un effet de premier passage. Après l'administration orale de chondroïtine sulfate sodique, le niveau maximum de concentration dans le sang est atteint à environ 4 heures.

Distribution

Le volume de distribution du sulfate de chondroïtine sodique est relativement faible, autour de 0,4 l / kg. Chez l’homme, le sulfate de chondroïtine sodique montre une affinité pour le tissu des articulations. Chez le rat, en plus de l’affinité pour le tissu articulaire, la chondroïtine sulfate sodique montre une affinité pour la paroi de l'intestin grêle, du foie, du cerveau et des reins.

Biotransformation

Au moins 90% de la dose de chondroïtine sulfate sodique est métabolisée par les sulfasases lysosomales, puis est dépolymérisée par les hyaluronidases, les β-glucuronidases et les β-N-acétyl-hexose-amidases. Le foie, les reins et d'autres organes participent à la dépolymérisation du sulfate de chondroïtine sodique.

Élimination

La clairance systémique du sulfate de chondroïtine sodique est de 20 ml / min. La durée de vie moyenne varie entre 5 et 10 heures, selon le protocole expérimental. La voie la plus importante d'élimination du sulfate de chondroïtine sodique et des dérivés dépolymérisés est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol sur la fertilité et sur la reproduction ni de déterminer la génotoxicité et la cancérogénicité de la spécialité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Xylitol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, cellulose microcristalline, arôme vanille*, arôme caramel**, eau purifiée.

*composition de l’arôme vanille : gomme d’acacia (E414), maltodextrine, héliotropine, vanilline, teinture de vanille.

**composition de l’arôme caramel : 2,3-pentanedione, 4’- méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzyle cinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthyle maltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol, héliotropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène, méthylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450), acide octanoïque, para-méthoxybenzaldéhyde, propylène glycol (E1520), tolualdéhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrine de mais cireux.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène).

Boîte de 30 sachets.

Boîte de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 274 766 0 0 : 8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène). Boîte de 30 sachets

· 34009 301 176 8 2 : 8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène). Boîte de 60 sachets

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

Dénomination du médicament

CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol

Chondroïtine sulfate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?

3. Comment prendre CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – Autres anti-inflammatoires antirhumatismaux non stéroïdiens,

Code ATC : M01AX25.

Ce médicament contient du sulfate de chondroïtine. Il est préconisé chez l’adulte (plus de 18 ans) dans le traitement de la douleur et de la gêne fonctionnelle au cours de l'arthrose du genou et de la hanche.

Ce médicament a une action lente, retardée d'environ 2 mois et son effet peut persister après l'arrêt du traitement.

Ne prenez jamais CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHONDROSULF SANS SUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol.

Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Patients atteints d’insuffisance cardiaque et/ou rénale :

Dans de très rares cas (<1/10.000), cette catégorie de patient a présenté des cas d’œdème et/ou de rétention d’eau. Ceci peut être attribué à l’effet osmotique de la chondroïtine sulfate sodique (voir rubrique 4).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien édulcoré au xylitol

Enfants et adolescents

Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol

Aucune étude d’interaction n’a été menée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement, fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données, ce médicament n’est pas recommandé au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques relatives à l’administration du produit au cours de la grossesse. Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et postnatal. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol au cours de la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données sur l’excrétion dans le lait maternel, l’utilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes.

Fertilité

Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la fertilité mâle et femelle.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la chondroïtine sulfate peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir après la prise du médicament (voir rubrique 4).

CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol contient 6 mg de benzoate de sodium (E211) dans chaque sachet. Il contient également 110 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) dans chaque sachet. Ceci équivaut à 5,5% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament est réservé à l’adulte (plus de 18 ans).

La dose recommandée est de 1 sachet (1200 mg) à prendre 1 fois par jour.

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.

Voie orale.

Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verre d’eau, de préférence après un repas.

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

En l’absence de données, l’utilisation de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitolchez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Patients avec insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque

Il existe peu de données disponibles sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients atteints d’insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque. Par conséquent, ces patients doivent être traités avec une attention particulière (voir section Avertissements et Précautions).

Si vous avez pris plus de CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont été classés au sein de chaque classe de systèmes d’organes et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10000).

Classe des Systèmes d’organes

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux

Epigastralgie

Nausées

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Rash

Urticaire

Eczema

Rash maculopapuleux

Prurit

Réaction allergique¹

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème²

¹Des cas de réactions allergiques (comme l’œdème angioneurotique) ont été rarement observés.

²Voir rubrique Avertissement et précautions

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol  

· La substance active est :

Chondroïtine sulfate sodique......................................................................................... 1200 mg

· Les autres composants sont : Xylitol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, cellulose microcristalline, arôme vanille, arôme caramel, eau purifiée.

*composition de l’arôme vanille : gomme d’acacia (E414), maltodextrine, héliotropine, vanilline, teinture de vanille.

**composition de l’arôme caramel : 2,3-pentanedione, 4’- méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzyle cinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthyle maltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol, héliotropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène, méthylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450), acide octanoïque, para-méthoxybenzaldéhyde, propylène glycol (E1520), tolualdéhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrine de mais cireux.

Qu’est-ce que CHONDROSULF SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque sachet contient un gel ambré opalescent et visqueux avec un goût caractéristique d’arômes à usage oral.Boîte de 30 sachets

Boîte de 60 sachets

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant  

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).