Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHOLEODORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chelidonium majus, radix 3DH................................................................................................... 33 g

Curcuma xanthorrhiza, rhizoma 1DH........................................................................................... 25 g

Pour 100 g

Excipient à effet notoire : éthanol 63% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé comme cholérétique et cholagogue dans les troubles dyspeptiques : lourdeurs, digestion lente, ballonnements épigastriques, éructations, états nauséeux.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

Adulte : 10 à 15 gouttes 3 fois par jour.

Enfant de plus de 12 ans : 5 à 10 gouttes 3 fois par jour.

Ce médicament est à prendre après le repas, de préférence dans un liquide tiède.

Cesser les prises dès la disparition des symptômes

La prise du médicament ne doit pas être poursuivie au-delà de 4 semaines. Un avis médical doit être pris en cas de persistance des symptômes.

Mode d’administration

Voie orale.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

4.3. Contre-indications  

Enfant de moins de 12 ans.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 63% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 373 mg par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 9,45 ml de bière, 3,94 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans avant ouverture.

1 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 30 ml (verre brun de type III) muni d’un compte-gouttes (PEBD) fermé par un bouchon (PEHD) avec bague d’inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA

9 rue Eugene Jung

68330 Huningue

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 911 4 2 : Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation: JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2017

Dénomination du médicament

CHOLEODORON, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHOLEODORON, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLEODORON, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre CHOLEODORON, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOLEODORON, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Choléodoron, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé comme cholérétique et cholagogue dans les troubles dyspeptiques : lourdeurs, digestion lente, ballonnements épigastriques, éructations, états nauséeux.

N’utilisez jamais Choléodoron, solution buvable en gouttes :

· Chez l’enfant de moins de 12 ans.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 63% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 373 mg par dose (15 gouttes), ce qui équivaut à 9,45 ml de bière, 3,94 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Enfants

Ce médicament est destiné à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

Autres médicaments et CHOLEODORON, solution buvable en gouttes

Sans objet.

CHOLEODORON, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Ce médicament est à diluer de préférence dans un peu de liquide tiède et à prendre après les repas.

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHOLEODORON, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

Adulte : 10 à 15 gouttes 3 fois par jour

Enfant de plus de 12 ans : 5 à 10 gouttes 3 fois par jour

Ce médicament est à diluer de préférence dans un peu de liquide tiède et à prendre après les repas.

Cesser les prises dès la disparition des symptômes

La prise du médicament ne doit pas être poursuivie au-delà de 4 semaines. En cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

Si vous avez pris plus de Choléodoron, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre Choléodoron, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Choléodoron, solution buvable en gouttes

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver au-delà de 1 mois après première ouverture.

Ce médicament est formulé à partir de composants naturels, un léger trouble peut apparaître.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CHOLEODORON, solution buvable en gouttes  

· Les substances actives sont :

Chelidonium majus, radix 3DH................................................................................................... 33 g

Curcuma xanthorrhiza, rhizoma 1DH........................................................................................... 25 g

Pour 100 g

· Les autres composants sont :

Ethanol (alcool), eau purifiée

Qu’est-ce que CHOLEODORON, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable en gouttes.

Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE WELEDA

9 rue Eugene Jung

68330 Huningue

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE WELEDA

9 rue Eugene Jung

68330 Huningue

Fabricant  

LABORATOIRE WELEDA

9 rue Eugene Jung

68330 Huningue

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).